VEYANNE - Koostoimed

Ravimi koostoime: Veyanne Film-coated tablet

Üldine: drospirenone and estrogen
Toimeaine:
ATC-rühm: G03AA12 - drospirenone and estrogen
Toimeaine sisaldus: 0,02MG/3MG
Pakendamine: Blister


Obecné poznámky
Předtím, než začnete užívat přípravek Veyanne, máte si přečíst informace o krevních sraženinách v
bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 „Krevní
sraženiny“.
Než začnete užívat přípravek Veyanne 0,02 mg/3 mg, lékař Vám položí několik otázek ohledně
zdravotního stavu Vašeho i Vašich blízkých příbuzných. Lékař Vám také změří krevní tlak a může
provést ještě další vyšetření, v závislosti na Vaší osobní situaci.
V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých máte užívání přípravku Veyanne
přerušit, nebo za kterých může být spolehlivost přípravku Veyanne snížena. V takových případech se
máte buď vyhnout pohlavnímu styku, nebo použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu,
například kondom nebo jinou, takzvanou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dní
nebo metodu měření teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože přípravek Veyanne
ovlivňuje měsíční změny teploty a složení hlenu děložního hrdla.
Přípravek Veyanne, stejně jako jiná hormonální antikoncepce, nechrání proti HIV infekci
(AIDS) ani proti jiným pohlavně přenosným onemocněním.

Neužívejte přípravek Veyanne

Neužívejte přípravek Veyanne 0,02 mg/3 mg, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže.
Pokud máte níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi
prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.
• pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní
trombóza, DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;
• pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C,
deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);
• pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;
• pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na
hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku
TIA – dočasné příznaky cévní mozkové příhody);
• pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách,
jako je:
- těžký diabetes s poškozením krevních cév;
- velmi vysoký krevní tlak;
- velmi vysoká hladina tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);
- onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;
• pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“;
• pokud máte (nebo jste někdy měla) zánět slinivky břišní (pankreatitis);
• pokud máte (nebo jste někdy měla) onemocnění jater a Vaše jaterní funkce ještě nejsou normální;
• pokud Vaše ledviny nepracují správně (selhání ledvin);
• pokud máte (nebo jste někdy měla) nádor jater;
• pokud máte (nebo jste někdy měla) rakovinu prsu nebo pohlavních orgánů nebo pokud na ni existuje
podezření;
• pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není objasněna;
• jestliže jste alergická na ethinylestradiol nebo drospirenon nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6). Přecitlivělost se může projevit svěděním, vyrážkou nebo otokem.
• pokud máte hepatitidu C a užíváte léčivé přípravky obsahující
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz také bod „Další léčivé přípravky a
přípravek Veyanne“).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Veyanne se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc
- pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní
sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolie), srdeční
záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "Krevní sraženiny“ níže).

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní
sraženinu“.

V některých situacích můžete potřebovat při užívání přípravku Veyanne nebo jiné kombinované
antikoncepce zvláštní péči a Váš lékař Vás možná bude pravidelně kontrolovat.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.
Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Veyanne, máte také informovat svého
lékaře:
• někdo z Vašich přímých příbuzných má nebo měl rakovinu prsu;
• máte onemocnění jater nebo žlučníku;
• máte cukrovku;
• trpíte depresí;
• máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění);
• pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš
přirozený obranný systém);
• pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k
selhání ledvin);
• pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);
• pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou
anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje
pankreatitidy (zánět slinivky břišní);
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“);
• pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat
svého lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Veyanne;
• pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
• pokud máte křečové žíly;
• pokud trpíte epilepsií (viz "Další léčivé přípravky a přípravek Veyanne ");
• pokud máte onemocnění, které se poprvé objevilo v těhotenství nebo v době předchozího užívání
pohlavních hormonů (například ztráta sluchu, onemocnění krve nazývané porfyrie, kožní
puchýřkovité onemocnění během těhotenství (těhotenský herpes), nervové onemocnění
projevující se nečekanými pohyby těla (Sydenhamova chorea));
• pokud máte nebo jste měla žluto - hnědavé pigmentové skvrny na kůži (chloasma), nazývané
„těhotenské skvrny“, zvláště v obličeji. Pokud ano, musíte se vyvarovat slunění nebo
ultrafialovému záření.
• pokud máte vrozený angioedém, přípravky obsahující estrogeny mohou navodit nebo zhoršit jeho
příznaky. Jestliže se u Vás objeví příznaky angioedému jako otok obličeje, jazyka a/nebo hltanu
a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka spolu s obtížemi při dýchání, okamžitě navštivte
lékaře.

Krevní sraženiny

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Veyanne zvyšuje Vaše riziko
rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní
sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.
Krevní sraženiny se mohou vyvinout
- v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);
- v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).
Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé
následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.
Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku užívání
přípravku Veyanne je malé.



JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU
Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo
příznaků.

Máte některé z těchto známek?

Čím pravděpodobně trpíte?
• otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo
chodidle, zvláště doprovázený:
• bolestí nebo citlivostí v noze, která může
být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi
• zvýšenou teplotou postižené nohy
• změnou barvy kůže na noze, např.
zblednutí, zčervenání nebo zmodrání

Hluboká žilní trombóza
• náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo
rychlého dýchání
• náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může
způsobit vykašlávání krve
• ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat
při hlubokém dýchání
• těžké točení hlavy nebo závrať způsobené
světlem
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
• těžká bolest žaludku

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře,
Plicní embolie
protože některé z těchto příznaků, jako je kašel
nebo dušnost, mohou být zaměněny za mírnější
onemocnění, jako je infekce dýchacího traktu
(např. „nachlazení“).
Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:
• okamžitá ztráta zraku nebo
• bezbolestné rozmazané vidění, které může
přejít do ztráty zraku
Trombóza retinální žíly
(krevní sraženina v oku)

• bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže
• pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži
nebo pod hrudní kostí
• plnost, porucha trávení nebo pocit dušení
• nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující
do zad, čelisti, hrdla, paže a břicha
• pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě
• extrémní slabost, úzkost nebo dušnost
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

Srdeční záchvat
• náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže
nebo nohy, zvláště na jedné straně těla
• náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo
porozuměním
• náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou
očích
• náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy
nebo koordinace
• náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy
neznámé příčiny
• ztráta vědomí nebo omdlení bez záchvatu

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové
příhody krátké s téměř okamžitým a plným
zotavením, ale měla byste vyhledat okamžitou
lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko
další cévní mozkové příhody.
Cévní mozková příhoda
• otok a lehké zmodrání končetiny
• těžká bolest žaludku (akutní břicho)
Krevní sraženiny blokující jiné cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE
Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?
• Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních sraženin
v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se objevují v
prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.
• Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní
trombózu (DVT).
• Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii.
• Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza
retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?
Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální
antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální
antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou
hormonální antikoncepci.
Když ukončíte užívání přípravku Veyanne, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni
během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?
Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce,
jakou používáte.
Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Veyanne je malé.

- Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u dvou
z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel,
norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující drospirenon, jako
je přípravek Veyanne se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Riziko, že se u Vás vyvine krevní sraženina, se liší podle Vaší lékařské anamnézy (viz níže „Faktory,
které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny“).
Riziko rozvoje krevní sraženiny za rok
Ženy, které neužívají/nepoužívají
kombinovanou hormonální
pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné
Asi 2 z 10 000 žen
Ženy, které užívají kombinovanou
antikoncepční pilulku obsahující
levonorgestrel, norethisteron nebo
norgestimát
Asi 5-7 z 10 000 žen
Ženy, které užívají přípravek Veyanne Asi 9-12 z 10 000 žen

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle
Riziko krevní sraženiny u přípravku Veyanne je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují.
Vaše riziko je vyšší, pokud:
• máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2);
• někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu
v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu
srážení krve;
• potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo
pokud máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Veyanne přerušit na několik
týdnů před operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání
přípravku Veyanne, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;
• jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);
• jste porodila před méně než několika týdny.
Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.
Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště
pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.
Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i
když si nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Veyanne
ukončit.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Veyanne,
například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se
zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.
Vznik krevní sraženiny v žíle může být příčinou smrti v 1-2 % případů.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ
Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?
Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy.
Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.
Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně
Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při
užívání přípravku Veyanne je velmi malé, ale může se zvyšovat:
• se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);
• pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek
Veyanne je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám
více než 35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;
• pokud máte nadváhu;
• pokud máte vysoký krevní tlak;
• pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém
věku (do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní
mozkové příhody;
• pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi
(cholesterol nebo triglyceridy);
• pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;
• pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace
síní);
• pokud máte diabetes (cukrovku).
Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může
být riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Veyanne,
například začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu
nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.


Přípravek Veyanne a rakovina

Rakovina prsu byla pozorována o něco málo častěji u žen, které užívají kombinované tablety, ale není
známo, zda je toto opravdu způsobeno jejich užíváním. Například je možné, že více nádorů je zjištěno
u žen užívajících kombinované tablety proto, že tyto ženy jsou lékařem častěji vyšetřovány. Po
ukončení užívání kombinované hormonální antikoncepce výskyt nádorů prsu postupně klesá. Je
důležité, abyste si pravidelně kontrolovala prsy, a v případě, že nahmatáte nějakou bulku,
kontaktovala svého lékaře.
Ve vzácných případech byly u uživatelek pilulek pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji
zhoubné (maligní) nádory jater. Pokud pocítíte náhlou nezvykle silnou bolest břicha, kontaktujte
lékaře.

Krvácení mezi periodami

Během několika prvních měsíců užívání přípravku Veyanne můžete mít neočekávané krvácení (mimo
období, kdy užíváte placebo tablety). Pokud krvácení trvá déle než několik měsíců nebo pokud se
objeví až za několik měsíců užívání, musí lékař zjistit příčinu.

Co dělat, jestliže se neobjeví krvácení během užívání placeba

Pokud jste všechny růžové tablety s léčivou látkou užívala pravidelně, nezvracela jste ani neměla
těžký průjem ani jste neužívala jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná.
Pokud se očekávané krvácení nedostavilo dvakrát za sebou, mohlo dojít k otěhotnění. Ihned
kontaktujte svého lékaře. Nezačínejte užívat další blistr, pokud nemáte jistotu, že nejste těhotná.

Další léčivé přípravky a přípravek Veyanne

Informujte lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo
které možná budete užívat včetně rostlinných přípravků. Také informujte každého lékaře nebo
zubního lékaře, který Vám předepisuje další lék (nebo lékárníka), že užíváte přípravek Veyanne.
Mohou Vám poradit, zda máte používat navíc další antikoncepční opatření (například kondom), a
pokud ano, na jak dlouhou dobu.

Neužívejte přípravek Veyanne pokud máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky
obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, protože mohou způsobit zvýšení hodnot
funkčních jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT).
Před zahájením léčby těmito léčivými přípravky, Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce.
Přípravek Veyanne můžete opět začít užívat přibližně 2 týdny po ukončení této léčby. Viz bod
„Neužívejte přípravek Veyanne“.
• Některé léky mohou mít vliv na množství přípravku Veyanne v krvi a mohou způsobit jeho nižší
antikoncepční účinek, nebo mohou způsobit neočekávané krvácení. Mezi tyto léky patří léky k
léčbě
- epilepsie (například primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin)
- tuberkulózy (například rifampicin)
- HIV infekce a infekce virem hepatitidy C (takzvané inhibitory proteáz a nenukleosidové
inhibitory reverzní transkriptázy jako jsou například ritonavir, nevirapin a efavirenz)
nebo jiných infekčních onemocnění (griseofulvin)
- přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku v cévách plic (bosentan)
- rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou

• Přípravek Veyanne může ovlivnit účinnost jiných léků, například
- léků obsahujících cyklosporin
- antiepileptika lamotriginu (to může vést ke zvýšení četnosti záchvatů).

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.


Laboratorní vyšetření

Pokud potřebujete vyšetření krve, sdělte lékaři nebo personálu laboratoře, že užíváte tento přípravek,
protože hormonální antikoncepce může ovlivnit výsledek některých testů.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Přípravek Veyanne nesmíte užívat, jste-li těhotná. Pokud během užívání přípravku Veyanne
otěhotníte, ihned užívání ukončete a kontaktujte lékaře. Pokud si přejete otěhotnět, můžete užívání
přípravku Veyanne kdykoli ukončit (viz také “Pokud chcete užívání přípravku Veyanne ukončit”).

Kojení

Obecně se užívání přípravku Veyanne během kojení nedoporučuje. Pokud si přejete tabletu během
kojení užívat, poraďte se s lékařem.


Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neexistují informace, které by naznačovaly, že přípravek Veyanne ovlivňuje schopnost řídit nebo
používat stroje.

Přípravek Veyanne obsahuje laktózu

Pokud Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se s lékařem dříve, než
začnete přípravek Veyanne užívat.



10