VALPROAT CHRONO SANDOZ - فعل و انفعالات

جزئیات دارو به زبان انتخاب شده در دسترس نیست ، متن اصلی نمایش داده می شود

تداخل دارو: Valproat chrono sandoz Prolonged-release tablet

عمومی: valproic acid
ماده شیمیایی فعال:
گروه ATC: N03AG01 - valproic acid
محتوای ماده فعال: 300MG, 500MG
بسته بندی: Blister

Neužívejte přípravek Valproat Chrono Sandoz

 jestliže jste přecitlivělý(á), alergický(á) na valproát sodný a/nebo kyselinu valproovou nebo na kteroukoliv další složku tablet

 jestliže máte poruchu funkce jater nebo slinivky

 jestliže se u Vás nebo u kohokoli v rodině vyskytla těžká porucha jater, zejména v souvislosti s užíváním léků

 jestliže máte onemocnění způsobené poruchou červeného krevního barviva (porfyrie)

 jestliže jste náchylný(á) ke krvácení

 pokud máte genetickou odchylku, která působí mitochondriální poruchu (např. Alpersův-Huttenlocherův syndrom).

Upozornění a opatření

 jestliže musíte podstoupit chirurgický nebo dentální výkon a v případech spontánní tvorby modřin a krvácení (viz “Možné nežádoucí účinky”), by Vám měl Váš lékař monitorovat krevní obraz.

 pokud se přípravek Valproat Chrono Sandoz podává kojencům a dětem do tří let s těžkou formou epilepsie (zejména v případě anomálií mozku, mentální retardace, některých genetických a/nebo známých metabolických poruch); během prvních 6 měsíců léčby existuje zvýšené riziko jaterních intoxikací, zejména u malých dětí. Riziko jaterních intoxikací je vyšší zejména při léčbě v kombinaci s jinými antiepileptiky.

 jestliže se u Vás při léčbě přípravkem Valproat Chrono Sandoz objevily potíže, jako je tělesná nebo duševní slabost, ztráta chuti k jídlu (anorexie), apatie, ospalost, opakované zvracení, bolest břicha, návrat nebo zhoršení záchvatů/křečí a/nebo prodloužení doby krvácení, ihned se obraťte na ošetřujícího lékaře. Příčinou může být zánět jater nebo slinivky nebo zvýšené množství amoniaku v krvi. Pacienti, u kterých existuje podezření na metabolické poruchy, zejména na poruchy enzymů močovinového cyklu, se proto musí před zahájením léčby podrobit vyšetření metabolismu, které provede ošetřující lékař.

 pokud máte sníženou funkci ledvin; v takovém případě může být nutné, aby Vám lékař snížil dávku přípravku, aby se dosáhlo snížení množství kyseliny valproové v krvi.

 jestliže trpíte „poruchou močovinového cyklu“, při které se v těle vytváří nadměrné množství amoniaku.

 jestliže máte zánětlivá onemocnění kůže a/nebo vnitřních orgánů (SLE; systémový lupus erythematosus); tato porucha může být vyvolána přípravkem Valproat Chrono Sandoz nebo se může zhoršit v průběhu léčby.

 jestliže pozorujete zvýšení tělesné hmotnosti, zejména na počátku léčby. Tento účinek může souviset se zvýšením chuti k jídlu (viz “Možné nežádoucí účinky”). Je třeba monitorovat tělesnou hmotnost a omezit přírůstek hmotnosti na minimum.

 jestliže máte v anamnéze poruchu kostní dřeně

 pokud se ve Vaší rodině vyskytuje genetická odchylka, která působí mitochondriální poruchu.

Poraďte se se svým lékařem, jestliže se Vás jakákoli z těchto okolností týká nebo týkala kdykoli v minulosti.

U malého počtu pacientů léčených antiepileptiky jako je valproát se vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Jestliže kdykoli pocítíte stejné myšlenky, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Poznámka:

Nestrávená část tablety Valproat Chrono Sandoz se může objevit ve stolici.

Děti a dospívající

Děti a dospívající mladší 18 let:

Přípravek Valproat Chrono Sandoz by neměl být používán k léčbě mánie u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Valproat Chrono Sandoz

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Valproat Chrono Sandoz a další léčivé přípravky mohou vzájemně ovlivňovat své účinky včetně účinků nežádoucích. Proto může být nezbytné upravit dávkování. Kromě jiných léčivých přípravků se to týká těchto přípravků:

 antipsychotická léčiva, inhibitory MAO, antidepresiva a benzodiazepiny (léčiva používaná u psychiatrických onemocnění); Valproat Chrono Sandoz může zvýšit účinek těchto léčivých přípravků.

 fenobarbital (léčivo proti epilepsii); koncentrace fenobarbitalu v krvi se může zvýšit (zejména u dětí).

 primidon (léčivo proti epilepsii); koncentrace primidonu se může zvýšit, což může zvýšit výskyt nežádoucích účinků (jako je demence). Tento účinek vymizí při dlouhodobém užívání.

 fenytoin (léčivo proti epilepsii); koncentrace nevázané formy fenytoinu v krvi může růst spolu s případnými příznaky předávkování. To může nastat zejména u dětí při současném podání klonazepamu (léčivo proti epilepsii) a kyseliny valproové.

 karbamazepin (léčivo proti epilepsii a psychiatrickým onemocněním); toxické účinky karbamazepinu mohou být zvýšeny při současném podávání přípravku Valproat Chrono Sandoz.

 lamotrigin (léčivo proti epilepsii); tato kombinace může zvýšit riziko (závažných) kožních reakcí, zejména u dětí, kyselina valproová může zpomalit/snížit metabolismus lamotriginu.

 topiramát (léčivo proti epilepsii)

 zidovudin (léčivo proti infekci HIV); kyselina valproová může zvýšit koncentrace zidovudinu v krvi.

 jiná léčiva proti záchvatům (antiepileptika, jako je fenytoin, fenobarbital a karbamazepin); koncentrace kyseliny valproové v krvi může být snížena.

 rifampicin (léčivo proti bakteriálním infekcím), může dojít ke snížení koncentrace kyseliny valproové v krvi.

 felbamát (léčivo proti epilepsii); koncentrace kyseliny valproové a felbamátu v krvi může být zvýšena.

 meflochin (přípravek pro léčbu a prevenci malárie); při současném užívání přípravku Valproat Chrono Sandoz se mohou vyskytnout epileptické záchvaty.

 léčivé přípravky inhibující některé jaterní enzymy (jako je cimetidin, erythromycin nebo fluoxetin); koncentrace kyseliny valproové v krvi může být zvýšena.

 karbapenemová antibiotika (léčiva proti zánětlivým onemocněním). Kombinace kyseliny valproové a karbapenemů nesmí být podávána, neboť by mohlo dojít ke snížení účinku valproátu sodného.

 acetylsalicylová kyselina (léčivo proti srážení krve a proti bolesti); kyselina valproová může zvýšit účinek tohoto léčiva. Současné užívání těchto léků u dětí mladších než 3 roky se nedoporučuje z důvodu nebezpečí jaterní intoxikace.

 valproát a látky jako je acetylsalicylová kyselina; koncentrace valproátu v krvi může být zvýšena.

 cholestyramin (léčivo snižující hladinu cholesterolu); vstřebávání valproátu může být sníženo.

 klonazepam (léčivo proti epilepsii); během současné léčby kyselinou valproovou a klonazepamem se u pacientů s předchozí diagnózou záchvatů typu absence (krátká ztráta vědomí, která není doprovázena pádem) vyskytují stavy absence.

 alkohol; valproát může zesilovat účinky alkoholu.

Informujte, prosím, svého lékaře, pokud v průběhu léčby valproátem potřebujete užít kodein.

Přípravek Valproat Chrono Sandoz s jídlem a pitím

Jídlo: Tablety lze užívat 1 hodinu před jídlem nebo během jídla, vždy však stejným způsobem a je třeba je zapít čistou vodou (bez bublinek). Zdá se, že potrava nemá významnější vliv na vstřebávání tohoto přípravku.

Alkohol: Přípravek Valproat Chrono Sandoz se nedoporučuje kombinovat s alkoholem, protože se mohou vyprovokovat záchvaty a zesílit účinky alkoholu.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství:

Důležitá upozornění pro ženy

 Valproát může být škodlivý pro nenarozené děti, pokud jej užívají ženy během těhotenství.

 Valproát s sebou nese riziko, pokud je užíván v průběhu těhotenství. Všechny dávky s sebou nesou riziko, ale čím je dávka vyšší, tím je vyšší riziko.

 To může způsobit závažné vrozené vady a může to mít vliv na způsob, jakým se dítě vyvíjí během růstu. Vrozené vady, které byly zaznamenány, zahrnují rozštěp páteře (spina bifida) (kde kosti páteře nejsou správně vyvinuté); vrozené vady obličeje a lebky; vrozené vady srdce, ledvin, močových cest a pohlavních orgánů; defekty končetin.

 Jestliže užíváte valproát během těhotenství, je u Vašeho dítěte vyšší riziko výskytu vrozených vad, které vyžadují lékařskou péči, než u jiných žen. Vzhledem k tomu, že valproát se používá

již mnoho let, víme, že u žen užívající valproát bude mít okolo 10 dětí ze 100 vrozené vady. To je srovnatelné s 2-3 dětmi ze 100 dětí narozených ženám, které nemají epilepsii.

 Odhaduje se, že 30-40 % dětí v předškolním věku, jejichž matky užívaly valproát během těhotenství, může mít problémy s vývojem v raném dětství. Postižené děti mohou mluvit a chodit později, být intelektuálně méně schopné než ostatní děti a mít potíže s jazykem a pamětí.

 Spektrum autistických poruch je častěji diagnostikováno u dětí vystavených valproátu a je zde možnost, že se u dětí objeví příznaky hyperaktivity a poruch pozornosti (ADHD).

 U novorozenců matek užívajících valproát sodný během těhotenství byly zaznamenány velmi vzácné případy poruchy srážení krve.

 Jste-li žena schopná otěhotnět, Váš lékař by Vám valproát měl předepsat, pouze pokud je to nevyhnutelné.

 Před předepsáním tohoto přípravku Vám lékař vysvětlí, co by se mohlo stát Vašemu dítěti, pokud otěhotníte během užívání valproátu. Pokud se později rozhodnete, že chcete mít dítě, neměla byste přestat přípravek užívat, dokud se o tom neporadíte se svým lékařem a neodsouhlasí Vám plán přechodu na jiný přípravek, pokud je to možné.

 Zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové, když se snažíte otěhotnět. Kyselina listová může snížit celkové riziko rozštěpu páteře a časného potratu, které existuje u všech těhotenství. Nicméně je nepravděpodobné, že se tím sníží riziko vrozených vad spojených s užíváním valproátu.

ZAHÁJENÍ LÉČBY

Pokud je to poprvé, co Vám byl předepsán valproát, lékař Vám vysvětlí rizika pro nenarozené dítě, pokud otěhotníte. Jste-li v plodném věku, musíte se ujistit, že po celou dobu léčby používáte účinnou metodu antikoncepce. Promluvte si se svým lékařem nebo klinikou pro plánované rodičovství, pokud se budete potřebovat poradit o antikoncepci.

Důležitá upozornění:

• Ujistěte se, že používáte účinnou metodu antikoncepce.

• Informujte svého lékaře ihned, jakmile zjistíte, že jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.

POKRAČOVÁNÍ V LÉČBĚ, POKUD SE NESNAŽÍTE OTĚHOTNĚT

Pokud pokračujete v léčbě valproátem, ale nemáte v plánu mít dítě, ujistěte se, že používáte účinnou metodu antikoncepce. Poraďte se se svým lékařem nebo klinikou pro plánované rodičovství, pokud se budete potřebovat poradit o antikoncepci.

Důležitá upozornění:

• Ujistěte se, že používáte účinnou metodu antikoncepce

• Informujte svého lékaře ihned, jakmile zjistíte, že jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.

POKRAČOVÁNÍ V LÉČBĚ, POKUD SE SNAŽÍTE OTĚHOTNĚT

Pokud pokračujete v léčbě valproátem a chcete otěhotnět, nesmíte přestat užívat ani valproát, ani antikoncepci, dokud se o tom neporadíte se svým lékařem. Musíte se poradit se svým lékařem předtím, než otěhotníte, aby Vaše těhotenství proběhlo bez problémů a všechna rizika pro Vás a Vaše nenarozené dítě byla snížena na nejnižší možnou míru.

Než otěhotníte, může lékař rozhodnout o změně dávky valproátu nebo přechodu na jiný přípravek.

Pokud otěhotníte, budete velmi pečlivě sledována s ohledem na Vaši nemoc a také bude sledován

vývoj Vašeho nenarozeného dítěte.

Pokud se snažíte otěhotnět, zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové. Kyselina listová může snížit celkové riziko rozštěpu páteře a časného potratu. Nicméně je nepravděpodobné, že se tím sníží riziko vrozených vad spojených s užíváním valproátu.

Důležitá upozornění:

• Nepřestávejte užívat antikoncepci, dokud se neporadíte se svým lékařem na plánu, který zajistí, aby Vaše epilepsie/bipolární porucha byla léčbou kontrolována a snížila se rizika pro Vaše dítě.

• Informujte svého lékaře ihned, pokud víte nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.

NEPLÁNOVANÉ TĚHOTENSTVÍ PŘI POKRAČOVÁNÍ LÉČBY

Děti narozené matkám, které užívaly valproát, jsou ve vážném nebezpečí vrozených vad a problémů s vývojem, které mohou být těžce invalidizující. Pokud užíváte valproát a myslíte, že jste těhotná, nebo byste mohla být těhotná, kontaktujte okamžitě svého lékaře. Nepřestávejte užívat svůj přípravek, dokud Vám to lékař neřekne.

Zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové. Kyselina listová může snížit celkové riziko rozštěpu páteře a časných potratů. Nicméně je nepravděpodobné, že se tím sníží riziko vrozených vad spojených s užíváním valproátu.

Důležitá upozornění:

• Informujte ihned svého lékaře, pokud zjistíte, že jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.

• Nepřestávejte užívat valproát, pokud Vám to neřekne lékař.

Ujistěte se, že jste si přečetla brožuru pro pacienta a podepište Poučení o rizicích, které Vám poskytne a probere s Vámi Váš lékař nebo lékárník.

Kojení:

Valproát sodný se vylučuje v nízkých koncentracích do mateřského mléka. Pokud si přejete kojit, je třeba pečlivě vyhodnotit riziko a možné přínosy kojení. Můžete kojit za předpokladu, že budete kontrolovat, zda se u kojence nevyskytují nežádoucí účinky (jako je ospalost, obtížné sání mléka, zvracení, drobná krvácení do kůže).

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Valproat Chrono Sandoz může vyvolat nežádoucí účinky, jako je únava, závrať a ospalost, které mohou negativně ovlivnit Vaši schopnost reagovat. Tuto skutečnost musíte vzít v úvahu při řízení a obsluze strojů.

Epilepsie sama o sobě je rovněž důvodem pro opatrnost při provádění těchto činností, zejména v případě, že nemáte dlouhé období bez záchvatů.

Důležité informace o některých složkách přípravku Valproat Chrono Sandoz

Valproat Chrono Sandoz 300 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním.

Tento léčivý přípravek obsahuje 28 mg sodíku v jedné tabletě. Tuto skutečnost musíte vzít v úvahu, pokud máte předepsanou dietu se sníženým obsahem sodíku.

Valproat Chrono Sandoz 500 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním.

Tento léčivý přípravek obsahuje 47 mg sodíku v jedné tabletě. Tuto skutečnost musíte vzít v úvahu, pokud máte předepsanou dietu se sníženým obsahem sodíku.