FIBRYGA - فعل و انفعالات

تداخل دارو: Fibryga Powder for solution for injection/infusion

عمومی: human fibrinogen
ماده شیمیایی فعال:
گروه ATC: B02BB01 - human fibrinogen
محتوای ماده فعال: 1G
بسته بندی: Bottle


Nepoužívejte přípravek Fibryga:
- jestliže jste alergický(á) na lidský fibrinogen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6),
- jestliže jste v minulosti měl(a) alergické reakce na lidský fibrinogen.
Informujte svého lékaře, pokud jste alergický(á) na jakýkoli léčivý přípravek.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Fibryga se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Riziko krevních sraženin
Váš lékař musí vyhodnotit poměr přínosu tohoto léčivého přípravku vzhledem k riziku vzniku
krevních sraženin v cévách, a to zejména v těchto situacích:
• pokud jste dostal(a) vysokou dávku nebo opakovanou dávku tohoto léčivého přípravku,
• pokud jste prodělal(a) srdeční záchvat (ischemická choroba srdeční nebo infarkt myokardu
v anamnéze),
• pokud máte onemocnění jater,
• pokud jste právě podstoupil(a) operaci (pacienti po operaci),
• pokud podstupujete operaci (pacienti před operací),
• u novorozenců,
• pokud je u Vás pravděpodobnost výskytu krevních sraženin nebo problémů se srážlivostí krve
(pacienti s rizikem tromboembolických příhod nebo diseminované intravaskulární koagulace).

Váš lékař rovněž může požadovat provedení dalších testů s ohledem na toto riziko.

Reakce alergického nebo anafylaktického typu
Kterýkoliv léčivý přípravek, tedy i Fibryga, připravený z lidské krve (obsahující bílkoviny)
a podávaný do žíly (intravenózní podání) může způsobit alergické reakce. Jestliže jste v minulosti
měl(a) alergické reakce na lidský fibrinogen, lékař Vám sdělí, zda je potřeba nasadit antialergickou
léčbu.
Lékař Vám vysvětlí varovné známky reakcí alergického nebo anafylaktického typu.

Věnujte pozornost časným známkám alergických reakcí (přecitlivělosti), jakými jsou například:
• kopřivka,
• kožní vyrážka,
• tlak na hrudi,
• sípot,
• nízký krevní tlak,
• anafylaxe (pokud se některé nebo všechny výše uvedené známky rozvinou rychle nebo jsou
intenzivní).
Pokud se vyskytnou, je třeba injekci/infuzi přípravku Fibryga okamžitě ukončit (tj. injekci přerušit).

Virová bezpečnost

Jsou-li léky vyráběny z lidské krve nebo plazmy, jsou učiněna opatření, která brání přenosu infekce na
pacienty. K těmto opatřením patří:
• pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby bylo vyloučeno riziko přenosu infekce,
• testování každého odběru a směsných vzorků plazmy na známky virových infekcí,
• zařazení takových výrobní postupů při zpracování krve či plazmy, které mohou zničit nebo
odstranit viry

Přes všechna tato opatření nelze v průběhu podání léčivých přípravků připravených z lidské krve nebo
krevní plazmy v plné míře vyloučit přenos infekce. Totéž platí pro jakékoli neznámé nebo nově
objevené viry nebo další typy infekcí.

Přijatá opatření jsou považována za účinná vůči obaleným virům, jako je např. virus lidské
imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C a pro neobalený virus hepatitidy A.
Používaná opatření mohou mít omezenou účinnost vůči neobaleným virům, jako je např. parvovirus
B19.

Infekce parvovirem B19 může být závažná pro těhotné ženy (infekce plodu) a u pacientů s oslabeným
imunitním systémem nebo s některými typy chudokrevnosti (srpkovitá anemie nebo abnormální
rozpad červených krvinek).

Důrazně se doporučuje zaznamenat při každém podání dávky přípravku Fibryga název přípravku
a číslo šarže, aby byly uchovávány záznamy o použitých šaržích.

Pokud pravidelně/opakovaně dostáváte přípravky s fibrinogenem pocházející z lidské plazmy, lékař
Vám může doporučit, abyste zvážil(a) očkování proti hepatitidě A a B.
Děti a dospívající
Na děti a dospívající se nevztahují žádná specifická nebo další upozornění či opatření.

Další léčivé přípravky a přípravek Fibryga
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Přípravek Fibryga nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny
v bodě „Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky / Rekonstituce“.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Tento přípravek se
smí během těhotenství nebo v období kojení používat pouze po konzultaci s lékařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Fibryga nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Fibryga obsahuje sodík.
Jedna lahvička tohoto léčivého přípravku obsahuje až 132 mg (5,8 mmol) sodíku. Nutno vzít v úvahu
u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.