KLIMONORM - Side effects

Side effects of the drug: Klimonorm Coated tablet

Generic: levonorgestrel and estrogen
Active substance: estradiol valerate, estradiol valerate, levonorgestrel
ATC group: G03FB09 - levonorgestrel and estrogen
Active substance content: 2MG+2MG/0,15MG
Packaging: Blister


Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Při posuzování nežádoucích účinků se vychází z následujících údajů o četnosti:

Velmi časté více než 1 z 10 léčených pacientů
Časté méně než 1 z 10, ale více než 1 ze 100 léčených pacientů
Méně časté méně než 1 ze 100, ale více než 1 z 1 000 léčených pacientů
Vzácné méně než 1 z 1 000, ale více než 1 z 10 000 léčených pacientů
Velmi vzácné méně než 1 z 10 000 léčených pacientů, včetně ojedinělých případů

Následující onemocnění jsou u žen užívajících HRT hlášena častěji než u žen, které HRT neužívají.

- karcinom prsu;
- abnormální růst nebo rakovina děložní sliznice (hyperplazie nebo karcinom endometria);
- rakovina vaječníku (karcinom ovaria);
- krevní sraženiny v žilách dolních končetin nebo v plicích (žilní tromboembolismus);
- onemocnění srdce;
- cévní mozková příhoda (mrtvice);
- možné zhoršení paměti, pokud je HRT zahájena po 65 roce.

Více informací o těchto nežádoucích účincích naleznete v části 2.

Nežádoucí účinky

V klinických studiích byly hlášeny následující nežádoucí účinky, které mohou souviset s užíváním
přípravku Klimonorm:

Nervová soustava
Časté: bolesti hlavy
Méně časté: migréna, poruchy paměti, depresivní nálada, otupělost

Srdce a krevní oběh
Časté: zvýšení krevního tlaku
Méně časté: bušení srdce (tachykardie), křečové žíly, hemeroidy

Žaludek a střeva
Méně časté: nevolnost, nadýmání, bolesti břicha, zácpa, poruchy trávení

Kůže
Méně časté: akné, svědění

Pohlavní orgány a prsa
Časté: nezhoubná onemocnění prsu
Méně časté: krvácení mezi menstruacemi, napětí v prsou / bolesti v prsou, zánět prsou, zánět
pochvy, výtok, zbytnění děložní sliznice

Horní cesty dýchací
Méně časté: infekce dýchacích cest


Oči
Méně časté: poruchy vidění

Játra a žlučník
Méně časté: zánět žlučových cest, zánět žlučníku, poruchy jaterních enzymů, hyperbilirubinémie
(zvýšená koncentrace žlučového barviva v krvi)

Organismus jako celek
Časté: návaly horka
Méně časté: reakce přecitlivělosti, slabost (astenie)

Ostatní
Méně časté: zvýšení hodnot krevního cukru, změněné hodnoty tuků v krvi, otoky, změna tělesné
hmotnosti, chudokrevnost, bolesti v pánevní oblasti, uzlíky ve tkáni štítné žlázy


Další známé nežádoucí účinky při užívání hormonální substituční léčby

-onemocnění žlučníku
-různé kožní poruchy:
-změny barvy kůže zejména v obličeji nebo na krku známé jako těhotenské skvrny
(chloasma)
- bolestivé zčervenalé uzly na kůži (erythema nodosum)
- vyrážka s ostře ohraničeným zarudnutím nebo vřídky (erythema multiforme)


Jestliže se u Vás při užívání přípravku Klimonorm projeví nežádoucí účinky, informujte prosím
svého ošetřovacího lékaře, který pak rozhodne o dalším postupu.
Nežádoucí účinky, při jejichž výskytu musíte okamžitě vyhledat lékaře, nebo při kterých je nutné
přerušení léčby, jsou uvedeny v části 2 této příbalové informace.


Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.