FLUDARABIN EBEWE - فعل و انفعالات

تداخل دارو: Fludarabin ebewe Concentrate for solution for injection/infusion

عمومی: fludarabine
ماده شیمیایی فعال:
گروه ATC: L01BB05 - fludarabine
محتوای ماده فعال: 25MG/ML
بسته بندی: Vial


Nepoužívejte přípravek Fludarabin Ebewe
– jestliže jste alergický(á) na fludarabin-fosfát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
– jestliže kojíte.
– jestliže máte závažné problémy s ledvinami. Lékař Vám sdělí, jestli těmito potížemi trpíte.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Fludarabin Ebewe se poraďte se svým lékařem.

Buďte zvláště opatrní při podávání přípravku Fludarabin Ebewe
• Jestliže Vaše kostní dřeň nepracuje správně, nebo jestliže máte špatně fungující nebo oslabený
imunitní systém nebo jste v minulosti prodělal(a) závažné infekce

Váš lékař může rozhodnout, že Vám tento lék nebude podán nebo přijme preventivní opatření.

• Jestliže se cítíte velmi špatně, všimnete si jakýchkoli neobvyklých modřin, většího krvácení po
poranění než je obvyklé, nebo pokud se Vám zdá, že jste náchylní k infekcím.

• Jestliže během léčby zpozorujete červenou až hnědavou moč, nebo máte vyrážku či puchýře
na kůži.

Okamžitě informujte svého lékaře. Mohou to být příznaky poklesu počtu krvinek v důsledku
vlastního onemocnění nebo léčby. Tento stav může trvat až jeden rok nezávisle na tom, zda jste již
dříve podstoupil(a) léčbu přípravkem Fludarabin Ebewe. Během léčby přípravkem Fludarabine
Ebewe Váš imunitní systém může napadnout různé části těla, nebo červené krvinky (což se nazývá
,,autoimunitní onemocnění“). Tyto stavy mohou být život ohrožující.

Pokud k tomu dojde, lékař léčbu ukončí a mohou být nutná další léčebná opatření, jako např.
transfuze ozářené krve (viz níže) a podávání adrenokortikoidů.

Během léčby Vám budou prováděny pravidelné krevní testy a zatímco budete léčeni přípravkem
Fludarabine Ebewe, budete pečlivě sledováni.

• Jestliže si všimnete jakýchkoli neobvyklých příznaků poruchy nervového systému, jako je
například porucha vidění, bolest hlavy, zmatenost, křeče.

Jestliže se přípravek Fludarabine Ebewe používá delší dobu, jeho účinky na centrální nervový
systém nejsou známy. Nicméně pacienti léčeni doporučenou dávkou po dobu až 26 cyklů léčbu
byli schopni tyto účinky snášet.

Při užívání přípravku Fludarabine Ebewe v doporučeném dávkování po léčbě některými jinými
léky nebo ve stejnou dobu s některými jinými léky byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
neurologické poruchy projevující se bolestmi hlavy, pocitem na zvracení (nevolností) a zvracením,
záchvaty, poruchy zraku jako je ztráta vidění, mentální změny (abnormální myšlení, zmatenost,
změněný stav vědomí) a ojediněle nervosvalové poruchy, které se projevují svalovou slabostí v
končetinách (včetně nevratného částečného nebo úplného ochrnutí), (jde o příznaky
leukoencefalopatie, akutní toxické leukoencefalopatie nebo reverzibilního syndromu okcipitální
leukoencefalopatie (RPLS)).

U pacientů, kteří dostávali dávku čtyřnásobně převyšující dávku doporučenou, byla hlášena
slepota, kóma a úmrtí. Některé z těchto příznaků se objevily se zpožděním kolem 60 dnů a více po
ukončení léčby. U některých pacientů užívajících vyšší než doporučené dávky přípravku
Fludarabine Ebewe se může vyskytnout leukoencefalopatie (LE), akutní toxická
leukoencefalopatie (ATL) nebo reverzibilní syndrom okcipitální leukoencefalopatie (RPLS), jak je
popsáno výše.

LE, ATL a RPLS mohou být nevratné, život ohrožující nebo vést k úmrtí.

Při jakémkoli podezření na LE, ATL či RPLS bude Vaše léčba přípravkem Fludarabine Ebewe
ihned přerušena a podstoupíte další vyšetření. Pokud se diagnóza LE, ATL nebo RPLS potvrdí,
léčba přípravkem Fludarabine Ebewe bude zcela ukončena.

• Jestliže zaznamenáte bolest v boku, krev v moči, nebo snížené množství moči.

V případě, že je Vaše onemocnění velmi vážné, Vaše tělo nemusí být schopno odstranit všechny
odpadní látky z buněk zničených přípravkem Fludarabine Ebewe. Tento stav bývá označován jako
syndrom nádorového rozpadu a může způsobit selhání ledvin a srdeční potíže již od prvního týdne
léčby. Váš lékař si je toho vědom a může Vám dát jiné léky, které tomuto stavu pomáhají
předcházet.

• Jestliže musíte podstoupit odběr kmenových buněk a jste v minulosti nebo byl(a) léčen(a)
přípravkem Fludarabin Ebewe.

• Jestliže potřebujete krevní transfuzi a jste nebo jste v minulosti byl(a) léčen(a) přípravkem
Fludarabin Ebewe.

V případě, že budete potřebovat transfuzi krve, lékař zajistí, že budete dostávat pouze ozářenou
krev. Po transfuzi neozářené krve se totiž objevily závažné komplikace, dokonce i smrtelné.

• Jestliže si všimnete jakékoli změny na kůži, buď během doby, kdy tento přípravek
dostáváte nebo po dokončení léčby.

• Jestliže máte nebo jste měl(a) zhoubné nádorové onemocnění kůže, může se toto onemocnění
zhoršit nebo znovu propuknout během léčby přípravkem Fludarabine Ebewe nebo i později po
ukončení léčby. Zhoubné nádorové onemocnění kůže se rovněž může objevit v průběhu léčby
nebo po léčbě přípravkem Fludarabine Ebewe.

Další skutečnosti, které je nutné zvážit v průběhu léčby přípravkem Fludarabine Ebewe

• Muži a ženy v plodném věku musí během léčby a nejméně 6 měsíců po léčbě používat
účinnou antikoncepci. Nelze vyloučit, že přípravek Fludarabine Ebewe může poškodit
nenarozené dítě. Váš lékař pečlivě zváží přínos léčby oproti možnému riziku pro nenarozené dítě,
a pokud jste těhotná, budete přípravkem Fludarabine Ebewe léčena pouze, pokud to je nezbytně
nutné.

• Pokud kojíte nebo kojení zvažujete, nesmí se léčba přípravkem Fludarabine Ebewe zahajovat
nebo v léčbě tímto přípravkem pokračovat.

• Pokud potřebujete očkování, poraďte se se svým lékařem, protože je nutné se vyhnout
očkování živými očkovacími látkami během léčby a po léčbě přípravkem Fludarabine Ebewe.

• Pokud máte problémy s ledvinami nebo pokud je Vám více než 65 let, budou Vám prováděny
pravidelné krevní a/nebo laboratorní testy, které budou kontrolovat funkci ledvin. Pokud jsou
Vaše problémy s ledvinami závažné, nebude Vám tento lék podán vůbec (viz též bod 2 a 3).


Děti a dospívající
Bezpečnost a účinnost přípravku Fludarabine Ebewe nebyla u dětí do 18 let věku stanovena. Z tohoto
důvodu se použití přípravku Fludarabine Ebewe u dětí nedoporučuje.

Starší pacienti a přípravek Fludarabin Ebewe
U pacientů starších 65 let bude lékař pravidelně kontrolovat funkci ledvin (viz bod 3 „Jak se
Fludarabin Ebewe používá“). Pacienty ve věku nad 75 let bude třeba kontrolovat zvláště pečlivě.


Další léčivé přípravky a přípravek Fludarabin Ebewe
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době
užíval(a).
Je zvláště důležité informovat lékaře, pokud užíváte:
- pentostatin (deoxykoformycin), který se také používá k léčbě B-CLL. Podávání těchto dvou léků
dohromady může vést k vážným plicním problémům.
- dipyridamol, používaný k zabránění nadměrného srážení krve a o jiné podobné léčivé přípravky.
Tyto látky mohou snižovat účinnost přípravku Fludarabine Ebewe.
- cytarabin (Ara-C) používaný k léčbě chronické lymfatické leukemie. Jestliže je fludarabin-fosfát
kombinován s cytarabinem, mohou se zvýšit hladiny aktivní formy fludarabin-fosfátu v leukemických
buňkách. Nicméně nebyla prokázána změna celkových hladin v krvi ani změna vylučování přípravku z
krve.

Těhotenství, kojení a plodnost
Těhotenství
Přípravek Fludarabine Ebewe se nemá podávat těhotným ženám, protože studie na zvířatech a velmi
omezené zkušenosti u lidí ukazují možné riziko vzniku abnormalit u nenarozených dětí, časný potrat
či předčasný porod.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, oznamte to neprodleně svému
lékaři.

Váš lékař pečlivě zváží přínos léčby oproti možnému riziku pro nenarozené dítě, a pokud jste těhotná,
budete přípravkem Fludarabine Ebewe léčena, pouze pokud to je nezbytně nutné.

Kojení
Během léčby přípravkem Fludarabine Ebewe nesmíte zahájit ani pokračovat v kojení, protože tento
lék může mít škodlivý vliv na růst a vývoj Vašeho dítěte.

Plodnost
Muži i ženy v plodném věku musí během léčby a nejméně 6 měsíců po léčbě přípravkem Fludarabin
Ebewe užívat účinnou antikoncepci.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Během léčby přípravkem Fludarabin Ebewe byla u některých pacientů pozorována např. únava,
slabost, poruchy vidění, zmatenost, agitovanost (neklid) nebo záchvaty křečí. Neřiďte dopravní
prostředky a neobsluhujte stroje do doby, než si budete jistý(á), že na Vás fludarabin takto nepůsobí.