QLAIRA - فعل و انفعالات

تداخل دارو: Qlaira Film-coated tablet

عمومی: dienogest and estradiol
ماده شیمیایی فعال:
گروه ATC: G03AB08 - dienogest and estradiol
محتوای ماده فعال: 3MG+2MG/2MG+2MG/3MG+1MG
بسته بندی: Blister

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat přípravek Qlaira, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin – viz bod 2 „Krevní sraženiny“.

Než začnete užívat přípravek Qlaira, lékař Vám položí několik otázek ohledně zdravotního stavu Vašeho i Vašich blízkých příbuzných. Lékař Vám také změří krevní tlak a může provést ještě další vyšetření, v závislosti na Vaší osobní situaci.

V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých byste měla užívání přípravku Qlaira přerušit, nebo za kterých může být spolehlivost přípravku Qlaira snížena. V takových případech byste se měla vyhnout pohlavnímu styku nebo byste měla použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu, například kondom nebo jinou, bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo metodu měření teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože přípravek Qlaira ovlivňuje obvyklé změny teplot a složení hlenu děložního hrdla, které se objevují během menstruačního cyklu.

Přípravek Qlaira, stejně jako žádná jiná hormonální antikoncepce, nechrání proti HIV infekci (AIDS) ani proti jiným pohlavně přenosným chorobám.

Kdy neužívat přípravek Qlaira

Neměla byste užívat přípravek Qlaira, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.

Neužívejte přípravek Qlaira

• pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza, DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech; • pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C, deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu; • pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“); • pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu; • pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA – dočasné příznaky cévní mozkové příhody); • pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako je:

– těžký diabetes s poškozením krevních cév;

– velmi vysoký krevní tlak;

– velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);

– onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;

• pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“; • pokud máte (nebo jste někdy měla) onemocnění jater a jaterní funkce ještě není v normě • pokud máte (nebo jste někdy měla) nádor jater • pokud máte (nebo jste někdy měla) karcinom prsu nebo pohlavních orgánů nebo pokud na něj existuje podezření • pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není objasněna • jestliže jste alergická (přecitlivělá) na estradiol valerát nebo dienogest nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Přecitlivělost se může projevit svěděním, vyrážkou nebo otoky. Upozornění a opatření

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc

- pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolie), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "Krevní sraženiny“ níže).

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní sraženinu“.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.

V některých situacích můžete potřebovat při užívání přípravku Qlaira nebo jakékoli jiné kombinované pilulky zvláštní péči; pak je nutné, aby Vás lékař pravidelně kontroloval. Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Qlaira, měla byste také informovat svého lékaře.

• pokud někdo z Vašich přímých příbuzných má nebo měl karcinom prsu • pokud máte onemocnění jater nebo žlučníku • pokud máte žloutenku • pokud máte cukrovku • pokud trpíte depresí • pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění); • pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený obranný systém); • pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání ledvin); • pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek); • pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět slinivky břišní); • pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“); • pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Qlaira; • pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida); • pokud máte křečové žíly; • pokud trpíte epilepsií (viz "Další léčivé přípravky a přípravek Qlaira") • pokud máte onemocnění, které se poprvé objevilo v těhotenství nebo v době předchozího užívání pohlavních hormonů, například porucha sluchu, porfyrie (krevní choroba), těhotenský herpes (kožní puchýřkovité onemocnění během těhotenství), Sydenhamova chorea (nervové onemocnění projevující se nečekanými pohyby těla) • pokud máte nebo jste někdy měla žluto - hnědavé pigmentové skvrny na kůži, zvané těhotenské skvrny, zvláště v obličeji (chloasma). Pokud ano – vyhněte se slunění nebo ultrafialovému záření. • pokud máte vrozený angioedém. Jestliže se u Vás objeví příznaky angioedému jako otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka spolu s obtížemi při dýchání, okamžitě musíte navštívit lékaře. Přípravky obsahující estrogeny mohou navodit nebo zhoršit příznaky angioedému. • pokud máte srdeční nebo ledvinovou nedostatečnost Před užitím přípravku Qlaira se poraďte se svým lékařem.

Další informace o použití u zvláštní populace

Použití u dětí

Přípravek Qlaira není určen pro ženy (dívky), které ještě nemají menstruaci.

KREVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Qlaira zvyšuje Vaše riziko rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout

▪ v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE); ▪ v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku Qlaira je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků.

Máte některé z těchto známek?

Čím pravděpodobně trpíte?

Máte některé z těchto známek?

Čím pravděpodobně trpíte?

• otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle, zvláště doprovázený: • bolestí nebo citlivostí v noze, která může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi • zvýšenou teplotou postižené nohy

změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí, zčervenání nebo zmodrání

Hluboká žilní trombóza

• náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání • náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit vykašlávání krve • ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém dýchání • těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem • rychlý nebo nepravidelný srdeční tep • těžká bolest žaludku

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího traktu (např. „nachlazení“).

Plicní embolie

Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:

• okamžitá ztráta zraku nebo • bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty zraku

Trombóza retinální žíly (krevní sraženina v oku)

• bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže • pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní kostí • plnost, porucha trávení nebo pocit dušení • nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad,

Srdeční záchvat

čelisti, hrdla, paže a břicha • pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě • extrémní slabost, úzkost nebo dušnost • rychlý nebo nepravidelný srdeční tep • náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy, zvláště na jedné straně těla • náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním • náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích • náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo koordinace • náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé příčiny • ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další cévní mozkové příhody.

Cévní mozková příhoda

• otok a lehké zmodrání končetiny • těžká bolest žaludku (akutní břicho)

Krevní sraženiny blokující jiné cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

• Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce. • Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní trombózu (DVT). • Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii. • Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání přípravku Qlaira, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Qlaira je malé.

- Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

- Dosud není známo, jaké je riziko krevní sraženiny u přípravku Qlaira v porovnání s rizikem u kombinované hormonální antikoncepce obsahující levonorgestrel.

- Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy (viz níže „Faktory, které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny“).

Riziko rozvoje krevní sraženiny za rok

Riziko rozvoje krevní sraženiny za rok

Ženy, které neužívají kombinovanou hormonální pilulku a nejsou těhotné

Asi 2 z 10 000 žen

Ženy, které užívají kombinovanou hormonální antikoncepční pilulku obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát

Asi 5-7 z 10 000 žen

Ženy, které užívají přípravek Qlaira

Není známo.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Qlaira je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše riziko je vyšší, pokud:

• máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2); • někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení krve; • potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Qlaira přerušit na několik týdnů před operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Qlaira, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat; • jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let); • jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Qlaira ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Qlaira, například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku Qlaira je velmi malé, ale může se zvyšovat:

• se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku); • pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Qlaira je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce; • pokud máte nadváhu; • pokud máte vysoký krevní tlak; • pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku (do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody; • pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy); • pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou; • pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní); • pokud máte diabetes.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Qlaira, například začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Přípravek Qlaira a nádorová onemocnění

Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají kombinované pilulky, ale není známo, zda je toto opravdu způsobeno užíváním pilulek. Například je možné, že více nádorů je zjištěno u žen užívajících kombinované pilulky proto, že tyto ženy jsou lékařem vyšetřovány častěji. Po ukončení užívání kombinované hormonální antikoncepce výskyt nádorů prsu postupně klesá. Je důležité, abyste si pravidelně kontrolovala prsy, a v případě, že nahmatáte nějakou bulku, kontaktovala svého lékaře.

Ve vzácných případech byly u uživatelek antikoncepčních pilulek hlášeny benigní nádory jater a ještě vzácněji maligní nádory jater. V ojedinělých případech tyto tumory způsobovaly život ohrožující vnitřní krvácení. Informujte svého lékaře, jestliže budete mít neobvyklé, silné bolesti břicha.

Některé studie naznačují, že dlouhodobé užívání pilulek zvyšuje pro ženy riziko vzniku rakoviny děložního hrdla. Není však jasné, do jaké míry zvyšují toto riziko sexuální chování a další faktory jako infekce lidským papilomavirem (HPV).

Krvácení mezi menstruacemi

Během prvních několika měsíců užívání přípravku Qlaira můžete mít neočekávané krvácení. Obvykle krvácení začíná v den 26, den kdy užíváte druhou červenou tabletu nebo v den (dny) následující. Informace, které si zaznamenaly ženy do svých deníků během studie s přípravkem Qlaira, ukazují, že neočekávané krvácení v daném cyklu není neobvyklé (10-18 % uživatelek). Jestliže se neočekávané krvácení vyskytuje déle než 3 po sobě jdoucí měsíce nebo jestliže začne až po několika měsících, Váš lékař musí vyšetřit příčinu.

Co dělat, jestliže se v den 26 nebo v den (dny) následující neobjeví krvácení

Informace, které si zaznamenaly ženy do svých deníků během studie s přípravkem Qlaira, ukazují, že není neobvyklé, když se Vaše krvácení v den 26 neobjeví (pozorováno v 15 % cyklů).

Pokud jste tablety užívala pravidelně, nezvracela jste ani neměla těžší průjem ani jste neužívala jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná.

Pokud se očekávané krvácení nedostavilo dvakrát za sebou nebo jste užívala přípravek nepravidelně, mohlo dojít k otěhotnění. Ihned kontaktujte svého lékaře. Nezačínejte užívání dalšího balení, pokud nemáte jistotu, že nejste těhotná.

Další léčivé přípravky a přípravek Qlaira

Vždy informujte lékaře o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte. Také informujte každého lékaře nebo zubního lékaře, který Vám předepisuje další lék (nebo lékárníka, který Vám lék vydává), že užíváte přípravek Qlaira. Mohou Vám poradit, zda máte používat navíc další antikoncepční opatření (například kondom), a pokud ano, na jak dlouhou dobu.

Některé léky

• mohou mít vliv na množství přípravku Qlaira v krvi • mohou způsobit, že má přípravek nižší antikoncepční účinek • mohou způsobit neočekávané krvácení.

Mezi tyto léky patří:

 léky užívané k léčbě

- epilepsie: (například primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin,

topiramát, felbamát)

- tuberkulózy (například rifampicin)

- HIV infekce a infekce virem hepatitidy C (takzvané inhibitory proteáz a nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy jako jsou ritonavir, nevirapin a efavirenz)

- mykotických (houbových) infekcí (např. griseofulvin, ketokonazol)

 rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou.

Přípravek Qlaira může ovlivnit účinnost jiných léků, např.

 léků obsahujících cyklosporin

 antiepileptika lamotriginu (to by mohlo vést ke zvýšení frekvence záchvatů)

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Váš lékař nebo lékárník Vám mohou dát radu o dalších ochranných opatřeních, jestliže současně s přípravkem Qlaira užíváte jiné léky.

Přípravek Qlaira s jídlem a pitím Přípravek Qlaira se může užívat s jídlem nebo bez jídla, v případě potřeby se zapíjí malým množstvím vody. Laboratorní testy

Pokud potřebujete vyšetření krve nebo jiné laboratorní vyšetření, sdělte lékaři nebo personálu laboratoře, že užíváte pilulku, protože perorální antikoncepce může ovlivnit výsledek některých testů.

Těhotenství a kojení

Neužívejte přípravek Qlaira, jste-li těhotná. Pokud otěhotníte během užívání přípravku, užívání okamžitě ukončete a kontaktujte svého lékaře. Pokud si přejete otěhotnět, můžete užívání přípravku Qlaira kdykoli ukončit (viz také “Jestliže jste přestala užívat přípravek Qlaira ”).

Obecně byste neměla přípravek Qlaira užívat, jestliže kojíte. Jestliže chcete užívat pilulku během kojení, poraďte se s lékařem

Jestliže jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neexistují informace, které by naznačovaly, že přípravek Qlaira ovlivňuje řízení nebo používání strojů.

Přípravek Qlaira obsahuje laktosu

Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s lékařem dříve, než začnete přípravek Qlaira užívat.