ILOPROST ZENTIVA - Infoleht

Üldine: iloprost
Toimeaine:
ATC-rühm: B01AC11 - iloprost
Toimeaine sisaldus: 10MCG/ML
Pakendamine: Ampoule


Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Iloprost Zentiva 10 mikrogramů/ml roztok k rozprašování
iloprostum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Iloprost Zentiva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Iloprost Zentiva používat
3. Jak se přípravek Iloprost Zentiva používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Iloprost Zentiva uchovávat
6. Obsah balení a další informace



1. Co je přípravek Iloprost Zentiva a k čemu se používá

Co je Iloprost Zentiva
Léčivá látka přípravku Iloprost Zentiva je iloprost. Ten napodobuje účinky prostacyklinu, látky, která se
přirozeně vyskytuje v těle. Iloprost zabraňuje nechtěnému uzávěru nebo zúžení krevních cév a umožňuje,
aby cévami protékalo více krve.

K čemu se Iloprost Zentiva používá
Přípravek Iloprost Zentiva se používá k léčbě středně závažných případů primární plicní hypertenze
(PPH) u dospělých pacientů. PPH je typ plicní hypertenze, kdy příčina vysokého krevního tlaku není
známa.
Primární plicní hypertenze je stav, kdy krevní tlak v krevních cévách mezi srdcem a plícemi je příliš
vysoký.
Iloprost Zentiva se používá ke zlepšení výkonnosti (schopnost vykonávat fyzickou aktivitu) a zmírnění
příznaků onemocnění.

Jak Iloprost Zentiva působí
Vdechováním této mlhy se Iloprost Zentiva dostane do plic, kde může nejúčinněji působit v tepně mezi
srdcem a plícemi. Zlepšení krevního průtoku vede k lepšímu zásobení těla kyslíkem a snižuje námahu
srdce.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Iloprost Zentiva používat

Nepoužívejte Iloprost Zentiva,
• jestliže jste alergický(á) na iloprost nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6),
• jestliže u Vás existuje riziko krvácení – například pokud máte aktivní vřed žaludku nebo
horní části tenkého střeva (duodenální vředy), utrpěl(a) jste nějaké tělesné zranění (trauma),
existuje riziko krvácení uvnitř lebky,
• jestliže máte srdeční potíže, jako jsou
- nedostatečný průtok krve k srdečnímu svalu (závažná ischemická choroba srdeční nebo
nestabilní angina pectoris). Příznaky mohou zahrnovat bolest na hrudi.
- srdeční infarkt během uplynulých šesti měsíců,
- srdeční slabost (dekompenzované srdeční selhání), která není přísně sledována lékařem,
- závažný proměnlivý srdeční rytmus,
- vada srdeční chlopně (vrozená nebo získaná), která způsobuje nedostatečný srdeční výkon
(bez souvislosti s plicní hypertenzí),
• jestliže jste v uplynulých 3 měsících prodělal(a) mozkovou mrtvici nebo jakoukoli jinou
příhodu, která snižuje krevní zásobení mozku (např. přechodnou ischemickou příhodu),
• jestliže je Váš vysoký krevní tlak v plicích způsoben uzávěrem nebo zúžením žíly (žilní
okluzivní nemoc).

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Iloprost Zentiva se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
• Inhalace přípravku Iloprost Zentiva může spustit dýchací obtíže (viz bod 4), zejména u pacientů s
bronchospasmem (náhlé sevření svalů ve stěně dýchacích cest) a dušností (zkrácený dech).
Informujte svého lékaře, pokud máte plicní infekci, těžké astma nebo chronické plicní
onemocnění (chronické obstrukční plicní onemocnění). Váš lékař Vás bude pečlivě kontrolovat.
• Váš krevní tlak bude kontrolován před léčbou, a pokud bude příliš nízký (méně než 85
mmHg u horní hodnoty), pak by léčba přípravkem Iloprost Zentiva neměla být zahájena.
• Obecně budete muset věnovat zvláštní pozornost tomu, abyste se vyhnul(a) projevům nízkého
krevního tlaku, jako jsou například mdloby a závrať:
- Informujte svého lékaře, pokud užíváte jakýkoli jiný léčivý přípravek, protože v kombinaci
s přípravkem Iloprost Zentiva může ještě více snížit Váš krevní tlak (viz níže „Další léčivé
přípravky a přípravek Iloprost Zentiva“).
- Ze židle nebo z postele vstávejte pomalu.
- Pokud se u Vás po vstávání z postele objeví tendence k mdlobám, může pomoci, jestliže první
dávku užijete ještě vleže.
- Pokud máte sklony k omdlévání, vyhněte se jakékoli neobvyklé zátěži, například tělesné
námaze; předchozí inhalace přípravku Iloprost Zentiva může být užitečná. Záchvaty mdloby
mohou být způsobeny základním onemocněním. Informujte svého lékaře, pokud se zhorší.
Lékař může zvážit úpravu dávkování nebo změnu léčby.
• Pokud máte srdeční slabost, jako je pravostranné srdeční selhání, a cítíte, že se Vaše
onemocnění zhoršuje, sdělte to svému lékaři. Příznaky mohou zahrnovat otoky nohou nebo
kotníků, dušnost, bušení srdce, častější močení v noci nebo otoky. Lékař zváží změnu Vaší léčby.
• Pokud se u Vás objeví obtížné dýchání, vykašlávání krve a/nebo nadměrné pocení, mohou to
být příznaky toho, že máte vodu na plicích (otok plic). Přestaňte používat Iloprost Zentiva a
okamžitě informujte lékaře. Lékař odhalí příčinu a provede příslušná opatření.
• Pokud máte onemocnění jater nebo vážné problémy s ledvinami, které vyžadují dialýzu,
sdělte to svému lékaři. Na předepsanou dávku se budete dostávat postupně nebo Vám lékař může
předepsat nižší dávku přípravku Iloprost Zentiva než jiným pacientům (viz bod 3. „Jak se přípravek
Iloprost Zentiva používá“).

Kontakt přípravku Iloprost Zentiva s kůží nebo požití přípravku Iloprost Zentiva
• ZAMEZTE kontaktu roztoku Iloprost Zentiva s kůží nebo očima. Pokud k tomu dojde, okamžitě
opláchněte kůži nebo vypláchněte oči množstvím vody.
• NEPIJTE ani NEPOLYKEJTE roztok Iloprost Zentiva. Při náhodném polknutí vypijte množství
vody a informujte svého lékaře.

Děti a dospívající
Bezpečnost a účinnost přípravku Iloprost Zentiva u dětí do 18 let věku nebyla stanovena.
Další léčivé přípravky a přípravek Iloprost Zentiva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete používat. Iloprost Zentiva a některé další léky se mohou navzájem
ovlivňovat díky způsobu, jakým účinkují v organismu. Informujte svého lékaře, pokud užíváte:
- Léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo srdečních chorob, jako jsou
- betablokátory,
- nitro-vasodilatancia,
- ACE inhibitory.
Váš krevní tlak může velmi klesnout. Lékař Vám může změnit dávkování.

- Léky, které ředí krev nebo zabraňují srážení krve, mezi ně patří například
- kyselina acetylsalicylová (ASA, látka, která je součástí mnoha léků určených ke snížení horečky
a úlevě od bolesti),
- heparin,
- antikoagulancia (léky snižující srážlivost krve) kumarinového typu, jako je warfarin nebo
fenprokumon,
- nesteroidní protizánětlivé léky,
- neselektivní inhibitory fosfodiesterázy, jako je pentoxifylin,
- selektivní inhibitory fosfodiesterázy 3 (PDE3), jako je cilostazol nebo anagrelid,
- tiklopidin,
- klopidogrel,
- antagonisté glykoproteinu IIb/IIIa, jako jsou
- abciximab,
- eptifibatid,
- tirofiban,
- defibrotide.
Váš lékař Vás bude důkladně sledovat.

Před užitím jakéhokoli léku se poraďte s lékařem nebo lékárníkem. Mají více informací o tom, na jaká
léčiva je potřeba během léčby přípravkem Iloprost Zentiva dát pozor a jakým se zcela vyhnout.

Přípravek Iloprost Zentiva s jídlem a pitím
Neočekává se, že jídlo nebo pití má vliv na Iloprost Zentiva. Nicméně při inhalaci nejezte ani nepijte.

Těhotenství
• Trpíte-li plicní hypertenzí, nesmíte otěhotnět, neboť těhotenství by mohlo vést k zhoršení Vašeho
stavu a mohlo by Vás dokonce ohrozit na životě.
• Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, oznamte to
neprodleně svému lékaři. Těhotné ženy mohou Iloprost Zentiva používat pouze, když lékař rozhodne,
že možný přínos převyšuje možné riziko ohrožující Vás i plod.
Kojení
Není známo, zda se Iloprost Zentiva vylučuje do lidského mateřského mléka. Není možné vyloučit
potenciální riziko pro kojené dítě, proto se doporučuje během léčby přípravkem Iloprost Zentiva nekojit.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

V době, kdy budete přípravek Iloprost Zentiva inhalovat, nesmí být v téže místnosti novorozenci,
malé děti a těhotné ženy.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Iloprost Zentiva snižuje krevní tlak a může u některých osob způsobit závratě nebo pocit omámení.
Pokud pozorujete tyto projevy, neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.

Iloprost Zentiva obsahuje ethanol
Přípravek Iloprost Zentiva obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu), méně než 100 mg na dávku.



3. Jak se přípravek Iloprost Zentiva používá

Léčbu přípravkem Iloprost Zentiva smí zahajovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou plicní hypertenze.

Kolik přípravku inhalovat a jak dlouho

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem.

Dávka přípravku Iloprost Zentiva a délka léčby, kterou potřebujete, závisí na Vašem individuálním stavu.
Informuje Vás o ní Váš lékař. Neměňte doporučenou dávku bez předchozí porady s lékařem.

K podání přípravku Iloprost Zentiva mohou být použity různé rozprašovače. V závislosti na typu
použitého zařízení a na předepsané dávce se použije 1 ml nebo 2 ml přípravku Iloprost Zentiva.

• Rozprašovač I-Neb AAD

Obecně platí, že při zahájení léčby přípravkem Iloprost Zentiva má být první inhalovaná dávka 2,5
mikrogramů iloprostu podaná pomocí náustku rozprašovače. Pokud ji budete dobře snášet, dávka by se
měla zvýšit na 5 mikrogramů iloprostu a tuto dávku byste měl(a) používat i nadále. Jestliže dávku 5
mikrogramů snášet nebudete, dávka má být snížena na 2,5 mikrogramů.
Většina lidí inhaluje Iloprost Zentiva 6-9 krát během dne. Jedna inhalace při použití I-Neb AAD
rozprašovače obvykle trvá přibližně 4 až 10 minut v závislosti na předepsané dávce.

• Rozprašovač Venta-Neb (2 ampulky přípravku Iloprost Zentiva)

Obecně platí, že při zahájení léčby přípravkem Iloprost Zentiva má být první inhalovaná dávka 2,5
mikrogramů iloprostu podaná pomocí náustku rozprašovače. Pokud ji budete dobře snášet, dávka se má
zvýšit na 5 mikrogramů a tuto dávku byste měl(a) používat i nadále. Jestliže dávku 5 mikrogramů
snášet nebudete, dávka má být snížena na 2,5 mikrogramu.

Většina pacientů inhaluje Iloprost Zentiva 6-9 krát během dne. Jedna inhalace při použití
rozprašovače Venta- Neb obvykle trvá přibližně 4 až 10 minut, v závislosti na předepsané dávce.

V závislosti na Vašich individuálních potřebách lze přípravek Iloprost Zentiva používat pro
dlouhodobou léčbu.

Pokud máte problémy s ledvinami nebo játry

U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (pacienti s clearance kreatininu >30
ml/min) není třeba dávkování upravovat.

Jestliže máte velmi závažné potíže s ledvinami, které vyžadují dialýzu, nebo pokud máte potíže s játry,
Váš lékař Vám předepíše postupně narůstající dávky přípravku Iloprost Zentiva a možná budete mít
během dne menší počet inhalací. Začněte léčbu inhalací 2,5 mikrogramů iloprostu při použití 1ml
ampulky přípravku Iloprost Zentiva. Použijte dávkovací intervaly 3-4 hodiny (což odpovídá aplikaci
6krát denně). Později může Váš lékař intervaly opatrně zkracovat podle toho, jak budete léčbu snášet.
Pokud lékař rozhodne o zvýšení dávky až na 5 mikrogramů, je zpočátku nutné opět dodržet interval 3-4
hodin a intervaly zkracovat podle snášenlivosti léčby.

Pokud cítíte, že účinek přípravku Iloprost Zentiva je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
Svého lékaře požádejte, zda by bylo možné, aby Vás někdo důkladně seznámil s použitím rozprašovače.
Nesmíte měnit jeden rozprašovač za jiný bez porady se svým ošetřujícím lékařem.

Jak inhalovat

Při každé inhalaci musíte použít novou ampulku přípravku Iloprost Zentiva. Těsně před začátkem
inhalace odlomením otevřete skleněnou ampulku a přelijte roztok do medikační komůrky podle návodu k
použití pro daný rozprašovač.

Pečlivě dodržujte veškeré pokyny dodávané s rozprašovačem, zejména pokyny týkající se hygieny a
čištění rozprašovače.

Vždy používejte Iloprost Zentiva přesně podle pokynů svého lékaře.
• Iloprost Zentiva se používá inhalací pomocí rozprašovače předepsaného lékařem (systém Venta-Neb
nebo I-Neb AAD).
• Rozprašovač mění roztok Iloprost Zentiva v mlhu, která se vdechuje ústy.
• Při inhalaci byste měl(a) použít náustek, abyste zabránil(a) kontaktu přípravku Iloprost Zentiva s
kůží. Nepoužívejte obličejovou masku.
• Pečlivě dodržujte veškeré pokyny, které jsou uvedeny u rozprašovače. Pokud si nejste něčím jist(a),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
• Veškerý roztok Iloprost Zentiva, který v rozprašovači po inhalaci zbyl, musí být zlikvidován (viz
bod 5).

Větrání místnosti
Dbejte na to, aby místnost, ve které jste používal(a) Iloprost Zentiva, byla řádně vyvětraná. Jiní lidé by se
mohli náhodně dostat do styku s přípravkem Iloprost Zentiva obsaženým ve vzduchu v místnosti. Zvláště
novorozenci, malé děti a těhotné ženy nemají být ve stejné místnosti během doby, kdy inhalujete Iloprost
Zentiva.

• I-Neb AAD

1. Těsně před začátkem inhalace odlomením otevřete skleněnou ampulku obsahující 1 ml roztoku a
přelijte celý obsah do medikační komůrky rozprašovače.
2. Předem stanovená dávka je při podání pomocí systému I-Neb AAD řízena medikační komůrkou ve
spojení s řídícím diskem. Existují dvě medikační komůrky s odlišnými barevnými kódy. Pro každou
medikační komůrku je určen řídící disk s odpovídajícím barevným kódem:
• Pro dávku 2,5 mikrogramu se používá medikační komůrka s červenou západkou společně s
červeným řídícím diskem.
• Pro dávku 5 mikrogramů se používá medikační komůrka s fialovou západkou společně s fialovým
řídicím diskem.
3. Abyste zajistil(a), že obdržíte předepsanou dávku, zkontrolujte barvu medikační komůrky a barvu
řídícího disku.
Obě části mají mít stejnou barvu, buď červenou pro dávku 2,5 mikrogramů, nebo fialovou pro dávku 5
mikrogramů.


Zařízení

Dávka iloprostu v náustku
Odhadovaný čas inhalace

I-Neb AAD
2,5 mikrogramů
mikrogramů
3,2 min
6,5 min
Níže uvedená tabulka poskytuje přehled pokynů pro uživatele systému I-Neb.

Léčivý přípravek Dávka I-Neb AAD
Západka
medikační
komůrky
Řídící disk


Iloprost Zentiva

2,5 mikrogramů

červená

červený

mikrogramů

fialová

fialový

• Venta-Neb

1. Těsně před začátkem inhalace odlomením otevřete 2 skleněné ampulky obsahující 1 ml roztoku,
přelijte celý obsah do medikační komůrky rozprašovače.
2. Lze použít dva programy:
3. Lékař upraví rozprašovač Venta-Neb podle programu, kterým se budete řídit, abyste obdržel(a) Vám
předepsanou dávku.
• P1 Program 1: 5 mikrogramů léčivé látky v náustku, 25 inhalačních cyklů.
• P2 Program 2: 2,5 mikrogramu léčivé látky v náustku, 10 inhalačních cyklů.
4. Pro dosažení optimální velikosti kapénky při podávání přípravku Iloprost Zentiva je třeba používat
zelenou usměrňovací destičku.

Zařízení Dávka iloprostu v náustku Odhadovaný čas inhalace
Venta-Neb 2,5 mikrogramů
mikrogramů
min
min

Podrobné informace naleznete v návodu k použití rozprašovače nebo je získáte od svého lékaře.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Iloprost Zentiva, než jste měl(a)
Použití větší dávky přípravku Iloprost Zentiva, než bylo předepsáno, může vést k závratím, bolestem
hlavy, návalům (zrudnutí obličeje), k pocitu na zvracení (nauzea), bolesti čelisti nebo bolestem zad.
Můžete rovněž zaznamenat snížení nebo zvýšení krevního tlaku, snížení (bradykardie) nebo zvýšení
(tachykardie) srdeční frekvence, zvracení, průjem nebo bolest končetin. Pokud se cokoli z výše
uvedeného vyskytne, když jste použil(a) více přípravku Iloprost Zentiva:
• ukončete inhalaci
• informujte svého lékaře

Váš lékař bude sledovat a léčit příznaky po použití větší dávky. Specifické antidotum (protilátka) není
známo.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Iloprost Zentiva
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Zeptejte se svého lékaře, co
máte udělat.

Jestliže jste přestal(a) používat Iloprost Zentiva
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek nebo si přejete léčbu ukončit, poraďte se nejdříve se svým
lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Mohou se vyskytnout následující závažné nežádoucí účinky. Pokud se vyskytnou, kontaktujte ihned
svého lékaře.

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10):
Krvácivé příhody (většinou krvácení z nosu (epistaxe) a vykašlávání krve (hemoptýza) se mohou velmi
často vyskytnout, zvláště pokud také užíváte léčivé přípravky, které ředí krev (antikoagulancia). Riziko
krvácení může být vyšší u pacientů, kteří užívají současně inhibitory agregace krevních destiček nebo
antikoagulační přípravky (viz také bod 2). Velmi vzácně byly hlášeny fatální případy krvácení do mozku
(mozkové a nitrolební krvácení).

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10):
• mdloba (synkopa) je příznakem samotného onemocnění, ale může se vyskytnout také během léčby
přípravkem Iloprost Zentiva (viz také bod 2 „Upozornění a opatření“, kde jsou uvedeny informace,
jak se těmto obtížím můžete vyhnout).
• nízký krevní tlak (hypotenze).

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
• bronchospasmus (náhlé sevření svalů ve stěně dýchacích cest) a dušnost (viz také bod 2
„Upozornění a opatření“).

Níže je uveden seznam dalších možných nežádoucích účinků podle toho, jak je jejich výskyt
pravděpodobný:

Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10
• rozšíření krevních cév (vazodilatace). Příznaky mohou být návaly nebo zrudnutí obličeje.
• nepříjemné pocity na hrudi / bolest na hrudi
• kašel
• bolest hlavy
• pocit na zvracení
• bolest v čelisti / křeč žvýkacích svalů (trizmus)
• otok končetin (periferní edém)

Časté: mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10
• dýchací obtíže - zkrácený dech (dušnost)
• závrať
• zvracení
• průjem
• bolest při polykání (podráždění hltanu a hrtanu)
• podráždění hrdla
• podráždění úst a jazyka včetně bolesti
• vyrážka
• zrychlený srdeční tep (tachykadie)
• pocit rychlého nebo silného srdečního tepu (palpitace)

Není známo: z dostupných údajů nelze frekvenci určit
• snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie)
• přecitlivělost (tj. alergie)
• porucha vnímání chuti (dysgeusie)
Další možné nežádoucí účinky
• Otoky, převážně kotníků a nohou, způsobené zadržováním tekutiny (periferní otoky), jsou velmi
častým příznakem nemoci samotné, mohou se však objevit i během léčby přípravkem Iloprost
Zentiva.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Iloprost uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na etiketě a na krabičce za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Chraňte před mrazem.

Veškeré zbytky roztoku Iloprost Zentiva, které zůstanou po inhalaci v rozprašovači, musí být
zlikvidovány.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Iloprost Zentiva obsahuje:
• Léčivou látkou je iloprostum.

Jedna ampulka s 1 ml roztoku obsahuje iloprostum 10 mikrogramů (jako iloprostum trometamoli).

• Dalšími složkami jsou trometamol, ethanol 96% (V/V), chlorid sodný, zředěná kyselina
chlorovodíková k úpravě pH a voda pro injekci.

Přípravek Iloprost Zentiva se dodává v bezbarvých skleněných ampulkách (třídy I) obsahujících 1 ml
roztoku balených v blistru a papírové krabičce.

Jak přípravek Iloprost Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení:

Iloprost Zentiva je čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic k rozprašování pro inhalaci pomocí
rozprašovače I-Neb nebo Venta-Neb.

Iloprost Zentiva je k dispozici v následujících baleních:
10 x 1 ml (2 blistry s 5 ampulkami)
30 x 1 ml (6 blistrů s 5 ampulkami)
40 x 1 ml (8 blistrů s 5 ampulkami)
168 x 1 ml (33 blistrů s 5 ampulkami a 1 blistr s 3 ampulkami)
Vícečetné balení obsahující160 ampulek (4 vnitřních krabičky obsahujících 8 blistrů s 5 ampulkami)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Výrobce:

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Tento přípravek je v členských státech EHP registrován pod následujícími názvy:

Česká republika Iloprost Zentiva
Polsko Iloprost Zentiva
Velká Británie Iloprost Zentiva 10 microgram/ml

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 6. 12. 2017

10
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Návod k použití přípravku a zacházení s ním
Pacienti stabilizovaní pomocí jednoho rozprašovače nemají přejít na jiný rozprašovač bez dohledu
ošetřujícího lékaře, jelikož bylo prokázáno, že různé rozprašovače produkují aerosol s mírně odlišnými
fyzikálními vlastnostmi a vyšší rychlostí aplikace roztoku (viz bod 5.2 Souhrnu údajů o přípravku).

Pro minimalizaci náhodné expozice se doporučuje udržovat místnost dobře větranou.

• I-Neb AAD

Systém I-NebAAD je přenosný, ruční rozprašovací systém využívající technologii vibrujícího síta. Tento
systém vytváří kapénky pomocí ultrazvuku, který nutí roztok procházet sítem. Bylo prokázáno, že
rozprašovač I-Neb AAD je vhodný pro podání roztoku k rozprašování Iloprost Zentiva. Hmotnostní střední
aerodynamický průměr kapénky aerosolu (MMAD) měřil 2,1 mikrometrů.
Tento rozprašovač sleduje způsob dýchání proto, aby stanovil impulsní dobu aerosolu požadovanou k
podání předem stanovené dávky 2,5 nebo 5 mikrogramů iloprostu.

Dávka podaná pomocí systému I-Neb AAD je řízena medikační komůrkou ve spojení s řídícím diskem.
Každá medikační komůrka má odlišné barevné kódy a pro každou medikační komůrku je určen řídicí disk s
odpovídajícím barevným kódem.

Pro dávku 2,5 mikrogramu se používá medikační komůrka s červenou západkou společně s červeným
řídícím diskem.
Pro dávku 5 mikrogramů se používá medikační komůrka s fialovou západkou společně s fialovým
řídícím diskem.

Při každém inhalačním podání pomocí systému I-Neb AAD se obsah jedné 1ml ampulky přípravku Iloprost
Zentiva přemístí těsně před použitím do medikační komůrky.

Zařízení Dávka iloprostu v náustku Odhadovaný čas inhalace
I-Neb AAD 2,5 mikrogramů
mikrogramů
3,2 min
6,5 min

Níže uvedená tabulka poskytuje přehled pokynů pro uživatele systému I-Neb pro přípravek Iloprost
Zentiva.

Léčivý přípravek Dávka I-Neb AAD
Západka medikační
komůrky
Řídící disk

Iloprost Zentiva
2,5 mikrogramů červená červený
mikrogramů fialová fialový

• Venta-Neb
Pro podání přípravku Iloprost Zentiva se ukázal rovněž jako vhodný rozprašovač Venta-Neb, přenosný
ultrazvukový rozprašovač napájený baterií. MMAD kapének aerosolu byl naměřen 2,6 mikrometrů. Těsně
před každým inhalačním podáním se obsah dvou ampulek obsahujících 1 ml roztoku Iloprost Zentiva
přemístí do příslušné části rozprašovače, určené pro léčivo.

Lze použít dva programy:
• P1 Program 1: 5 mikrogramů léčivé látky v náustku, 25 inhalačních cyklů.
• P2 Program 2: 2,5 mikrogramů léčivé látky v náustku, 10 inhalačních cyklů.
11

Volbu předvoleného programu provádí lékař.

Venta-Neb vyzve pacienta k inhalaci optickým a akustickým signálem, který se po podání předem
nastavené dávky zastaví. Pro dosažení optimální velikosti kapénky při podávání přípravku Iloprost Zentiva
je třeba používat zelenou usměrňovací destičku. Podrobné informace naleznete v návodu k použití
rozprašovače Venta-Neb.

Zařízení Dávka iloprostu v náustku Odhadovaný čas inhalace
Venta-Neb 2,5 mikrogramu
mikrogramů
min
min

Účinnost a snášenlivost inhalovaného iloprostu při podávání pomocí jiných rozprašovacích systémů, které
propůjčují roztoku iloprostu odlišné rozprašovací vlastnosti, nebyla stanovena.

---

Iloprost zentiva

Letak nebyl nalezen