VELMARI - فعل و انفعالات

تداخل دارو: Velmari Film-coated tablet

عمومی: drospirenone and estrogen
ماده شیمیایی فعال:
گروه ATC: G03AA12 - drospirenone and estrogen
محتوای ماده فعال: 3MG/0,02MG
بسته بندی: Blister


Obecné poznámky
Předtím, než začnete užívat Velmari, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách v bodě 2.
Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 „Krevní sraženiny“.

Než začnete užívat Velmari, lékař vám položí několik otázek týkajících se vašeho zdravotního stavu a
zdravotního stavu vašich blízkých příbuzných. Lékař vám také změří krevní tlak a může provést ještě
další vyšetření, v závislosti na vaší osobní situaci.

V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých máte užívání Velmari přerušit,
nebo za kterých může být spolehlivost Velmari snížena. V takových případech se máte vyhnout
pohlavnímu styku nebo máte použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu, například
kondom nebo jinou, takzvanou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dnů nebo
měření bazální teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože Velmari upravuje měsíční
změny tělesné teploty a cervikálního hlenu.

Velmari podobně jako jiná hormonální kontraceptiva nechrání proti infekci HIV (AIDS) ani jiným
pohlavně přenosným infekcím.

Neužívejte Velmari

Nemáte užívat Velmari, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený stav,
musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro
Vás byla vhodná.

• pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza,
DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;
• pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C, deficit
proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);
• pokud máte (nebo jste měla v minulosti) srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;
• pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi
a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA – dočasné
příznaky cévní mozkové příhody);
• pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako je:
o těžký diabetes s poškozením krevních cév;
o velmi vysoký krevní tlak;
o velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);
o onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;
• pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“
• pokud máte (nebo jste někdy měla) zánět slinivky břišní (pankreatitis),
• pokud máte (nebo jste někdy měla) onemocnění jater a jaterní funkce ještě nejsou v normě,
• pokud vaše ledviny správně nepracují (selhávání ledvin),
• pokud máte (nebo jste někdy měla) nádor jater,
• pokud máte (nebo jste někdy měla) rakovinu prsu nebo pohlavních orgánů nebo pokud na ni
existuje podezření,
• pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není objasněna,
• pokud jste alergická na ethinylestradiol nebo drospirenon nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
• pokud máte hepatitidu typu C a užíváte léčivé přípravky obsahující
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz také bod „Další léčivé přípravky a přípravek
Velmari“)

Upozornění a opatření

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?
Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc
- pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte
krevní sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní
embolie), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "Krevní
sraženiny“ níže).
Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat
krevní sraženinu“.

V některých situacích můžete potřebovat při užívání Velmari nebo jiné kombinované antikoncepce
zvláštní péči, pak je nutné, aby vás lékař pravidelně kontroloval.
Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.

Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Velmari, máte také informovat svého
lékaře.

• pokud někdo z vašich přímých příbuzných má nebo měl rakovinu prsu
• pokud máte onemocnění jater nebo žlučníku
• pokud máte diabetes (cukrovku)
• pokud trpíte depresí
• pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění);
• pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený
obranný systém);
• pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání
ledvin);
• pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);
• pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu
tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy
(zánět slinivky břišní);
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny “);
• pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého
lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Velmari;
• pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
• pokud máte křečové žíly.
• pokud trpíte epilepsií (viz Další léčivé přípravky a přípravek Velmari)
• pokud máte onemocnění, které se poprvé objevilo v těhotenství nebo v době předchozího užívání
pohlavních hormonů, například ztráta sluchu, porfyrie (krevní choroba), těhotenský herpes (kožní
puchýřkovité onemocnění během těhotenství), Sydenhamova chorea (nervové onemocnění
projevující se nečekanými pohyby těla)
• pokud máte nebo jste měla chloasma (žluto-hnědavé pigmentové skvrny na kůži, zvané
těhotenské skvrny, zvláště v obličeji). Pokud ano – vyhněte se slunění nebo ultrafialovému záření.
• pokud máte vrozený angioedém, přípravky obsahující estrogeny mohou navodit nebo zhoršit
příznaky angioedému. Jestliže se u vás objeví příznaky jako otok obličeje, jazyka a/nebo hltanu
a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka spolu s obtížemi při dýchání, okamžitě musíte
navštívit lékaře.

KREVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Velmari zvyšuje Vaše riziko rozvoje
krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina
zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout
▪ v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);
▪ v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky
nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku Velmari je
malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU
Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo
příznaků.

Máte některé z těchto známek? Čím pravděpodobně trpíte?
• otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle,
zvláště doprovázený:
• bolestí nebo citlivostí v noze, která může být
pociťována pouze vstoje nebo při chůzi
• zvýšenou teplotou postižené nohy
• změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí,
zčervenání nebo zmodrání

Hluboká žilní trombóza
• náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého Plicní embolie
dýchání
• náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit
vykašlávání krve
• ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém
dýchání
• těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
• těžká bolest žaludku

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé
z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být
zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího
traktu (např. „nachlazení“).
Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:
• okamžitá ztráta zraku nebo
• bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty
zraku
Trombóza retinální žíly
(krevní sraženina v oku)
• bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže
• pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod
hrudní kostí
• plnost, porucha trávení nebo pocit dušení
• nepříjemné pocity v horní části těla vystřelující do zad,
čelisti, hrdla, paže a břicha
• pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě
• extrémní slabost, úzkost nebo dušnost
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
Srdeční záchvat
• náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy,
zvláště na jedné straně těla
• náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním
• náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích
• náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo
koordinace
• náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé
příčiny
• ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s
téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat
okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další
cévní mozkové příhody.
Cévní mozková příhoda
• otok a lehké zmodrání končetiny
• těžká bolest žaludku (akutní břicho)
Krevní sraženiny blokující
jiné cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?
• Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních sraženin
v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se objevují v
prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.
• Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní
trombózu (DVT).
• Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii.
• Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza
retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální
antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální
antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou
hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání přípravku Velmari, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během
několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou
používáte.
Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Velmari je malé.
• Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se
u dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
• Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující
levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během
jednoho roku.
• Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující drospirenon,
jako je přípravek Velmari se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
• Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy (viz níže
„Faktory, které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny“).

Riziko rozvoje krevní sraženiny
za rok
Ženy, které neužívají/nepoužívají kombinovanou
hormonální tabletu/náplast/kroužek a nejsou těhotné
Asi 2 z 10 000 žen
Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční tabletu
obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo
norgestimát
Asi 5-7 z 10 000 žen
Ženy, které užívají přípravek Velmari Asi 9-12 z 10 000 žen

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Velmari je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují.

Vaše riziko je vyšší, pokud:
• máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2);
• někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v
mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení
krve;
• potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud
máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Velmari přerušit na několik týdnů před
operací, nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Velmari,
zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;
• jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);
• jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.
Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte
některé z dalších uvedených faktorů.
Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste
jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Velmari ukončit.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Velmari, například se u
přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná
hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?
Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může
například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání
přípravku Velmari je velmi malé, ale může se zvyšovat:
• se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);
• pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Velmari je
doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než
35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;
• pokud máte nadváhu;
• pokud máte vysoký krevní tlak;
• pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku
(do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní
mozkové příhody;
• pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol
nebo triglyceridy);
• pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;
• pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);
• pokud máte diabetes.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko
rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Velmari, například
začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší
Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Velmari a rakovina

Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají kombinovanou tabletu, ale není
známo, zda je toto opravdu způsobeno přípravkem. Je možné, že více nádorů je zjištěno u žen
užívajících kombinovanou tabletu proto, že tyto ženy jsou lékařem vyšetřovány častěji. Po ukončení
užívání kombinované hormonální antikoncepce výskyt nádorů prsu postupně klesá.
Je důležité, abyste si pravidelně kontrolovala prsa a v případě, že nahmatáte nějakou bulku,
kontaktovala svého lékaře.
V ojedinělých případech byly u uživatelek tablet pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji
zhoubné (maligní) nádory jater. Pokud pocítíte silnou, nezvyklou bolest břicha, okamžitě kontaktujte
lékaře.

Krvácení mezi periodami

Během prvních měsíců užívání Velmari můžete mít neočekávané krvácení (krvácení mimo placebový
interval). Pokud se s takovým krvácením setkáte za více než po několika měsících, nebo začne po
několika měsících, Váš lékař musí zjistit příčinu.

Co musíte udělat, pokud se neobjeví krvácení během užívání placeba

Budete-li užívat všechny růžové tablety správně, nezvracela jste ani jste neměla závažný průjem a
neužíváte žádné jiné léky, je vysoce nepravděpodobné, že jste těhotná.

Pokud nebudete mít dvě menstruace po sobě, mohla byste být těhotná. Ihned se spojte se svým
lékařem. Nezačněte užívat další blistr, dokud nebudete mít jistotu, že nejste těhotná.

Další léčivé přípravky a přípravek Velmari
Vždy informujte lékaře o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte. Také informujte
každého lékaře nebo zubního lékaře, který vám předepisuje další lék (nebo lékárníka, který vám lék
vydává), že užíváte Velmari. Mohou vám poradit, zda potřebujete používat navíc další antikoncepční
opatření (například kondom), a pokud ano, na jak dlouhou dobu, nebo zda musí být změněno užívání
dalších léků, které potřebujete.

Neužívejte přípravek Velmari, pokud máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky
obsahující ombitasvir/pariteprevir/ritonavir a dasabuvir, protože mohou způsobit zvýšení hodnot
funkčních jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT).
Před začátkem léčby těmito léčivými přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce.
Přípravek Velmari můžete opět začít užívat přibližně 2 týdny po ukončení této léčby. Viz bod
„Neužívejte Velmari“.

• Některé léky mohou mít vliv na množství přípravku Velmari v krvi a mohou způsobit, že má
přípravek nižší antikoncepční účinek, nebo mohou způsobit neočekávané krvácení. Mezi ně patří
léky k léčbě:
o epilepsie (například primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin)
o tuberkulózy (například rifampicin)
o HIV infekce a virové hepatitidy typu C (tzv. inhibitory proteázy a nenukleosidové inhibitory
reverzní transkriptázy, např. ritonavir, nevirapin, efavirenz) nebo jiných infekčních onemocnění
(griseofulvin, ketokonazol)
o zánětu a onemocnění kloubů (etorikoxib)
o vysokého krevního tlaku v plicních cévách (bosentan)
o rostlinnými přípravky obsahující třezalku tečkovanou
• Velmari může ovlivnit účinek jiných léků, například:
o léky obsahující cyklosporin
o antiepileptika lamotriginu (souběžné užívání může vést ke zvyšující se frekvenci záchvatů)
o theofylinu (používaný při dýchacích obtížích)
o tizanidinu (používaný k léčbě bolesti svalů a/nebo svalových křečí)

Poraďte se se svým lékařem, nebo s lékárníkem předtím, než začnete užívat jakékoliv léky.

Laboratorní testy
Jestliže potřebujete krevní testy, oznamte svému lékaři nebo laboratornímu personálu, že užíváte
antikoncepční tabletu, protože hormonální kontraceptiva mohou ovlivnit výsledky některých testů.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Jestliže jste těhotná, nesmíte Velmari užívat. Jestliže otěhotníte během užívání přípravku Velmari,
přestaňte jej okamžitě užívat a obraťte se na svého lékaře. Jestliže chcete otěhotnět, můžete přestat
přípravek Velmari užívat kdykoliv (také viz „“Jestliže jste přestala užívat Velmari”).

Kojení
Obecně se užívání Velmari během kojení nedoporučuje. Jestliže chcete užívat antikoncepci během
kojení, měla byste o tom informovat svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neexistují informace, které by naznačovaly, že Velmari ovlivňuje řízení nebo používání strojů.

Velmari obsahuje laktózu

Pokud u Vás byla zjištěna nesnášenlivost určitých cukrů, obraťte se před začátkem užívání tohoto
léčivého přípravku na svého lékaře.