DIENILLE - فعل و انفعالات

تداخل دارو: Dienille Film-coated tablet

عمومی: dienogest and ethinylestradiol
ماده شیمیایی فعال:
گروه ATC: G03AA16 - dienogest and ethinylestradiol
محتوای ماده فعال: 2MG/0,03MG
بسته بندی: Blister


15

Obecné poznámky
Předtím, než začnete užívat Dienille, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách v bodě 2. Je
zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 „Krevní sraženiny“.

V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých byste měla užívání přerušit nebo za
kterých může být spolehlivost pilulky snížena. V takových případech byste se měla vyhnout pohlavnímu
styku nebo byste měla použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu, například kondom nebo jinou
bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo metodu měření teploty. Tyto metody mohou
být totiž při užívání antikoncepčních pilulek nespolehlivé.

Přípravek Dienille, stejně jako ostatní kombinovaná hormonální antikoncepce, nechrání proti HIV infekci
(AIDS) ani proti jiným pohlavně přenosným chorobám.

Perorální antikoncepční pilulky a riziko rakoviny
Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají pilulku, než u žen, které ji neužívají.
Není však známo, zda je tento rozdíl pilulkou způsoben. Ženy, které používají pilulky, jsou totiž vyšetřovány
daleko častěji, takže se u nich rakovina prsu zjistí v ranějším stádiu. Tento mírný nárůst v počtu zjištěných
případů rakoviny prsu postupně vymizí v průběhu 10 let od ukončení užívání pilulky.

V ojedinělých případech byly u uživatelek pilulky pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji zhoubné
(maligní) nádory jater. Tyto nádory mohou vést k vnitřnímu (břišnímu) krvácení. Pokud pocítíte silnou
bolest v nadbřišku, okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Některé studie ukázaly, že u žen dlouhodobě užívajících pilulky jsou častější případy rakoviny děložního
čípku. Nicméně není jisté, zda k tomu dochází v přímé souvislosti s pilulkami, protože výskyt rakoviny
děložního hrdla závisí také na mnoha dalších faktorech, jako je sexuální chování (např. časté střídání
sexuálních partnerů).

Neužívejte přípravek Dienille:
Neměla byste užívat Dienille, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený stav,
musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro Vás
byla vhodná.
 pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza,
DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;
 pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C, deficit
proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;
 pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny “);
 pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;
 pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a
může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA – dočasné
příznaky cévní mozkové příhody);
 pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako je:
– těžký diabetes s poškozením krevních cév;
– velmi vysoký krevní tlak;
– velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);
– onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;
 pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“;
 jestliže jste alergická na etinylestradiol, dienogest nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6);
 pokud máte nebo jste měla závažné onemocnění jater nebo žloutenku nebo pozitivní pacientskou
historii (žloutenka nebo svědění po celém těle mohou být prvním příznakem onemocnění jater);
 pokud máte nebo jste měla zhoubný nebo nezhoubný nádor jater;
 pokud máte nebo je u vás podezření na nádor pohlavních orgánů či prsou;
/ 15

 pokud u Vás dochází ke krvácení z pochvy, jehož příčina nebyla zjištěna;
 pokud máte nebo jste někdy měla pankreatitis (zánět slinivky břišní) spojený se značně zvýšenou
hladinou krevních tuků (hypertriglyceridémie);
 pokud trpíte závažnou poruchou funkce ledvin nebo akutním selháním ledvin.

Jestliže se u Vás vyskytuje jakýkoliv z výše uvedených stavů, obraťte se před začátkem užívání Dienille na
svého lékaře. Lékař vám pravděpodobně poradí užívání jiného typu perorální antikoncepce nebo jiný typ
hormonální antikoncepční metody.

Upozornění a opatření:

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?
Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc
- pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte
krevní sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní
embolie), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "krevní
sraženiny“ níže).
Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní
sraženinu“.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.
Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Dienille, měla byste také informovat svého
lékaře.
 pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění);
 pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený obranný
systém);
 pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání ledvin);
 pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);
 pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu
tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět
slinivky břišní);
 pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“);
 pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého lékaře, jak
brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Dienille;
 pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
 pokud máte křečové žíly;
 máte-li diabetes mellitus;
 trpíte-li obezitou (body mass index je vyšší než 30 kg/m2);
 jestliže jste ještě nedosáhla finální dospělé výšky;
 máte-li velmi vysoký tlak;
 trpíte-li onemocněním srdečních chlopní nebo máte-li poruchy srdečního rytmu;
 měl-li někdo z nejbližších příbuzných trombózu, srdeční infarkt nebo mrtvici;
 trpíte-li migrénou;
 trpíte-li záchvaty (Tanec svatého Víta neboli Sydenhamova chorea);
 trpíte-li onemocněním jater nebo máte-li žlučníkové obtíže;
 máte-li žloutenku a/nebo svědění celého těla;
 máte-li vzácnou poruchu metabolismu krevního barviva hemoglobinu (porfyrie);
 máte-li dědičný angioedém;
 trpíte-li depresemi;
 pokud jste měla vyrážku s puchýřky v pozdějších stádiích těhotenství (herpes gestationis);
 trpíte-li nedoslýchavostí, která má původ ve středním uchu, tzv. otosklerózou;
/ 15

 měla-li jste nebo máte žluto-hnědé skvrny na kůži, zejména v obličeji (chloazma). Pokud ano, vyhněte
se slunění a ultrafialovému světlu;
 jestliže kouříte, kouření cigaret zvyšuje riziko vážných nežádoucích účinků při užívání perorální
antikoncepce (např. infarkt nebo mrtvice). Při těžkém kouření a zvyšujícím se věku se riziko dále
zvyšuje.

Užíváte-li pilulku, přestaňte kouřit. A to zejména v případě, je-li vám více než 35 let. Jestliže nepřestanete
kouřit, měly by být nasazeny jiné metody antikoncepce, zejména vyskytují-li se i další rizikové faktory.

Pokud budete užívat pilulky, Váš lékař Vás vyzve k pravidelným prohlídkám. Na základě Vašeho celkového
zdravotního stavu lékař určí, jak často jsou prohlídky nutné a jaká vyšetření při nich budou provedena.

Obraťte se ihned na svého lékaře:
 jestliže zaznamenáte jakékoliv změny Vašeho zdravotního stavu (viz zejména příznaky popsané v
této příbalové informaci), nebo se onemocnění popsané v příbalové informaci vyskytla u Vašich
blízkých příbuzných;
 jestliže si nahmatáte bulku na prsu;
 musíte-li užívat jiné léky;
 před plánovanou operací nebo imobilizací - omezenou hybností (poraďte se s lékařem nejméně 4
týdny předem);
 jestliže máte neobvykle silné, nepravidelné poševní krvácení;
 jestliže jste zapomněla vzít jednu nebo více pilulek během prvního týdne užívání nebo pokud jste
měla sexuální styk v předcházejících 7 dnech;
 neměla-li jste menstruační krvácení dvakrát, nebo máte-li podezření, že jste těhotná (užívání
kombinované hormonální antikoncepce může znovu začít poté, až lékař rozhodne, že je to bezpečné).

KREVNÍ SRAŽENINY
Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Dienille, zvyšuje Vaše riziko rozvoje
krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat
krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout
 v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);
 v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).
Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky
nebo velmi vzácně mohou být fatální.
Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku Dienille je
malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU
Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků.

Máte některé z těchto známek? Čím pravděpodobně trpíte? 
 otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle,
zvláště doprovázený: 
 bolestí nebo citlivostí v noze, která může být
pociťována pouze vstoje nebo při chůzi 
 zvýšenou teplotou postižené nohy 
 změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí,
zčervenání nebo zmodrání 
 
Hluboká žilní trombóza 
 náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého
dýchání 
Plicní embolie 
/ 15

 náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit
vykašlávání krve
 ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém
dýchání
 těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem
 rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
 těžká bolest žaludku

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z
těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být
zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího
traktu (např. „nachlazení“).
Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:
 okamžitá ztráta zraku nebo
 bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty
zraku

Trombóza retinální žíly
(krevní sraženina v oku)
 bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže
 pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní
kostí
 plnost, porucha trávení nebo pocit dušení
 nepříjemné pocity v horní části těla vystřelující do zad,
čelisti, hrdla, paže a břicha
 pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě
 extrémní slabost, úzkost nebo dušnost
 rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

Srdeční záchvat
 náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy,
zvláště na jedné straně těla
 náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním
 náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích
 náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo
koordinace
 náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé
příčiny
 ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s
téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat
okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další
cévní mozkové příhody.
Cévní mozková příhoda
 otok a lehké zmodrání končetiny
 těžká bolest žaludku (akutní břicho)
Krevní sraženiny blokující
jiné cévy


KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE
Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?
 Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních sraženin v
žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se objevují v prvním
roce používání kombinované hormonální antikoncepce.
 Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní trombózu
(DVT).
 Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii.
/ 15

 Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza retinální
žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?
Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální
antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální
antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou
hormonální antikoncepci.
Když ukončíte užívání přípravku Dienille, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během
několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?
Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou
používáte.
Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Dienille je malé.
 Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u dvou
z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
 Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel,
norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
 Dosud není známo, jaké je riziko krevní sraženiny u přípravku Dienille v porovnání s rizikem u
kombinované hormonální antikoncepce obsahující levonorgestrel.
 Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy (viz níže „Faktory,
které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny“).

Riziko rozvoje krevní
sraženiny za rok
Ženy, které neužívají/nepoužívají 欀潭扩湯瘀愀湯甀 
hormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné 
䄀獩′⁺‱　 〰　 žen 
Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku
obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo
norgestimát 
䄀獩‵ⴀ㜠稀‱　 〰　 žen 
Ženy, které užívají přípravek Dienille Není známo. 

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle
Riziko krevní sraženiny u přípravku Dienille je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše riziko je
vyšší, pokud:
 máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2);
 někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v mladém
věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení krve;
 potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud máte
nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Dienille přerušit na několik týdnů před operací, nebo
když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Dienille, zeptejte se svého
lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;
 jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);
 jste porodila před méně než několika týdny.
Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.
Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte
některé z dalších uvedených faktorů.
Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste jistá.
Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Dienille ukončit.
/ 15

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Dienille, například se u
přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost,
poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ
Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?
Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může například
způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně
Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku
Dienille je velmi malé, ale může se zvyšovat:
 se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);
 pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Dienille je
doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let, může
Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;
 pokud máte nadváhu;
 pokud máte vysoký krevní tlak;
 pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku (do 50 let
věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody;
 pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo
triglyceridy);
 pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;
 pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);
 pokud máte diabetes.
Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko
rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Dienille, například začnete
kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná
hmotnost, poraďte se s lékařem.

Další léčivé přípravky a přípravek Dienille

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala, nebo
které možná budete užívat. Také informujte každého lékaře nebo zubního lékaře, který vám předepisuje další
lék (nebo lékárníka, který vám lék vydává), že užíváte Dienille. Mohou vám poradit, zda potřebujete
používat navíc další antikoncepční opatření (například kondom), a pokud ano, na jak dlouhou dobu, nebo zda
musí být změněno užívání dalších léků, které potřebujete.

Některé léky mohou mít vliv na množství přípravku Dienille v krvi a mohou způsobit, že má přípravek nižší
antikoncepční účinek, nebo mohou způsobit neočekávané krvácení. Mezi ně patří léky k léčbě:
 epilepsie (např. fenytoin, barbituráty, primidon, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát a felbamát),
 tuberkulózy (např. rifampicin),
 HIV infekce a virové hepatitidy typu C (tzv. inhibitory proteázy a nenukleosidové inhibitory reverzní
transkriptázy, např. ritonavir, neviparin, efavirenz,
 jiných infekčních onemocnění (např. griseofulvin, ketokonazol),
 zánětu a onemocnění kloubů (etorikoxib),
 vysokého krevního tlaku v plicních cévách (bosentan),
 rostlinné léčivé přípravky obsahující třezalku tečkovanou (hypericum perforatum).

/ 15

Pokud užíváte jakýkoliv z výše uvedených léčivých přípravků současně s přípravkem Dienille, musíte
používat další antikoncepční metodu, například bariérovou metodu (kondom apod.) po celou dobu jejich
současného užívání a 28 dnů poté.

Jestliže dojde k dokončení blistru antikoncepce během užívání těchto přípravků, další blistr má být započat
bez obvyklého období bez užívání tablet.

Pokud dlouhodobě užíváte jakékoliv přípravky uvedené výše, je potřeba zvolit jinou spolehlivou
nehormonální antikoncepční metodu.

Dienille může ovlivnit účinek jiných léků, například:

 léky obsahující cyklosporin
 antiepileptika lamotriginu (souběžné užívání může vést ke zvyšující se frekvenci záchvatů)
 theofylinu (používaný při dýchacích obtížích)
 tizanidinu (používaný k léčbě bolesti svalů a/nebo svalových křečí)

Poraďte se se svým lékařem, nebo s lékárníkem předtím, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, neužívejte Dienille.
Pokud otěhotníte během užívání Dienille, okamžitě přestaňte pilulky užívat.
Užívání Dienille během kojení může vést ke snížení objemu mléka a ke změně jeho složení. Velmi malé
množství léčivé látky a/nebo pomocných látek může být vylučováno do mléka a může mít účinky na
novorozence. Kojící matky by neměly přípravek Dienille užívat.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Dienille neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Dienille obsahuje laktosu, glukosu a sójový lecithin. Jestliže víte, že jste přecitlivělá na některé
typy cukrů, sóju nebo oříšky, poraďte se před užíváním Dienille se svým lékařem.