OMISSON - Side effects

Side effects of the drug: Omisson Film-coated tablet

Generic: dienogest and ethinylestradiol
Active substance: dienogest micronized 100%, ethinylestradiol micronized
ATC group: G03AA16 - dienogest and ethinylestradiol
Active substance content: 2MG/0,03MG
Packaging: Blister


Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a
trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je
v důsledku užívání přípravku Omisson, informujte prosím svého lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny
v tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou
hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované
hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Omisson
užívat“. Prosím, je-li to nezbytné, poraďte se ihned se svým lékařem.

Následující nežádoucí účinky se mohou objevit při užívání přípravku Omisson:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
- bolest hlavy
- bolest prsou zahrnující nepříjemný pocit na prsou a citlivost prsou
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
- zánět pohlavních orgánů (vaginitida/vulvovaginitida), plísňové infekce pochvy (kandidóza,
vulvovaginální infekce)
- zvýšení chuti k jídlu
- depresivní nálada
- vertigo (závrať)
- migréna
- vysoký nebo nízký krevní tlak, ve vzácných případech nárůst diastolického krevního tlaku
(hodnota za lomítkem při číselném vyjádření krevního tlaku)
- bolest břicha (včetně bolesti v horní a dolní části břicha, břišního dyskomfortu/nadýmání)
- nevolnost, zvracení nebo průjem
- akné
- ztráta vlasů (alopecie)
- kožní vyrážka (včetně skrvnité kožní vyrážky)
- svědění (v některých případech i celého těla)
- nepravidelné krvácení včetně silného krvácení (menoragie), slabého krvácení (hypomenorea),
méně častého krvácení (oligomenorea) a absence krvácení z vysazení (amenorea)
- špinění (vaginální a děložní krvácení)
- bolestivá menstruace (dysmenorea) a pánevní bolest
- zvětšení prsou včetně otoku, prsní edém
- poševní výtok
- cysty na vaječnících
Stránka 14 z 16
- vyčerpání včetně slabosti, únavy a celkové indispozice
- změny hmotnosti (nárůst, pokles nebo kolísání)
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):
- zánět vejcovodů nebo vaječníků
- zánět děložního krčku (cervicitis)
- zánět močových cest, zánět močového měchýře (cystitis)
- zánět prsou (mastitida)
- plísňové infekce (např. kandida), virové infekce, opary
- chřipka, bronchitida, zánět horních cest dýchacích, zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida)
- astma
- zrychlené dýchání (hyperventilace)
- benigní růst v děloze (myom)
- benigní růst tukové tkáně prsou (lipom prsou)
- anémie
- alergické reakce (hypersenzitivita)
- maskulinizace (virilismus)
- ztráta chuti k jídlu (anorexie)
- deprese, změny nálady, podrážděnost, agresivita
- nespavost, poruchy spánku
- poruchy oběhu krve v mozku nebo srdci, mrtvice
- dystonie (svalová porucha způsobující např. abnormální postoj)
- suché nebo podrážděné oči
- poruchy vidění
- náhlá ztráta sluchu, poškození sluchu
- tinnitus
- poruchy rovnováhy
- zrychlená srdeční frekvence
- škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:
o v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza);
o v plících (tj. plicní embolie);
o srdeční záchvat;
o cévní mozková příhoda;
o příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako
tranzitorní ischemická ataka (TIA);
o krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku

Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují
riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích krevní
sraženiny viz bod 2)
- zánět žil (flebitida, tromboflebitida)
- křečové žíly, onemocnění nebo bolest žil
- závratě nebo omdlévání při vstávání ze sedu nebo lehu (ortostatická hypotenze)
- návaly horka
- zánět sliznice žaludku (gastritida), zánět střeva (enteritida)
- zažívací potíže (dyspepsie)
- kožní reakce/poruchy, včetně alergických reakcí, neurodermatitida/atopická dermatitida, ekzém,
zarudnutí a podráždění kůže (psoriasis)
- silné pocení
- zlatohnědé pigmentové skvrny (tzv. těhotenské skvrny), zvláště na obličeji (chloasma), poruchy
pigmentu/zvýšení pigmentace
- mastná kůže (seborea)
- lupy
- zvýšené ochlupení (hirsutismus)
- pomerančová kůže (celulitida)
- pavoučkový névus (skvrna s červeným středem, ze které vycházejí červené žilky připomínající
pavoučí síť)
- bolest zad, bolest hrudníku
Stránka 15 z 16
- dyskomfort svalů a kostí, bolest svalů (myalgie), bolest v pažích a nohou
- cervikální dysplazie (abnormální růst buněk na povrchu děložního krčku)
- bolest nebo cysty ve vejcovodech a vaječnících
- prsní cysty, benigní výrůstky prsní tkáně (fibrocystické onemocnění), otok tkáně mimo prsa
(nadbytečná prsa)
- bolest při pohlavním styku
- sekrece prsních žláz, výtok z prsou
- menstruační poruchy
- otok okrajových částí těla (zadržování tekutin)
- onemocnění podobné chřipce, záněty, horečka
- zvýšená hladina triglyceridů a cholesterolu v krvi (hypertriglyceridémie, hypercholesterolémie)
Další (přesný výskyt není znám):
- zvýšení nebo snížení pohlavní touhy (libida),
- nesnášenlivost kontaktních čoček,
- kopřivka,
- bolestivé, červené bulky pod kůží (erythema nodosum nebo multiforme).
Pokud trpíte hereditárním angioedémem, mohou léky obsahující estrogen způsobit nebo zhoršit příznaky
angioedému (viz bod "Upozornění a opatření").
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.