SIDRETELLA - فعل و انفعالات

جزئیات دارو به زبان انتخاب شده در دسترس نیست ، متن اصلی نمایش داده می شود

تداخل دارو: Sidretella Film-coated tablet

عمومی: drospirenone and estrogen
ماده شیمیایی فعال:
گروه ATC: G03AA12 - drospirenone and estrogen
محتوای ماده فعال: 0,02MG/3MG
بسته بندی: Blister

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat přípravek Sidretella, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin – viz bod 2 „Krevní sraženiny“.

Než začnete užívat přípravek Sidretella, lékař Vám položí několik otázek týkajících se Vašeho zdravotního stavu a zdravotního stavu Vašich blízkých příbuzných. Lékař Vám také změří krevní tlak a může provést ještě další vyšetření, v závislosti na Vaší osobní situaci.

V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých máte užívání přípravku Sidretella přerušit nebo za kterých může být spolehlivost přípravku Sidretella snížena.

V takových případech se máte vyhnout pohlavnímu styku, nebo máte použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu, například kondom nebo jinou bariérovou metodu.

Nepoužívejte metodu neplodných dnů nebo měření bazální teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože přípravek Sidretella ovlivňuje obvyklé změny tělesné teploty a složení hlenu děložního hrdla, které se objevují během menstruačního cyklu.

Sidretella, stejně tak jako jiná hormonální antikoncepce, nechrání proti infekci HIV (AIDS) ani proti jiným pohlavně přenosným onemocněním.

V takových případech se máte vyhnout pohlavnímu styku, nebo máte použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu, například kondom nebo jinou bariérovou metodu.

Sidretella, stejně tak jako jiná hormonální antikoncepce, nechrání proti infekci HIV (AIDS) ani proti jiným pohlavně přenosným onemocněním.

Neužívejte přípravek Sidretella

Neměla byste užívat přípravek Sidretella, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda je pro Vás vhodná.

• Pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza, DVT), plicích (plicní embolie, PE) nebo jiných orgánech, • pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C, deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu, • pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“), • pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu, • pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku [TIA – dočasné příznaky cévní mozkové příhody], • pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako je:

– těžký diabetes (cukrovka) s poškozením krevních cév,

– velmi vysoký krevní tlak,

– velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy),

– onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie,

• pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“, • pokud máte (nebo jste v minulosti měla) onemocnění jater a jaterní funkce ještě nejsou v normě, • pokud Vaše ledviny správně nepracují (selhávání ledvin), • pokud máte (nebo jste měla) nádor jater, • pokud máte (nebo jste měla) rakovinu prsu nebo pohlavních orgánů nebo pokud na ni existuje podezření, • pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není objasněna, • pokud jste alergická na ethinylestradiol nebo drospirenon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Přecitlivělost se může projevit svěděním, vyrážkou nebo otoky. • pokud máte hepatitidu typu C a užíváte léky s obsahem ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru a dasabuviru (viz také bod „Další léčivé přípravky a přípravek Sidretella“).

Upozornění a opatření

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc

- Pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plicích (tj. plicní embolie), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod „Krevní sraženiny“ níže).

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní sraženinu“.

V některých situacích můžete potřebovat při užívání přípravku Sidretella, nebo jiné kombinované antikoncepce zvláštní péči a lékař Vás bude muset pravidelně kontrolovat.

Před užitím přípravku Sidretella, informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.

Pokud se stav vyvine nebo zhorší během užívání přípravku Sidretella, měla byste také informovat svého lékaře.

- pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění);

- pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený obranný systém);

- pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání ledvin);

- pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);

- pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět slinivky břišní);

- pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny “);

- pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Sidretella;

- pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);

- pokud máte křečové žíly;

- pokud někdo z Vašich přímých příbuzných má nebo měl rakovinu prsu;

- pokud máte onemocnění jater nebo žlučníku;

- pokud máte diabetes (cukrovku);

- pokud trpíte depresí;

- pokud trpíte epilepsií (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Sidretella“);

- pokud máte onemocnění, které se poprvé objevilo v těhotenství nebo v době předchozího užívání pohlavních hormonů, například ztráta sluchu, porfyrie (krevní onemocnění), těhotenský herpes (kožní puchýřkovité onemocnění během těhotenství), Sydenhamova chorea (nervové onemocnění projevující se mimovolními pohyby těla);

- pokud máte nebo jste měla chloasma (žluto-hnědavé pigmentové skvrny na kůži, zvané těhotenské skvrny, zvláště v obličeji nebo na krku). Pokud ano – vyhněte se slunění nebo ultrafialovému záření;

- pokud máte vrozený angioedém, přípravky obsahující estrogeny mohou navodit nebo zhoršit příznaky angioedému. Jestliže se u Vás objeví příznaky jako otok obličeje, jazyka

a/nebo hltanu a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka spolu s obtížemi při dýchání, okamžitě musíte navštívit lékaře.

KREVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Sidretella, zvyšuje Vaše riziko rozvoje krevní sraženiny ve srovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout

- v žilách (označují se jako žilní trombóza, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE),

- v tepnách (označují se jako arteriální trombóza, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky nebo velmi vzácně mohou být smrtelné.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku Sidretella je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků.

Máte některé z těchto známek?

Čím pravděpodobně trpíte?

Máte některé z těchto známek?

Čím pravděpodobně trpíte?

- Otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle, zvláště doprovázený:

• bolestí nebo citlivostí v noze, která může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi,

• zvýšenou teplotou postižené nohy,

• změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí, zčervenání nebo zmodrání.

Hluboká žilní trombóza

- Náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo zrychleného dýchání,

- náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit vykašlávání krve,

- ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém dýchání,

- těžké točení hlavy nebo závrať,

- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep,

- silná bolest žaludku.

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího traktu (např. „nachlazení“).

Plicní embolie

- Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:

• okamžitá ztráta zraku,

• bezbolestné rozmazané vidění, které

může přejít do ztráty zraku.

Trombóza retinální žíly

(krevní sraženina v oku)

- Bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže,

- pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní kostí,

- plnost, porucha trávení nebo pocit dušení,

- nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže a břicha,

- pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě,

- extrémní slabost, úzkost nebo dušnost,

- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

Srdeční záchvat

- Náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy, zvláště na jedné straně těla,

- náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním,

- náhlé potíže se zrakem na jednom nebo na obou očích,

- náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo koordinace,

- náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy z neznámé příčiny,

- ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu.

Cévní mozková příhoda

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další cévní mozkové příhody.

- Otok a lehké zmodrání končetiny,

- silná bolest žaludku (tzv. akutní břicho).

Krevní sraženiny blokující jiné cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

- Užívání kombinované hormonální antikoncepce je spojeno se zvýšeným rizikem krevních sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se objevují v prvním roce užívání kombinované hormonální kontracepce.

- Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní trombózu (DVT).

- Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plicích, může způsobit plicní embolii.

- Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo jiný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste kombinovanou hormonální antikoncepci neužívala.

Když ukončíte užívání přípravku Sidretella, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, kterou užíváte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Sidretella je malé.

- Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci a nejsou těhotné, se u dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát, se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující drospirenon, jako je přípravek Sidretella, se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

- Riziko, že se u Vás vyvine krevní sraženina, se liší podle Vaší lékařské anamnézy (viz níže „Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny“).

Rizik rozvoje krevní sraženiny za rok

Ženy, které neužívají/nepoužívají kombinovanou hormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné

asi 2 z 10 000 žen

Ženy, které užívají kombinovanou hormonální antikoncepční pilulku obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát

asi 5–7 z 10 000 žen

Ženy, které užívají přípravek Sidretella

asi 9–12 z 10 000 žen

Faktory, které zvyšují Vaše riziko vzniku krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny je u přípravku Sidretella malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují.

Vaše riziko je vyšší pokud:

- máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2),

- někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení krve,

- potřebuje operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Sidretella přerušit na několik týdnů před operací nebo když máte omezenou hybnost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Sidretella, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat,

- jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let),

- jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko vzniku krevní sraženiny, zvláště pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé s těchto stavů týkají, i když si nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Sidretella ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Sidretella, například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může krevní sraženina v tepně způsobit závažné problémy.

Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku Sidretella je velmi malé, ale může se zvyšovat:

• se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku); • pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Sidretella je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce; • pokud máte nadváhu; • pokud máte vysoký krevní tlak; • pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku (do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody; • pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy); • pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou; • pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní); • pokud máte diabetes (cukrovku).

Pokud máte více než jeden z těchto uvedených stavů, nebo je některý z nich zvláště závažný, může být riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Sidretella, například začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Pilulka a rakovina

Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají kombinovanou pilulku, ale není známo, zda je toto opravdu způsobeno léčbou. Například se může stát, že je více nádorů zjištěno u žen užívajících kombinovanou pilulku, protože tyto ženy jsou lékařem vyšetřovány častěji. Po ukončení užívání kombinované hormonální antikoncepce výskyt nádorů prsu postupně klesá.

Je důležité, abyste si pravidelně kontrolovala prsa a v případě, že nahmatáte nějakou bulku, kontaktovala svého lékaře.

V ojedinělých případech byly u uživatelek pilulky pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji zhoubné (maligní) nádory jater. Pokud pocítíte silnou, nezvyklou bolest břicha, okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Krvácení mezi periodami

Během prvních měsíců užívání přípravku Sidretella můžete mít neočekávané krvácení (krvácení mimo týden bez užívání tablet). Pokud tyto obtíže přetrvávají déle než několik měsíců, nebo se objeví po několika měsících, Váš lékař musí zjistit příčinu.

Co dělat, neobjeví-li se krvácení v době bez užívání tablet

Pokud jste užila všechny tablety ve správnou dobu, nezvracela jste, neměla těžší průjem ani neužívala jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná.

Pokud nedošlo ke krvácení dvakrát po sobě, můžete být těhotná. Okamžitě navštivte svého lékaře. Nezahajujte užívání z dalšího blistru, dokud si nejste jistá, že nejste těhotná.

Další léčivé přípravky a přípravek Sidretella

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat. Také informujte každého lékaře nebo zubního lékaře, který Vám předepisuje další lék (nebo lékárníka), že užíváte přípravek Sidretella. Mohou Vám poradit, zda potřebujete používat další antikoncepční opatření (např. kondom), a pokud ano, na jak dlouhou dobu, nebo zda musí být změněno užívání dalších léčivých přípravků, které potřebujete.

Některé léky mohou mít vliv na množství přípravku Sidretella v krvi a mohou způsobit nižší antikoncepční účinek, nebo mohou způsobit neočekávané krvácení. Mezi ty patří léky:

- užívané k léčbě epilepsie (např. primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin);

- užívané k léčbě tuberkulózy (např. rifampicin);

- užívané k léčbě HIV infekce a virové hepatitidy typu C (tzv. inhibitory proteázy a nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, jako např. ritonavir, nevirapin, efavirenz);

- užívané k léčbě plísňových infekcí (např. griseofulvin, ketokonazol);

- užívané k léčbě artritidy (zánětu kloubů), artrózy (onemocnění kloubů) (etorikoxib);

- užívané k léčbě vysokého krevního tlaku v plicních cévách (bosentan);

- obsahující třezalku tečkovanou.

Přípravek Sidretella může ovlivnit účinek jiných léčivých přípravků, např.:

• léků obsahujících cyklosporin; • antiepileptika lamotrigin (může vést ke zvýšení četnosti záchvatů); • theofylin (užívaný k léčbě dýchacích potíží); • tizanidin (užívaný k léčbě svalových bolestí a/nebo svalových křečí).

Neužívejte přípravek Sidretella pokud máte hepatitidu typu C a užíváte léčivé přípravky s obsahem ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru a dasabuviru, protože to může způsobit zvýšení hodnot funkčních jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT). Lékař Vám předepíše jiný typ antikoncepce dříve, než podstoupíte léčbu těmito přípravky.

Přípravek Sidretella je možné začít znovu užívat přibližně po dvou týdnech od ukončení této léčby. Viz bod „Neužívejte přípravek Sidretella“.

Přípravek Sidretella s jídlem a pitím

Přípravek Sidretella může být užíván s jídlem nebo bez jídla, pokud je potřeba, zapijte malým množstvím vody.

Laboratorní testy

Jestliže potřebujete krevní testy, oznamte svému lékaři nebo laboratornímu personálu, že užíváte antikoncepční tabletku, protože hormonální antikoncepce může ovlivnit výsledky některých testů.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Jestliže jste těhotná, nesmíte přípravek Sidretella užívat. Jestliže otěhotníte během užívání přípravku Sidretella, musíte jej okamžitě přestat užívat a obrátit se na svého lékaře. Pokud byste chtěla otěhotnět, můžete kdykoliv přestat užívat přípravek Sidretella (viz také „Jestliže jste přestala užívat přípravek Sidretella“).

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Kojení

Obecně se užívání přípravku Sidretella během kojení nedoporučuje. Jestliže chcete užívat antikoncepci během kojení, měla byste o tom informovat svého lékaře.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neexistují žádné informace, které by naznačovaly, že přípravek Sidretella ovlivňuje řízení nebo používání strojů.

Přípravek Sidretella obsahuje monohydrát laktózy.

Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, obraťte se před použitím tohoto přípravku na svého lékaře.