PERINDOPRIL-RATIOPHARM - Folleto

Genérico: perindopril
Substancia activa:
Grupo ATC: C09AA04 - perindopril
Contenido de sustancia activa: 4MG, 8MG
Embalaje: Blister


sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele


Perindopril-ratiopharm 8 mg
tablety
(perindoprilum erbuminum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Perindopril-ratiopharm 8 mg a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Perindopril-ratiopharm 8 mg užívat
3. Jak se Perindopril-ratiopharm 8 mg užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Perindopril-ratiopharm 8 mg uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Perindopril-ratiopharm 8 mg a k čemu se používá

Léčivá látka přípravku, perindopril, patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory angiotenzin-
konvertujícího enzymu (ACE).
Tento léčivý přípravek je určen:
- k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze);
- ke snížení rizika srdečních příhod, jako je srdeční záchvat u pacientů se stabilním
onemocněním věnčitých tepen (stav, kdy krevní zásobení srdce je sníženo nebo přerušeno) a u
pacientů, kteří již prodělali srdeční záchvat a/nebo operaci pro zlepšení krevního zásobení srdce
rozšířením tepen, které srdeční sval zásobují.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Perindopril-ratiopharm 8 mg užívat

Neužívejte Perindopril-ratiopharm 8 mg
- jestliže jste alergický(á) na perindopril nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6) nebo na jiné léky ze skupiny inhibitorů ACE;
- jestliže se u Vás v minulosti objevila alergická reakce s náhlým otokem rtů a obličeje, krku,
nebo též rukou a nohou nebo dušení anebo chrapot (angioedém) po užití inhibitoru ACE;
- jestliže se angioedém někdy vyskytl ve Vaší rodině nebo Vy sám(sama) jste měl(a) angioedém
za jiných okolností;
- pokud jste těhotná déle než 3 měsíce. (Je však lépe přípravek neužívat ani na počátku
těhotenství – viz bod Těhotenství a kojení).
- pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke
snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Upozornění a opatření
Je možné, že přípravek Perindopril-ratiopharm 8 mg tablety pro Vás není vhodný nebo že Váš stav
bude vyžadovat pravidelné osobní prohlídky. Před užitím přípravku Perindopril-ratiopharm 8 mg se
poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže jste byl(a) informován(a), že máte zvětšené srdce, nebo že máte potíže se srdečními
chlopněmi;
- jestliže jste byl(a) informován(a), že máte zúžení tepny zásobující ledvinu krví (stenóza renální
artérie);
- jestliže máte cukrovku (diabetes mellitus);
- jestliže trpíte jiným onemocněním ledvin, jater nebo srdce;
- jestliže podstupujete dialýzu nebo jste v nedávné době podstoupil(a) transplantaci ledviny;
- jestliže trpíte onemocněním pojivové tkáně (onemocnění kůže), jako je systémový lupus
erythematodes nebo sklerodermie;
- jestliže máte dietu s omezením soli, silně zvracíte, máte průjem, nebo užíváte léky zvyšující
množství moči (diuretika);
- pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
o blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) (také známé jako sartany – například
valsartan, telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami
související s diabetem
o aliskiren
Váš lékář může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství
elektrolytů (např. draslíku) v krvi.
Viz také informace v bodě „Neužívejte Perindopril-ratiopharm 8 mg“.
- jestliže užíváte lithium k léčbě mánie nebo deprese
- jestliže užíváte doplňky draslíku nebo doplňky solí obsahující draslík;
- jestliže užíváte některé z následujících přípravků, zvyšuje se riziko angioedému (rychlého
podkožního otoku, např. v krku):
• racekadotril (používaný k léčbě průjmu)
• sirolimus, everolimus, temsirolimus a další léky ze skupiny tzv. inhibitorů mTor
(používané k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu tělem)

Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). Užívání
přípravku Perindopril-ratiopharm 8 mg není doporučeno na počátku těhotenství a po 3. měsíci
těhotenství se nesmí užívat, protože v tomto období může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte
(viz bod Těhotenství a kojení).

Během léčby přípravkem Perindopril-ratiopharm 8 mg
Jestliže se během užívání přípravku objeví následující příznaky, informujte o tom ihned svého lékaře:
- závrať po první dávce. Někteří pacienti mají po první dávce nebo po zvýšení dávky pocit
závratě, slabosti, mdloby nebo nevolnosti;
- náhlý otok rtů a obličeje, krku, někdy rukou a nohou, nebo sípot nebo chrapot. Tento stav se
nazývá angioedém. Může se objevit kdykoliv během léčby.
- otok střev nazývaný „intestinální angioedém“ s příznaky jako bolest břicha, zvracení a průjem.
Inhibitory ACE způsobují angioedém častěji u černošské populace než u jiných ras;
- horečka, bolest v krku nebo vřídky v ústech (možné příznaky infekce způsobené snížením počtu
bílých krvinek);
- žluté zbarvení kůže a očního bělma (žloutenka), které může být příznakem onemocnění jater;
- suchý kašel, který přetrvává dlouhou dobu. Kašel byl zaznamenán v souvislosti s léčbou
inhibitory ACE, ale může být též příznakem jiných chorob horních cest dýchacích.

Na začátku léčby a/nebo v období, kdy je léčebná dávka upravována, jsou nezbytné častější kontroly u
lékaře. Tyto návštěvy nevynechávejte, i když se cítíte dobře. Lékař Vám určí termíny kontrolních
vyšetření.

Aby se předešlo možným komplikacím během léčby, informujte svého lékaře, že užíváte tablety
Perindopril-ratiopharm 8 mg také v případě, že:
- máte dostat narkózu a/nebo podstoupit operaci (včetně chirurgického výkonu u zubního lékaře);
- máte dostávat léky na zmírnění projevů alergie na včelí nebo vosí bodnutí (desenzibilizace);
- máte podstoupit hemodialýzu nebo aferézu LDL cholesterolu (odstranění cholesterolu z těla
pomocí přístroje).

Užívání přípravku obvykle není doporučeno během prvního trimestru těhotenství.

Další léčivé přípravky a Perindopril-ratiopharm 8 mg
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte léky bez lékařského předpisu bez porady s lékařem. Týká se to zejména následujících
skupin léčivých přípravků:
- kombinované přípravky na nachlazení, které obsahují jako léčivé látky pseudoefedrin nebo
fenylefrin;
- analgetika (léky proti bolesti) včetně kyseliny acetylsalicylové (látky obsažené v řadě léčivých
přípravků používaných ke zmírnění bolesti, snížení tělesné teploty a také ke snížení krevní
srážlivosti);
- léky zvyšující množství moči, která šetří draslík (kalium šetřící diuretika);
- doplňky s obsahem draslíku a doplňky solí obsahující draslík.

Prosím, informujte svého lékaře, že užíváte některý z následujících léků, abyste se ujistil(a), že je
bezpečné užívat současně Perindopril-ratiopharm 8 mg:
- jiné léky k léčbě vysokého krevního tlaku a /nebo srdečního selhání, včetně léků zvyšujících
množství moči (diuretika);
- léky k léčbě nepravidelné srdeční činnosti (prokainamid);
- léky k léčbě cukrovky (inzulín nebo perorální antidiabetika);
- léky k léčbě dny (alopurinol);
- léky užívané ke zmírnění bolesti, ztuhnutí a zánětů spojených s bolestí, zvláště těch, které
postihují svaly, kosti a klouby (nesteroidní protizánětlivé léky), jako je ibuprofen, indometacin,
diklofenak nebo kyselina acetylsalicylová (léčivá látka obsažená v řadě léků užívaných ke
zmírnění bolesti, snížení horečky a také ke snížení krevní srážlivosti);
- protizánětlivé léky (systémové kortikoidy);
- léky potlačující růst nádorů (cytostatika);
- léky snižující imunitní reakci organismu (imunosupresiva);
- léky se stimulačním účinkem na určité části nervového systému, jako je efedrin, noradrenalin
nebo adrenalin (sympatomimetika);
- léky užívané k léčbě mánie nebo deprese (lithium);
- antipsychotika, tricyklická antidepresiva (léky k léčení psychických onemocnění) nebo
barbituráty;
- vazodilatancia (léky, které rozšiřují krevní cévy) včetně nitrátů
- tablety obsahující draslík
- další léky, které mohou zvyšovat hladinu draslíku v těle (např. heparin nebo kotrimoxazol,
označovaný též jako trimethoprim/sulfamethoxazol
- zlato (injekčně podávané).

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:
- pokud užíváte blokátor receptorů pro angiotensin II (ARB) nebo aliskiren (viz také informace
v bodě „Neužívejte Perindopril-ratiopharm 8 mg“ a „Upozornění a opatření“.

Léčbu přípravkem Perindopril-ratiopharm 8 mg mohou ovlivnit jiné léčivé přípravky. Lékař může
změnit Vaši dávku a/nebo zavést jiná opatření. Patří mezi ně:
- léky, které se nejčastěji používají k léčbě průjmu (racekadotril) nebo k zabránění odmítnutí
transplantovaného orgánu tělem (sirolimus, everolimus, temsirolimus a další léky ze skupiny
tzv. inhibitorů mTor). Viz bod „Upozornění a opatření”

Perindopril-ratiopharm 8 mg s jídlem, pitím a alkoholem
Doporučuje se užívat tablety ráno před jídlem, aby se snížil vliv potravy na účinek léku. Pití alkoholu
během léčby může vyvolat pocit závratě a točení hlavy. Poraďte se se svým lékařem, zda je pro Vás
pití vhodné.


Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo byste mohla otěhotnět. Lékař Vám
doporučí vysazení přípravku Perindopril-ratiopharm 8 mg ještě dříve, než otěhotníte, nebo jakmile
zjistíte, že jste těhotná, a převede Vás na jinou léčbu. Užívání přípravku není doporučeno na počátku
těhotenství a od třetího měsíce těhotenství se přípravek Perindopril-ratiopharm 8 mg nesmí užívat,
protože během druhé a třetí třetiny těhotenství může způsobit závažné poškození plodu.

Kojení
Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo se chystáte začít kojit. Přípravek Perindopril-ratiopharm
mg není doporučen kojícím matkám a Váš lékař může zvolit jinou léčbu po dobu kojení, zejména
pokud kojíte novorozené nebo nedonošené dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Příležitostně se mohou vyskytnout závratě (zejména na začátku léčby nebo když je dávka zvyšována a
nebo když je současně konzumován alkohol), což může nepříznivě ovlivnit řízení motorových vozidel
a obsluhu strojů.

Perindopril-ratiopharm 8 mg obsahuje laktosu
Jestliže Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem, než
začnete tento přípravek užívat.


3. Jak se Perindopril-ratiopharm 8 mg užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená počáteční a udržovací dávka přípravku při léčbě vysokého krevního tlaku je 4 mg
perindoprilu jednou denně. V případě potřeby je možné po měsíci dávku zvýšit na 8 mg perindoprilu
jednou denně (1 tableta přípravku Perindopril-ratiopharm 8 mg), což je maximální doporučená dávka.

Doporučená počáteční dávka při léčbě ischemické choroby srdeční je 4 mg perindoprilu jednou
denně; jestliže je tato dávka dobře tolerována, je možné ji po dvou týdnech zvýšit na 8 mg
perindoprilu jednou denně (1 tableta přípravku Perindopril-ratiopharm 8 mg).

Tablety užívejte ráno před snídaní, pokud možno každý den ve stejnou dobu, a zapíjejí se
dostatečným množstvím vody.

Během léčby Váš lékař upraví dávkování podle účinnosti léčby a podle Vašich potřeb.
Potíže s ledvinami: lékař může snížit dávku.
Potíže s játry: není nutná úprava dávky.
Starší pacienti: dávkování se upraví podle funkce ledvin.
Lékař určí délku léčby podle Vašeho zdravotního stavu.

Účinnost a bezpečnost perindoprilu nebyla u dětí a dospívajících (do 18 let věku) stanovena. Proto se
podávání dětem a dospívajícím nedoporučuje.

Jestliže máte pocit, že je účinek tohoto přípravku příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Perindopril-ratiopharm 8 mg, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte neprodleně svého lékaře nebo lékárníka.
Nejpravděpodobnějším projevem předávkování je náhlý pokles krevního tlaku (hypotenze). K dalším
příznakům patří rychlá nebo pomalá srdeční akce (tachykardie nebo bradykardie), nepříjemné pocity
z nepravidelné akce a/nebo bušení srdce (palpitace), příliš rychlé a hluboké dýchání, závratě, úzkost
a/nebo kašel.
Při výrazném poklesu krevního tlaku se doporučuje lehnout si do polohy s nohama výše než je hlava a
použít pouze malý polštářek pod hlavu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Perindopril-ratiopharm 8 mg
Je důležité užívat přípravek každý den. Jestliže však zapomenete užít jednu dávku, jednoduše
pokračujte v obvyklém dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)
vynechanou dávku. Jestliže zapomenete užít více než jednu dávku, vezměte si další dávku hned,
jakmile si vzpomenete a pak pokračuje podle předepsaného dávkování.

Jestliže jste přestal(a) užívat Perindopril-ratiopharm 8 mg
Po přerušení léčby se může krevní tlak opět zvýšit a tím může stoupnout riziko komplikací
způsobených vysokým krevním tlakem, zejména srdečních, mozkových a ledvinových. Pokud
uvažujete o ukončení léčby perindoprilem, je třeba se nejdříve poradit s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle výskytu následovně:

Časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
bolest hlavy, závratě, pocit točení hlavy (vertigo), brnění nebo mravenčení v rukou nebo nohou
(parestézie), poruchy vidění, zvonění, bzučení, hučení, cvakání v uších atd. (tinitus), nízký krevní tlak
(hypotenze) a účinky spojené s hypotenzí, kašel, dušnost (dyspnoe), pocit na zvracení (nauzea),
zvracení, bolest břicha, změny chuti (dysgeusie), bolest, tlak či zvláštní pocity v žaludku (dyspepsie),
průjem, zácpa, vyrážka, svědění (pruritus), svalové křeče, slabost (astenie).

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
změny nálady a poruchy spánku, zúžení dýchacích cest způsobené spasmem svalů (bronchospasmus),
sucho v ústech, reakce přecitlivělosti s náhlým otokem obličeje, krku, rtů, sliznic, jazyka, hlasivek
a/nebo hrtanu (s chrapotem a dušením), je možný i otok rukou a nohou (angioedém), kopřivka
(urtikarie), snížená funkce ledvin, neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci (impotence), pocení.

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů
vzácně byla hlášena zvýšená aktivita jaterních enzymů a hladina bilirubinu v séru (oranžově-žlutý
pigment ve žluči), zhoršení lupénky.

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů
velmi vzácně bylo hlášeno snížení látky obsažené v červených krvinkách, která váže a roznáší kyslík
do těla (hemoglobin) a relativní snížení množství červených krvinek v krvi (hematokrit), abnormálně
nízký počet krevních destiček (buňky, které se podílí na srážení krve) v krvi (trombocytopenie),
abnormální snížení počtu bílých krvinek (leukopenie), snížení počtu určitého druhu bílých krvinek -
neutrofilů (neutropenie), a případy výrazného poklesu počtu určitého druhu bílých krvinek -
granulocytů (agranulocytosa) nebo abnormální nedostatek všech krevních buněk (červené krvinky a
bílé krvinky a destičky – pancytopenie);
zmatenost, abnormální srdeční rytmus (arytmie), bolest na hrudi (angina pectoris), srdeční příhoda
pravděpodobně způsobená příliš rychlým poklesem krevního tlaku u vysoce rizikových pacientů, cévní
mozková příhoda pravděpodobně způsobená příliš rychlým poklesem krevního tlaku u vysoce
rizikových pacientů, zánět plic spojený s nahromaděním určitých krevních buněk (eosinofily) v plicní
tkáni (eosinofilní pneumonie), zánět nosní sliznice (rinitida), zánět slinivky břišní (pankreatitida),
alergická reakce v tenkém střevě (střevní angioedém), zánět jater (hepatitida), alergická vyrážka
projevující se jako růžově-červené ploché skvrny (erythema multiforme), akutní selhání ledvin

Není známo: z dostupných údajů nelze určit
U pacientů s vrozeným nedostatkem určitého enzymu (glukoso-6-fosfát dehydrogenázy-G-6PDH) byly
velmi vzácně hlášeny případy anémie (snížený počet červených krvinek) vzniklé na podkladě rozpadu
červených krvinek (hemolytická anémie).
Nízká hladina krevního cukru (hypoglykémie), zánět cév (vaskulitida).
Mohou se objevit zvýšené hodnoty zbytkových látek (močoviny v krvi a kreatininu v plazmě) a vysoké
hladiny draslíku (hyperkalemie), které se však vrací k normě po ukončení léčby. Tyto změny
v laboratorních hodnotách se vyskytují zejména u pacientů se sníženou funkcí ledvin, závažným
srdečním selháním a vysokým krevním tlakem způsobeným zúžením tepen, které zásobují ledviny krví
(renovaskulární hypertenze).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak Perindopril-ratiopharm 8 mg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Perindopril-ratiopharm 8 mg obsahuje
- Léčivou látkou je: perindoprilum erbuminum.
Jedna tableta obsahuje perindoprilum erbuminum 8 mg, odpovídající perindoprilum 6,68 mg.
- Dalšími složkami jsou:
monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa (E460), hydrogenuhličitan sodný, koloidní
bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát (E572).

Jak Perindopril-ratiopharm 8 mg vypadá a co obsahuje toto balení
Bílé kulaté, mírně vypouklé tablety se zkosenými hranami a s půlicí rýhou na jedné straně.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Blistry (PVC/PE/PVDC/Al) obsahující 7, 14, 28, 30, 50, 60, 90 nebo 100 tablet v papírové krabičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Straße 3, 89 079 Ulm, Německo

Výrobce
Krka, d.d., Novo mesto, Slovinsko
Krka Polska Sp.z.o.o., Varšava, Polsko
Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo
Etnovia Oy, Seinäjoki, Finsko
TAD Pharma GmbH, Cuxhaven, Německo


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika Perindopril-ratiopharm 8 mg
Finsko Perindopril ratiopharm 8 mg tabletti
Francie Perindopril ratiopharm 8 mg comprimé
Maďarsko Perindopril-Teva 8 mg tabletta
Nizozemsko Perindopril tert-butylamine Teva 8 mg, tabletten
Portugalsko Perindopril ratiopharm
Slovenská republika Perindopril ratiopharm 8 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 13. 7. 2017

---

Perindopril-ratiopharm

Letak nebyl nalezen