STODETTE - فعل و انفعالات

تداخل دارو: Stodette Coated tablet

عمومی: gestodene and estrogen
ماده شیمیایی فعال:
گروه ATC: G03AA10 - gestodene and estrogen
محتوای ماده فعال: 0,075MG/0,02MG
بسته بندی: Blister


Obecné poznámky
Předtím, než začnete užívat přípravek Stodette, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách
v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 „Krevní
sraženiny“.

V této příbalové informaci uvádíme několik případů, kdy přestanete užívat přípravek Stodette nebo
kdy je jeho antikoncepční účinek snížený. V uvedených případech se musíte vyhnout pohlavnímu
styku nebo použít jiný nehormonální způsob (např. kondom) nebo další bariérovou metodu
antikoncepce. Nepoužívejte kalendářovou nebo teplotní metodu, protože při užívání perorální
antikoncepce jsou tyto metody nespolehlivé.

Jako jiné druhy kombinované perorální antikoncepce, ani užívání přípravku Stodette Vás nechrání
před infekcí HIV (AIDS) nebo jinými chorobami, přenášenými pohlavním stykem.

Neužívejte přípravek Stodette:

Neměla byste užívat Stodette, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený
stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda
by pro Vás byla vhodná.

• pokud jste alergická na ethinylestradiol, gestoden nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6);
• pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza,
DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;
• pokud víte, že máte poruchu postihující krevní srážlivost - například deficit proteinu C, deficit
proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny “);
• pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;
• pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na
hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku [TIA
– dočasné příznaky cévní mozkové příhody]);
• pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako
je:
- těžký diabetes s poškozením krevních cév;
- velmi vysoký krevní tlak;
- velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);
- onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;
• pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“;
• pokud máte nebo jste měla zánět slinivky břišní s vysokou hladinou určitých lipidů v krvi;
• pokud máte aktivní závažné onemocnění jater nebo jste jím v minulosti trpěla a dosud nedošlo
k normalizaci laboratorních parametrů;
• pokud máte nádor pohlavních orgánů nebo prsů, nebo na ně existuje podezření;
• pokud máte aktivní nádor jater (nezhoubný nebo zhoubný) nebo jste jej měla v minulosti;
• pokud si všimnete vaginálního krvácení neznámého původu;
• pokud jste těhotná nebo máte podezření na těhotenství;
• pokud máte hepatitidu C a užíváte léčivé přípravky obsahující
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz také bod Další léčivé přípravky a přípravek
Stodette).

Pokud se u Vás během užívání přípravku Stodette vyskytne kterýkoliv z výše uvedených stavů,
okamžitě přestaňte tablety užívat a vyhledejte lékaře. Během této doby využijte nehormonální metody
antikoncepce.

Upozornění a opatření

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?
Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc
- pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte
krevní sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní
embolie), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod „krevní
sraženiny“ níže).
Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní
sraženinu“.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů
V některých stavech je možné užívat kombinovanou antikoncepci pouze pod přísným lékařským
dohledem. Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Stodette, měla byste také
informovat svého lékaře.

- pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění);
- pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený
obranný systém);
- pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání
ledvin);
- pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);
- pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu
tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy
(zánět slinivky břišní);
- pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny “);
- pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého
lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Stodette;
- pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
- pokud máte křečové žíly;
- jestliže kouříte;
- jestliže máte cukrovku (diabetes mellitus);
- jestliže jste obézní (index tělesné hmotnosti >30 kg/m2);
- jestliže máte vysoký krevní tlak;
- jestliže máte valvulární chorobu srdce nebo poruchy srdečního rytmu;
- jestliže jste měla Vy nebo Vaši nejbližší příbuzní trombózu, infarkt nebo mrtvici;
- jestliže trpíte migrénou;
- jestliže trpíte záchvaty (máte epilepsii);
- jestliže trpíte onemocněním jater nebo máte problémy se žlučníkem;
- jestliže máte chorobu, která se vyskytla během těhotenství nebo během užívání pohlavních
hormonů (mimo jiné např. potíže se sluchem; porucha tvorby červeného krevního barviva a
přecitlivělost pokožky na světlo (porfyrie); bulózní vyrážky ve vyšším stupni těhotenství
(těhotenský herpes); onemocnění nervů s náhlými neúmyslnými záškuby těla (Sydenhamova
chorea);
- jestliže máte nebo jste v minulosti měla žluto-hnědé skvrny na kůži, především na tváři
(chloazma); v takovém případě byste se měla vyhýbat přímému slunečnímu světlu nebo
ultrafialovému záření.

Pokud se u Vás během užívání přípravku Stodette vyskytne kterýkoliv z výše uvedených stavů,
vyhledejte lékaře.

KREVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Stodette zvyšuje Vaše riziko
rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní
sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.
Krevní sraženiny se mohou vyvinout
▪ v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);
▪ v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).
Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé
následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.
Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku
Stodette je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo
příznaků.

Máte některé z těchto známek?

Čím pravděpodobně trpíte?
• otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle,
zvláště doprovázený:
• bolestí nebo citlivostí v noze, která může být
pociťována pouze vstoje nebo při chůzi
• zvýšenou teplotou postižené nohy
• změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí,
zčervenání nebo zmodrání

Hluboká žilní trombóza
• náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého
dýchání
• náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit
vykašlávání krve
• ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při
hlubokém dýchání
• těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
• těžká bolest žaludku

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z
těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být
zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího
traktu (např. „nachlazení“).
Plicní embolie
Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:
• okamžitá ztráta zraku nebo
• bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty
zraku

Trombóza retinální žíly
(krevní sraženina v oku)
• bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže
• pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní
kostí
• plnost, porucha trávení nebo pocit dušení
• nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad,
čelisti, hrdla, paže a břicha
• pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě
• extrémní slabost, úzkost nebo dušnost
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

Srdeční záchvat
• náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy,
zvláště na jedné straně těla
• náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním
• náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích
• náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo
Cévní mozková příhoda
koordinace
• náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé
příčiny
• ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s
téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat
okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další
cévní mozkové příhody.
• otok a lehké zmodrání končetiny
• těžká bolest žaludku (akutní břicho)
Krevní sraženiny blokující
jiné cévy


KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?
• Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních
sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se
objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.
• Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní
trombózu (DVT).
• Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii.
• Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza
retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální
antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální
antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou
hormonální antikoncepci.
Když ukončíte užívání přípravku Stodette, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni
během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?
Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce,
jakou používáte.
Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Stodette je malé.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující
levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během
jednoho roku.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující gestoden,
jako je přípravek Stodette se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy (viz níže
„Faktory, které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny“).

Riziko rozvoje krevní
sraženiny za rok
Ženy, které neužívají/nepoužívají kombinovanou
hormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné
Asi 2 z 10 000 žen
Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku
obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo
norgestimát
Asi 5-7 z 10 000 žen
Ženy, které užívají přípravek Stodette Asi 9-12 z 10 000 žen

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Stodette je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše
riziko je vyšší, pokud:
• máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2);
• někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v
mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení
krve;
• potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud
máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Stodette přerušit na několik týdnů před
operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Stodette,
zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;
• jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);
• jste porodila před méně než několika týdny.
Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.
Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud
máte některé z dalších uvedených faktorů.
Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si
nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Stodette ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Stodette, například se u
přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná
hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?
Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může
například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně
Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání
přípravku Stodette je velmi malé, ale může se zvyšovat:
• se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);
• pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Stodette
je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než
35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;
• pokud máte nadváhu;
• pokud máte vysoký krevní tlak;
• pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku
(do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní
mozkové příhody;
• pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi
(cholesterol nebo triglyceridy);
• pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;
• pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);
• pokud máte diabetes.
Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být
riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Stodette, například
začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší
Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.
Pokud si všimnete pravděpodobných příznaků tromboembolie, přestaňte tablety užívat a vyhledejte
lékaře (viz „Kdy navštívit lékaře?“)

Přípravek Stodette a riziko rakoviny
U žen, které užívají tablety, byla trochu častěji zjištěna rakovina prsu, v porovnání s těmi ženami,
které je neužívají. 10 let po ukončení užívání tablet se tento rozdíl ztrácí. Není jisté, zda je způsobena
tabletami. Ženy, které užívají tablety, se častěji podrobují vyšetření, takže mimo jiné je rakovina prsu
rozpoznána v dřívějším stádiu.

U žen, které užívají tablety, byly v ojedinělých případech zaznamenány nezhoubné (benigní) nádory
jater a v ještě ojedinělejších případech zhoubné (maligní) nádory jater. Tyto nádory mohou vést ke
vnitřnímu (břišnímu) krvácení. V případě závažné bolesti břicha okamžitě vyhledejte lékaře.

Nejdůležitějším rizikovým faktorem rakoviny děložního čípku je aktivní infekce virem lidským
papilomavirem (HPV). Některé studie ukázaly, že u žen, které dlouhodobě užívají tablety, se vyskytlo
více případů rakoviny děložního čípku. Ovšem není vůbec jisté, zda byla způsobena tabletami, protože
výskyt rakoviny děložního čípku ovlivňuje mnoho jiných faktorů, např. sexuální chování (např. časté
střídání partnerů).

Další léčivé přípravky a přípravek Stodette
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala
nebo které možná budete užívat. Také informujte každého lékaře nebo zubního lékaře, který vám
předepisuje další lék (nebo lékárníka), že užíváte Stodette. Mohou vám poradit, zda potřebujete
používat navíc další antikoncepční opatření (například kondom), a pokud ano, na jak dlouhou
dobu, nebo zda musí být změněno užívání dalších léků, které potřebujete.

Některé léky mohou mít vliv na krevní hladiny přípravku Stodette a mohou způsobit, že má přípravek
nižší účinek při prevenci otěhotnění nebo mohou způsobit neočekávané krvácení. Mezi tyto léky
patří léky k léčbě:
- epilepsie (např. primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát a
felbamát);
- tuberkulózy (např. rifampicin);
- HIV infekce a infekce virem hepatitidy C (tzv. inhibitory proteázy a nenukleosidové inhibitory
reverzní transkriptázy, jako je ritonavir, nevirapin, efavirenz);
- mykotických (houbových) infekcí (např. griseofulvin, ketokonazol);
- zánětu a onemocnění kloubů (etorikoxib);
- vysokého krevního tlaku v cévách plic (bosentan);
- obsahující bylinný lék třezalku tečkovanou (hypericum perforatum), používaný zejména k léčbě
depresivní nálady;

Neužívejte přípravek Stodette, jestliže máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky
obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, protože mohou způsobit zvýšení hodnot
funkčních jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT).
Před zahájením léčby těmito léčivými přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce. Přípravek
Stodette můžete opět začít užívat přibližně 2 týdny po ukončení této léčby. Viz bod Neužívejte
přípravek Stodette.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, neužívejte přípravek Stodette. Pokud
máte podezření, že jste otěhotněla během užívání přípravku Stodette, okamžitě se obraťte na svého
lékaře.
Užívání kombinované perorální antikoncepce během kojení může vést ke snížení objemu vytvořeného
mléka a ke změně jeho složení. Užívání přípravku Stodette se kojícím matkám nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Stodette neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Kdy navštívit lékaře?
Lékař Vás informuje o potřebě pravidelných kontrol během užívání tablet, ve většině případů je
kontrola nezbytná jednou za rok.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z níže uvedených stavů, okamžitě vyhledejte svého lékaře:
- pokud dojde ke změně Vašeho zdravotního stavu (viz především příznaky popsané v této
příbalové informaci) nebo pokud se u vašich nejbližších příbuzných vyskytnou choroby
popsané v této příbalové informaci;
- pokud v prsu nahmatáte bulku;
- pokud musíte užívat jiné léky;
- před plánovanou závažnou operací nebo imobilizací (informujte lékaře minimálně 4 týdny
předem);
- pokud se vyskytne neobvykle silné vaginální krvácení;
- pokud jste zapomněla užít jednu nebo více tablet v prvním týdnu užívání, nebo pokud jste
měla v předchozích 7 dnech pohlavní styk;
- pokud se dvakrát po sobě nedostavilo krvácení z vysazení léku, nebo pokud máte podezření, že
jste těhotná (další balení přípravku Stodette můžete začít užívat, pouze pokud to Váš lékař
považuje za bezpečné).

Okamžitě přestaňte užívat přípravek Stodette a obraťte se na svého lékaře, pokud se objeví
následující příznaky a stavy, které jsou podezřením na trombózu:
- při náhlém přetrvávajícím kašli;
- při náhlé silné bolesti na hrudníku, která může nebo nemusí zasahovat do levého ramena;
- při náhlých dýchacích potížích;
- při neobvykle vážné nebo dlouhotrvající bolesti hlavy nebo při záchvatech migrény na jedné
straně hlavy;
- při náhlé částečné nebo úplné ztrátě zraku nebo při dvojitém vidění;
- při nesrozumitelné řeči nebo v případě těžkostí s mluvením;
- pokud si všimnete náhlé změny sluchu, čichu nebo chuti;
- pokud cítíte závrať nebo při kolapsu s fokální epilepsií nebo bez ní;
- pokud si všimnete slabosti nebo výrazného znecitlivění, které náhle postihne jednu stranu nebo
část těla;
- při silné bolesti břicha;
- při silné bolesti nebo otoku nohy (nohou).
Další informace o výše uvedených stavech najdete v jiných částech této příbalové informace.

Přípravek Stodette obsahuje laktózu a sacharózu. Pokud víte, že jste přecitlivělá na některé typy cukrů,
poraďte se před zahájením užívání přípravku Stodette se svým lékařem.