NYSSIELA - Koostoimed

Ravimi koostoime: Nyssiela Film-coated tablet

Üldine: drospirenone and estrogen
Toimeaine:
ATC-rühm: G03AA12 - drospirenone and estrogen
Toimeaine sisaldus: 3MG/0,02MG
Pakendamine: Blister


Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat přípravek Nyssiela, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách v
bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 „Krevní sraženiny“.

Než začnete užívat přípravek Nyssiela, lékař Vám položí několik otázek ohledně zdravotního stavu
Vašeho i Vašich blízkých příbuzných. Lékař Vám také změří krevní tlak a podle Vaší situace může
provést ještě další vyšetření.

V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých byste měla užívání přípravku
Nyssiela přerušit, nebo za kterých může být spolehlivost přípravku Nyssiela snížena. V takových
případech byste se měla vyhnout pohlavnímu styku nebo byste měla použít ještě jinou, nehormonální
antikoncepční metodu, např. kondom nebo jinou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných
dní ani metodu měření teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože přípravek Nyssiela
ovlivňuje obvyklé změny teplot a složení hlenu děložního hrdla, které se objevují během menstruačního
cyklu.

Přípravek Nyssiela, stejně jako jiná hormonální antikoncepce, nechrání proti infekci HIV (AIDS)
ani proti jiným pohlavně přenosným chorobám.

Neužívejte přípravek Nyssiela

Neměla byste užívat přípravek Nyssiela, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže
uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční
metoda by pro Vás byla vhodná.

 pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza, DVT),
plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;
 pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C, deficit
proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;
 pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny “);
 pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;
 pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a
může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku TIA – dočasné
příznaky cévní mozkové příhody);
 pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako je:
- těžký diabetes s poškozením krevních cév;
- velmi vysoký krevní tlak;
- velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);
- onemocnění označované jako hyperhomocysteinemie;
 pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“;
 pokud máte nebo jste v minulosti měla onemocnění jater a jaterní funkce ještě nejsou v normě;
 pokud Vaše ledviny správně nepracují (selhávání ledvin);
 pokud máte (nebo jste měla) nádor jater;
 pokud máte (nebo jste měla) rakovinu prsu nebo pohlavních orgánů nebo pokud na ni existuje
podezření;
 pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není objasněna;
 jestliže jste alergická na ethinylestradiol, drospirenon nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6). Přecitlivělost se může projevit svěděním, vyrážkou nebo otoky.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Nyssiela se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?
Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc
 pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní
sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plicích (tj. plicní embolie),
srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "Krevní sraženiny“ níže).
Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní
sraženinu“.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.
V některých situacích můžete potřebovat při užívání přípravku Nyssiela nebo jiné kombinované
antikoncepce zvláštní péči; pak je nutné, aby Vás lékař pravidelně kontroloval.
Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Nyssiela, měla byste také informovat svého
lékaře.
 pokud někdo z Vašich přímých příbuzných má nebo měl rakovinu prsu;
 pokud máte onemocnění jater nebo žlučníku;
 pokud máte cukrovku;
 pokud trpíte depresí;
 pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění);
 pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání
ledvin);
 pokud máte srpkovitou anemii (dědičné onemocnění červených krvinek);
 pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridemie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu
tohoto onemocnění. Hypertriglyceridemie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět
slinivky břišní);
 pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“);
 pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého lékaře,
jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Nyssiela;
 pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
 pokud máte křečové žíly;
 pokud trpíte epilepsií (viz "Další léčivé přípravky a přípravek Nyssiela");
 pokud máte systémový lupus erythematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš
přirozený obranný systém);
 pokud máte onemocnění, které se poprvé objevilo v těhotenství nebo v době předchozího užívání
pohlavních hormonů, např. porucha sluchu, krevní choroba zvaná porfyrie, kožní puchýřkovité
onemocnění během těhotenství (těhotenský herpes), nervové onemocnění projevující se nečekanými
pohyby těla (Sydenhamova chorea)
 pokud máte nebo jste měla žluto-hnědavé pigmentové skvrny na kůži (chloasma), tzv. těhotenské
skvrny, zvláště v obličeji. Pokud ano, vyhněte se přímému slunci nebo ultrafialovému záření.
 pokud máte vrozený angioedém; přípravky obsahující estrogeny mohou navodit nebo zhoršit
příznaky angioedému. Jestliže se u Vás objeví příznaky jako otok obličeje, jazyka a/nebo
hltanu a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka spolu s obtížemi při dýchání, okamžitě musíte
navštívit lékaře.

KREVNÍ
SRAŽENINY
Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Nyssiela zvyšuje Vaše riziko rozvoje
krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina
zablokovat cévy a způsobit vážné problémy.
Krevní sraženiny se mohou
vyvinout:
 v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo
VTE);
 v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo
ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky
nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku Nyssiela
je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ
SRAŽENINU
Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo
příznaků.

Máte některé z těchto známek? Čím pravděpodobně trpíte?
 otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle,
zvláště doprovázený:
- bolestí nebo citlivostí v noze, která může být
pociťována pouze vstoje nebo při chůzi,
- zvýšenou teplotou postižené nohy,
- změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí,
zčervenání nebo zmodrání.
Hluboká žilní trombóza
 náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého
dýchání,
 náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit
vykašlávání krve,
 ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém
dýchání,
 těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem,
 rychlý nebo nepravidelný srdeční tep,
 těžká bolest žaludku.
Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z
těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být
zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího
traktu (např. „nachlazení“).
Plicní embolie
Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:
 okamžitá ztráta zraku nebo
 bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty
zraku
Trombóza retinální žíly
(krevní sraženina v oku)
 bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže,
 pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní
kostí,
 plnost, porucha trávení nebo pocit dušení,
 nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad,
čelisti, hrdla, paže a břicha,
 pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě,
 extrémní slabost, úzkost nebo dušnost,
 rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.
Srdeční záchvat
 náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy,
zvláště na jedné straně těla,
 náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním,
 náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích,
 náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo
koordinace,
 náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé
příčiny,
 ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu.

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s
téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat
okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další
cévní mozkové příhody.
Cévní mozková příhoda
 otok a lehké zmodrání končetiny,
 těžká bolest žaludku (akutní břicho).
Krevní sraženiny blokující
jiné cévy


KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?
 Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních
sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se
objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.
 Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou
žilní trombózu (DVT).
 Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii ̈
 Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko
(trombóza retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle
nejvyšší?
Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální
antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální
antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou
hormonální antikoncepci.
Když ukončíte užívání přípravku Nyssiela, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během
několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní
sraženiny?
Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou
používáte.
Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Nyssiela je
malé.
- Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u 2
o z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel,
norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující drospirenon,
jako je přípravek Nyssiela se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Riziko, že se u Vás vyvine krevní sraženina, se liší podle Vaší lékařské anamnézy (viz níže
Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny“).

Riziko rozvoje krevní
sraženiny za rok
Ženy, které neužívají/nepoužívají kombinovanou
hormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné
Asi 2 z 10 000 žen
Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku
obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo
norgestimát

Asi 5-7 z 10 000 žen
Ženy, které užívají přípravek Nyssiela Asi 9-12 z 10 000 žen

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle
Riziko krevní sraženiny u přípravku Nyssiela je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše riziko
je vyšší, pokud:
 máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2);
 někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v
mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení
krve;
 potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění nebo pokud
máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Nyssiela přerušit na několik týdnů před
operací, nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku
Nyssiela, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;
 jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);
 jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte
některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste
jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Nyssiela ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Nyssiela, například se u
přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná
hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ
Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?
Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může
například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.


Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně
Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku
Nyssiela je velmi malé, ale může se zvyšovat:
 se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);
 pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Nyssiela je
doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let,
může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;
 pokud máte nadváhu;
 pokud máte vysoký krevní tlak;
 pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku
(do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové
příhody;
 pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol
nebo triglyceridy);
 pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;
 pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);
 pokud máte diabetes.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko
rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Nyssiela, například začnete
kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše
tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem

Přípravek Nyssiela a rakovina

Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají kombinované pilulky, ale není známo,
zda je toto opravdu způsobeno léčbou. Je možné, že více nádorů je zjištěno u žen užívajících
kombinované pilulky proto, že tyto ženy jsou lékařem vyšetřovány častěji. Po ukončení užívání
kombinované hormonální antikoncepce výskyt nádorů prsu postupně klesá. Je důležité, abyste si
pravidelně kontrolovala prsy, a v případě, že nahmatáte nějakou bulku, kontaktovala svého lékaře.

V ojedinělých případech byly u uživatelek pilulek pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji
zhoubné (maligní) nádory jater. Pokud pocítíte nezvykle silnou bolest břicha, okamžitě kontaktujte lékaře.

Krvácení mezi periodami

Během několika prvních měsíců užívání přípravku Nyssiela můžete mít neočekávané krvácení (mimo
období, kdy užíváte placebové tablety). Pokud krvácení trvá déle než několik měsíců nebo pokud se
objeví až za několik měsíců užívání, musí lékař zjistit příčinu.

Co musíte udělat, pokud během užívání placeba nedojde ke krvácení

Pokud jste růžové (aktivní) tablety užívala pravidelně, nezvracela jste ani neměla těžší průjem ani jste
neužívala jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná.

Pokud se očekávané krvácení nedostavilo dvakrát za sebou, mohlo dojít k otěhotnění. Ihned kontaktujte
svého lékaře. Nezačínejte užívání dalšího blistru, pokud nemáte jistotu, že nejste těhotná.

Další léčivé přípravky a přípravek Nyssiela

Vždy informujte lékaře, který Vám přípravek Nyssiela předepisuje, o všech lécích nebo rostlinných
přípravcích, které užíváte. Také informujte každého lékaře nebo zubního lékaře, který Vám předepisuje
další lék (nebo lékárníka, který Vám lék vydává), že užíváte přípravek Nyssiela. Mohou Vám poradit,
zda máte používat navíc další antikoncepční opatření (např. kondom), a pokud ano, na jak dlouhou
dobu.

Některé léky mohou mít vliv na množství přípravku Nyssiela v krvi a mohou způsobit, že má přípravek
nižší antikoncepční účinek, nebo mohou způsobit neočekávané krvácení. Mezi tyto léky patří léky
k léčbě:
 epilepsie (např. primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin)
 tuberkulózy (např. rifampicin)
 infekce HIV a infekce virem hepatitidy C (takzvané inhibitory proteáz a nukleosidové
inhibitory reverzní transkriptázy jako jsou ritonavir, nevirapine,efavirenz) nebo jiných infekcí
(griseofulvin)
 vysokého krevního tlaku v cévách v plicích (bosentan)
 a přípravky obsahující třezalku tečkovanou.
Přípravek Nyssiela může ovlivnit účinnost jiných léků, například:
 léků obsahujících cyklosporin
 nebo antiepileptika lamotriginu (to může vést ke zvýšení četnosti záchvatů).
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Přípravek Nyssiela s jídlem a pitím

Přípravek Nyssiela můžete užívat s jídlem i bez jídla, v případě potřeby jej zapijte malým množstvím
vody.

Laboratorní testy

Pokud potřebujete vyšetření krve, sdělte lékaři nebo personálu laboratoře, že užíváte pilulku, protože
hormonální antikoncepce může ovlivnit výsledek některých testů.

Těhotenství

Přípravek Nyssiela nesmíte užívat, jste-li těhotná. Pokud během užívání přípravku Nyssiela otěhotníte,
ihned jeho užívání ukončete a kontaktujte lékaře. Pokud si přejete otěhotnět, můžete užívání přípravku
Nyssiela kdykoli ukončit (viz také “Pokud chcete užívání přípravku Nyssiela ukončit”).

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Kojení

Obecně se užívání přípravku Nyssiela během kojení nedoporučuje. Pokud si přejete pilulku během kojení
užívat, poraďte se s lékařem.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neexistují informace, které by naznačovaly, že přípravek Nyssiela ovlivňuje řízení nebo používání strojů.

Přípravek Nyssiela obsahuje laktosu

Pokud nesnášíte některé cukry, poraďte se s lékařem dříve, než začnete přípravek Nyssiela užívat.