IBALGIN RAPID - Side effects

Side effects of the drug: Ibalgin rapid Film-coated tablet

Obecně platí, že návykové užívání (různých typů) analgetik může vést k trvalým závažným problémům s ledvinami. Toto riziko může narůstat při fyzické námaze spojené se ztrátou soli a dehydratací. Proto je třeba se tomu vyhnout.

Během planých neštovic se užívání přípravku Ibalgin Rapid nedoporučuje.

Dlouhodobější užívání jakéhokoliv typu přípravku proti bolestem hlavy může tyto bolesti zhoršit. Pokud máte časté nebo dennodenní bolesti hlavy navzdory (nebo kvůli) pravidelnému užívání léků proti bolestem hlavy, vyhledejte konzultaci lékaře před užitím dalšího léku proti bolesti. Léčba by měla být přerušena, pokud je diagnostikována bolest hlavy z nadužívání léků proti bolesti.

Ibuprofen může zastřít příznaky infekce (horečka, bolest a otok).

U dehydrovaných dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Ibalgin Rapid může ovlivňovat nebo být ovlivňován některými dalšími léčivy. Např.: -antikoagulancia (tj. přípravky ředící krev/bránící jejímu srážení, např. kyselina acetylsalicylová, warfarin, ticlopidin), -léčiva snižující vysoký krevní tlak (ACE-inhibitory, jako je captopril, beta-blokátory jako atenolol, antagonisté receptoru angiotensinu-II, jako je losartan).

Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) kromě výše zmíněných jakýkoliv z následujících léků:

− kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná nesteroidní antirevmatika (protizánětlivé léky a analgetika) a glukokortikoidy (léčivé přípravky obsahující kortizon nebo látky příbuzné kortizonu), protože tyto přípravky mohou zvyšovat riziko vředů zažívacího traktu nebo krvácení do něj,

− selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) (léky k léčbě deprese), protože tyto

léky mohou zvyšovat riziko krvácení do zažívacího traktu, − léky zabraňující shlukování krevních destiček, protože se může zvýšit riziko krvácení, − kyselinu acetylsalicylovou (v nízké dávce), protože účinek ředění krve může být zeslaben, − léky proti vysokému krevnímu tlaku a léky na odvodnění, protože ibuprofen může zeslabovat

účinky těchto léků a může zde být zvýšené riziko pro ledviny, − draslík šetřící diuretika, protože to může vést k hyperkalemii, − chinolonová antibiotika, protože se může zvýšit riziko křečí,

− aminoglykosidy (antibiotika), protože ibuprofen může snížit odbourávání aminoglykosidů, jejich společné podávání může zvýšit riziko toxicity pro ledviny a vnitřní ucho a sluchový nerv, − deriváty sulfonylurey (přípravky k léčbě cukrovky) kvůli možnému vzájemnému ovlivnění s ibuprofenem,

− přípravky obsahující lithium (lék k léčbě manického depresivního onemocnění a deprese), digoxin (při srdeční nedostatečnosti), léky k ředění krve (jako warfarin), fenytoin (při epilepsii) a metotrexát (lék proti rakovině nebo revmatismu), protože ibuprofen může zesilovat účinky těchto léků,

− sulfinpyrazon, probenecid (léky proti dně), protože vylučování ibuprofenu může být zpomaleno, − existují klinická data naznačující, že nesteroidní protizánětlivé léky mohou zvyšovat hladinu

baklofenu v plazmě, − cyklosporin, takrolimus (imunosupresivní léky), protože může nastat poškození ledvin, − zidovudin (lék k léčbě HIV/AIDS), protože užívání přípravku Ibalgin Rapid může mít za

následek zvýšené riziko krvácení do kloubů nebo krvácení, které vede k otokům u HIV pozitivních pacientů s hemofilií, -inhibitory CYP2C9, protože současné užívání ibuprofenu a inhibitorů CYP2C9 (vorikonazol, flukonazol) může zvýšit působení ibuprofenu (substrát CYP2C9).

Některá další léčiva mohou rovněž ovlivňovat nebo být ovlivňována léčbou přípravkem Ibalgin Rapid. Proto byste se vždy měli poradit se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete přípravek Ibalgin Rapid užívat s jinými léčivy.

Potahované tablety se polykají celé, zapijí se dostatečným množstvím tekutiny. Tabletu lze užít nezávisle na jídle. Pokud tabletu užijete s jídlem nebo krátce po jídle, nástup účinku se může zpozdit. Užívání s jídlem však zlepšuje snášenlivost přípravku a snižuje pravděpodobnost zažívacích problémů. Během léčby není vhodné pít alkoholické nápoje a kouřit.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat tento lék. Informujte svého lékaře, pokud otěhotníte během užívání přípravku Ibalgin Rapid. Přípravek nesmí užívat ženy v třetím trimestru těhotenství. V prvním a druhém trimestru těhotenství užívejte přípravek pouze na výslovné doporučení lékaře. Ibuprofen přechází do mateřského mléka jenom ve velmi malém množství. Pokud je to nezbytné, je proto možné přípravek Ibalgin Rapid během kojení krátkodobě užívat. Nežádoucí vliv na kojence se neočekává a nebyl nikdy zaznamenán. V případě dlouhodobého užívání se poraďte se svým lékařem. Tento přípravek patří mezi skupinu léků (nesteroidní protizánětlivé léky), které mohou snižovat schopnost ženy otěhotnět. Tento vliv je vratný po ukončení léčby.

Přípravek může vyvolat závratě, únavu a poruchy vidění, čímž mohou být nežádoucím způsobem ovlivněny aktivity, které vyžadují pozornost. Neřiďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, pokud toto u Vás nastane.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a dospívající s hmotností od 40 kg (od 12 let věku) Počáteční dávka je 1 tableta přípravku Ibalgin Rapid (400 mg ibuprofenu), poté 1 tableta přípravku (400 mg ibuprofenu) každých 6 hodin podle potřeby. Dodržujte interval alespoň 6 hodin mezi dvěma dávkami a neužívejte více než 3 tablety přípravku Ibalgin Rapid (1 200 mg ibuprofenu) během 24 hodin, aniž byste se poradil(a) s lékařem.

Přípravek Ibalgin Rapid není vzhledem k velikosti jednotlivé dávky určen dětem do 40 kg (do 12 let věku).

Starší pacienti U starších pacientů je dávkování stejné jako u ostatních dospělých, je však nutná zvýšená opatrnost (viz bod Upozornění a opatření).

Porucha funkce jater nebo ledvin U pacientů se sníženou poruchou funkce jater a ledvin je třeba zvýšené opatrnosti (viz bod Upozornění a opatření).

Navštivte lékaře, pokud je u dospělých nutné tento přípravek užívat déle než 3 dny v případě migrény nebo horečky, nebo déle než 4 dny v případě léčby bolesti, nebo pokud se příznaky onemocnění zhoršují. Pokud je u dospívajících (ve věku 12 let a starších) nutné podávat tento léčivý přípravek déle než 3 dny nebo pokud se zhorší příznaky onemocnění, je třeba se poradit s lékařem.

Nepřekračujte doporučenou dávku nebo délku léčby.

Při předávkování nebo náhodném požití potahovaných tablet dítětem vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. Hlavními příznaky předávkování jsou nevolnost, zvracení, bolest žaludku, krvácení do zažívacího traktu (viz také bod 4 níže), průjem, bolest hlavy, závratě nebo ospalost. Také se může objevit neklid (agitovanost), ospalost, dezorientace nebo kóma. Příležitostně se u pacientů projeví křeče. Při závažné otravě může nastat metabolická acidóza (hromadění kyselých látek v těle) a může být prodloužen protrombinový čas (INR), pravděpodobně kvůli vzájemnému ovlivnění s cirkulujícími srážlivými faktory v krevním oběhu. Může dojít k akutnímu selhání ledvin a poškození jater. U astmatiků je možné zhoršení astmatu. Dále se může vyskytnout nízký krevní tlak a omezené dýchání.

Pokud jste zapomněl(a) užít svou dávku, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pravděpodobnost vzniku nežádoucích účinků je zvýšena u starších pacientů, u pacientů s anamnézou žaludečních nebo dvanáctníkových vředů (zejména s krvácením nebo proděravěním sliznice) a u pacientů dlouhodobě léčených přípravky obsahujícími kyselinu acetylsalicylovou.

Přerušte užívání tohoto přípravku a vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc při výskytu jakékoli reakce z přecitlivělosti, jako je kožní vyrážka, poškození sliznic, kopřivka, náhle vzniklý otok kolem očí, pocit tísně na hrudníku s obtížným dýcháním nebo polykáním, dále při bolesti v nadbřišku nebo poruchách vidění nebo při krvácení z trávicího traktu (zvracení krve nebo dočerna zbarvená stolice).

Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout, jsou zmíněny níže podle četnosti výskytu:

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 léčených pacientů): Nevolnost, zvracení, pálení žáhy, průjem, zácpa, nadýmání.

Časté (postihují až 1 z 10 léčených pacientů): Bolest v břiše a mírné krvácení v žaludku a střevech, které může způsobit ve výjimečných případech anémii.

Méně časté (postihují až 1 ze 100 léčených pacientů): Bolest hlavy, závratě, nespavost, pohybový neklid (agitovanost), podrážděnost nebo únava, poruchy vidění, kopřivka, svědění, alergické reakce (jako kožní vyrážka a svědění, stejně jako záchvaty astmatu), zánět žaludeční sliznice (gastritida), tvorba vředů v trávicím traktu někdy s krvácením (dočerna zbarvená stolice a zvracení krve) a proděravění, zánět sliznice dutiny ústní s tvorbou vředů (ulcerativní stomatitida), zhoršení již existujícího onemocnění střev (kolitida nebo Crohnova choroba).

Vzácné (postihují až 1 z 1 000 léčených pacientů): Srdeční selhání, aseptická meningitida (zejména u pacientů s onemocněním pojivové tkáně nebo systémovým lupus erythematodes), poruchy vnímaní barev, rozmazané vidění, tinitus (ušní šelest), poruchy jaterních funkcí (obvykle vratné).

Velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 léčených pacientů): Dechové potíže (zejména u pacientů s bronchiálním astmatem), zhoršení astmatu, zánět výstelky jícnu (hltanu nebo polykací trubice vedoucí do žaludku), zánět slinivky břišní spojený s výraznou bolestí v horní části břicha šířící se do zad a zvracením (pankreatitida), abnormální zúžení střev, problémy s krvetvorbou (první příznaky jsou: horečka, bolení v krku, povrchové vředy v ústech, příznaky podobné chřipce, závažné vyčerpání, krvácení z nosu a kůže), zadržování tekutin a/nebo sodíku, psychotické reakce, deprese, emoční labilita, palpitace (rychlé bušení srdce vnímané pacientem), srdeční záchvat (infarkt myokardu), snížení nebo zvýšení krevního tlaku, zánět močového měchýře, přítomnost krve v moči, porucha funkce ledvin včetně otoku a zakalené moči (nefrotický syndrom) nebo zánětlivé onemocnění ledvin (intersticiální nefritida), což může vést k akutnímu selhání ledvin, krev v moči a horečka mohou být příznaky poškození ledvin (papilární nekrόza), zvýšená koncentrace močoviny v krvi, otok, poškození jater (prvním příznakem může být změněné zbarvení kůže), poškození jater zejména při dlouhodobé léčbě, selhání jater, akutní hepatitida (zežloutnutí kůže nebo bělma očí, únava a horečka), závažné kožní reakce včetně vyrážky se zarudnutím a tvorbou puchýřů, Stevens-Johnsonův syndrom a nekrόza (odumření) tkáně, závažné projevy přecitlivělosti – hypersenzitivity (otoky obličeje, jazyka a hrtanu, dechové obtíže, zrychlená tepová frekvence, nízký krevní tlak, závažný šok), ztráta vlasů (alopecie), zánět cév (vaskulitida). Výjimečně závažné kožní infekce a komplikace měkkých tkání při planých neštovicích (varicella). Byla popsána vzplanutí zánětů souvisejících s infekcí (např. nekrotizující fasciitida) spojená s užíváním některých léků proti bolesti (NSAID). Pokud se během užívání přípravku Ibalgin Rapid objeví příznaky infekce nebo pokud se zhorší, musíte bezodkladně navštívit lékaře. Je nutno vyšetřit, zda je potřeba protiinfekční/antibiotická léčba.

Léky obsahující ibuprofen (nebo některá jiná nesteroidní antirevmatika), jako je např. přípravek Ibalgin Rapid, mohou být spojeny s mírným zvýšením rizika srdečních nebo cévních mozkových příhod.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.