MENYAN - فعل و انفعالات

تداخل دارو: Menyan Tablet

عمومی: norgestimate and estrogen
ماده شیمیایی فعال:
گروه ATC: G03AA11 - norgestimate and estrogen
محتوای ماده فعال: 0,25MG/0,035MG
بسته بندی: Blister

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat Menyan, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 „Krevní sraženiny“.

Je důležité, abyste pochopila výhody a rizika při užívání přípravku Menyan dříve, než začnete přípravek užívat, nebo při rozhodování, jestli pokračovat v jeho užívání. Přestože je přípravek Menyan vhodný pro většinu zdravých žen, není vhodný pro každou ženu.

Informujte svého lékaře, pokud máte některou z nemocí nebo rizikových faktorů uvedených v této příbalové informaci.

Neužívejte Menyan:

Neměla byste užívat Menyan, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.

• jestliže jste alergická na norgestimát, ethinylestradiol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); • pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza, DVT), plicích (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech; • pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C, deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu; • pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu; • pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA – dočasné příznaky cévní mozkové příhody); • jestliže kojíte a Vaše dítě má méně než 6 týdnů; • jestliže Vám bylo někdy sděleno, že máte rakovinu prsu, dělohy, děložního čípku nebo pochvy; • jestliže máte neobjasněné krvácení z pochvy; • pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“); • pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako je:

 těžký diabetes s poškozením krevních cév;

 velmi vysoký krevní tlak;

 velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);

 onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;

• jestliže kouříte 15 nebo více cigaret denně a jste starší než 35 let; • jestliže máte nebo jste v nedávné době měla závažné onemocnění jater; • jestliže máte hepatitidu typu C a užíváte léčivé přípravky obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz také bod „Další léčivé přípravky a přípravek Menyan“); • jestliže máte rakovinu prsu nebo jater; • jestliže máte (nebo jste někdy měla) zánět slinivky břišní (pankreatitidu); • jestliže Vaše menstruace ještě nezačala (dívky v pubertě); • pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“.

Lékařské prohlídky

Před použitím přípravku Menyan budete muset navštívit svého lékaře z důvodu lékařské prohlídky. Váš lékař se Vás bude ptát na Vaše osobní zdravotní problémy a zdravotní

problémy Vaší rodiny a zkontroluje Váš krevní tlak. Může být také nutné provedení dalších vyšetření, jako například vyšetření prsu, ale pouze v případě, že je to pro Vás nutné nebo máte nějaké zvláštní obavy.

• Když budete potřebovat další předepsání přípravku Menyan, budete muset podstoupit pravidelnou prohlídku u svého lékaře nebo sestry pro plánování rodičovství. • Měla byste podstoupit pravidelné cervikální testy (vyšetření stěru z děložního hrdla). • Každý měsíc kontrolujte, zda nedochází ke změnám na Vašich prsou a bradavkách – informujte svého lékaře v případě, že uvidíte nebo ucítíte něco zvláštního, jako jsou bulky nebo důlky na kůži. • Pokud potřebujete krevní test, informujte svého lékaře, že užíváte přípravek Menyan, protože přípravek může ovlivnit výsledek některých testů. • Pokud se chystáte na operaci, ujistěte se, že o tom Váš lékař ví. Možná bude nutné přestat užívat přípravek Menyan 4–6 týdnů před operací. To je pro snížení rizika vzniku krevních sraženin. Váš lékař Vám řekne, kdy můžete znovu začít užívat přípravek Menyan. Upozornění a opatření

Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc

- pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolie), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "Krevní sraženiny“ níže).

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní sraženinu“.

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc

- pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolie), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "Krevní sraženiny“ níže).

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní sraženinu“.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.

Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Menyan, měla byste také informovat svého lékaře.

• vyšší věk; • pokud trpíte výraznou nadváhou (vážíte 90 kg nebo více); • pokud kouříte; • pokud Vy nebo někdo z Vašich blízkých měl krevní sraženiny; • pokud máte vysoký krevní tlak nebo se krevní tlak zvýší; • pokud nejste delší dobu na nohou z důvodu velké operace, zranění nebo nemoci; • pokud máte nepravidelný srdeční tep (fibrilace síní), potíže se srdeční chlopní nebo srdeční selhání, nebo pokud jste Vy nebo někdo z Vaší blízké rodiny měl srdeční záchvat nebo mrtvici v mladém věku; • pokud trpíte onemocněním krve nazývané porfyrie; • pokud trpíte poruchou sluchu; • pokud máte diabetes; • pokud máte žlučové kameny; • pokud trpíte onemocněním jater zahrnujícím zežloutnutí kůže a bělma oka (žloutenka); • pokud trpíte onemocněním nervového systému zahrnujícím náhlé pohyby těla nazývaným „Sydenhamova chorea“; • pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění); • pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený obranný systém); • pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání ledvin); • pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek); • pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět slinivky břišní); • pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“); • pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Menyan; • pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida); • pokud máte křečové žíly. • jestliže jste měla během těhotenství kožní vyrážku s puchýřky (nazývané „herpes gestationis“), • jestliže máte „těhotenské skvrny“; Jedná se o žluto-hnědé skvrny nebo tečky zejména na obličeji (tzv. „chloasma“), • pokud trpíte depresí, • pokud má nebo měla blízká příbuzná rakovinu prsu, • pokud trpíte epilepsií, • pokud trpíte dědičným angioedémem, mohou přípravky obsahující estrogeny vyvolat nebo zhoršit příznaky; měla byste okamžitě navštívit svého lékaře, pokud se u vás vyskytují příznaky angioedému, jako je otok tváře, jazyka anebo hltanu anebo potíže s polykáním nebo kopřivka spolu s potížemi s dýcháním; • pokud trpíte migrénou, • pokud si myslíte, že byste mohla být těhotná.

KREVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Menyan zvyšuje Vaše riziko rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout

• v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE); • v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku Menyan je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků.

Máte některé z těchto známek?

Čím pravděpodobně trpíte?

Máte některé z těchto známek?

Čím pravděpodobně trpíte?

• otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle, zvláště doprovázený:

• bolestí nebo citlivostí v noze, která může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi

• zvýšenou teplotou postižené nohy

• změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí, zčervenání nebo zmodrání

Hluboká žilní trombóza

• náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání

• náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit vykašlávání krve

• ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém dýchání

• těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem

• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

• těžká bolest žaludku

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího traktu (např. „nachlazení“).

Plicní embolie

Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:

• okamžitá ztráta zraku nebo

• bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty zraku

Trombóza retinální žíly (krevní sraženina v oku)

• bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže

• pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní kostí

• plnost, porucha trávení nebo pocit dušení

• nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže a břicha

• pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě

• extrémní slabost, úzkost nebo dušnost

• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

Srdeční záchvat

• náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy, zvláště na jedné straně těla

• náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním

• náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích

• náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo koordinace

• náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé příčiny

• ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, protože

Cévní mozková příhoda

můžete mít riziko další cévní mozkové příhody.

• otok a lehké zmodrání končetiny

• těžká bolest žaludku (akutní břicho)

Krevní sraženiny blokující jiné cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

• Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce. • Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní trombózu (DVT). • Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii. • Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání přípravku Menyan, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Menyan je malé.

• Z 10 000 žen, které nepoužívají žádnou hormonální antikoncepci a nejsou těhotné, se asi u 2 vyvine krevní sraženina během jednoho roku. • Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel nebo norethisteron nebo norgestimát, jako je přípravek Menyan se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku. • Riziko krevní sraženiny se bude měnit podle Vaší osobní anamnézy (viz „Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny“ níže)

Riziko rozvoje krevní sraženiny za rok

Riziko rozvoje krevní sraženiny za rok

Ženy, které nepoužívají kombinovanou hormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou

Asi 2 z 10 000 žen

těhotné

Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát

Asi 5-7 z 10 000 žen

Ženy, které užívají přípravek Menyan

Asi 5-7 z 10 000 žen

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Menyan je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše riziko je vyšší, pokud:

• máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2); • někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení krve; • potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Menyan přerušit na několik týdnů před operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Menyan, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat; • jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let); • jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Menyan ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Menyan, například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku Menyan je velmi malé, ale může se zvyšovat:

• se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku); • pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Menyan je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce; • pokud máte nadváhu; • pokud máte vysoký krevní tlak; • pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku (do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody; • pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy); • pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou; • pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní); • pokud máte diabetes.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Menyan, například začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Další léčivé přípravky a Menyan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat. To zahrnuje léky, které kupujete bez předpisu, včetně bylinných léků.

Některé léky mohou mít vliv na hladiny přípravku Menyan v krvi a mohou snížit jeho účinnost v prevenci před otěhotněním, nebo mohou způsobit neočekávané krvácení. Jedná se o následující léky, které se užívají k léčbě:

• infekce HIV a hepatitidy typu C (tzv. inhibitory proteázy a nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, jako ritonavir, nevirapin, efavirenz) nebo jiných infekcí (griseofulvin)

• léky k léčbě epilepsie (např. topiramát, fenytoin sodný, karbamazepin, primidon, oxkarbamazepin a felbamát),

• léky na vysoký krevní tlak v cévách v plicích (bosentan),

• léky na nadměrnou denní spavost (modafinil),

• lék na uvolnění a potíže se spánkem (sedativa, jako jsou barbituráty),

• třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) – rostlinný přípravek užívaný při léčbě deprese.

Menyan může také ovlivnit jiné léky – například:

• cyklosporin (k zabránění odmítnutí transplantátu a k léčbě revmatoidní artritidy nebo některých kožních onemocnění),

• lamotrigin (k léčbě epilepsie),

• prednisolon (steroid ke snížení zánětu),

• teofylin (k léčbě astmatu, bronchitidy a rozedmy plic).

Promluvte si se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Menyan užívat, pokud užíváte některý z těchto léků. Váš lékař může změnit dávky těchto léků.

Neužívejte přípravek Menyan, jestliže máte hepatitidu typu C a užíváte léčivé přípravky obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, protože to může způsobit zvýšení výsledků funkčních jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT).

Váš lékař Vám před zahájením léčby těmito léčivými přípravky předepíše jiný typ antikoncepce.

Užívání přípravku Menyan můžete znovu zahájit přibližně 2 týdny po ukončení této léčby. Viz bod „Neužívejte přípravek Menyan“.

Kombinovaná hormonální antikoncepce a rakovina

Rakovina prsu

Rakovina prsu byla častěji zjištěna u žen, které užívají kombinovanou hormonální antikoncepci. Je však možné, že kombinovaná hormonální antikoncepce není příčinou většího výskytu rakoviny prsu u žen. To může být proto, že ženy užívající kombinovanou hormonální antikoncepci jsou častěji vyšetřovány. To by mohlo znamenat, že u těchto žen je větší šance odhalit rakovinu prsu. Zvýšené riziko postupně klesá po ukončení užívání kombinované hormonální antikoncepce. Po 10 letech je riziko stejné jako u žen, které nikdy nepoužily kombinovanou hormonální antikoncepci.

Rakovina děložního čípku

Rakovina děložního čípku byla častěji zjištěna u žen, které užívají kombinovanou hormonální antikoncepci. Může to však být způsobeno jinými příčinami. Patří mezi ně více sexuálních partnerů a pohlavně přenosné nemoci.

Rakovina jater

Ve vzácných případech byly nádory jater, které nebyly zhoubné, zjištěny u žen užívajících kombinovanou hormonální antikoncepci. Ještě vzácněji byly zjištěny nádory jater, které byly zhoubné. Rakovina může způsobit vnitřní krvácení s velmi silnou bolestí v oblasti žaludku.

Pokud se Vám to stane, poraďte se ihned se svým lékařem.

Přípravek Menyan s jídlem, pitím a alkoholem

Neočekává se, že jídlo nebo pití bude mít vliv na způsob, jakým přípravek Menyan účinkuje.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neužívejte přípravek Menyan, pokud jste těhotná. Pokud si myslíte, že můžete být těhotná a užíváte přípravek Menyan, udělejte si těhotenský test dříve, než přestanete tablety užívat.

Pokud kojíte, Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám poradí, abyste přípravek Menyan neužívala a doporučí jinou alternativní antikoncepci. Kojení nemusí zabránit otěhotnění.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neexistují informace, které by naznačovaly, že přípravek Menyan ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Pohlavně přenosné choroby

Přípravek Menyan Vás neochrání před pohlavně přenosnými infekcemi, jako jsou chlamydie nebo HIV. Ochrání Vás pouze kondom.

Menyan obsahuje laktózu: Pokud Vám Váš lékař řekl, že Vaše tělo nesnáší některé cukry, kontaktujte svého lékaře dříve, než začnete užívat tento lék.