MOYETE - Koostoimed

Ravimi koostoime: Moyete Tablet

Üldine: gestodene and estrogen
Toimeaine:
ATC-rühm: G03AA10 - gestodene and estrogen
Toimeaine sisaldus: 0,075MG/0,02MG
Pakendamine: Blister

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat Moyete, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin – (viz bod 2 „Krevní

sraženiny“).

Než začnete užívat přípravek Moyete, lékař vám položí několik otázek ohledně zdravotního stavu vašeho i vašich blízkých příbuzných. Lékař vám také změří krevní tlak a může provést ještě další vyšetření, v závislosti na vaší osobní situaci. V této informaci jsou popsány některé situace, za kterých byste měla užívání přerušit, nebo za kterých může být spolehlivost pilulky snížena. V takových případech byste se měla vyhnout pohlavnímu styku nebo byste měla použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu, například kondom nebo jinou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo metodu měření teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože pilulka ovlivňuje obvyklé změny teplot a složení hlenu děložního hrdla, které se objevují během menstruačního cyklu.

Moyete, stejně jako ostatní antikoncepční pilulky, nechrání proti HIV infekci (AIDS) ani proti jiným pohlavně přenosným chorobám.

Neužívejte přípravek Moyete

Neměla byste užívat Moyete, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.

 pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza, DVT), plicích (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;

 pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C, deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;

 pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny “;

 pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;

 pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku [TIA – dočasné příznaky cévní mozkové příhody]);

 pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako je:

– těžký diabetes s poškozením krevních cév;

– velmi vysoký krevní tlak;

– velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);

– onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;

 pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“;

 pokud máte (nebo jste někdy měla) onemocnění jater (projevující se příznaky jako je žloutenka nebo svědění celého těla) a vaše játra do této doby nepracují správně;

 pokud máte nebo jste měla nádor, který by mohl být ovlivněn pohlavními hormony (například prsu nebo pohlavních orgánů);

 pokud máte nebo jste měla nezhoubný nebo zhoubný nádor jater;

 pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není zjištěna;

 pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste těhotná mohla být;

 jestliže jste alergická na ethinylestradiol a gestoden nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Alergie se může projevit například svěděním, vyrážkou nebo otokem.

Pokud se některý z těchto příznaků nebo onemocnění u vás objeví během užívání pilulky poprvé, okamžitě přerušte užívání a poraďte se s lékařem. Během této doby používejte nehormonální antikoncepční metody. Viz také odstavec „Obecné poznámky“ v části 2.

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc

– pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolie), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "Krevní sraženiny“ (trombóza) níže.

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní sraženinu“.

Další informace o zvláštních skupinách uživatelek

Děti a dospívající

Přípravek Moyete není určen pro děti a ženy (dívky), které ještě nemají menstruaci.

Použití u starších žen

Přípravek Moyete není určen pro ženy po přechodu.

Ženy s poruchou funkce jater

Přípravek Moyete neužívejte, pokud máte onemocnění jater. Viz také část „Neužívejte Moyete“ a „Než začnete Moyete užívat“.

Ženy s poruchou funkce ledvin

Poraďte se s lékařem. Dostupné údaje nenaznačují nutnost změny v užívání přípravku Moyete.

 Než začnete Moyete užívat

V některých situacích musíte být během užívání přípravku Moyete zvláště opatrná a může být nutné, aby vás lékař pravidelně vyšetřoval.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.

Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání/používání přípravku Moyete, měla byste

také informovat svého lékaře.

- kouříte;

- máte cukrovku;

- máte nadváhu;

- máte vyšší krevní tlak;

- máte vadu srdeční chlopně nebo poruchu srdečního rytmu;

- pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní

onemocnění);

- pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš

přirozený obranný systém);

- pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k

selhání ledvin);

- pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);

- pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět slinivky břišní);

- pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny “);

- pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat/používat přípravek Moyete;

- pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);

- pokud máte křečové žíly;

- trpíte migrénou;

- trpíte epilepsií;

- někdo z vašich přímých příbuzných měl rakovinu prsu;

- máte onemocnění jater nebo žlučníku;

- máte nebo jste měla stavy, které se poprvé objevily nebo se zhoršily v době těhotenství nebo v době předchozího užívání pohlavních hormonů (například porucha sluchu, porucha přeměny krevního barviva nazývaná porfyrie, kožní puchýřkovité onemocnění zvané těhotenský herpes, nervové onemocnění zvané Tanec svatého Víta - Sydenhamova chorea);

- máte nebo jste měla chloasma (žluto - hnědavé skvrny na kůži zvláště v obličeji), pokud ano – vyhněte se slunění nebo ultrafialovému záření;

- pokud máte dědičnou formu angioedému; podávané estrogeny mohou vyvolat příznaky angioedému. Pokud se u vás objeví příznaky angioedému jako například otok obličeje, jazyka a/nebo hltanu a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka s obtížemi při dýchání, měla byste ihned navštívit lékaře.

Pokud se některý z uvedených stavů nebo onemocnění objeví během užívání pilulky poprvé,

znovu se objeví nebo se zhorší, měla byste kontaktovat lékaře.

KREVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Moyete zvyšuje Vaše riziko rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevnísraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout

– v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);

– v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé

následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku

Moyete je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU

Vyhledejte rychlou lékařkou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo

příznaků.

Máte některé z těchto známek?

Čím pravděpodobně trpíte?

 otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle, zvláště doprovázený:

 bolestí nebo citlivostí v noze, která může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi

 zvýšenou teplotou postižené nohy

 změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí, zčervenání nebo zmodrání

Hluboká žilní trombóza

 náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání

 náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit vykašlávání krve

 ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém dýchání

 těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem

 rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

 těžká bolest žaludku

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího traktu (např. „nachlazení“).

Plicní embolie

Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:

 okamžitá ztráta zraku nebo

 bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty zraku

Trombóza retinální žíly (krevní sraženina v oku)

 bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže

 pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní kostí

 plnost, porucha trávení nebo pocit dušení

 nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže a břicha

 pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě

 extrémní slabost, úzkost nebo dušnost

 rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

Srdeční záchvat

 náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy,

Cévní mozková příhoda

zvláště na jedné straně těla

 náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním

 náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích

 náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo koordinace

 náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé příčiny

 ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další cévní mozkové příhody.

 otok a lehké zmodrání končetiny

 těžká bolest žaludku (akutní břicho)

Krevní sraženiny blokující jiné cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

 Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.

 Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní trombózu (DVT).

 Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii.

 Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání přípravku Moyete, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Moyete je malé.

- Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující gestoden, jako je přípravek Moyete se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

- Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy (viz níže „Faktory, které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny“).

Riziko rozvoje krevní sraženiny za rok

Ženy, které neužívají/nepoužívají kombinovanou hormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné

Asi 2 z 10 000 žen

Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát

Asi 5-7 z 10 000 žen

Ženy, které užívají přípravek Moyete

Asi 9-12 z 10 000 žen

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Moyete je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše riziko je vyšší, pokud:

 máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2);

 někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení krve;

 potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Moyete přerušit na několik týdnů před operací, nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Moyete, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;

 jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);

 jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Moyete ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Moyete, například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku Moyete je velmi malé, ale může se zvyšovat:

 se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);

 pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Moyete je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;

 pokud máte nadváhu;

 pokud máte vysoký krevní tlak;

 pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku (do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody;

 pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);

 pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;

 pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);

 pokud máte diabetes.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Moyete, například začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Pilulka a rakovina

Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají hormonální antikoncepci, není ale známo, zda je tento rozdíl způsoben skutečně přípravkem. Nálezy mohly být v důsledku té skutečnosti, že ženy užívající kombinované antikoncepční tablety byly vyšetřovány mnohem častěji, takže rakovina byla zjištěna dříve. Výskyt nádorů se postupně po přerušení užívání hormonální antikoncepce snižuje. Je důležité si pravidelně kontrolovat prsy a navštívit lékaře při výskytu bulky.

V ojedinělých případech byly u uživatelek pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji zhoubné (maligní) nádory jater. Vyhledejte svého lékaře, jestliže pocítíte silnou bolest břicha.

Nejvýznamnějším rizikovým faktorem pro rakovinu děložního hrdla je přetrvávající infekce lidským papilloma virem (HPV). V některých studiích bylo naznačeno, že dlouhodobé užívání kombinované pilulky zvyšuje u ženy rakovinu děložního hrdla. Není však jasné, do jaké míry se toto riziko zvyšuje sexuálním chováním nebo jinými faktory, jako je lidský papilloma virus. Výskyt zmíněných nádorů může způsobit život ohrožující stav nebo může být smrtelný.

Krvácení mezi menstruacemi

Během několika prvních měsíců užívání antikoncepčních pilulek můžete mít nepravidelné krvácení (špinění nebo krvácení mezi menstruacemi). Můžete potřebovat i hygienické prostředky, ale užívejte tablety jako obvykle. Nepravidelné krvácení obvykle vymizí, jakmile si vaše tělo na pilulku zvykne (obvykle po 3cyklech užívání). Pokud krvácení trvá déle než několik měsíců nebo pokud se po vymizení znovu objeví, musíte se poradit s lékařem.

Co dělat, jestliže se neobjeví krvácení během intervalu bez užívání tablet

Pokud jste tablety užívala pravidelně, nezvracela jste ani neměla těžší průjem ani jste neužívala jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná. Pokračujte v užívání přípravku Moyete jako obvykle.

Pokud jste užívala tablety nepravidelně nebo jste užívala pravidelně a krvácení se nedostavilo dvakrát za sebou, mohlo dojít k otěhotnění. Ihned kontaktujte svého lékaře. Nezačínejte užívání dalšího balení, pokud nemáte jistotu, že nejste těhotná. V mezidobí používejte nehormonální antikoncepci (viz také část: “Obecné poznámky“).

Další léčivé přípravky a přípravek Moyete

Vždy informujte lékaře o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte. Také informujte každého lékaře nebo zubního lékaře, který vám předepisuje další lék (nebo lékárníka, který vám lék vydává), že užíváte přípravek Moyete. Mohou vám poradit, zda máte používat navíc další antikoncepční opatření (například kondom), a pokud ano, na jak dlouhou dobu nebo zda musí být změna v užívání jiného léku, který potřebujete.

Některé léky mohou mít vliv na hladiny účinných látek přípravku Moyete v krvi a mohou snížit účinnost přípravku Moyete při zabránění otěhotnění nebo mohou způsobit neočekávané krvácení.

 mezi tyto léky patří léky k léčbě:

o epilepsie (např. , topiramát, felbamát, , primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbamazepin),

o tuberkulóze (např. rifampicin),

o HIV infekce a infekce virem hepatitidy C (tak zvané inhibitory proteáz a nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (ritonavir, nevirapin, efavirenz)

o plísňových infekcí (griseofulvin, ketokonazol)

o artritidy, artrózy (etoricoxib)

o vysokého krevního tlaku v plícních cévách (bosentan)

 přípravky obsahující třezalku tečkovanou.

Přípravek Moyete může ovlivnit účinnost jiných léků, například

 lamotriginu (antiepileptikum)

 cyklosporinu (imunosupresívní lék)

 teofylinu (k léčbě dýchacích potíží)

 tizanidinu (k léčbě bolestivých svalových stahů)

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.

Laboratorní vyšetření

Pokud budete potřebovat vyšetření krve nebo jiné laboratorní vyšetření, sdělte lékaři nebo personálu laboratoře, že užíváte pilulku, protože perorální antikoncepce může ovlivnit výsledky některých testů.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, myslíte, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Moyete nesmíte užívat, jste-li těhotná nebo myslíte–li si, že byste těhotná mohla být. Pokud byste měla podezření, že jste těhotná během užívání přípravku Moyete, je třeba se co nejdříve poradit s lékařem. Pokud si přejete otěhotnět, můžete ukončit užívání přípravku Moyete kdykoliv (viz také „Jestliže jste přestala užívat přípravek Moyete).

Kojení

Obecně se užívání přípravku Moyete během kojení nedoporučuje. Pokud si přejete pilulku

během kojení užívat, poraďte se s lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly provedeny žádné studie zkoumající účinek na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Moyete obsahuje v jedné tabletě 59,12 mg monohydrátu laktózy. Jestliže nesnášíte určité cukry, poraďte se před začátkem užívání se svým lékařem.