KLIMONORM - فعل و انفعالات

تداخل دارو: Klimonorm Coated tablet

عمومی: levonorgestrel and estrogen
ماده شیمیایی فعال:
گروه ATC: G03FB09 - levonorgestrel and estrogen
محتوای ماده فعال: 2MG+2MG/0,15MG
بسته بندی: Blister


Lékařská anamnéza a pravidelné sledování
Užívání hormonální substituční léčby (HRT) má určitá rizika, která je nutno zvážit, jestliže se
rozhoduje o začátku užívání nebo o pokračování v užívání této léčby.

Zkušenosti s léčbou žen s předčasnou menopauzou (při selhání činnosti vaječníků nebo po jejich
chirurgickém odstranění) jsou omezené. Pokud máte předčasnou menopauzu, rizika užívání HRT
mohou být odlišná. Pohovořte si se svým lékařem.

Než začnete užívat HRT (poprvé nebo znovu po určité době) váš lékař s vámi sepíše vaši osobní a
rodinnou anamnézu. Lékař se může rozhodnout provést celkové vyšetření. To může zahrnovat
vyšetření prsů a/nebo interní vyšetření, bude-li potřeba.
Jakmile začnete Klimonorm užívat, měla byste chodit k svému lékaři na pravidelné kontroly
(nejméně jedenkrát za rok). Při těchto kontrolách si s lékařem pohovořte o přínosu a rizicích další
léčby přípravkem Klimonorm.

Choďte na pravidelné preventivní kontroly prsů dle pokynů lékaře.

Neužívejte Klimonorm:

Neužívejte přípravek Klimonorm, jestliže se Vás týká nebo někdy v minulosti týkal některý
z následujících bodů. Je-li tomu tak, upozorněte před začátkem užívání svého lékaře, který vám dále
poradí.

- pokud máte (nebo jste měla) rakovinu prsu nebo existuje podezření na ni;
- pokud máte (nebo jste měla) výskyt nádorů, jejichž růst je ovlivněn ženskými pohlavními
hormony estrogeny (především rakovina děložní sliznice) nebo existuje podezření na ně;
- pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina nebyla objasněna;
- pokud máte neléčené nadměrné zbytnění děložní sliznice (endometriální hyperplázie)
- pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v žílách (trombózu) například v nohách
(hluboká žilní trombóza) nebo v plicích (plicní embolie);
-
trombinu);
- pokud máte nebo jste měla nedávno onemocnění způsobené krevní sraženinou v tepnách,
například srdeční záchvat, mrtvici nebo anginu pectoris;
-
- pokud máte (nebo jste měla) onemocnění jater, pokud se důležité jaterní hodnoty nevrátily do
normálu

- pokud máte porfyrii (onemocnění látkové výměny s poruchou tvorby červeného krevního
barviva)
- jestliže jste alergická na estradiol valerát a levonorgestrel nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).


- Objeví-li se některý z těchto stavů poprvé v průběhu léčby přípravkem Klimonorm, okamžitě
přerušte užívání a poraďte se s lékařem.


Jestliže Vás Váš lékař informoval, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, před užíváním tohoto
léku se s ním poraďte.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Klimonorm se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
S užíváním přípravku Klimonorm by se mělo začínat pouze k léčbě obtíží, které nepříznivě
ovlivňují kvalitu života. V každém případě by Váš lékař měl nejméně jednou ročně posoudit
prospěch a riziko této léčby. V léčbě by se mělo pokračovat, pouze pokud prospěch převažuje nad
rizikem.

Léčba přípravkem Klimonorm nezabraňuje početí a nechrání před HIV ani jinými pohlavně
přenosnými chorobami.


Situace, které vyžadují zvláštní lékařský dohled

Intenzivní dohled nad Vaším zdravotním stavem je nutný, jestliže se nacházíte v následujících
situacích, trpíte následujícími nemocemi nebo se tyto nemoci u Vás vyskytly v minulosti nebo
pokud se tyto stavy zhoršily v průběhu předchozího těhotenství nebo během dříve užívané
hormonální léčby. Totéž platí i v případě, že se některé z uvedených onemocnění objeví, případně
zhorší v průběhy léčby přípravkem Klimonorm.

Je třeba dávat pozor zvláště na tyto choroby a na rizikové faktory:

- nezhoubný nádor ve svalovině dělohy (děložní myom) nebo výskyt děložní sliznice
mimo dělohu (endometrióza);
- výskyt krevních sraženin v cévách v minulosti (tromboembolie) nebo rizikové faktory
pro tuto chorobu (viz níže);
- rizikové faktory pro onemocnění rakovinou, která je závislá na estrogenech, např.
výskyt rakoviny prsu u blízkých pokrevních příbuzných (např. matka, babička,
sestry);
- vysoký krevní tlak;
- onemocnění jater (např. nezhoubný nádor - adenom);
- cukrovka (diabetes mellitus) s poškozením cév nebo bez něj;
- onemocnění žlučovými kamínky;
- migréna nebo (silné) bolesti hlavy;
- systémový lupus erythematodes (druh chronického imunitního onemocnění);
- současné nebo v minulosti zjištěné nadměrné zbytnění děložní sliznice (hyperplázie
endometria);
- záchvaty křečí (epilepsie);
- astma;

- poruchy sluchu (otoskleróza-porucha kostních částí vnitřního ucha);
- velmi vysoká hladina tuků v krvi (triglyceridů);
- zadržování tekutiny v těle způsobené onemocněním srdce nebo ledvin.

Důvody pro okamžité ukončení léčby
Léčba se musí ukončit při výskytu kontraindikací (část „Neužívejte Klimonorm“) a také v
následujících situacích:

- žloutenka nebo zhoršení funkce jater;
- výrazné zvýšení krevního tlaku (příznaky mohou být bolest hlavy, únava, závratě);
- nový výskyt migréně podobných bolestí hlavy;
- těhotenství;
- výskyt příznaků krevní sraženiny, jako například:
• bolestivý otok a zarudnutí dolní končetiny
• náhlá bolest na hrudi
• obtíže při dýchání
Více informací najdete v části „Krevní sraženiny v žílách (trombóza)“.

Poznámka: Klimonorm není perorální kontraceptivum. Pokud od vaší poslední menstruace
uplynulo méně než 12 měsíců nebo nejste starší než 50 let, můžete stále potřebovat antikoncepční
ochranu před otěhotněním. Požádejte lékaře o radu.

HRT a rakovina

Nadměrné zbytnění děložní sliznice (hyperplázie endometria) a rakovina výstelky dělohy (karcinom
endometria)

Užívání HRT obsahující pouze estrogen zvyšuje riziko nadměrného ztluštění výstelky dělohy
(endometriální hyperplázie) a rozvoje rakoviny výstelky dělohy (endometriální rakovina).
Progestagen v přípravku Klimonorm pomáhá snižovat toto zvýšené riziko.

U žen, které mají stále dělohu, a které neužívají HRT, bude ve věku mezi 50 a 65 roky
zaznamenáno 5 případů endometriální rakoviny na 1000 žen. U žen, které mají stále dělohu, a které
užívají HRT pouze s estrogenem, bude ve věku mezi 50 a 65 roky zaznamenáno 10 až 60 případů
endometriální rakoviny na 1000 žen (to je mezi 5 a 55 případy navíc) v závislosti na dávce a délce
užívání.
U žen, které mají dělohu, se toto riziko podstatně snižuje doplňkovým užíváním gestagenu spolu s
estrogenem (nejméně 12 dní v každém cyklu).
Klimonorm obsahuje gestagen v 12 hnědých obalených tabletách.

Nečekané krvácení

Během prvních 3-6 měsíců užívání přípravku Klimonorm můžete mít nepravidelné krvácení nebo
špinění.
Pokud však nepravidelné krvácení:
• trvá déle než prvních 6 měsíců;
• začne až po 6 měsících užívání přípravku Klimonorm;
• pokračuje i po ukončení léčby přípravkem Klimonorm;
co nejdříve navštivte lékaře.



V prvních měsících substituční hormonální léčby se může vyskytnout nepravidelné krvácení nebo
špinění. O všech krváceních v průběhu léčby přípravkem Klimonorm byste si měla pečlivě vést
záznamy. Jestliže taková krvácení budou trvat déle, dostaví se až po delší době léčby nebo budou
pokračovat i po ukončení hormonální léčby, měla byste co nejdříve vyhledat lékaře, aby byla
zjištěna příčina. Může být nutné provést vyšetření vzorku tkáně děložní sliznice k vyloučení
zhoubného nádoru.

Rakovina (karcinom) prsu

Důkazy ukazují, že kombinovaná estrogen-progestagenová a možná také pouze estrogenová HRT
zvyšuje riziko karcinomu prsu. Toto zvýšené riziko závisí na tom, jak dlouho HRT užíváte.
Zvýšené riziko je zřejmé během několika let. Po ukončení léčby se však navrací k normálu během
několika let (převážně 5 let).

Porovnání: U žen ve věku 50 až 79 let, které neužívají HRT, bude během 5 let průměrně u 9 až 17
na 1000 žen diagnostikována rakovina prsu. U žen ve věku 50 až 79 let, které užívají estrogen-
progestagenovou HRT, bude během 5 let 13 až 23 případů na 1000 uživatelek (to znamená 4 až 6
případů navíc).

➢ Pravidelně si kontrolujte svá prsa. Navštivte svého lékaře, pokud zjistíte změny jako je:
• tvorba důlků v kůži prsou;
• změny bradavky;
• jakákoli bulka (uzlík), kterou vidíte nebo hmatáte;

Navíc doporučujeme účastnit se mamografického screeningového programu, pokud je Vám tato
možnost nabídnuta. Je důležité, abyste při mamografii informovala zdravotní sestru/zdravotnický
personál, který vyšetření provádí, že užíváte HRT, protože tato léčba může zvýšit denzitu prsní
tkáně, a tím ovlivnit výsledek mamogramu. Je-li denzita prsní tkáně zvýšena, při mamografii
nemusí být zachyceny všechny uzlíky v tkáni.

Rakovina vaječníků (karcinom ovarií)

Výskyt karcinomu vaječníků je poměrně vzácný – mnohem vzácnější než nádorové onemocnění
prsu. Užívání HRT obsahující samotný estrogen či kombinaci estrogenu a progestagenu je
spojeno s mírně zvýšeným rizikem karcinomu vaječníků.

Riziko karcinomu vaječníků se mění s věkem. Například přibližně u 2 žen z 2000 ve věku 50
až 54 let, které neužívají HRT, bude během 5letého období diagnostikován karcinom vaječníků. U
žen, které užívaly HRT po dobu 5 let, budou přibližně 3 případy na 2 000 uživatelek (tj. přibližně
případ navíc).

Nádory jater
Během léčby a po léčbě hormony obsaženými také v přípravku Klimonorm byly ojediněle
pozorovány nezhoubné a ještě vzácněji zhoubné změny jater. Ojediněle vedly k životu
nebezpečnému krvácení do břišní dutiny. Přestože tato situace je velmi nepravděpodobná, je nutné
informovat lékaře o neobvyklých pocitech v nadbřišku, které samy během krátké doby nevymizí.


Účinek HRT na srdce a krevní oběh

Krevní sraženiny v žíle (trombóza)

Riziko krevních sraženin v žílách je asi 1,3 až 3 x vyšší u uživatelek HRT než u žen, které HRT
neužívají, zejména během prvního roku užívání.

Krevní sraženina může mít závažný průběh, a pokud cestuje do plic, může způsobit bolest, dušnost,
mdloby nebo dokonce úmrtí.

Pravděpodobnost, že se u vás vyskytne žilní sraženina, se zvyšuje s věkem a v případě, že se u vás
vyskytne některý z dále vyjmenovaných stavů. Informujte lékaře, jestliže se vás týká některá
z následujících situací:
• nejste schopná delší dobu chodit v důsledku většího chirurgického zákroku, úrazu nebo
nemoci (viz také bod 3 Pokud je nutný operační zákrok);
• máte výraznou nadváhu (BMI vyšší než 30 kg na m2);
• máte poruchu krevní srážlivosti, která vyžaduje dlouhodobou léčbu léky zabraňujícími
tvorbě sraženin;
• pokud někdo z vašich přímých příbuzných měl někdy sraženinu v noze, plicích nebo
jiných orgánech;
• máte systémový lupus erythematosus (SLE);
• máte rakovinu;

Příznaky vzniku krevní sraženiny najdete v části „Přestaňte užívat Klimonorm a okamžitě
vyhledejte lékaře“.

Srovnání:
U žen mezi 50-60 lety věku, které neužívají HRT, je průměrně během 5 letého období předpokládán
vznik krevních sraženin v žilách u 4-7 žen z 1000. U 50-60letých žen, které užívají estrogen-
progestagenovou HRT po dobu 5 let, je předpokládán vznik krevních sraženin u 9-12 žen z 1000 (tj.
o 5 případů více).

Onemocnění srdce (infarkt myokardu)

Nejsou žádné důkazy nasvědčující tomu, že by léčba HRT byla prevencí srdečního infarktu.

U žen starších 60 let, které užívají estrogen-progestagenovou HRT, je prokázána mírně zvýšená
náchylnost ke vzniku srdečních onemocnění než u žen, které žádnou HRT neužívají.

Cévní mozková příhoda

Riziko cévní mozkové příhody je u žen užívajících HRT 1,5x vyšší než u žen, které HRT neužívají.
Počet případů vzniku cévní mozkové příhody navíc z důvodu užívání HRT se s věkem zvyšuje.

Srovnání
U žen mezi 50-60 lety věku, které neužívají HRT, je průměrně během 5letého období předpokládán
vznik cévní mozkové příhody u 8 žen z 1000. U 50-60letých žen, které užívají HRT po dobu 5 let,
je předpokládán vznik mrtvice u 11 žen z 1000 (tj. o 3 případy více).


Onemocnění žlučníku
U žen, které jsou v období přechodu léčeny estrogenem, vzniká zvýšené riziko onemocnění
žlučníku.

Ostatní stavy

Užívání HRT není prevencí ztráty paměti. Z klinických studií vyplývají určité důkazy, že
hormonální léčba může zvýšit riziko závažné ztráty intelektuálních schopností jako je kapacita
paměti u žen, které začaly užívat HRT ve věku vyšším než 65 let. Poraďte se se svým lékařem.

Příležitostně se může objevit chloasma (změna barvy kůže). Pokud se u vás objeví, nevystavujte se
příliš slunečnímu a ultrafialovému záření během užívání HRT.

Hormon estradiol valerát obsažený v přípravku Klimonom může vyvolat nebo zhoršit příznaky
vrozeného angioedému (otoky různých částí těla jako jsou ruce, chodidla, obličej, dýchací cesty).

Děti a dospívající
Přípravek Klimonorm není určen k léčbě dětí.

Starší pacientky
Při léčbě starších pacientek nejsou nutná žádná zvláštní bezpečnostní opatření.

Další léčivé přípravky a přípravek Klimonorm

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívala nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského
předpisu, o rostlinných přípravcích nebo jiných přírodních produktech.


Souběžné užívání s některými přípravky může ovlivnit působení přípravku Klimonorm, což může
vyvolávat nepravidelné krvácení. Mezi tyto přípravky patří:

- přípravky podávané k léčbě epilepsie (jako např. barbituráty, fenytoin, primidon, karbamazepin
a možná také oxkarbazepin, topiramat a felbamat);
- přípravky podávané k léčbě tuberkulózy (jako např. rifampicin a rifabutin);
- přípravky podávané k léčbě HIV infekce a infekce virem hepatitidy C (takzvané inhibitory
proteáz a nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy jako nevirapine, efavirenz, ritonavir a
nelfinavir);
- rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum);
- přípravky používané k léčbě plísňových onemocnění (jako např. griseofulvin, flukonazol,
itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol);
- přípravky používané k léčbě bakteriálních infekcí (jako klarithromycin a erythromycin);
- přípravky používané k léčbě určitých srdečních onemocnění, vysokého krevního tlaku (jako
verapamil nebo diltiazem);
- grapefruitová šťáva

Ostatní možné vlivy
Pokud trpíte cukrovkou, může být nutné upravit dávkování inzulínu nebo léků, které na cukrovku
užíváte.

Laboratorní vyšetření

Estrogeny mohou ovlivnit výsledky některých laboratorních vyšetření. Oznamte proto vždy lékaři
nebo pracovníkům laboratoře, že užíváte přípravek Klimonorm.


Těhotenství a kojení

Přípravek Klimonorm je indikován pouze pro ženy po přechodu. Pokud během léčby přípravkem
Klimonorm otěhotníte, léčbu okamžitě přerušte a obraťte se na svého lékaře.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Klinické údaje nevykazují žádné nežádoucí účinky levonorgestrelu na plod.
Většina významných pozorovacích studií, které se zabývaly nežádoucími účinky estrogenů a
gestagenů na plod neukázala žádné vrozené vady ani jiné toxické účinky.

Malé množství pohlavních hormonů může být vylučováno do mateřského mléka. HRT není určena
k užívání během kojení.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nejsou nutná žádná zvláštní bezpečnostní opatření, přípravek neovlivňuje pozornost.

Přípravek obsahuje laktózu, sacharózu, glukózu
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete
tento léčivý přípravek užívat.