DICLOFENAC DUO PHARMASWISS - Side effects

Side effects of the drug: Diclofenac duo pharmaswiss Modified-release capsule, hard

Generic: diclofenac
Active substance: diclofenac sodium, diclofenac sodium
ATC group: M01AB05 - diclofenac
Active substance content: 75MG
Packaging: Blister

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Je třeba mít na paměti, že následující nežádoucí účinky léčivého přípravku jsou převážně závislé na dávce a liší se mezi jednotlivci.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Ihned přestaňte přípravek Diclofenac Duo PharmaSwiss 75 mg užívat a informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte:  Mírné křeče a bolestivost břicha začínající krátce po zahájení léčby přípravkem Diclofenac Duo PharmaSwiss 75 mg, po kterých se následně objeví krvácení z konečníku nebo krvavý průjem, a to obvykle během 24 hodin od rozvoje bolesti břicha (frekvence není známa, z dostupných údajů nelze určit).

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou v oblasti zažívacího traktu. Mohou se objevit žaludeční a dvanáctníkové vředy (peptické vředy), perforace nebo závažné krvácení, zejména u starších osob.

Po léčbě byla pozorována také, krvácení do stolice, krev ve zvratcích, vředy na ústní sliznici, aktivace střevního zánětu a Crohnovy choroby (viz bod 2 Upozornění a opatření).

V souvislosti s léčbou nesteroidními antirevmatiky bylo hlášeno zadržování tekutin v těle (otoky), zvýšený krevní tlak, bolesti na hrudi a srdeční selhání. Podávání některých nesteroidních antirevmatik obzvláště ve vysokých dávkách a po dlouhou dobu může souviset s mírným zvýšením rizika vzniku infarktu nebo mrtvice.

Některé vzácné nebo velmi vzácné nežádoucí účinky mohou být závažné. Ihned přerušte léčbu a vyhledejte lékaře pokud se objeví:

 Silná bolest žaludku, krev ve stolici nebo černá stolice nebo zvracení krve

 Alergické reakce, jako jsou ztížené dýchání a polykání, otoky obličeje, rtů, jazyka nebo

hrdla, často doprovázené kožní vyrážkou

 Náhlé potíže s dýcháním a pocit úzkosti na hrudníku se sípáním nebo kašláním (příznak astmatu)

 Kožní vyrážka s puchýři, olupování kůže, červené nebo purpurové skvrny na kůži, puchýře v ústech nebo v očích, zánět kůže s popraskáním nebo odlupováním

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 až 10 osob ze 100):

- poruchy centrálního nervového systému, jako jsou bolesti hlavy, závratě, neklid

- poruchy kůže, jako je vyrážka

- závratě

- pocit na zvracení, zvracení, průjem, plynatost, zácpa, poruchy zažívání, bolesti břicha, nechutenství

- zvýšení hodnot jaterních funkčních testů (sérové aminotransferázy)

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 až 10 osob z 10 000):

- poruchy imunitního systému, jako je přecitlivělost, anafylaktická systémová reakce (těžká alergická reakce) při které dochází k otoku obličeje, jazyka a hrtanu se zúžením dýchacích cest, poklesu krevního tlaku, bušení srdce až šoku. Tento stav je důvodem k okamžitému přerušení léčby a k urgentnímu oznámení těchto potíží lékaři.

- spavost

- dušnost, průduškové astma

- selhání jater, hepatitida (zánět jater) nebo žloutenka

- kopřivka

- edém (hromadění tekutiny v těle, např. periferní edém), zvláště u pacientů s vysokým krevním tlakem a zhoršenou funkcí ledvin

- zánět žaludku, krvácení ze žaludku a střev, zvracení krve, krvavý průjem, krev ve stolici (meléna), žaludeční nebo střevní vředy (případně doprovázené krvácením a perforací). Přestaňte užívat přípravek a vyhledejte lékaře ihned, pokud se objeví silná bolest v nadbřišku nebo pokud se vyskytne krev ve stolici nebo ve zvratcích nebo černá barva stolice.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u méně než 1 osoby z 10 000)

- poruchy zraku (rozmazané nebo dvojité vidění)

- hučení v uších, přechodné poruchy sluchu

- vyrážka se zarudnutím (ekzém, erytém, exantém), vypadávání vlasů, svědění, citlivost na světlo, malé ostrůvky krvácení do kůže (purpura) a vážné typy puchýřovitých kožních reakcí, včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (Lyellova syndromu)

- zhoršení infekčního zánětu. Pokud se objeví příznaky infekce při zahájení léčby nebo zhoršení infekce při podávání diklofenaku, vyhledejte bez prodlení lékaře. Velmi vzácné jsou příznaky zánětu mozkových blan se ztuhlostí šíje, bolestí hlavy, nevolností, zvracením nebo zastřením vědomí při podávání diklofenaku.

- poškození tkáně ledvin (intersticiální nefritida, papilární nekróza), případně spojené s akutním selháním ledvin, bílkovina v moči (proteinurie) a/nebo krev v moči (hematurie), nefrotický syndrom (nahromadění tekutiny v těle (edém) s vylučováním velkého množství albuminu v moči)

- poruchy krvetvorby (hemolytická a aplastická anémie, leukopenie, agranulocytóza, trombocytopenie, pancytopenie) s prvními příznaky podobnými chřipce, jako je horečka, bolest v krku, povrchové vředy v ústech, silný pocit vyčerpání, krvácení z nosu a do kůže

- edém, který se může projevovat jako otok obličeje, jazyka nebo sliznice hrtanu se zúžením dýchacích cest

- psychotické reakce, dezorientace, nespavost, vzrušenost, podrážděnost, deprese, úzkost, noční děsy

- poruchy nervového systému, jako jsou mozková mrtvice, poruchy citlivosti, abnormální chuťové vjemy, poruchy paměti, křeče, třes a úzkost

- srdeční poruchy, jako jsou bušení srdce (palpitace), bolest na hrudi, srdeční selhání, edém a infakrt myokardu

- vysoký krevní tlak, zánět krevních cév (vaskulitida)

- zánět plic (pneumonitida)

- zánět sliznice úst, zánět jazyka, poškození jícnu (léze), zácpa, krvácivé záněty tlustého střeva, zhoršení Crohnovy nemoci a /nebo ulcerózní kolitidy (zvláštní typ zánětu tlustého střeva spojený s vředy), zánět slinivky břišní, zúžení (striktury) střev

- odumření tkáně jater, poškození jater, zvláště při dlouhodobé léčbě

V každém případě se při výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí o dalším užívání přípravku poraďte s lékařem.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek .

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.