SOFTINE - فعل و انفعالات

تداخل دارو: Softine Film-coated tablet

عمومی: drospirenone and estrogen
ماده شیمیایی فعال:
گروه ATC: G03AA12 - drospirenone and estrogen
محتوای ماده فعال: 0,03MG/3MG
بسته بندی: Blister


Obecné poznámky
Předtím, než začnete užívat přípravek Softine měla byste si přečíst informace o krevních
sraženinách v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2
„Krevní sraženiny“.

Než začnete užívat přípravek Softine, lékař Vám položí několik otázek týkajících se Vašeho
zdravotního stavu a zdravotního stavu Vašich blízkých příbuzných. Lékař Vám také změří krevní
tlak a může provést ještě další vyšetření, v závislosti na Vaší osobní situaci.

V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých byste měla užívání přípravku
Softine přerušit, nebo za kterých může být spolehlivost přípravku Softine snížena.
V takových případech byste se měla buď vyhnout pohlavnímu styku, nebo byste měla použít ještě
jinou, nehormonální antikoncepční metodu, například kondom nebo jinou, takzvanou bariérovou
metodu.
Nepoužívejte metodu neplodných dnů nebo metodu měření teploty. Tyto metody mohou být
nespolehlivé, protože přípravek Softine upravuje měsíční změny tělesné teploty a cervikálního
hlenu.

Přípravek Softine , podobně jako jiná hormonální antikoncepce, nechrání proti infekci HIV
(AIDS) ani jiným pohlavně přenosným nemocem.


Neužívejte přípravek Softine

Neměla byste užívat přípravek Softine pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte
níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná
antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.

• pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza,
DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;
• pokud víte, že máte poruchu postihující krevní srážlivost - například deficit proteinu C, deficit
proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);
• pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;
• pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a
může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA – dočasné
příznaky cévní mozkové příhody);
• pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako je:
- těžký diabetes s poškozením krevních cév;
- velmi vysoký krevní tlak;
- velmi vysoká hladina tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);
- onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;
• pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“.
• pokud máte (nebo jste někdy měla) onemocnění jater a Vaše jaterní funkce ještě nejsou
v normě,
• pokud máte hepatitidu C a užíváte léčivé přípravky, které obsahují
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz také bod „Další léčivé přípravky a přípravek
Softine “).
Stránka 3 z 16

• pokud Vaše ledviny správně nepracují (selhávání ledvin),
• pokud máte (nebo jste měla) nádor jater,
• pokud máte (nebo jste měla) rakovinu prsu nebo pohlavních orgánů nebo pokud na ni existuje
podezření,
• pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není objasněna,
• pokud jste alergická na ethinylestradiol nebo drospirenon nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Přecitlivělost se může projevit svěděním, vyrážkou nebo
otoky.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Softine se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc

- pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní
sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plicích (tj. plicní embolie), srdeční
záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "krevní sraženina“ (trombóza)) níže.
Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní
sraženinu“.

V některých situacích potřebujete při užívání přípravku Softine nebo jiné kombinované
antikoncepce zvláštní péči, pak je nutné, aby Vás lékař pravidelně kontroloval.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.
Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Softine měla byste také informovat
svého lékaře.

• někdo z Vašich přímých příbuzných má nebo někdy měl rakovinu prsu
• máte onemocnění jater nebo žlučníku
• máte diabetes (cukrovku)
• trpíte depresí
• pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní
onemocnění);
• pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený
obranný systém);
• pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání
ledvin);
• pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);
• pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou
anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje
pankreatitidy (zánět slinivky břišní);
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“);
• pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého
lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Softine;
• pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
• pokud máte křečové žíly.
Stránka 4 z 16

• pokud trpíte epilepsií (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Softine“)
• pokud máte onemocnění, které se poprvé objevilo v těhotenství nebo v době předchozího
užívání pohlavních hormonů, například ztráta sluchu, krevní choroba nazývaná porfyrie, kožní
puchýřkovité onemocnění během těhotenství (těhotenský herpes), nervové onemocnění
projevující se náhlými pohyby těla (Sydenhamova chorea)
• pokud máte nebo jste někdy měla chloasma (změny zbarvení kůže, zvláště v obličeji nebo na
krku známé jako„těhotenské skvrny“). Pokud ano – vyhněte se přímému slunění nebo
ultrafialovému záření.
• pokud máte vrozený angioedém, přípravky obsahující estrogeny mohou navodit nebo zhoršit
příznaky. Jestliže se u vás objeví příznaky angioedému jako otok obličeje, jazyka a/nebo hltanu
a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka spolu s obtížemi při dýchání, okamžitě musíte
navštívit lékaře.


KREVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Softine zvyšuje riziko rozvoje
krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina
zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout
- v žilách (označují se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);
- v tepnách (označují se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé
následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.
Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku užívání
přípravku Softine je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU
Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo
příznaků.

Máte některé z těchto známek? Čím pravděpodobně trpíte?
• otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo
chodidle, zvláště doprovázený:
• bolestí nebo citlivostí v noze, která může být
pociťována pouze vstoje nebo při chůzi
• zvýšenou teplotou postižené nohy
• změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí
zčervenání nebo zmodrání
Hluboká žilní trombóza
• náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo
rychlého dýchání
• náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může
způsobit vykašlávání krve
• ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat
při hlubokém dýchání
• těžké točení hlavy nebo závrať způsobené
světlem
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
Plicní embolie
Stránka 5 z 16

• těžká bolest žaludku
Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře,
protože některé z těchto příznaků, jako je kašel
nebo dušnost, mohou být zaměněny za mírnější
onemocnění, jako je infekce dýchacího traktu
(např. „nachlazení“).
Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:
• okamžitá ztráta zraku nebo
• bezbolestné rozmazané vidění, které může
přejít do ztráty zraku
Trombóza retinální žíly (krevní sraženina v oku)

• bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže
• pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži
nebo pod hrudní kostí
• plnost, porucha trávení nebo pocit dušení
• nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující
do zad, čelisti, hrdla, paže a břicha
• pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě
• extrémní slabost, úzkost nebo dušnost
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
Srdeční záchvat

• náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže
nebo nohy, zvláště na jedné straně těla
• náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo
porozuměním
• náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou
očích
• náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy
nebo koordinace
• náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy
neznámé příčiny
• ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez
záchvatu
Někdy mohou být příznaky cévní mozkové
příhody krátké s téměř okamžitým a plným
zotavením, ale měla byste vyhledat okamžitou
lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko
další cévní mozkové příhody.
Cévní mozková příhoda

• otok a lehké zmodrání končetiny
• těžká bolest žaludku (akutní břicho)
Krevní sraženiny blokující jiné cévy



KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

• Užívání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních sraženin
v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se objevují v
prvním roce užívání kombinované hormonální antikoncepce.
• Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní
trombózu (DVT).
Stránka 6 z 16

• Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii.
• Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza
retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální
antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální
antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou
hormonální antikoncepci.
Když ukončíte užívání přípravku Softine, vrátí se riziko krevní sraženiny k normální úrovni během
několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce,
jakou používáte.
Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Softine je malé.

- Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u
dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel,
norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující drospirenon,
jako je přípravek Softine se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Riziko, že se u Vás vyvine krevní sraženina, se liší podle Vaší lékařské anamnézy (viz níže
„Faktory, které zvyšují riziko krevní sraženiny“).

Riziko rozvoje krevní sraženiny za rok

Ženy, které neužívají/nepoužívají
kombinovanou hormonální
pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné
Asi 2 z 10 000 žen
Ženy, které užívají kombinovanou
antikoncepční pilulku obsahující levonorgestrel,
norethisteron nebo norgestimát
Asi 5-7 z 10 000 žen
Ženy, které užívají přípravek Softine Asi 9-12 z 10 000 žen

Faktory, které zvyšují riziko krevní sraženiny v žíle
Riziko krevní sraženiny u přípravku Softine je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Riziko
je vyšší, pokud:

• máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2);
• někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v
mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení
krve;
• potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud
máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Softine přerušit na několik týdnů před
operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Softine
zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;
Stránka 7 z 16

• jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);
• jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.
Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte
některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si
nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Softine ukončit.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Softine, například se u
přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná
hmotnost, poraďte se s lékařem.


KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?
Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může
například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují riziko krevní sraženiny v tepně
Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání
přípravku Softine je velmi malé, ale může se zvyšovat:
• se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);
• pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Softine je
doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let,
může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;
• pokud máte nadváhu;
• pokud máte vysoký krevní tlak;
• pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku (do
50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové
příhody;
• pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol
nebo triglyceridy);
• pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;
• pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);
• pokud máte diabetes.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být
riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Softine například
začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se
zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.


Přípravek Softine a rakovina

Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají kombinovanou pilulku, ale není
známo, zda je toto opravdu způsobeno přípravkem. Je možné, že více nádorů je zjištěno u žen
Stránka 8 z 16

užívajících kombinovanou pilulku proto, že tyto ženy jsou lékařem vyšetřovány častěji. Po
ukončení užívání kombinované hormonální antikoncepce výskyt nádorů prsu postupně klesá.

Je důležité, abyste si pravidelně kontrolovala prsa a v případě, že nahmatáte nějakou bulku,
kontaktovala svého lékaře.

Ve vzácných případech byly u uživatelek pilulky pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji
zhoubné (maligní) nádory jater. Pokud pocítíte silnou, nezvyklou bolest břicha, kontaktujte lékaře.

Krvácení mezi periodami

Během několika prvních měsíců užívání přípravku Softine můžete mít neočekávané krvácení
(krvácení mimo interval bez léčiva). Pokud tyto obtíže přetrvávají déle jak několik měsíců nebo
začnou po několika měsících, Váš lékař musí zjistit příčinu.

Co dělat, pokud se během týdne bez užívání tablet nedostaví krvácení

Budete-li užívat všechny tablety správně, nezvracela jste ani jste neměla závažný průjem a
neužíváte žádné jiné léky, je vysoce nepravděpodobné, že jste těhotná.

Pokud nebudete mít dvě menstruace po sobě, mohla byste být těhotná. Ihned se spojte se svým
lékařem. Nezačínejte užívat další blistr, dokud nebudete mít jistotu, že nejste těhotná.


Další léčivé přípravky a přípravek Softine
Vždy informujte svého lékaře, o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které nyní užíváte.
Také informujte každého lékaře nebo zubního lékaře, který Vám předepisuje další lék (nebo
lékárníka), že užíváte přípravek Softine. Mohou Vám poradit, zda potřebujete používat navíc další
antikoncepční opatření (například kondom), a pokud ano, na jak dlouhou dobu.

Některé léky mohou mít vliv na množství přípravku Softine v krvi a mohou způsobit, že má
přípravek nižší účinek na zabránění otěhotnění, nebo mohou způsobit neočekávané krvácení.
Mezi tyto léky patří:
• léky k léčbě:
o epilepsie (například primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin)
o tuberkulózy (například rifampicin)
o HIV infekce a infekce virem hepatitidy C (takzvané inhibitory proteáz a
nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy jako jsou ritonavir, nevirapin a
efavirenz) nebo jiných infekcí (griseofulvin)
o vysokého krevního tlaku v plicních cévách (bosentan)
• rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou

Přípravek Softine může ovlivnit účinnost jiných léků
• léků obsahujících cyklosporin
• antiepileptika lamotrigin (to může vést ke zvýšení četnosti záchvatů).

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Stránka 9 z 16

Neužívejte přípravek Softine pokud máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky
obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, protože mohou způsobit zvýšení hodnot
funkčních jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT).
Před začátkem léčby těmito léčivými přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce.
Přípravek Softine můžete opět začít užívat přibližně 2 týdny po ukončení této léčby. Viz bod
„Neužívejte přípravek Softine “.



Přípravek Softine s jídlem a pitím

Přípravek Softine můžete užívat s nebo bez jídla a pokud je to potřebné s malým množstvím vody.

Laboratorní testy

Jestliže potřebujete krevní testy, oznamte svému lékaři nebo laboratornímu personálu, že užíváte
antikoncepční tabletu, protože hormonální antikoncepce mohou ovlivnit výsledky některých testů.

Těhotenství a kojení

Těhotenství
Jestliže jste těhotná, neužívejte přípravek Softine. Jestliže otěhotníte během užívání přípravku
Softine, přestaňte ho okamžitě užívat a obraťte se na svého lékaře.
Jestliže chcete otěhotnět, můžete kdykoliv přestat přípravek Softine užívat (viz také „Jestliže jste
přestala užívat přípravek Softine“).

Kojení

Obecně se užívání přípravku Softine během kojení nedoporučuje. Jestliže chcete užívat
antikoncepci během kojení, měla byste kontaktovat svého lékaře.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neexistují informace, které by naznačovaly, že přípravek Softine ovlivňuje řízení nebo používání
strojů.


Přípravek Softine obsahuje laktózu.
Pokud u Vás byla zjištěna nesnášenlivost určitých cukrů, obraťte se před začátkem užívání tohoto
léčivého přípravku na svého lékaře.