YANELA - فعل و انفعالات

تداخل دارو: Yanela Film-coated tablet

عمومی: dienogest and ethinylestradiol
ماده شیمیایی فعال:
گروه ATC: G03AA16 - dienogest and ethinylestradiol
محتوای ماده فعال: 0,03MG/2MG
بسته بندی: Blister


Obecné poznámky
Předtím, než začnete užívat přípravek Yanela, měla byste si přečíst informace o krevních
sraženinách v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2
„Krevní sraženiny“.



2.1 Neužívejte přípravek Yanela

Nesmíte užívat přípravek Yanela, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže
uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná
antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.
• pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní
trombóza, DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;
• pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C,
deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny “);
• pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;
• pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na
hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku
(TIA – dočasné příznaky cévní mozkové příhody);
• pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách,
jako je:
– těžký diabetes s poškozením krevních cév;
– velmi vysoký krevní tlak;
– velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);
– onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;
• pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“.
• pokud byla u Vás diagnostikována jakákoli jiná porucha krevní srážlivosti spojená se zvýšenou
tvorbou krevních sraženin, chlopenní vady srdce nebo srdeční arytmie;
• pokud kouříte (prosím přečtěte si bod 2.2.3 “Hormonální antikoncepce a cévní
onemocnění”);
• pokud máte nebo jste někdy měla zánět slinivky (pankreatitida) a pokud je doprovázen
těžkou poruchou metabolizmu tuků;
• pokud máte nebo jste někdy měla poruchu funkce jater a hladiny jaterních enzymů v krvi
dosud neklesly na normální hodnoty (včetně tzv. Dubin-Johnsonova syndromu a Rotorova
syndromu) ;
• pokud máte nebo jste někdy měla nádor jater (nezhoubný či zhoubný);
• pokud máte nebo jste někdy měla nádorové onemocnění, nebo se u Vás objevilo podezření
na toto onemocnění (např. nádory prsu nebo dělohy), které je ovlivňováno pohlavními
hormony;
• pokud máte neobjasněné krvácení z pochvy;
• jestliže jste alergická na ethinylestradiol nebo dienogest nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• pokud máte hepatitidu typu C a užíváte léčivé přípravky obsahující
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz také bod „Další léčivé přípravky a
přípravek Yanela“).

Pokud se u Vás objeví jeden závažný nebo několik rizikových faktorů přispívajících k tvorbě
krevních sraženin, může být pro Vás užívání přípravku Yanela kontraindikováno.








2.2 Upozornění a opatření
Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?
Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc
- pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní
sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolie),
srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "Krevní sraženiny“ níže).
Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní
sraženinu“.

Pokud se u Vás objeví kterékoli z onemocnění nebo stavů uvedených v bodě 2.1
(“Neužívejte přípravek Yanela ”) poprvé během užívání přípravku Yanela, musíte tento
přípravek ihned vysadit.

2.2.1 Přípravek Yanela přestaňte ihned užívat

• pokud víte, nebo se domníváte, že jste těhotná,
• pokud se u Vás objeví známky žilního zánětu nebo krevní sraženiny (viz 2.2.3
“Hormonální antikoncepce a cévní onemocnění”),
• pokud máte trvale zvýšený krevní tlak- hodnoty vyšší než 140/90 mmHg (o užívání
antikoncepce lze znovu uvažovat až poté, kdy je Váš tlak antihypertenzní léčbou
upraven a navrátí se k normálním hodnotám),
• pokud máte podstoupit plánovanou operaci (přípravek vysaďte alespoň 4 týdny
předem) nebo v případě, že jste dlouhodobě upoutána na lůžko (viz 2.2.3
“Hormonální antikoncepce a cévní onemocnění”),
• pokud se u Vás poprvé objeví migréna nebo se příznaky migrény zhorší,
• pokud se u Vás objeví neobvykle časté, neustupující nebo silné bolesti hlavy, včetně
případů, kdy se bolesti hlavy najednou objeví s příznaky aury (s prodromálními
příznaky),
• pokud se u Vás objeví silné bolesti nadbřišku (viz 2.2.4 “Hormonální antikoncepce a
zhoubné nádory”),
• pokud Vaše kůže nebo bělmo očí zežloutne, Vaše moč je zbarvena do hněda nebo
máte světlou stolici (známky žloutenky), nebo pokud Vás svědí kůže celého těla,
• pokud máte cukrovku a hladina cukrů v krvi se náhle zvýší,
• pokud máte specifické, občasně se vyskytující poruchu tvorbu hemoglobinu, barviva
červených krvinek, (tzv. porfyrie) a toto onemocnění se při užívání přípravku Yanela
znovu objeví.

2.2.2 Lékař musí pečlivě sledovat Váš zdravotní stav

Před užitím přípravku Yanela informujte svého lékaře, pokud se Vás týká
některý z následujících stavů.
Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Yanela, měla byste
také informovat svého lékaře.
• pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní
onemocnění);
• pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš
přirozený obranný systém);
• pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která
vede k selhání ledvin);
• pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);
• pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní
rodinnou anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným
rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět slinivky břišní);
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní
sraženiny “);
• pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se
zeptat svého lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Yanela;
• pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
• pokud máte křečové žíly;
• pokud máte onemocnění srdce nebo ledvin;
• pokud trpíte špatným prokrvením rukou/nohou;
• pokud Vám byl naměřen krevní tlak vyšší než 140/90 mmHg;
• pokud jste někdy měla onemocnění jater;
• pokud máte onemocnění žlučníku;
• pokud trpíte migrénami;
• pokud máte depresivní onemocnění;
• pokud jste diabetička (máte cukrovku) nebo Váš organizmus špatně štěpí cukry (tzv.
snížená glukózová tolerance). Při užívání přípravku Yanela může být nutné změnit
dávky antidiabetickýh léků.
• pokud kouříte (viz 2.2.3 “Hormonální antikoncepce a cévní onemocnění”);
• pokud trpíte epilepsií. Pokud při užívání přípravku Yanela dojde ke zvýšení četnosti
epileptických záchvatů, je třeba zvážit možnost používání jiné antikoncepční
metody.
• pokud trpíte určitou formou onemocnění tanec svatého Víta (Sydenhamova chorea);
• pokud máte nezhoubný nádor děložní svaloviny (myom nebo fibroid);
• pokud trpíte určitou formou poruchy sluchu (otoskleróza);
• pokud máte nadváhu.


2.2.3 Hormonální antikoncepce a cévní onemocnění
KREVNÍ SRAŽENINY
Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Yanela zvyšuje Vaše
riziko rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech
může krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.
Krevní sraženiny se mohou vyvinout
▪ v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);
▪ v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“
nebo ATE).
Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné,
trvalé následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.
Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku
přípravku Yanela je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU
Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek
nebo příznaků.
Máte některé z těchto známek? Čím pravděpodobně
trpíte?
• otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo
chodidle, zvláště doprovázený:
• bolestí nebo citlivostí v noze, která může být
pociťována pouze vstoje nebo při chůzi
• zvýšenou teplotou postižené nohy
• změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí,
zčervenání nebo zmodrání

Hluboká žilní
trombóza
• náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo
rychlého dýchání
• náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může
způsobit vykašlávání krve
• ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při
hlubokém dýchání
• těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
• těžká bolest žaludku

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože
některé z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost,
mohou být zaměněny za mírnější onemocnění, jako je
infekce dýchacího traktu (např. „nachlazení“).
Plicní embolie
Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:
• okamžitá ztráta zraku nebo
• bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do
ztráty zraku

Trombóza retinální
žíly (krevní
sraženina v oku)
• bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže
• pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo
pod hrudní kostí
• plnost, porucha trávení nebo pocit dušení
Srdeční záchvat
• nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do
zad, čelisti, hrdla, paže a břicha
• pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě
• extrémní slabost, úzkost nebo dušnost
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

• náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo
nohy, zvláště na jedné straně těla
• náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo
porozuměním
• náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích
• náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo
koordinace
• náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy
neznámé příčiny
• ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody
krátké s téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla
byste vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, protože
můžete mít riziko další cévní mozkové příhody.
Cévní mozková
příhoda
• otok a lehké zmodrání končetiny
• těžká bolest žaludku (akutní břicho)
Krevní sraženiny
blokující jiné cévy


KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?
• Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem
krevních sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však
vzácné. Nejčastěji se objevují v prvním roce používání kombinované hormonální
antikoncepce.
• Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou
žilní trombózu (DVT).
• Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní
embolii.
• Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko
(trombóza retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?
Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované
hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání
kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající
týdny nebo déle.
Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala
kombinovanou hormonální antikoncepci.
Když ukončíte užívání přípravku Yanela, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální
úrovni během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?
Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální
antikoncepce, jakou používáte.
Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Yanela je
malé.
• Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné,
se u dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
• Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující
levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během
jednoho roku.
• Dosud není známo, jaké je riziko krevní sraženiny u přípravku Yanela v porovnání s rizikem
u kombinované hormonální antikoncepce obsahující levonorgestrel.
• Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy (viz níže
„Faktory, které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny“).

Riziko rozvoje krevní
sraženiny za rok
Ženy, které neužívají/nepoužívají
kombinovanou hormonální
pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné
Asi 2 z 10 000 žen
Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční
pilulku obsahující levonorgestrel, norethisteron
nebo norgestimát
Asi 5-7 z 10 000 žen
Ženy, které užívají přípravek Yanela Není známo.


Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle
Riziko krevní sraženiny u přípravku Yanela je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují.
Vaše riziko je vyšší, pokud:
• máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2);
• někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném
orgánu v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít
dědičnou poruchu srážení krve;
• potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění,
nebo pokud máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Yanela přerušit na
několik týdnů před operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte
přerušit užívání přípravku Yanela, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu
užívat;
• jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);
• jste porodila před méně než několika týdny.
Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.
Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště
pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.
Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i
když si nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Yanela
ukončit.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Yanela,
například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se
zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ
Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?
Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy.
Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.
Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně
Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při
užívání přípravku Yanela je velmi malé, ale může se zvyšovat:
• se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);
• pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je
přípravek Yanela je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat
kouřit a je Vám více než 35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ
antikoncepce;
• pokud máte nadváhu;
• pokud máte vysoký krevní tlak;
• pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v
mladém věku (do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního
záchvatu nebo cévní mozkové příhody;
• pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi
(cholesterol nebo triglyceridy);
• pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;
• pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako
fibrilace síní);
• pokud máte diabetes.
Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný,
může být riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Yanela,
například začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu
nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.


2.2.4 Hormonální antikoncepce a zhoubné nádory

Bylo zjištěno, že u žen, které užívají hormonální antikoncepci, je v porovnání se ženami
stejného věku, které tuto antikoncepci neužívají, vyšší riziko vzniku rakoviny prsu. Toto
riziko se po vysazení hormonální antikoncepce postupně snižuje a po 10 letech není
mezi riziky těchto skupin žen žádný rozdíl.
Jelikož je riziko vzniku rakoviny prsu u žen do 40 let nízké, je i počet případů rakoviny
prsu u žen užívajících, nebo v minulosti užívajících, hormonální antikoncepci malý
v porovnání s celkovým rizikem onemocnění rakovinou prsu.
Výsledky několika studií naznačují, že dlouhodobé užívání hormonální antikoncepce
ženami, jejichž děložní čípek je infikován specifickým pohlavně přenosným virem
(lidský papillomavirus), je rizikovým faktorem vzniku zhoubných nádorů děložního
čípku.
Nicméně nebylo zatím vysvětleno, do jaké míry jsou tyto výsledky ovlivněny dalšími
faktory (např. rozdíly v počtu sexuálních partnerů nebo používání bariérových metod
antikoncepce).

Velmi vzácně se mohou vyskytnout nezhoubné, ale nebezpečné nádory jater, které
mohou prasknout a vést k život ohrožujícímu vnitřnímu krvácení. Studie ukázaly, že
riziko vzniku hepatocelulárního karcinomu je při dlouhodobém užívání hormonální
antikoncepce zvýšené. Tyto druhy zhoubných nádorů jsou ale velmi vzácné.

2.2.5 Další onemocnění

Vysoký krevní tlak

U žen užívajících hormonální antikoncepci byly hlášeny případy zvýšení krevního tlaku.
Tyto nálezy byly častější u starších žen a u žen, které hormonální antikoncepci užívaly
delší dobu bez přestávky. Výskyt zvýšeného tlaku krve stoupal úměrně s množstvím
10
progesteronu obsaženého v antikoncepci. Pokud máte onemocnění, které je způsobeno
vysokým tlakem krve nebo onemocněním ledvin, používejte jinou metodu antikoncepce
(prosím, poraďte se se svým lékařem; viz 2.1 “ Neužívejte přípravek Yanela ”, 2.2.1 “
Přípravek Yanela přestaňte ihned užívat ” a 2.2.2 “ Lékař musí pečlivě sledovat Váš
zdravotní stav ”).

Pigmentace

Občas se na pokožce mohou objevit žlutohnědé pigmentace (chloasma), a to zvláště u
žen, které těmito změnami pigmentace trpěly již v období těhotenství. Tyto ženy by se
proto po dobu užívání hormonální antikoncepce neměly vystavovat přímému
slunečnímu nebo ultrafialovému záření (např. solárium).

Vrozený angioedém

Pokud trpíte vrozeným angioedémem, mohou přípravky obsahující estrogeny
známky tohoto onemocnění vyvolat nebo je zhoršit. Pokud si všimnete známek
angioedému, např. otoku obličeje, jazyka a /nebo hrdla a/nebo máte obtíže
s polykáním či kožní vyrážku spolu s dušností, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Nepravidelné krvácení

Nepravidelné krvácení (špinění nebo intermenstruační krvácení) se může objevit při
užívání kterékoli hormonální antikoncepce, zejména během prvních několika měsíců
jejího užívání. Prosím, informujte svého lékaře, pokud toto nepravidelné krvácení
neustoupilo po třech měsících užívání antikoncepce, nebo pokud se dostaví znovu poté,
co jste již nějakou dobu měla pravidelný menstruační cyklus.

U některých žen užívajících hormonální antikoncepci se krvácení z vysazení během
období bez užívání tablet nedostaví. Pokud přípravek Yanela užíváte tak, jak je popsáno
v bodě 3 („ Jak přípravek Yanela užívat“), není pravděpodobné, že byste během této
doby mohla otěhotnět. Nicméně pokud jste přípravek Yanela před prvním vynecháním
krvácení neužívala dle návodu, nebo pokud se krvácení z vysazení tablet nedostavilo již
podruhé za sebou, je třeba dříve, než budete v užívání přípravku Yanela pokračovat,
vyloučit těhotenství.

Po ukončení užívání hormonální antikoncepce může trvat poměrně dlouhou dobu, než
nastoupí normální menstruační cyklus.


2.2.6 Snížená účinnost

Antikoncepční ochrana může být snížena při vynechání tablet, zvracení, střevním
onemocnění provázeným průjmy, nebo v důsledku souběžného užívání jiných léčivých
přípravků.

Pokud se přípravek Yanela užívá současně s přípravky obsahujícími třezalku
tečkovanou, je třeba doplňkově používat bariérovou metodu antikoncepce (např.
kondom).

Prosím čtěte 2.3 “Yanela a jiné přípravky” a 3.5 “ Co dělat, pokud se objeví zvracení
nebo průjem ”.

2.2.7 Lékařské vyšetření

Než začnete přípravek Yanela užívat, lékař se Vás podrobně zeptá na Vaše předchozí
onemocnění i na onemocnění Vašich blízkých příbuzných. Bude provedeno důkladné
všeobecné a gynekologické vyšetření, včetně vyšetření prsů a stěru z děložního čípku.
11
Je třeba vyloučit těhotenství. Výše uvedená vyšetření je třeba v pravidelných intervalech
opakovat během celého období užívání hormonální antikoncepce. Pokud kouříte nebo
užíváte jakékoli další léčivé přípravky, prosím, sdělte lékaři.

Yanela nechrání před infekcí virem HIV ani před jinými pohlavně přenosnými
chorobami.



2.3 Další léčivé přípravky a Yanela

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.

2.3.1 Interakce mezi přípravkem Yanela a jinými léčivými přípravky mohou způsobit snížení
antikoncepčního účinku přípravku Yanela a/nebo vést ke krvácení z vysazení
antikoncepce.

Následující léky mohou snížit účinnost přípravku Yanela:
• léky k léčbě epilepsie, jako je hydantoin (např. fenytoin), barbituráty, p r i m i d o n ,
karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát nebo felbamát;
• léky k léčbě tuberkulózy (např. rifampicin, rifabutin), některých dalších bakteriálních
infekcí (např. penicilin, tetracyklin) nebo mykotických (plísňových) infekcí (např.
griseofulvin)
• některé léky k léčbě HIV infekce (např. ritonavir, nevirapin);
• rostlinné léky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).

Pokud užíváte kterýkoli z výše uvedených léků, je třeba, abyste k zabránění početí
spolu s přípravkem Yanela používala i bariérovou metodu antikoncepce (např.
kondom). Při užívání některých z výše uvedených přípravků je třeba bariérovou
metodu antikoncepce používat nejen během jejich užívání, ale také 7 až 28 dní
(závisí na druhu léčiva) po ukončení jejich užívání. Pokud si nejste jistá, poraďte se
s lékařem nebo lékárníkem.

Pokud budete muset bariérovou metodu antikoncepce používat po delší dobu, než na
kterou máte tablety ve stávajícím balení, začněte po jeho využívání bez přerušení
užívat tablety z dalšího balení přípravku Yanela a 7denní období bez tablet
vynechejte.

Pokud musíte některý z výše uvedených léků užívat dlouhodobě, měla byste na tuto
dobu způsob antikoncepce změnit a používat pouze nehormonální antikoncepční
metodu.

2.3.2 Yanela může také mít vliv na metabolizmus jiných léků.

Účinnost a snášenlivost následujících léků může být přípravkem Yanela snížena:
• cyklosporin (lék používaný k potlačení imunitního systému),
• lamotrigin (lék k léčbě epilepsie).

Prosím, přečtěte si také příbalové informace ostatních léků, které užíváte.

Neužívejte přípravek Yanela, pokud máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé
přípravky obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, protože mohou
způsobit zvýšení hodnot funkčních jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT).
Před začátkem léčby těmito léčivými přípravky Vám lékař předepíše jiný typ
antikoncepce. Přípravek Yanela můžete opět začít užívat přibližně 2 týdny po ukončení
12
této léčby. Viz bod „Neužívejte přípravek Yanela“.

2.3.3 Vliv na výsledky laboratorních vyšetření

Užívání hormonální antikoncepce může ovlivnit výsledky některých laboratorních
vyšetření, například vyšetření funkce jater, nadledvin, ledvin, nebo štítné žlázy, dále pak
může mít vliv na množství některých bílkovin v krvi, např. bílkovin, které ovlivňují
metabolizmus tuků, metabolizmus cukrů nebo krevní srážlivost a fibrinolýzu
(rozpouštění krevní sraženiny). Tyto změny však obvykle zůstávají v mezích
normálních hodnot.




2.4 Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete
otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento
přípravek užívat.


2.4.1 Těhotenství

Přípravek Yanela se nesmí v těhotenství užívat.
Předtím, než začnete přípravek Yanela užívat, je třeba těhotenství vyloučit. Pokud během
užívání přípravku Yanela otěhotníte, musíte jej ihned vysadit a poradit se s lékařem.

2.4.2 Kojení

Během kojení byste přípravek Yanela neměla užívat, neboť může snižovat tvorbu
mléka a malé množství hormonů může do mléka přecházet. Po dobu kojení používejte
nehormonální metody antikoncepce.

2.5 Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Yanela nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.


2.6 Yanela obsahuje laktózu

Pokud Vám bylo sděleno, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého
lékaře předtím, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Další složky tohoto přípravku jsou uvedeny v bodě 6.1 “ Co přípravek Yanela
obsahuje”.