TRINOMIA - فعل و انفعالات

تداخل دارو: Trinomia Capsule, hard

عمومی: atorvastatin, acetylsalicylic acid and ramipril
ماده شیمیایی فعال:
گروه ATC: C10BX06 - atorvastatin, acetylsalicylic acid and ramipril
محتوای ماده فعال: 100MG/20MG/10MG, 100MG/20MG/2,5MG, 100MG/20MG/5MG
بسته بندی: Blister


Neužívejte přípravek Trinomia:
- jestliže jste alergický(á) na kyselinu acetylsalicylovou, na jiné salicyláty nebo tartrazin
(barvivo). Příznaky alergické reakce mohou zahrnovat vyrážku, potíže s polykáním nebo
dýcháním, otok rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka;
- jestliže jste alergický(á) na ramipril nebo na jiný ACE inhibitor;
- jestliže jste alergický(á) na atorvastatin, na jiné podobné léky používané ke snížení hladiny
krevních tuků, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- jestliže jste alergický(á) na sóju nebo arašídy;
- jestliže jste v minulosti měl(a) astmatické záchvaty nebo jiné reakce z přecitlivělosti na některé
léky proti bolesti, horečce nebo zánětu (salicyláty nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky);
- jestliže máte nebo jste měl(a) opakovaně peptické vředy a/nebo krvácení do žaludku/střev nebo
jiné druhy krvácení, například krvácení z mozkových cév;
- jestliže u Vás existuje vysoké riziko krvácení (hemofilie);
- jestliže máte srdeční chorobu, která není dostatečně kontrolována (závažné srdeční selhání);
- jestliže užíváte methotrexát v dávce 15 mg za týden či vyšší;
- pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke
snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.
- jestliže máte nosní polypy (zanícené výrůstky v nose) spojené s astmatem;
- jestliže máte závažné onemocnění jater nebo ledvin;
- jestliže jste měl(a) jakékoli neobjasněné abnormální hodnoty jaterních testů;
- jestliže jste žena v plodném věku a nepoužíváte spolehlivou antikoncepci;
- jestliže jste těhotná nebo těhotenství plánujete;
- jestliže kojíte;
- jestliže užíváte:
o inhibitory HIV proteáz, např. tipranavir nebo ritonavir (léky používané při léčbě
HIV);
o cyklosporin (lék, který se často používá u pacientů po transplantaci orgánů);
- jestliže jste někdy měl(a) závažnou alergickou reakci označovanou jako „angioedém“. Mezi
příznaky patří svědění, kopřivka, červené skvrny na rukou, nohou a krku otok hrdla a jazyka,
otok v okolí očí a rtů, potíže s dýcháním nebo polykáním;
- jestliže chodíte na dialýzu nebo jiný druh krevní filtrace. V závislosti na tom,, jaký přístroj se
používá, nemusí být pro Vás přípravek Trinomia vhodný;
- jestliže máte potíže s ledvinami, které spočívají ve sníženém zásobování ledvin krví (tzv. renální
arteriální stenóza);
- jestliže máte abnormálně nízký nebo nestabilní krevní tlak. Váš lékař to bude muset posoudit;
- jestliže Vám je méně než 18 let. U dětí do 16 let, které mají horečku, chřipku nebo plané
neštovice, existuje riziko Reyova syndromu.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Trinomia se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže jste alergický(á) na jiné léky proti bolesti nebo protizánětlivé léky, na jiné léky proti
horečce či revmatismu, než je kyselina acetylsalicylová, nebo na jiné látky, které způsobují
alergii;
- jestliže máte jiné alergie (např. kožní reakce, svědění, kopřivku);
- jestliže máte průduškové astma, sennou rýmu, otok nosní sliznice nebo chronické plicní
onemocnění;
- před operacemi nebo drobnými zákroky, např. trháním zubu, protože v tomto případě může být
větší sklon ke krvácení. Může být nezbytné, abyste na krátkou dobu přestal(a) užívat přípravek
Trinomia;
- jestliže jste v minulosti měl(a) vředy v trávicím ústrojí nebo krvácení do žaludku nebo střeva;
- jestliže souběžně užíváte léky zabraňující srážení krve, léky proti bolesti, horečce nebo zánětu
(nesteroidní protizánětlivé léky, např. ibuprofen), kortikosteroidy (používané při léčbě alergie
nebo zánětu), antidepresiva, např. selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI);
- jestliže užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu
fusidovou (k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí. Kombinace
kyseliny fusidové a přípravku Trinomia může vést k závažným svalovým obtížím
(rhabdomyolýza).
- pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
- blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) (také známé jako sartany - například
valsartan, telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami
související s diabetem.
- aliskiren

- Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství
elektrolytů (např. draslíku) v krvi. Viz také informace v bodě: “Neužívejte přípravek Trinomia”.
- jestliže máte nebo jste někdy měl(a) problémy se srdcem, játry nebo ledvinami. Přípravek
Trinomia pro Vás nemusí být vhodný;
- jestliže máte nedostatek enzymu glukózo-6-fosfát dehydrogenázy;
- jestliže u Vás existuje riziko dny, protože kyselina acetylsalicylová může snižovat vylučování
kyseliny močové. To může za určitých podmínek vyvolat záchvat dny;
- Váš lékař provede krevní testy před tím, než začnete přípravek Trinomia užívat, a poté je bude
provádět pravidelně v průběhu léčby. To je pro kontrolu funkce jater;
- jestliže pravidelně konzumujete velké množství alkoholu;
- jestliže máte závažné respirační selhání (selhání dýchání);
- jestliže došlo ke ztrátě velkého množství solí nebo tekutin z těla (při zvracení, průjmu,
nadměrném pocení, dietě s nízkým obsahem soli, dlouhodobém užívání diuretik šetřících draslík
nebo při dialýze);
- jestliže budete podstupovat léčbu za účelem zmírnění alergie na včelí nebo vosí bodnutí
(desenzibilizaci);
- jestliže máte vysoké množství draslíku v krvi (což se ukáže ve výsledcích krevního rozboru);
- jestliže máte kolagenní onemocnění cév, např. sklerodermii nebo systémový lupus
erythematodes.

Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte nevysvětlitelnou bolest, citlivost nebo
slabost svalů. To kvůli tomu, že ve vzácných případech mohou být svalové potíže závažné,
mohou zahrnovat rozpad svalové tkáně, který způsobí poškození ledvin; velmi vzácně může
dojít ke smrti.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka také tehdy, pokud trpíte svalovou slabostí, která přetrvává. Pro
diagnostiku a léčbu tohoto stavu mohou být potřebné další testy a léčivé přípravky.

U některých pacientů je riziko rozpadu svalové tkáně větší. Informujte svého lékaře, jestliže se některý
z níže uvedených bodů vztahuje na Vás:
o jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu s krvácením do mozku nebo jako důsledek
prodělané cévní mozkové příhody máte v mozku malé váčky s tekutinou;
o máte problémy s ledvinami;
o máte problémy se štítnou žlázou;
o již jste někdy měl(a) svalové problémy v průběhu léčby jinými léky snižujícími hladiny
krevních tuků (např. jinými léky s koncovkou „-statin“ nebo „-fibrát“);
o Vy nebo blízcí členové Vaší rodiny máte dědičnou svalovou poruchu;
o konzumujete pravidelně velké množství alkoholu;
o je Vám více než 70 let.

Jestliže se kterýkoli z těchto bodů vztahuje na Vás, provede Váš lékař krevní testy před zahájením léčby
a pravděpodobně i během léčby, aby určil možné riziko nežádoucích účinků na svaly. Je známo, že
riziko nežádoucích účinků souvisejících se svaly, např. rabdomyolýzy, se při souběžném užívání
některých léků zvyšuje (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek Trinomia“).

Při léčbě tímto lékem bude Váš lékař pečlivě sledovat, jestli nemáte cukrovku nebo u Vás neexistuje
riziko rozvoje cukrovky. Pokud máte v krvi vysoké hladiny cukru a tuků, máte nadváhu a vysoký
krevní tlak, je pravděpodobné, že u Vás existuje riziko rozvoje cukrovky,

Všeobecně se před zahájením léčby doporučuje úprava dehydratace, hypovolemie (sníženého objemu
obíhající krve) nebo úbytku solí (u pacientů se srdečním selháním však musí být nápravná opatření
pečlivě vyvážena kvůli riziku nadměrné objemové zátěže).

Další léčivé přípravky a přípravek Trinomia
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Trinomia může totiž ovlivnit působení některých
jiných léků. Také některé léky mohou ovlivnit působení přípravku Trinomia.

Přípravek Trinomia obsahuje kyselinu acetylsalicylovou a tato látka může ovlivnit působení některých
jiných léků. Některé léky také mohou ovlivnit působení kyseliny acetylsalicylové. Informujte prosím
svého lékaře, jestliže užíváte některý z následujících léků, které mohou zvýšit pravděpodobnost
výskytu nežádoucích účinků:
- antikoagulancia (léky proti srážení krve, např. kumarin a heparin) a léky, které rozpouštějí
krevní sraženiny mohou zvýšit riziko krvácení. Před užitím těchto léků věnujte zvýšenou
pozornost známkám vnitřního a zevního krvácení (např. modřinám);
- jiné inhibitory agregace trombocytů (léky, které zabraňují shlukování nebo seskupování
krevních destiček), např. tiklopidin a klopidogrel, mohou zvýšit riziko krvácení;
- léky, které obsahují kortison nebo látky podobné kortisonu, např. prednisolon (s výjimkou
přípravků, které se aplikují na kůži, nebo léčby kortisonem při Addisonově chorobě), zvyšují
riziko nežádoucích účinků v trávicím traktu;
- jiné léky proti bolesti nebo zánětu (nesteroidní analgetika, např. ibuprofen nebo indometacin) a
jiné léky proti revmatismu všeobecně zvyšují riziko krvácení do trávicího traktu a výskytu vředů
v trávicím traktu;
- léky, které snižují hladinu glukózy v krvi (antidiabetika) mohou způsobit nízkou hladinu
glukózy v krvi;
- digoxin (lék na posílení srdce);
- methotrexát (léčba rakoviny a některých revmatických onemocnění);
- kyselina valproová na léčbu záchvatů s křečemi(epilepsie);
- selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (k léčbě depresí) mohou zvýšit riziko
krvácení do trávicího traktu;
- cyklosporin (lék, který se často používá u pacientů po transplantaci orgánů);
- vankomycin (antibiotikum) může způsobit potíže se sluchem.

Informujte prosím svého lékaře, jestliže užíváte některý z následujících léků, které mohou snížit
účinnost kyseliny acetylsalicylové:
- určité léky, které způsobují zvýšené vylučování moči (diuretika, antagonisté aldosteronu, např.
spironolakton a kankreonát; kličková diuretika, např. furosemid);
- léky, které podporují vylučování kyseliny močové (např. probenecid a benzbromaron).
- ibuprofen: může dojít k oslabení protidestičkového účinku kyseliny acetylsalicylové

Informujte prosím svého lékaře, jestliže užíváte některý z následujících léků. Kyselina
acetylsalicylová může ovlivnit jejich působení:
- interferon alfa: kyselina acetylsalicylová snižuje aktivitu interferonu alfa;
- léky k léčbě bipolární afektivní poruchy (maniodepresivní psychóza) (lithium);
- antacida (používaná k léčbě poruch trávení);
- barbituráty (používané k léčbě záchvatovitých onemocnění);
- zidovudin (používaný k léčbě HIV);
- fenytoin (lék používaný k léčbě epilepsie);
- kyselina acetylsalicylová může měnit výsledky vyšetření krve a moče.

Přípravek Trinomia obsahuje atorvastatin a tato látka může ovlivnit působení některých jiných léků,
také některé léky mohou ovlivnit působení atorvastatinu. Případně mohou zvýšit riziko nebo závažnost
nežádoucích účinků, včetně závažného zhoršení svalové kondice, popsaného výše v bodě „Upozornění
a opatření“. Informujte prosím svého lékaře, jestliže užíváte některý z následujících léků:
- cyklosporin (lék, který se často používá u pacientů po transplantaci orgánů);
- některá antibiotika nebo antimykotika (léky proti plísním), např. erythromycin, klarithromycin,
telithromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin;
- Pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce, budete
muset dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravekm. Váš lékař vám sdělí, kdy bude
bezpečné v léčbě s přípravkem Trinomia znovu pokračovat. Užívání přípravku Trinomia s
kyselinou fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti svalů
(příznaky tzv. rhabdomyolýzy). Více informací o rhabdomyolýze viz bod 4.
- léky používané k léčbě HIV, např. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir,
sachinavir, efavirenz, kombinace tipranaviru s ritonavirem atd.;
- jiné léky k regulaci hladiny tuků, např. gemfibrozil, jiné fibráty, kolestipol;
- některé léky používané k léčbě hepatitidy C, např. telaprevir;
- některé blokátory vápníkových kanálů používané k léčbě anginy pectoris nebo vysokého
krevního tlaku, např. amlodipin, diltiazem; léky upravující srdeční rytmus, např. digoxin,
verapamil, amiodaron;
- jiné léky, o nichž je známo, že se vzájemně ovlivňují s atorvastatinem: ezetimib (snižuje
cholesterol), warfarin (snižuje srážlivost krve), perorální antikoncepce (antikoncepční pilulky),
stiripentol (lék proti křečím při epilepsii), fenazon (lék proti bolesti), cimetidin (lék proti pálení
žáhy a žaludečním vředům), kolchicin (používá se k léčbě dny) a antacida (přípravky obsahující
hliník nebo hořčík používané při poruchách trávení);
- volně prodejné léky obsahující třezalku tečkovanou.

Přípravek Trinomia obsahuje ramipril a tato látka může také ovlivnit působení některých jiných léků.
Některé léky také mohou ovlivnit působení ramiprilu. Informujte prosím svého lékaře, jestliže užíváte
některý z následujících léků, které mohou zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků:
- léky na léčbu rakoviny (chemoterapie);
- léky, které brání odmítnutí orgánu po transplantaci, např. cyklosporin;
- diuretika, např. furosemid;
- léky, které mohou zvýšit množství draslíku v krvi, např. spironolakton, triamteren, amilorid,
draselné soli a heparin (na „ředění“ krve);
- steroidní léky proti zánětu, např. prednisolon;
- alopurinol (používaný ke snížení hladiny kyseliny močové v krvi);
- prokainamid (na problémy se srdečním rytmem).

Informujte prosím svého lékaře, jestliže užíváte některý z následujících léků, které mohou snížit
účinnost ramiprilu:
- léky používané k léčbě nízkého krevního tlaku, šoku, srdečního selhání, astmatu nebo alergií,
např. efedrin, noradrenalin nebo adrenalin. Váš lékař Vám bude kontrolovat krevní tlak.

Informujte prosím svého lékaře, jestliže užíváte některý z následujících léků. Ramipril může ovlivnit
jejich působení:
- léky na cukrovku, např. ústy podávané léky na snížení hladiny cukru v krvi a inzulín. Ramipril
může snížit hladinu krevního cukru. Při užívání přípravku Trinomia pečlivě kontrolujte hladinu
krevního cukru;
- lithium (na problémy s duševním zdravím). Ramipril může zvýšit množství lithia v krvi. Váš
lékař bude pečlivě sledovat hladinu lithia v krvi.

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:
Pokud užíváte blokátor receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo aliskiren (viz také informace v bodě
"Neužívejte přípravek Trinomia" a "Upozornění a opatření").

Pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před
užitím přípravku Trinomia se svým lékařem.

Přípravek Trinomia s jídlem, pitím a alkoholem
Alkohol zvyšuje riziko výskytu žaludečních vředů a vředů ve střevě a krvácení do žaludku a střeva.
Kromě toho může mít alkohol další nežádoucí účinky při užívání léků na snížení krevního tlaku. Proto
se při užívání přípravku Trinomia nedoporučuje konzumace alkoholu.
Grapefruitová šťáva obsahuje jednu nebo více složek, které ovlivňují způsob využití některých léků
v těle, včetně přípravku Trinomia. Je nutné vyhnout se konzumaci grapefruitové šťávy.
Přípravek Trinomia se má užívat nejlépe po jídle (viz bod 3).

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, neužívejte
přípravek Trinomia. Jestliže otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Trinomia, okamžitě přestaňte
tento přípravek užívat a kontaktujte svého lékaře. V případě plánovaného těhotenství se má
v předstihu přejít na vhodnou alternativní léčbu.
Nesmíte užívat přípravek Trinomia, jestliže kojíte.
Ženy, které jsou v plodném věku, musí v průběhu léčby používat účinnou antikoncepci.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli přípravek.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při užívání přípravku Trinomia můžete pociťovat závrať. Pravděpodobnost je vyšší přecházíte-li
z jiných léků na přípravek Trinomia nebo pokud začínáte užívat vyšší dávky. V takovém případě
nepoužívejte žádné nástroje, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Trinomia obsahuje laktózu a sójový lecitin
Přípravek Trinomia obsahuje monohydrát laktózy. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé
cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Trinomia obsahuje sójový olej. Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, neužívejte
tento léčivý přípravek.