MYLAZ - Koostoimed

Ravimi koostoime: Mylaz Film-coated tablet

Üldine: drospirenone and estrogen
Toimeaine:
ATC-rühm: G03AA12 - drospirenone and estrogen
Toimeaine sisaldus: 3MG/0,02MG
Pakendamine: Blister

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat Mylaz, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 „Krevní sraženiny“.

Než začnete užívat přípravek Mylaz, lékař Vám položí několik otázek týkajících se Vašeho zdravotního stavu a zdravotního stavu Vašich blízkých příbuzných. Lékař Vám také změří krevní tlak a může provést v závislosti na Vaší osobní situaci ještě další vyšetření.

V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých máte užívání přípravku Mylaz přerušit, nebo za kterých může být spolehlivost přípravku Mylaz snížena. V takových případech se máte vyhnout pohlavnímu styku nebo použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu, například kondom nebo jinou, tak zvanou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo metodu měření bazální teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože přípravek Mylaz ovlivňuje obvyklé změny tělesné teploty a složení hlenu děložního hrdla, ke kterým dochází během menstruačního cyklu.

Mylaz, stejně jako jiná hormonální antikoncepce, nechrání proti HIV infekci (AIDS) ani proti jiným pohlavně přenosným chorobám.

Neužívejte přípravek Mylaz

Neměla byste užívat přípravek Mylaz, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.

• pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza,

DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;

• pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;

• pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku TIA – dočasné příznaky cévní mozkové příhody);

• pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako je:

– těžký diabetes s poškozením krevních cév;

– velmi vysoký krevní tlak;

– velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);

– onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;

• pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C, deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;

• pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“;

• pokud máte (nebo jste někdy měla) onemocnění jater a jaterní funkce ještě nejsou v normě;

• pokud Vaše ledviny nepracují správně (selhávání ledvin);

• pokud máte (nebo jste někdy měla) nádor jater;

• pokud máte (nebo jste někdy měla) rakovinu prsu nebo pohlavních orgánů nebo pokud na ni existuje podezření;

• pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není objasněna;

• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“);

• jestliže jste alergická na ethinylestradiol nebo drospirenon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Přecitlivělost může způsobit svědění, vyrážku nebo otok.

Upozornění a opatření

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc

- pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolie), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "Krevní sraženiny“ níže).

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní sraženinu“.

V některých situacích můžete potřebovat při užívání přípravku Mylaz nebo jiné kombinované antikoncepční tablety zvláštní péči a může být potřeba, aby Vás Váš lékař pravidelně vyšetřoval.

Informujte svého lékaře, pokud se u Vás během užívání přípravku Mylaz objeví nebo se zhorší některý z následujících stavů.

Před užitím přípravku Mylaz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

 pokud někdo z Vašich blízkých příbuzných má nebo měl rakovinu prsu;

 pokud máte rakovinu

 pokud máte onemocnění jater nebo žlučníku;

 pokud máte jiné problémy s ledvinami a užíváte léky, které zvyšují hladinu draslíku v krvi

 pokud máte diabetes (cukrovku);

 jestliže trpíte depresí

• pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění);

• pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání ledvin);

• pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);

 pokud trpíte epilepsií („Další léčivé přípravky a Mylaz“);

 pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE – onemocnění, které postihuje Váš přirozený obranný systém);

• pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět slinivky břišní);

• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny “);

• pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Mylaz;

• pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);

• pokud máte křečové žíly;

 pokud máte onemocnění, které se poprvé objevilo v těhotenství nebo v době předchozího užívání pohlavních hormonů, například porucha sluchu, porfyrie (krevní choroba), těhotenský herpes (kožní puchýřkovité onemocnění během těhotenství), Sydenhamova chorea (nervové onemocnění projevující se nečekanými pohyby těla);

 pokud máte při léčbě vysoký krevní tlak, který není kontrolován léčbou

 pokud máte nebo jste měla chloasma (žluto-hnědavé pigmentové skvrny na kůži, zvané těhotenské skvrny, zvláště v obličeji nebo na krku). Pokud ano – vyhněte se přímému vystavení slunečnímu nebo ultrafialovému záření během užívání tohoto přípravku;

 pokud máte vrozený angioedém, přípravky obsahující estrogeny mohu navodit nebo zhoršit příznaky angioedému. Jestliže se u Vás objeví příznaky jako otok obličeje, jazyka a/nebo hltanu a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka spolu s obtížemi při dýchání, musíte okamžitě navštívit lékaře.

KREVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Mylaz zvyšuje Vaše riziko rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout:

• v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);

• v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku Mylaz je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků.

Máte některé z těchto známek?

Čím pravděpodobně trpíte?

• otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle,

zvláště doprovázený:

• bolestí nebo citlivostí v noze, která může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi

• zvýšenou teplotou postižené nohy

• změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí, zčervenání nebo zmodrání

Hluboká žilní trombóza

• náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání

• náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit vykašlávání krve

• ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém dýchání

• těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem

• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

• těžká bolest žaludku

Pokud si nejste jiná, informujte svého lékaře, protože některé z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího traktu (např. „nachlazení“).

Plicní embolie

Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:

• okamžitá ztráta zraku nebo

• bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do

ztráty zraku

Trombóza retinální žíly

(krevní sraženina v oku)

• bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže

• pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní kostí

• plnost, porucha trávení nebo pocit dušení

• nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže a břicha

• pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě

• extrémní slabost, úzkost nebo dušnost

• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

Srdeční záchvat

• náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy, zvláště na jedné straně nohy

• náhlá zmatenost, problem s řečí nebo porozuměním

• náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích

• náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo koordinace

• náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé příčiny

• ztráta vědomí nebo omdlení s nebo nez záchvatu

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další cévní mozkové příhody

Cévní mozková příhoda

• otok a lehké zmodrání končetiny

• těžká bolest žaludku (akutní břicho)

Krevní sraženiny blokující jiné cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

• Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.

• Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní

trombózu (DVT).

• Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii.

• Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza

retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání přípravku Mylaz, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Mylaz je malé.

 Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se

u dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

 Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

 Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující drospirenon, jako je přípravek Mylaz se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

 Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy (viz níže

„Faktory, které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny“).

Riziko rozvoje krevní sraženiny za rok

Ženy, které neužívají/nepoužívají kombinovanou

hormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné

Asi 2 z 10 000 žen

Ženy, které užívají kombinovanou hormonální antikoncepční pilulku

obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát

Asi 5-7 z 10 000 žen

Ženy, které užívají přípravek Mylaz

Asi 9-12 z 10 000 žen

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Mylaz je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují.

Vaše riziko je vyšší, pokud:

• máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2);

• někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení krve;

• potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění nebo pokud máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Mylaz přerušit na několik týdnů před operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Mylaz, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;

• jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);

• jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Mylaz ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Mylaz, například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku Mylaz je velmi malé, ale může se zvyšovat:

• se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);

• pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek

Mylaz je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a

je Vám více než 35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;

• pokud máte nadváhu;

• pokud máte vysoký krevní tlak;

• pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku (do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody;

• pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);

• pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;

• pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);

• pokud máte diabetes.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Mylaz, například začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Mylaz a rakovina

Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají kombinované antikoncepční tablety, ale není známo, zda je toto opravdu způsobeno léčbou. Je možné, že více nádorů je zjištěno u žen užívajících kombinované antikoncepční tablety proto, že tyto ženy jsou lékařem vyšetřovány častěji. Po ukončení užívání kombinované hormonální antikoncepce výskyt nádorů prsu postupně klesá. Je důležité, abyste si pravidelně kontrolovala prsa a v případě, že nahmatáte nějakou bulku, kontaktovala svého lékaře.

V ojedinělých případech byly u uživatelek antikoncepčních tablet pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji zhoubné (maligní) nádory jater. Pokud pocítíte silnou nezvyklou bolest břicha nebo otok břicha (což může být způsobeno zvětšením jater) kontaktujte svého lékaře.

Krvácení mezi periodami

Během několika prvních měsíců užívání přípravku Mylaz můžete mít neočekávané krvácení (krvácení mimo dny, kdy užíváte placebo). Pokud se krvácení objevuje déle než několik měsíců nebo pokud se objeví až za několik měsíců užívání, musí lékař zjistit, proč tomu tak je.

Co musíte udělat, jestliže se neobjeví krvácení během užívání placeba

Pokud jste užívala všechny růžové, aktivní tablety správně, nezvracela jste, neměla těžší průjem, ani jste neužívala jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná.

Pokud se očekávané krvácení nedostavilo dva měsíce za sebou, mohlo dojít k otěhotnění. Ihned kontaktujte svého lékaře. Nezačínejte užívání dalšího blistru, pokud nemáte jistotu, že nejste těhotná.

Další léčivé přípravky a Mylaz

Informujte svého lékaře o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat. Také informujte jakéhokoli jiného lékaře nebo zubaře, který Vám předepisuje léky (nebo lékárníka), že užíváte přípravek Mylaz. Mohou Vám poradit, zda potřebujete dodržovat navíc další antikoncepční opatření (například používat kondom), a pokud ano, na jak dlouhou dobu, nebo zda musí být změněno užívání dalších léků, které potřebujete.

Některé léky mohou mít vliv na množství přípravku Mylaz v krvi a způsobit nižší antikoncepční účinek, nebo mohou způsobit neočekávané krvácení. To zahrnuje léky k léčbě:

 epilepsie (například primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin, felbamát, topiramát),

 tuberkulózy (například rifampicin),

 HIV infekce a infekce virem žloutenky typu C (takzvané inhibitory proteázy a nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, jako je ritonavir, nevirapin, efavirenz)

 mykotických (houbových) infekcí (např. griseofulvin nebo ketokonazol),

 zánětu a onemocnění kloubů (etorikoxib),

 vysokého krevního tlaku v plicních cévách (bosentan),

 přípravky obsahující třezalku tečkovanou.

Pokud užíváte některý z výše uvedených léků spolu s přípravkem Mylaz měla byste použít další antikoncepční opatření (například kondom) během léčby a po dobu 28 dnů po léčbě.

Přípravek Mylaz může snížit účinnost jiných léků, například:

 léků obsahujících cyklosporin,

 antiepileptika lamotriginu (to může vést ke zvýšení četnosti záchvatů),

 theofylinu (používaného k léčbě dechových obtíží),

 tizanidinu (používaného k léčbě svalových bolestí a/nebo křečí).

Váš lékař může monitorovat vaši hladinu draslíku v krvi, pokud užíváte určité léky na léčbu srdečních onemocnění (jako jsou diuretika).

Laboratorní vyšetření

Pokud potřebujete vyšetření krve, sdělte lékaři nebo personálu laboratoře, že užíváte tyto tablety, protože hormonální antikoncepce může ovlivnit výsledek některých testů.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Přípravek Mylaz neužívejte, jste-li těhotná. Pokud byste otěhotněla během užívání přípravku Mylaz, ihned ukončete užívání a kontaktujte svého lékaře.

Pokud si přejete otěhotnět, můžete užívání přípravku Mylaz kdykoli ukončit (viz také “Jestliže jste přestala užívat přípravek Mylaz ”).

Kojení

Obecně se užívání přípravku Mylaz během kojení nedoporučuje. Pokud si přejete tyto tablety během kojení užívat, poraďte se se svým lékařem.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neexistují informace, které by naznačovaly, že přípravek Mylaz ovlivňuje řízení nebo obsluhu strojů.

Přípravek Mylaz obsahuje laktózu.

Pokud vám váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete tento přípravek užívat.