TRAMAL - Infoleht

Üldine: tramadol
Toimeaine:
ATC-rühm: N02AX02 - tramadol
Toimeaine sisaldus: 100MG, 100MG/2ML, 50MG/ML
Pakendamine: Strip


Stránka 1 z 6
sp.zn.sukls187300/2013


PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
UŽIVATELE

TRAMAL čípky 100 mg
Tramadoli hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka.
 Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4



Co naleznete v této příbalové informaci :

1. Co je přípravek TRAMAL čípky a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TRAMAL čípky užívat
3. Jak se přípravek TRAMAL čípky užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek TRAMAL čípky uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. CO JE PŘÍPRAVEK TRAMAL ČÍPKY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tramadol – léčivá látka přípravku TRAMAL čípky – je lék proti bolesti, který patří do skupiny
opioidů, ovlivňujících centrální nervový systém. Zmírňuje bolest působením na zvláštní nervové
buňky v míše a v mozku.
Přípravek TRAMAL čípky se používá k léčbě středně silné až silné bolesti.


2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TRAMAL ČÍPKY
UŽÍVAT

Neužívejte TRAMAL čípky
- jestliže jste alergický(á) na tramadol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
- při akutní otravě alkoholem, užíváte-li léky na spaní, léky proti bolesti nebo jiné psychotropní
léky (léky ovlivňující náladu a emoce)
- jestliže současně užíváte inhibitory MAO (určité léky proti depresi) a nebo pokud jste je
užíval(a) v posledních dvou týdnech před léčbou přípravkem TRAMAL čípky (viz
"Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky")
- jestliže jste epileptik a léčba dostatečně nepotlačuje vznik záchvatů
- jako náhradu při léčbě drogové závislosti.


Upozornění a opatření:
Před užitím přípravku TRAMAL čípky se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Stránka 2 z 6
- jestliže se domníváte, že jste závislý(á) na jiných lécích proti bolesti (opioidech);
- jestliže trpíte poruchami vědomí (jestliže je Vám na omdlení);
- jestliže jste v šoku (jehož příznakem může být například studený pot);
- jestliže trpíte zvýšeným nitrolebním tlakem (což je možné po poranění hlavy a nebo při
onemocněních mozku);
- jestliže máte potíže s dýcháním;
- jestliže máte epilepsii nebo jste náchylní záchvatům, protože riziko vzniku záchvatů
může být zvýšeno;
- jestliže trpíte chorobou jater nebo ledvin.
Byly hlášeny epileptické záchvaty u pacientů, kteří užívali tramadol v doporučených dávkách.
Riziko se zvyšuje, když dávky tramadolu překračují doporučenou horní hranici denní dávky
(400 mg).

Věnujte prosím pozornost tomu, že přípravek TRAMAL čípky může vést ke vzniku tělesné nebo
psychické závislosti. Užívá-li se přípravek TRAMAL čípky dlouhodobě, může jeho účinek slábnout
(vznik tolerance) a může být potřebné zvyšování dávek. U nemocných se sklonem ke zneužívání
léků anebo u pacientů závislých na lécích se doporučuje pouze krátkodobá léčba přípravkem
TRAMAL čípky a pacient musí být během léčby pečlivě sledován.

Pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem TRAMAL čípky vyskytne nebo se v minulosti vyskytl
některý z těchto problémů, informujte o něm prosím svého lékaře.

Tento léčivý přípravek nepodléhá zákonným omezením o omamných látkách.

Další léčivé přípravky a přípravek TRAMAL čípky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Neužívejte přípravek TRAMAL čípky současně s léky zvanými inhibitory MAO (určité léky
na léčbu deprese). Neužívejte TRAMAL čípky ani tehdy, jestliže jste výše uvedené inhibitory
MAO užíval(a) v posledních 14 dnech.

Analgetický účinek přípravku TRAMAL čípky může být snížen a doba působení může být
zkrácena, užíváte-li léky, které obsahují
- karbamazepin (na epileptické záchvaty);
- ondansetron (proti žaludeční nevolnosti).
Váš lékař Vám řekne, zda byste měl(a) přípravek TRAMAL čípky užívat a v jaké dávce.

Riziko nežádoucích účinků je zvýšené:
- jestliže současně s přípravkem TRAMAL čípky užíváte léky na uklidnění, na spaní a
jiná analgetika jako je morfin nebo kodein (také se užívá proti kašli) a alkohol. Můžete
se cítit malátný(á) nebo je Vám na omdlení. Když se tyto příznaky objeví, oznamte to
svému lékaři.

- jestliže užíváte léky, které mohou vyvolat křeče (záchvaty), jako některá
antidepresiva nebo antipsychotika. Riziko vyvolání záchvatu se může zvýšit, jestliže
s těmito léky současně užíváte i TRAMAL čípky. Váš lékař Vám řekne, jestli je
užívání TRAMAL čípky pro Vás vhodné.

- jestliže užíváte určitá antidepresiva.
TRAMAL čípky a tyto léky se mohou vzájemně ovlivňovat a můžou se u Vás
projevit příznaky jako bezděčné rytmické svalové stahy, včetně stahů okohybných
svalů, neklid, nadměrné pocení, třes, zvýšené reflexy, zvýšení svalového napětí,
tělesná teplota nad 38 °C.
- jestliže užíváte současně s přípravkem TRAMAL čípky kumarinové přípravky proti
krevní srážlivosti (léky pro zředění krve), např. warfarin. Účinek těchto léků může být
Stránka 3 z 6
zesílen, a může se projevit krvácení.


Přípravek TRAMAL čípky s jídlem a pitím
V průběhu léčby přípravkem TRAMAL čípky nepijte alkohol, protože zesiluje účinky přípravku
TRAMAL čípky.
Jídlo neovlivňuje účinek přípravku TRAMAL čípky.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
.

Jelikož o bezpečnosti tramadolu u těhotných žen není dostatek informací, TRAMAL čípky byste
neměla užívat pokud jste těhotná.
Dlouhodobá léčba během těhotenství může vést u novorozence ke vzniku příznaků z vysazení.

Obecně se podávání tramadolu kojícím matkám nedoporučuje. Malá množství tramadolu jsou
vylučována do mateřského mléka. Po jedné dávce obvykle není nutné kojení přerušit. Požádejte
o radu svého lékaře.
Podle zkušeností s podáváním u lidí nemá tramadol žádný vliv na fertilitu u mužů ani u žen.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Přípravek TRAMAL čípky může způsobit ospalost, závratě a rozmazané vidění a může tak ovlivnit
Vaše reakce.
Máte-li dojem, že Vaše reakce jsou ovlivněny, neřiďte automobil ani jiný dopravní prostředek,
nepoužívejte elektrické přístroje, neobsluhujte stroje.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK TRAMAL ČÍPKY UŽÍVÁ


Vždy užívejte přípravek TRAMAL čípky přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování se upravuje podle intenzity bolesti a podle individuální citlivosti na bolest. K odstranění
bolesti by se měla použít nejnižší možná dávka přípravku.
Neužívejte více než čtyři čípky přípravku TRAMAL čípky denně (odpovídá 400 mg
tramadoli hydrochloridum), pokud Vám lékař nedoporučil jinak.

Neurčí-li lékař jinak, je obvyklá dávka přípravku:

Dospělí a mladiství od 12 let
Jeden čípek přípravku TRAMAL čípky (odpovídá 100 mg tramadoli
hydrochloridum). V závislosti na bolesti účinek trvá až 8 hodin.

Děti
Přípravek TRAMAL čípky není vhodný pro děti mladší 12 let.

Použití u dětí a dospívajících
Přípravek TRAMAL čípky není vhodný pro děti mladší 12 let.

Starší pacienti
U starších pacientů (nad 75 let) může být prodloužena doba vylučování přípravku. Jestli se Vás to
týká, Váš lékař Vám doporučí prodloužení dávkovacího intervalu.

Stránka 4 z 6
Závažné onemocnění jater a ledvin (nedostatečnost)/dialyzovaní pacienti
Pacienti se závažnou nedostatečností jater nebo ledvin nesmí léčivý přípravek TRAMAL čípky
užívat. Jestliže máte mírnou nebo středně závažnou nedostatečnost, Váš lékař Vám může doporučit
prodloužení dávkovacího intervalu.

Jak a kdy by se měl přípravek TRAMAL čípky užívat ?
TRAMAL čípky je určen k zavedení do konečníku.
Zaveďte 1 čípek do konečníku, nejlépe po vyprázdnění. Zahřátí čípku v ruce usnadní jeho zavedení.

Jak dlouho by s e měl přípravek TRAMAL čípky užívat ?
Neužívejte TRAMAL čípky déle, než je nezbytné. Je-li z důvodu povahy a závažnosti
onemocnění nezbytná dlouhodobá léčba bolesti, Váš lékař Vás bude kontrolovat v pravidelných
a krátkých časových intervalech, (v případě potřeby i léčbu přeruší), aby zjistil, zda byste měl(a)
v léčbě přípravkem TRAMAL čípky pokračovat a s jakou dávkou.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku TRAMAL čípky je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste užil(a) více přípravku TRAMAL čípky, než jste měl(a):
Jestliže jste omylem užil(a) dávku navíc, nejspíše žádné negativní účinky nenastanou. Měl(a) byste
užít další dávku tak, jak máte předepsáno.
Po velmi vysokých dávkách se mohou objevit velmi úzké zorničky, zvracení, pokles krevního tlaku,
bušení srdce, mdloby, porucha vědomí až koma (hluboké bezvědomí), epileptické záchvaty,
poruchy dýchání až zástava dechu. V těchto případech ihned volejte lékaře!

Jestliže jste zapomněl(a) užít TRAMAL čípky:
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek TRAMAL čípky, pravděpodobně se opět objeví bolest.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) zapomenutou dávku, prostě pokračujte v užívání
tobolek jako předtím.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek TRAMAL čípky:
Pokud přerušíte nebo ukončíte léčbu přípravkem TRAMAL čípky předčasně, nejspíše se opět
objeví bolest. Pokud chcete ukončit léčbu z důvodu nepříjemných nežádoucích účinků, poraďte
se se svým lékařem.
Ukončení léčby přípravkem TRAMAL čípky je obvykle bez příznaků z vysazení. Avšak ve
vzácných
případech, se mohou někteří lidé, kteří užívali nějakou dobu TRAMAL čípky, po náhlém přerušení
léčby cítit ne zcela dobře. Mohou cítit neklid, úzkost, nervozitu nebo se cítit nejistí. Mohou být
hyperaktivní, mít potíže se spaním nebo potíže žaludeční a střevní. U velmi malého počtu lidí
mohou nastat panické záchvaty, halucinace, neobvyklé pocity, jako jsou svědění, brnění a snížená
citlivost, a hučení v uších (tinnitus). Velmi vzácně byly zaznamenány další neobvyklé účinky na
CNS, jako je zmatenost, bludy, změny vnímání vlastní osobnosti (depersonalizace), změny vnímání
skutečnosti (derealizace) a bludy z pronásledování (paranoia). Pokud se po vysazení přípravku
TRAMAL čípky vyskytne u Vás některý z těchto příznaků, poraďte se prosím se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek TRAMAL čípky nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.


Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte příznaky alergické reakce, jako je
otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla, a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivku spolu s
Stránka 5 z 6
dýchacími potížemi. Nejčastějším nežádoucím účinkem léčby přípravkem TRAMAL čípky je
pocit na zvracení a závratě, které se vyskytují u více než 1 pacienta z 10.

Velmi časte nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
 závratě
 pocit na zvracení

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 ze 10 osob):
 bolesti hlavy, ospalost
 únava
 zvracení, zácpa, sucho v ústech.
 pocení

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 z 100 osob):
 účinky na srdce a krevní oběh (bušení srdce, rychlá srdeční akce, pocit na omdlení nebo
kolaps). Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout především u pacientů, kteří stojí nebo
při fyzické zátěži.
 nucení na zvracení (zvedání žaludku), žaludeční nevolnost (např. pocity tlaku v žaludku,
nadýmání), průjem
 kožní reakce (např. svědění, vyrážka).

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 z 1000 osob):
 alergické reakce (např. ztížené dýchání, dušnost, otoky kůže) a šok (náhlé oběhové selhání)
se vyskytly ve velmi vzácných případech.
 pomalá srdeční akce.
 zvýšení krevního tlaku
 abnormální vjemy (např. svědění, mravenčení, znecitlivění), třes, epileptické záchvaty,
svalové záškuby, nekoordinované pohyby, přechodná ztráta vědomí (synkopa), poruchy řeči.
 Epileptické záchvaty se objevily hlavně po užívání vysokých dávek tramadolu nebo při
současném užívání jiných léčivých přípravků, které mohou záchvaty vyvolat.
 změny chuti k jídlu.
 halucinace, stavy zmatenosti, poruchy spánku, delirium, úzkost a noční děsy.
 Po léčbě přípravkem TRAMAL čípky se mohou vyskytnout psychiatrické poruchy.
Jejich intenzita a povaha může být různá (v závislosti na osobnosti pacienta a délce
léčby). Tyto obtíže mohou spočívat ve změnách nálady (obvykle povznesená nálada,
vzácněji podrážděnost), změnách aktivity (obvykle snížení, vzácněji zvýšení) a ve snížení
poznávacího a smyslového vnímání (změny pocitů a rozpoznávání, které mohou vést k
chybným rozhodnutím).
 Je možný vznik závislosti. Jestliže je přípravek TRAMAL čípky užíván dlouhodobě,
může vzniknout závislost, ačkoli je riziko vzniku závislosti velmi nízké. Po náhlém
ukončení léčby se mohou objevit příznaky z vysazení (viz. ”Jestliže jste přestal(a) užívat
přípravek TRAMAL čípky ”).
 pomalé dýchání, dušnost (dyspnoe).
 Při překročení doporučených dávek nebo při současném užívání jiných léků,
které působí tlumivě na mozkové funkce, může dojít ke zpomalení dýchání. Bylo
popsáno zhoršení projevů astmatu, nebylo však prokázáno, že byly způsobeny
tramadolem.
 rozmazané vidění, výrazné rozšíření zorniček (mydriáza), zúžení zorniček (mióza).
 svalová slabost.
 ztížený nebo bolestivý odtok moči, menší množství moči oproti normálu.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 z 10 000 osob):
 zvýšení hodnot jaterních enzymů

Neznámá četnost (z dostupných údajů nelze určit):
 pokles hladiny cukru v krvi

Stránka 6 z 6
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. JAK PŘÍPRAVEK TRAMAL ČÍPKY UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek TRAMAL čípky nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do
30°C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
.


6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek TRAMAL čípky obsahuje
Léčivou látkou je tramadoli hydrochloridum.
Jeden čípek obsahuje 100 mg tramadoli

Pomocnou látkou je ztužený tuk.
Jak přípravek TRAMAL čípky vypadá a co obsahuje toto balení
TRAMAL čípky jsou bílé až světle žluté voskovité homogenní čípky
TRAMAL čípky jsou dodávány v balení, které obsahuje 5,10 nebo 20 čípků.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel, Německo

Výrobci
GRÜNENTHAL GmbH, Aachen, Německo
STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel, Německo


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 16.1.2014

---

Tramal

Letak nebyl nalezen