CALLETO - Side effects

Side effects of the drug: Calleto Film-coated tablet

Generic: dienogest and ethinylestradiol
Active substance: dienogest, ethinylestradiol
ATC group: G03AA16 - dienogest and ethinylestradiol
Active substance content: 2MG/0,03MG
Packaging: Blister


Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo
pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku užívání
přípravku Calleto, informujte prosím svého lékaře.
Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE) nebo krevní sraženiny v
tepnách (arteriální tromboembolismus, ATE) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou
hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované
hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Calleto užívat“.


Nežádoucí účinky se rozdělují podle frekvence výskytu na:

Velmi časté u více než 1 případu z 10 žen
Časté: mezi 1 a 10 případy ze 100 žen
Méně časté: mezi 1 a 10 případy z 1000 žen
Vzácné: mezi 1 a 10 případy z 10 000 žen
Velmi vzácné: v méně než 1 případ z 10 000 žen, včetně sporadických případů a těch
s neznámou frekvencí

Ženy užívající hormonální antikoncepci mají zvýšené riziko tromboembolismu. Některé faktory mohou
toto riziko dále zvyšovat (viz část 2).

Závažné nežádoucí účinky
Nejzávažnější nežádoucí účinky u žen užívajících kombinovanou perorální antikoncepci viz část s názvem
„Upozornění a opatření“. V případě nutnosti okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Další možné nežádoucí účinky
V následující tabulce nežádoucích účinků přípravku Calleto jsou účinky seřazeny podle snižující se
frekvence. Jedná se o frekvence nežádoucích účinků, které mohly vzniknout v souvislosti s užíváním
přípravku Calleto a byly pozorovány během klinických zkoušení. Žádný z nežádoucích účinků nebyl
pozorován „velmi často“.







Orgánový Frekvence nežádoucích účinků
Časté Méně časté Vzácné
Poruchy nervového
systému
bolest hlavy migréna, křeče v nohách ischemická cévní mozková
příhoda, cerebrovaskulární
poruchy
Psychiatrické
poruchy
depresivní nálada,
nervozita
nechutenství, snížené libido,
agresivní reakce, netečnost
Oční poruchy oftalmologické stížnosti porucha zraku, zánět spojivek,
nesnášenlivost kontaktních
čoček
Poruchy ucha a
labyrintu (vnitřní
ucho)
nedoslýchavost
Srdeční poruchy zvýšený srdeční tep, srdeční
potíže
Cévní poruchy poruchy žil, vysoký nebo
nízký krevní tlak

 škodlivé krevní sraženiny
v žíle nebo tepně,
například:
o v noze nebo
chodidle (tj.
hluboká žilní
trombóza);
o v plících (tj.
plicní embolie);
o srdeční záchvat;
o cévní mozková
příhoda;
o příznaky malé
cévní mozkové
příhody nebo
dočasné cévní
mozkové příhody
známé jako
tranzitorní
ischemická ataka
(TIA);
o krevní sraženiny
v játrech,
žaludku/střevech,
ledvinách nebo
oku.

Poruchy krve a
lymfatického
systému
Anémie (chudokrevnost)
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
zánět vedlejších dutin, astma,
infekce horních cest
Gastrointestinální
poruchy
bolesti břicha nevolnost, zvracení Průjem
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
akné, zánět kůže podobný
akné, vyrážka, ekzém,
podrážděná pokožka,
chloazma, ztráta vlasů
multiformní erytém, svědění

Endokrinní poruchy zvýšené ochlupení, virilismus
(rozvoj druhotných mužských
pohlavních znaků u žen –
ochlupení, hlubší hlas,
zvětšení klitoris)
Poruchy ledvin a
močových cest
zánět močových cest
Poruchy
reprodukčního
systému a prsou
zvláštní citlivost nebo
bolest v prsou
nepravidelné krvácení,
vynechání menstruace,
bolestivá menstruace,
zvětšení prsou, vývoj
vaječníkových cyst, bolesti
při souloži, zánět pochvy a
vulvy - vaginitida,
vulvovaginitida, změny ve
vaginálním sekretu
snížená intenzita
menstruačního krvácení, zánět
prsní žlázy, fibrocystické
prsní poruchy, výtok z prsou,
leiomyom (nezhoubný nádor
hladkého svalu dělohy), zánět
sliznice děložní, zánět
vejcovodu
Infekce a nákazy poševní kandidóza nebo
jiné plísňové infekce

Celkové a jinde
nezařazené poruchy
a reakce
návaly horka,
únava/slabost, indispozice,
bolesti zad, změny tělesné
hmotnosti, zvýšená chuť k
jídlu, otoky
alergické reakce, příznaky
podobné chřipce

Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují
riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin a o příznacích krevní
sraženiny viz bod 2)

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u žen, které užívaly kombinovanou perorální antikoncepci
(viz bod 2 „Upozornění a opatření“):
- zvýšený krevní tlak,
- nádory jater,
- hnědo-žluté skvrny na obličeji a těle (chloazma),
- rozvoj nebo zhoršení poruch, jejichž příčina není zcela jasná, ale jsou spojeny s užíváním
kombinované perorální antikoncepce:
- zánětlivá střevní onemocnění (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida),
- porucha metabolismu hemoglobinu (porfyrie),
- některé poruchy imunitního systému (systémový lupus erythematosus),
- puchýřnatá vyrážka v pozdějších stádiích těhotenství (herpes gestationis),
- křeče, Sydenhamova chorea (tanec svatého Víta),
- porucha srážlivosti krve spojená s onemocněním ledvin (hemolyticko-uremický syndrom),
- dědičný angioedém,
- žloutenka.

Pilulka a rakovina prsu
Ženy užívající kombinovanou perorální antikoncepci mají lehce zvýšené riziko rakoviny prsu. Riziko
rozvoje rakoviny prsu u žen mladších 40 let je malé a tudíž lze říct, že je riziko rakoviny prsu v porovnání
s celkovým rizikem malé.
Pohlavní hormony ovlivňují prsní žlázy. Změny v hormonálním prostředí (např. vlivem užívání
hormonální antikoncepce) mohou vést k vytvoření hormonálního prostředí, ve kterém je schopnost
mléčných žláz vzdorovat faktorům pomáhajícím vývoji rakoviny oslabena. Tím se pravděpodobnost
vývoje rakoviny zvětšuje. Některé výzkumy potvrzují, že riziko vývoje rakoviny prsu u žen středního
věku se pojí s časným zahájením a častým používáním kombinované hormonální perorální antikoncepce.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.