TANIELLE - فعل و انفعالات

تداخل دارو: Tanielle Film-coated tablet

عمومی: gestodene and estrogen
ماده شیمیایی فعال:
گروه ATC: G03AA10 - gestodene and estrogen
محتوای ماده فعال: 0,06MG/0,015MG, 0,075MG/0,02MG, 0,075MG/0,03MG
بسته بندی: Blister


Obecné poznámky
Předtím, než začnete užívat přípravek Tanielle, máte si přečíst informace o krevních sraženinách
v bodě 2.
Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 „Krevní
sraženiny“.

Předtím, než budete moci začít užívat Tanielle, položí Vám lékař několik otázek ohledně
anamnézy Vaší a Vašich nejbližších příbuzných. Lékař Vám také změří krevní tlak a bude-li to
potřeba, provede některá další vyšetření.
V této příbalové informaci je popsáno několik situací, kdy máte přípravek Tanielle přestat
užívat, nebo kdy může dojít k oslabení účinku Tanielle. V takových případech se máte
nechráněnému pohlavnímu styku vyvarovat, nebo navíc použít některé další nehormonální
ochranné prostředky, např. kondom, nebo jinou ochrannou metodu.
Nepoužívejte metodu výpočtu plodných a neplodných dnů na základě měření bazální teploty
apod. Tyto metody nejsou spolehlivé, protože při užívání přípravku Tanielle dochází ke změnám
tělesné teploty a hustoty hlenu děložního čípku.

Tanielle, stejně jako jiná hormonální antikoncepce, nechrání proti infekci HIV (AIDS),
nebo jakýmkoliv jiným sexuálně přenosným nemocem.

Neužívejte přípravek Tanielle
Neužívejte Tanielle, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený
stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční
metoda by pro Vás byla vhodná.
• Pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v dolních končetinách
(hluboká žilní trombóza, DVT), plicích (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;
• pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit
proteinu C, deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo
protilátky proti fosfolipidu;
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní
sraženiny“);
• pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;
• pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou
bolest na hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní
ischemickou ataku (TIA – dočasné příznaky cévní mozkové příhody);
• pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v
tepnách, jako je:
- těžký diabetes s poškozením krevních cév;
- velmi vysoký krevní tlak;
- velmi vysoká hladina tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);
- onemocnění označované jako hyperhomocysteinemie;
• pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“.
• jestliže máte (nebo jste někdy měla) zánět slinivky (pankreatitida);
• jestliže máte (nebo jste někdy měla) onemocnění jater a jaterní funkce ještě nejsou
normální;
• jestliže máte (nebo jste někdy měla) jaterní nádor;
• jestliže máte (nebo jste někdy měla), nebo je u Vás podezření na nádor prsu, nebo
nádory pohlavních orgánů;
• jesliže trpíte neobjasněným vaginálním krvácením;
• jestliže jste alergická na ethinylestradiol nebo gestoden, nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Alergie se může projevit svěděním,
vyrážkou nebo otoky;
• Tento přípravek obsahuje lecithin (získaný ze sóji). Pokud jste alergická na sójové
boby, neužívejte tento přípravek.

Neužívejte přípravek Tanielle jestliže máte hepatitidu typu C a užíváte léčivé přípravky
obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz také bod „Další léčivé přípravky
a přípravek Tanielle“).

Upozornění a opatření

Kdy máte kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc
- pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že
máte krevní sraženinu v dolní končetině (tj. hluboká žilní trombóza), krevní
sraženinu v plicích (tj. plicní embolie), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou
příhodu (viz bod "Krevní sraženiny“ níže).

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si, prosím, přečtěte „Jak rozpoznat
krevní sraženinu“.
Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.
Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Tanielle, máte také
informovat svého lékaře. V některých situacích můžete potřebovat při užívání přípravku Tanielle
nebo jiné kombinované hormonální antikoncepce zvláštní péči a může být potřeba, aby Vás Váš
lékař pravidelně vyšetřoval. Pokud se Vás týká některý z dále vyjmenovaných stavů, řekněte to
svému lékaři ještě před začátkem užívání přípravku Tanielle. Pokud se stav vyvine nebo se zhorší
během užívání přípravku Tanielle, máte také informovat svého lékaře.:

• pokud někdo z Vašich přímých příbuzných má nebo někdy měl rakovinu prsu
• pokud máte onemocnění jater nebo žlučníku
• pokud máte cukrovku
• pokud trpíte depresí
• pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní
onemocnění)
• pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k
selhání ledvin)
• pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek)
• pokud trpíte epilepsií (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Tanielle“)
• pokud máte systémový lupus erythematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš
přirozený obranný systém)
• pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou
anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem
rozvoje pankreatitidy (zánět slinivky břišní)
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“);
• pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Máte se zeptat svého
lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Tanielle
• pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida)
• pokud máte křečové žíly
• pokud máte onemocnění, které se poprvé objevilo v těhotenství nebo v době předchozího
užívání pohlavních hormonů, například porucha sluchu, krevní choroba zvaná porfyrie,
kožní vyrážka s puchýřky během těhotenství (těhotenský herpes), nervové onemocnění
způsobující nečekané pohyby těla (Sydenhamova chorea)
• pokud máte nebo jste někdy měla zlatohnědé pigmentové skvrny na kůži, zvláště na
obličeji a krku, známé jako „těhotenské skvrny“ (chloasma). Pokud ano – vyhněte se
vystavení přímému slunečnímu světlu nebo ultrafialovému záření.
• pokud máte vrozený angioedém; přípravky obsahující estrogeny mohou způsobit nebo
zhoršit jeho příznaky. Jestliže se u Vás objeví příznaky jako otok obličeje, jazyka a/nebo
krku a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka spolu s obtížemi při dýchání, okamžitě
musíte navštívit lékaře.
KREVNÍ SRAŽENINY
Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Tanielle, zvyšuje Vaše
riziko rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může
krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.
Krevní sraženiny se mohou vyvinout
• v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);
• v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo
ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé
následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.
Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku
přípravku Tanielle je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU
Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo
příznaků.


Máte některé z těchto známek? Čím pravděpodobně trpíte?
• otok jedné dolní končetiny nebo podél žíly na dolní
končetině nebo na noze, zvláště doprovázený:
- bolestí nebo citlivostí v dolní
končetině, která může být pociťována
pouze vstoje nebo při chůzi
- zvýšenou teplotou postižené dolní končetiny
- změnou barvy kůže na dolní končetině, např.
zblednutí,
zčervenání nebo zmodrání
Hluboká žilní trombóza
• náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo
rychlého dýchání
• náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může
způsobit vykašlávání krve
• ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při
hlubokém dýchání
• těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
• těžká bolest žaludku

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z
těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být
zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího
traktu (např. „nachlazení“).
Plicní embolie
Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:
• okamžitá ztráta zraku nebo
• bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do
ztráty zraku
Trombóza retinální žíly
(krevní sraženina v oku)
• bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže
• pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo
pod hrudní kostí
• plnost, porucha trávení nebo pocit dušení
• nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do
zad, čelisti, hrdla, paže a břicha
• pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě
• extrémní slabost, úzkost nebo dušnost
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
Srdeční záchvat
• náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, horní nebo dolní
končetiny, zvláště na jedné straně těla
• náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním
• náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích
• náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo
koordinace
• náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé
příčiny
• ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu
Cévní mozková příhoda

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s
téměř okamžitým a plným zotavením, ale máte vyhledat
okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další
cévní mozkové příhody.

• otok a lehké zmodrání končetiny
• těžká bolest žaludku (akutní břicho)
Krevní sraženiny blokující
jiné cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?
• Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem
krevních sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však
vzácné. Nejčastěji se objevují v prvním roce používání kombinované hormonální
antikoncepce.
• Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v dolní končetině nebo v noze, může způsobit
hlubokou žilní trombózu (DVT).
• Pokud krevní sraženina vycestuje z dolní končetiny a usadí se v plicích, může způsobit
plicní embolii.
• Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko
(trombóza retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?
Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované
hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání
kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4
týdny nebo déle.
Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala
kombinovanou hormonální antikoncepci.
Když ukončíte užívání přípravku Tanielle, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální
úrovni během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?
Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované
hormonální antikoncepce, jakou používáte.
Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Tanielle je
malé.
- Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a
nejsou těhotné, se u dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující
levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát, se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina
během jednoho roku.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující
gestoden, jako je přípravek Tanielle, se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina
během jednoho roku.
- Riziko, že se u Vás vyvine krevní sraženina, se liší podle Vaší lékařské anamnézy (viz
níže „Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny“).

Riziko rozvoje krevní sraženiny
za rok
Ženy, které neužívají/nepoužívají kombinovanou
hormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné
Asi 2 z 10 000 žen
Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku
obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo
Asi 5-7 z 10 000 žen
norgestimát
Ženy, které užívají přípravek Tanielle Asi 9-12 z 10 000 žen

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle
Riziko krevní sraženiny u přípravku Tanielle je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují.
Vaše riziko je vyšší, pokud:
• máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2);
• někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném
orgánu v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít
dědičnou poruchu srážení krve;
• potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění,
nebo pokud máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Tanielle přerušit na
několik týdnů před operací, nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte
přerušit užívání přípravku Tanielle, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu
užívat;
• jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);
• jste porodila před méně než několika týdny.
Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.
Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny,
zvláště pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.
Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když
si nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Tanielle ukončit.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Tanielle,
například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se
zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ
Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?
Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy.
Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně
Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání
přípravku Tanielle je velmi malé, ale může se zvyšovat:
• se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);
• pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek
Tanielle, je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je
Vám více než 35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;
• pokud máte nadváhu;
• pokud máte vysoký krevní tlak;
• pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v
mladém věku (do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního
záchvatu nebo cévní mozkové příhody;
• pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi
(cholesterol nebo triglyceridy);
• pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;
• pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako
fibrilace síní);
• pokud máte diabetes.
Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může
být riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Tanielle,
například začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu
nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Přípravek Tanielle a rakovina
Rakovina prsu se vyskytovala o něco častěji u žen užívajících kombinované tablety, ale nebyla
prokázána přímá souvislost se vznikem tohoto onemocnění. Je možné, že častější nález nádorů
je zjištěn právě u žen, které užívají kombinované tablety, protože jsou svými lékaři častěji
vyšetřovány. Výskyt nádorů prsu se postupně snižuje po přerušení užívání kombinované
hormonální antikoncepce. Pravidelná kontrola prsů je velmi důležitá. Pokud si nahmatáte
bulku, máte kontaktovat svého lékaře.
Ve výjimečných případech byl u žen užívajících antikoncepční pilulky hlášen výskyt benigních
jaterních nádorů a velmi vzácně i maligních. Pokud se u Vás vyskytne neobvykle silná bolest
břicha, kontaktujte svého lékaře.

Krvácení mezi periodami
Během prvních několika měsíců užívání přípravku Tanielle se může objevit neočekávané
krvácení (krvácení mimo dny s placebem). Pokud se toto krvácení objeví po dobu několika
měsíců, nebo když začnete krvácet až po několika měsících, informujte o tom Vašeho lékaře,
který musí zjistit příčinu.

Co musíte udělat, jestliže se během dnů s placebem neobjeví krvácení
Jestliže jste užívala všechny žluté aktivní tablety správně, nezvracela jste, nebo netrpěla
vleklým průjmem a neužívala jste žádné jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla
těhotná.
Jestliže se očekávané krvácení nedostaví dvakrát za sebou, je možné, že jste těhotná. Okamžitě
informujte svého lékaře. Další balení začněte užívat jen tehdy, máte-li jistotu, že nejste těhotná.

Další léčivé přípravky a přípravek Tanielle
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívala, nebo které možná budete užívat. Upozorněte také ostatní lékaře včetně zubařů, kteří
Vám předepisují jiné léky, že užíváte přípravek Tanielle.
V případě potřeby Vám doporučí jiná ochranná opatření (např. kondom) a také Vás budou
informovat o době, kdy je třeba se takto chránit.

Některé léky mohou mít vliv na hladiny přípravku Tanielle v krvi, mohou snížit účinnost
přípravku Tanielle v prevenci před otěhotněním, nebo mohou způsobit neočekávané
krvácení.
Jedná se o následující léky:
- léky, které se užívají k léčbě
• epilepsie (např. primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxakarbazepin)
• tuberkulózy (např. rifampicin)
• infekce HIV a hepatitidy typu C (tzv. inhibitory proteázy a non-nukleosidové inhibitory
reverzní transkriptázy, jako ritonavir, nevirapin, efavirenz)
• plísňových infekcí (např. griseofulvin, ketokonazol)
• artritidy, artrózy (etorikoxib)
• vysokého krevního tlaku v plicních cévách (bosentan)
• bylinná léčba třezalkou tečkovanou
Tanielle může ovlivnit účinek jiných léků, například:
• léků s obsahem cyklosporinu
• antiepileptika lamotriginu (může vést k větší četnosti záchvatů)
• theofylinu (používaného k léčbě dýchacích obtíží)
• tizanidinu (používaného k léčbě bolesti svalů a/nebo svalových křečí).

Neužívejte přípravek Tanielle, jestliže máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé
přípravky obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, protože mohou způsobit
zvýšení hodnot funkčních jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT).
Před zahájením léčby těmito léčivými přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce.
Přípravek Tanielle můžete znovu začít užívat přibližně 2 týdny po ukončení této léčby. Viz bod
„Neužívejte přípravek Tanielle“.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete užívat jakýkoli léčivý přípravek.

Těhotenství, kojení a plodnost
Těhotenství
Pokud jste těhotná, nesmíte přípravek Tanielle užívat. Pokud otěhotníte během užívání přípravku
Tanielle, musíte jej okamžitě přestat užívat a kontaktovat svého lékaře. Jestliže se chystáte
otěhotnět, můžete užívání přípravku Tanielle kdykoliv přerušit (viz také strana 13 ,,Pokud chcete
přestat přípravek Tanielle užívat”).

Kojení
Užívání přípravku Tanielle se obecně u kojících žen nedoporučuje. Chcete-li tento lék v průběhu
kojení užívat, poraďte se se svým lékařem.

Pokud jste těhotná nebo kojíte nebo se domníváte, že můžete být těhotná, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Laboratorní testy
Informujte svého lékaře a personál v laboratoři o tom, že užíváte hormonální antikoncepci, protože
hormonální antikoncepce může ovlivnit výsledky některých testů.

Přípravek Tanielle s jídlem a pitím
Přípravek Tanielle se může užívat s jídlem nebo bez jídla a pokud je to třeba, je možné ho zapít
malým množstvím vody.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nic nenaznačuje, že by schopnost řídit mohla být ovlivněna.

Přípravek Tanielle obsahuje laktózu a lecithin (sóju)
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry (např. laktózu) (viz také bod ,,Upozornění a
opatření) nebo lecithin (viz take bod ,,Neužívejte přípravek Tanielle”), poraďte se se svým
lékařem, než začnete tento přípravek užívat.