ARTIZIA - Koostoimed

Ravimi koostoime: Artizia Coated tablet

Üldine: gestodene and estrogen
Toimeaine:
ATC-rühm: G03AA10 - gestodene and estrogen
Toimeaine sisaldus: 0,075MG/0,020MG, 0,075MG/0,02MG
Pakendamine: Blister

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat přípravek Artizia, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin – viz bod 2 „Krevní sraženiny“.

V této informaci jsou popsány některé situace, kdy byste měla užívání přerušit nebo kdy může být spolehlivost pilulky snížena. V takových případech byste se měla vyhnout pohlavnímu styku nebo byste měla použít ještě jinou nehormonální antikoncepční metodu, například kondom nebo jinou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo metodu měření teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože pilulka ovlivňuje obvyklé změny teplot a složení hlenu děložního hrdla, které se objevují během menstruačního cyklu.

Přípravek Artizia, stejně jako ostatní antikoncepční pilulky, nechrání proti HIV infekci (AIDS) ani proti jiným pohlavně přenosným chorobám.

Neužívejte přípravek Artizia

Neměla byste užívat přípravek Artizia, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.

• Pokud jste alergická na ethinylestradiol nebo gestoden nebo na kteroukoli

další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

• pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza, DVT), plicích (plicní embolie, PE) nebo jiných orgánech, • pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C, deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu, • pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“), • pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu, • pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA – dočasné příznaky cévní mozkové příhody), • pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako je:

– těžký diabetes s poškozením krevních cév,

– velmi vysoký krevní tlak,

– velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy),

– onemocnění označované jako hyperhomocysteinemie,

• pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“, • pokud trpíte nebo jste někdy trpěla pankreatitidou (zánětem slinivky břišní) spojenou se zvýšenou hladinou krevních tuků v krvi, • pokud máte žloutenku nebo jiné závažné onemocnění jater, • pokud máte nebo jste měla nádor, který by mohl být ovlivněn pohlavními hormony (například prsu nebo pohlavních orgánů), • pokud máte nebo jste měla nezhoubný nebo zhoubný nádor jater, • pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není zjištěna, • pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.

Pokud se některý z těchto příznaků nebo onemocnění u Vás objeví během užívání pilulky poprvé, okamžitě přerušte užívání a poraďte se s lékařem. Během této doby používejte nehormonální antikoncepční metody.

Upozornění a opatření

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc

- Pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plicích (tj. plicní embolie), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod „Krevní sraženiny“ níže).

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní sraženinu“.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů

Pokud se stav vyvine nebo zhorší během užívání přípravku Artizia, měla byste také informovat svého lékaře pokud:

- máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění);

- máte systémový lupus erythematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený obranný systém);

- máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání ledvin);

- máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);

- máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridemie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridemie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět slinivky břišní);

- potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“);

- jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Artizia;

- máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);

- máte křečové žíly;

 trpíte epilepsií;

 někdo z Vašich přímých příbuzných měl rakovinu prsu;

 máte onemocnění jater nebo žlučníku;

 máte nebo jste měla stavy, které se poprvé objevily nebo se zhoršily během těhotenství nebo v době předchozího užívání pohlavních hormonů (například porucha sluchu, porucha přeměny krevního barviva nazývaná porfyrie, kožní puchýřkovité onemocnění zvané těhotenský herpes, nervové onemocnění zvané Tanec svatého Víta (Sydenhamova chorea);

 máte nebo jste měla chloazma (žluto-hnědavé skvrny na kůži zvláště v obličeji), pokud ano – vyhněte se slunění nebo ultrafialovému záření;

 máte dědičnou formu angioedému; podávané estrogeny mohou vyvolat příznaky angioedému. Pokud se u Vás objeví příznaky angioedému jako například otok obličeje, jazyka a/nebo hltanu a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka s obtížemi při dýchání, měla byste ihned navštívit lékaře.

KREVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Artizia, zvyšuje Vaše riziko rozvoje krevní sraženiny ve srovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout

- v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE),

- v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné trvalé následky nebo velmi vzácně mohou být smrtelné.

Je důležité si zapamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku Artizia je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků.

Máte některé z těchto známek?

Čím pravděpodobně trpíte?

Máte některé z těchto známek?

Čím pravděpodobně trpíte?

- Otok jedné nohy nebo otok podél žíly na noze nebo chodidle, zvláště doprovázený:

- bolestí nebo citlivostí v noze, která může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi,

- zvýšenou teplotou postižené nohy,

- změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí, zčervenání nebo zmodrání.

Hluboká žilní trombóza

- Náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání,

- náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit vykašlávání krve,

- ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém dýchání,

- těžké točení hlavy nebo závrať,

- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep,

- silná bolest žaludku.

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího traktu (např. „nachlazení“).

Plicní embolie

- Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:

- okamžitá ztráta zraku nebo

- bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty zraku.

Trombóza retinální žíly

(krevní sraženina v oku)

- Bolest na hrudi, nepohodlí, tlak a tíže,

- pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní kostí,

- plnost, porucha trávení nebo pocit dušení,

- nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže a břicha,

- pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě,

- extrémní slabost, úzkost nebo dušnost,

- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

Srdeční záchvat

- Náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže

Cévní mozková příhoda

nebo nohy, zvláště na jedné straně těla,

- náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním,

- náhlé potíže se zrakem na jednom nebo na obou očích,

- náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo koordinace,

- náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé příčiny,

- ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu.

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další cévní mozkové příhody.

- Otok a lehké zmodrání končetiny,

- těžká bolest žaludku (tzv. akutní břicho).

Krevní sraženiny blokující jiné cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

- Užívání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se objevují v prvním roce užívání kombinované hormonální kontracepce.

- Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní trombózu (DVT).

- Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plicích, může způsobit plicní embolii.

- Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo jiný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste kombinovanou hormonální antikoncepci neužívala.

Když ukončíte užívání přípravku Artizia, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, kterou používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Artizia je malé.

- Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci a nejsou těhotné, se u dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát, se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující gestoden, jako je přípravek Artizia, se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

- Riziko, že se u Vás vyvine krevní sraženina, se liší podle Vaší lékařské anamnézy (viz níže „Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny“).

Riziko rozvoje krevní sraženiny za rok

Riziko rozvoje krevní sraženiny za rok

Ženy, které neužívají/nepoužívají kombinovanou hormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné

asi 2 z 10 000 žen

Ženy užívající kombinovanou hormonální antikoncepční pilulku obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát

asi 5–7 z 10 000 žen

Ženy, které užívají přípravek Artizia

asi 9–12 z 10 000 žen

Faktory, které zvyšují Vaše riziko vzniku krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Artizia je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují.

Vaše riziko je vyšší pokud:

- máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2),

- někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení krve,

- potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Artizia přerušit na několik týdnů před operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Artizia, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat,

- jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let),

- jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko vzniku krevní sraženiny, zvláště pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Artizia ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Artizia, například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle může krevní sraženina v tepně způsobit závažné problémy.

Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují riziko vzniku krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku Artizia je velmi malé, ale může se zvyšovat:

• se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku); • pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Artizia, je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce; • pokud máte nadváhu; • pokud máte vysoký krevní tlak; • pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku (do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody; • pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy); • pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou; • pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní); • pokud máte diabetes (cukrovku).

Pokud máte více než jeden z těchto stavů, nebo je některý z nich zvláště závažný, může být riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Artizia, například začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu, nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

PILULKA A RAKOVINA

Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají pilulku, než u žen stejného věku, které ji neužívají. Tento mírný nárůst v počtu zjištěných případů rakoviny prsu v průběhu 10 let od ukončení užívání pilulky postupně vymizí. Není známo, zda je tento rozdíl způsoben skutečně pilulkou. Nálezy mohly být důsledkem skutečnosti, že tyto ženy byly vyšetřovány mnohem častěji, takže rakovina byla zjištěna dříve.

V ojedinělých případech byly u uživatelek pilulky pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji zhoubné (maligní) nádory jater. Tyto nádory mohou vést k vnitřnímu krvácení. Vyhledejte svého lékaře, jestliže pocítíte silnou bolest břicha.

Nejvýznamnějším rizikovým faktorem pro rakovinu děložního hrdla je přetrvávající infekce lidským papilloma virem. V některých epidemiologických studiích bylo naznačeno, že dlouhodobé užívání kombinované pilulky může dále přispívat k tomuto zvýšenému riziku. Dosud však stále není jasné, do jaké míry se na tomto podílejí i další zjištěné faktory (např. pravidelné preventivní vyšetřování děložního hrdla a sexuální chování, včetně používání bariérové antikoncepce).

Další léčivé přípravky a přípravek Artizia

Vždy informujte svého lékaře o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte. Dále také informujte každého lékaře nebo zubaře, kteří Vám předepisují nějaký lék (nebo lékárníka), že užíváte přípravek Artizia. Můžou Vám sdělit, zda potřebujete nějakou další metodu kontracepce (např. kondom) a pokud ano, na jak dlouhou dobu, či zda nemusí být změněn nějaký další lék, který užíváte.

Některé léky mohou mít vliv na hladiny přípravku Artizia v krvi a mohou způsobit, že tento přípravek bude méně účinný při ochraně před početím, nebo mohou vyvolat neočekávané krvácení.

Mezi ně patří přípravky:

– užívané k léčbě epilepsie (např. primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát a felbamát);

– užívané k léčbě tuberkulózy (např. rifampicin);

– užívané k léčbě HIV infekce a virové hepatitidy typu C (tzv. inhibitory proteázy a nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, např. ritonavir, nevirapin, efavirenz);

– k léčbě plísňových infekcí (např. griseofulvin, ketokonazol);

– k léčbě artritidy, artrózy (etoricoxib);

– k léčbě vysokého krevního tlaku v plicních cévách (bosentan);

– obsahující třezalku tečkovanou (na léčbu depresí).

Pilulka může taktéž ovlivňovat působení jiných léků, např.:

 léků obsahujících cyklosporin (imunosupresivum);

 antiepileptika lamotrigin (může vést k zvýšenému výskytu záchvatů);

 theofylinu (užívaný k léčbě dýchacích potíží);

 tizanidinu (užívaný k léčbě svalové bolesti a/nebo svalových křečí).

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv léčivý přípravek.

Přípravek Artizia s jídlem a pitím

Pilulky se polykají celé, s malým množstvím vody dle potřeby.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv léčivý přípravek.

Přípravek Artizia nesmíte užívat, jste-li těhotná nebo myslíte-li si, že byste mohla být těhotná. Pokud byste měla podezření, že jste těhotná během užívání přípravku Artizia, je třeba se co nejdříve poradit s lékařem.

Užívání přípravku Artizia se během kojení nedoporučuje. Pokud si přejete pilulku během kojení užívat, poraďte se s lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyl pozorován žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Artizia obsahuje monohydrát laktosy a sacharosu

Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, obraťte se na svého lékaře dříve, než začnete užívat tento léčivý přípravek.