OXYKODON TEVA - جزوه

جزئیات دارو به زبان انتخاب شده در دسترس نیست ، متن اصلی نمایش داده می شود

عمومی: oxycodone
ماده شیمیایی فعال:
گروه ATC: N02AA05 - oxycodone
محتوای ماده فعال: 10MG, 20MG, 40MG, 80MG
بسته بندی: Blister

Sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Oxykodon Teva 5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Oxykodon Teva 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Oxykodon Teva 20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Oxykodon Teva 40 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Oxykodon Teva 80 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Oxycodoni hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Oxykodon Teva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oxykodon Teva užívat
3. Jak se přípravek Oxykodon Teva užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Oxykodon Teva uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Oxykodon Teva a k čemu se používá

Oxykodon Teva obsahuje léčivou látku oxykodon-hydrochlorid, která patří do skupiny léků zvané
opioidy. Jedná se o silné léky proti bolesti.

Oxykodon Teva se používá k úlevě od silné bolesti, kterou lze zvládat pouze pomocí opioidních
analgetik u dospělých a dospívajících od 12 let věku.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oxykodon Teva užívat

Neužívejte přípravek Oxykodon Teva:
- jestliže jste alergický(á) na léčivou látku oxykodon-hydrochlorid nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže trpíte závažnými poruchami dýchání, nízkým obsahem kyslíku v krvi (hypoxie) nebo
příliš vysokým obsahem oxidu uhličitého v krvi.
- jestliže trpíte závažnou chronickou obstrukční plicní nemocí, cor pulmonale (srdeční změny
v důsledku chronického přetížení oběhu plic) nebo akutním závažným průduškovým
astmatem.
- jestliže trpíte poruchami vyprazdňování střev (paralytický ileus).
- jestliže máte náhlou příhodu břišní nebo trpíte opožděným vyprazdňováním žaludku.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Oxykodon Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže jste starší nebo oslabená osoba,
- jestliže máte problémy s plícemi, játry nebo ledvinami,

- jestliže trpíte na určité onemocnění štítné žlázy nebo máte narušenou funkci štítné žlázy,
- jestliže trpíte nedostatečnou činností nadledvin (Addisonova choroba),
- jestliže trpíte zvětšením prostaty,
- jestliže trpíte alkoholismem nebo se snažíte s alkoholismem přestat,
- jestliže trpíte známou závislostí na opioidech,
- jestliže trpíte zánětem slinivky břišní,
- jestliže jste prodělal(a) zranění hlavy a máte zvýšený nitrolební tlak,
- jestliže trpíte poruchami regulace krevního oběhu,
- jestliže trpíte kolikou žlučových cest nebo močovodu,
- jestliže trpíte nízkým krevním tlakem nebo sníženým objemem krve,
- jestliže trpíte epilepsií nebo máte tendenci ke vzniku záchvatů,
- jestliže užíváte inhibitory MAO (k léčbě deprese),
- jestliže trpíte zánětlivým onemocněním střev,
hydrochloridem, je vhodně snižovat dávku postupně, aby nedošlo ke vzniku abstinenčních příznaků.

Pokud je přípravek používán dle pokynů u pacientů trpících chronickou bolestí, riziko vzniku fyzické
nebo psychické závislosti je výrazně sníženo a musí být zváženo v poměru k potencionálnímu přínosu.
Prosím, poraďte se o tom se svým lékařem.

Vzácně se může vyvinout zvýšená citlivost na bolest, která nereaguje na zvýšení dávky. Pokud k tomu
dojde, musí Vám Váš lékař snížit dávku nebo přejít na alternativní opioid k tlumení bolesti.

Oxykodon Teva se nedoporučuje užívat před operací nebo dalších 24 hodin po operaci.

Oxykodon Teva má být užíván se zvláštní opatrností u pacientů, kteří buď v současnosti, nebo dříve
požívali alkohol a drogy.
Během léčby přípravkem Oxykodon Teva byste neměl(a) požívat alkohol. Požívání alkoholu v
průběhu užívání přípravku Oxykodon Teva u Vás může zvýšit pocit ospalosti nebo zvýšit riziko
závažných nežádoucích účinků, například mělkého dýchání s rizikem dechové zástavy a ztráty
vědomí.

Děti a dospívající
Oxykodon nebyl studován u dětí mladších 12 let. Bezpečnost a účinnost přípravku nebyla stanovena,
proto se použití u dětí mladších 12 let nedoporučuje.

Starší pacienti
Pokud nejsou narušeny funkce ledvin nebo jater, není u starších pacientů obvykle nutná úprava
dávkování.

Další léčivé přípravky a přípravek Oxykodon Teva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé z následujících léčivých přípravků mohou ovlivnit účinek nebo nežádoucí účinky přípravku
Oxykodon Teva :

• léky na spaní nebo na uklidnění (sedativa, hypnotika)
• antidepresiva
• anestetika
• svalová relaxancia
• další opioidy nebo alkohol mohou zvyšovat efekt nežádoucích účinků oxykodonu,
zejména dechového útlumu (respirační deprese)
• jiné léky, které působí proti parasympatickým a cholinergním nervovým vláknům
v centrální nervové soustavě
• léky užívané k léčbě alergie (antihistaminika)
• léky užívané k léčbě zvracení (antiemitika)
• léky užívané k léčbě Parkinsonovy choroby mohou zvyšovat některé nežádoucí
účinky (např. zácpa, sucho v ústech nebo poruchy močení)
• antikoagulancia typu kumarinu (léky používané ke snížení krevní srážlivosti)
• inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), jako je moklobemid, fenelzin, isoniazid,
tranylcypromin nebo selegilin, protože mohou zvýšit některé nežádoucí účinky
oxykodonu (např. excitace, snížení nebo zvýšení krevního tlaku)
• třezalka tečkovaná (rostlinný lék)
• léky k léčbě epilepsie (karbamazepin, fenytoin)
• léky k léčbě tuberkulózy jako je rifampicin.

Následující léky mohou případně zvýšit hladinu oxykodonu v krvi a Váš lékař by měl znovu zvážit
dávkování přípravku Oxykodon Teva;
• léky používané k léčbě infekcí (např. klarithromycin, erythromycin nebo
telithromycin) nebo léčbě plísňových infekcí (např. ketokonazol, vorikonazol,
itrakonazol nebo posakonazol).
• léky k léčbě infekce HIV (např. boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir nebo
sachinavir).
• cimetidin (lék proti pálení žáhy).
• léky jako paroxetin nebo fluoxetin (antidepresiva).
• chinidin (používaný k léčbě srdečních onemocnění).

Grapefruitová šťáva také může zvýšit hladinu oxykodonu v krvi.

Přípravek Oxykodon Teva s jídlem, pitím a alkoholem
Neměl(a) byste požívat alkohol během užívání přípravku Oxykodon Teva. Požívání alkoholu v
průběhu užívání přípravku Oxykodon Teva u Vás může zvýšit pocit ospalosti nebo zvýšit riziko
závažných nežádoucích účinků, například mělkého dýchání s rizikem dechové zástavy a ztráty
vědomí.

Grapefruitová šťáva může tlumit metabolismus oxykodonu, což zvýší jeho účinek. Proto byste se
měl(a) vyvarovat pití grapefruitové šťávy během léčby přípravkem Oxykodon Teva.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
O podávání oxykodonu těhotným ženám jsou k dispozici pouze omezené údaje. Oxykodon prochází
placentou do krevního oběhu dítěte.

Užívání oxykodonu v těhotenství může způsobit abstinenční příznaky u novorozenců. Děti, narozené
matkám, které užívaly oxykodon během posledních 3-4 týdnů před porodem, by měly být sledovány
kvůli možnému vzniku respirační deprese. Užívání oxykodonu v období porodu může způsobit vážné

dýchací obtíže u novorozence. Oxykodon Teva by měl být během těhotenství užíván pouze tehdy,
převažuje-li přínos nad možnými riziky pro dítě.

Kojení
Oxykodon přechází do mateřského mléka a může u kojence způsobit útlum dýchání. Z tohoto důvodu
nemá být přípravek Oxykodon Teva podáván kojícím matkám.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Oxykodon může nepříznivě ovlivňovat schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Při stabilní léčbě není nutný obecný zákaz řízení motorových vozidel. Ošetřující lékař musí posoudit
individuální situaci. Prosím poraďte se se svým lékařem, zda a za jakých podmínek smíte řídit
motorové vozidlo.

Přípravek Oxykodon Teva obsahuje laktosu
Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry,
poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Oxykodon Teva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a dospívající (12 let a starší)
Obvyklá počáteční dávka je 5 nebo 10 mg oxykodon-hydrochloridu ve 12ti hodinových intervalech.
Nicméně Váš lékař Vám předepíše dávku potřebnou k léčbě bolesti.

Další upřesnění denní dávky, dělení na jednotlivé dávky a úpravy dávky během dalšího průběhu léčby
provádí ošetřující lékař a závisí na předcházejícím dávkování.

Pacienti, kteří již užívali opioidy, mohou začít léčbu s vyššími dávkami s přihlédnutím k jejich
zkušenostem s léčbou opioidy.

Někteří pacienti, užívající přípravek Oxykodon Teva podle pevně stanoveného plánu, potřebují
analgetika s rychlým uvolňováním jako záchrannou medikaci pro zvládnutí průlomové bolesti.
Oxykodon Teva není určen k léčbě akutní bolesti a/nebo průlomové bolesti.

K léčbě bolesti, nesouvisející s rakovinou je obvykle dostačující denní dávka 40 mg oxykodon-
hydrochloridu (20 mg podáváno dvakrát denně), ovšem vyšší dávky mohou být nezbytné. U pacientů
s bolestí souvisejících s rakovinou mohou být vyžadovány dávky od 80 do 120 mg oxykodon-
hydrochloridu, které mohou být v individuálních případech zvýšeny až na 400 mg.

Léčba musí být pravidelně kontrolována, pokud jde o úlevu od bolesti a dalších účinků, aby bylo
dosaženo co nejlepší možné léčby bolesti, jakož aby bylo možné léčit jakékoli nežádoucí účinky
v krátkém čase a rozhodnout o pokračování léčby.

Porucha funkce ledvin/jater nebo nízká tělesná hmotnost
Pokud máte poruchu funkce ledvin a/nebo jater nebo pokud máte nízkou tělesnou hmotnost, může
Vám Váš lékař předepsat nižší počáteční dávku.

Způsob a délka léčby
Tablety s prodlouženým uvolňováním polykejte celé s dostatečným množstvím tekutiny (½ sklenice
vody) s jídlem nebo bez jídla ráno nebo večer podle pevně stanoveného harmonogramu (např. v 8
hodin ráno a v 8 hodin večer).

Tablety se nesmí lámat, drtit ani žvýkat, aby nedošlo k rychlému uvolnění oxykodonu
v důsledku porušení řízeného uvolňování tablety. Podání rozlomené, rozkousané nebo

rozdrcené tablety přípravku Oxykodon Teva vede k rychlému uvolnění a vstřebání potenciálně
smrtelné dávky oxykodonu (viz bod “Jestliže jste užil(a) více přípravku Oxykodon Teva než jste
měl(a)). Oxykodon Teva je určen pouze k perorálnímu podání (podání ústy). V případě zneužití
tablety k injekčnímu podání (do žíly) mohou pomocné látky obsažené v tabletě vést k destrukci
(nekróze) místní tkáně, ke změně plicní tkáně (granulomy plic) nebo k jiným závažným, život
ohrožujícím případům.

[Pouze pro blistr zabezpečený proti dětem:]

Návod k použití blistru zabezpečeného proti dětem:
1. Nepokoušejte se vytlačit tabletu přímo z blistru. Tableta nemůže být z blistru vytlačena. Místo
toho musí být odlepena zadní část blistru.

2. Nejprve oddělte jedno políčko blistru od zbytku stripu v místě perforace

3. Poté, opatrně odlepte zadní část blistru, čímž otevřete kapsu

4. Poté můžete vyjmout tabletu z kapsy

[Pouze pro lahvičky s dětským bezpečnostním uzávěrem:]

Pokyny k použití lahviček s dětským bezpečnostním uzávěrem:

Pro otevření stlačte víčko dolů a otočte

Váš lékař Vám bude upravovat dávku v závislosti na intenzitě bolesti a Vaší reakce na léčbu. Užívejte
počet tablet, který Vám určil lékař, dvakrát denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Oxykodon Teva, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Oxykodon Teva, než jste měl(a), ihned kontaktujte svého lékaře
nebo místní toxikologické centrum. Konkrétně se mohou objevit následující příznaky: zúžení zornic,
dechový útlum, snížené napětí kosterního svalstva, ospalost a pokles krevního tlaku. V závažných
případech se může objevit oběhový kolaps, duševní a motorická inaktivita, bezvědomí, zpomalení
srdeční frekvence, hromadění vody v plicích, snížení krevního tlaku a může dojít k úmrtí; zneužívání
vysokých dávek silných opioidů, jako je oxykodon, může mít smrtelné následky.
V žádném případě se nevystavujte situacím, jež vyžadují vysoký stupeň koncentrace, jako je např.
řízení vozidla.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Oxykodon Teva
Pokud užijete menší dávku přípravku Oxykodon Teva než Vám bylo předepsáno nebo vynecháte užití
tablety, úleva od bolesti bude v důsledku toho nedostatečná nebo žádná.
Můžete si vzít zapomenutou dávku, pokud do další pravidelné dávky zbývá nejméně 8 hodin. Poté
můžete pokračovat v užívání tablet podle pokynů.
Je také možné vzít si tabletu s prodlouženým uvolňováním, i když je čas k užití další pravidelné dávky
kratší, pak je ale nutné odložit další pravidelnou dávku o 8 hodin. V zásadě byste neměl(a) užít
přípravek Oxykodon Teva častěji než každých 8 hodin.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Oxykodon Teva
Nikdy neukončujte léčbu přípravkem Oxykodon Teva sami, ale nejdříve se poraďte se svým lékařem.
Jestliže již není nutné pokračovat v léčbě přípravkem Oxykodon Teva, lékař Vám bude dávku
snižovat postupně, aby se předešlo příznakům z vysazení přípravku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Významné nežádoucí účinky nebo příznaky ke zvážení a opatření, která musí být přijata, pokud se tyto
nežádoucí účinky nebo příznaky objeví:
Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Oxykodon
Teva užívat a okamžitě kontaktuje svého lékaře.

Dechový útlum je nejvýznamnějším rizikem z předávkování opioidy a nejčastěji se projevuje u
starších nebo zesláblých pacientů. U pacientů s přecitlivělostí na opioidy se může následně objevit
závažný pokles krevního tlaku.

Léčivá látka oxykodon může dále způsobit zúžení zornic, bronchospazmy (zúžení průdušek), křeče
hladkého svalstva a také potlačit kašlací reflex.

Další možné nežádoucí účinky
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):
- sedace (únava až ospalost) – nejvíce pravděpodobná, když začínáte tablety užívat nebo když je
Vaše dávka zvýšena, ale měla by odeznít po několika dnech.
- závratě
- bolest hlavy
- zácpa
- pocit nevolnosti (nauzea)
- nevolnost (zvracení)
- svědění

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):
- pocit slabosti (astenie)
- několik psychických nežádoucích účinků jako jsou
- změny nálady (např. úzkost, deprese)
- změny v aktivitě (nervozita, nespavost)
- změny ve výkonnosti (abnormální myšlení, zmatenost, amnézie, ojedinělé případy poruchy
řeči)
- mimovolní třes nebo chvění
- dechový útlum
- potíže s dýcháním nebo sípání
- sucho v ústech, vzácně doprovázené žízní, gastrointestinální poruchy jako bolesti břicha, průjem,
žaludeční nevolnost, ztráta chuti k jídlu
- kožní poruchy jako vyrážka, vzácně zvýšená citlivost na světlo (fotosensitivita), v ojedinělých
případech svědící nebo šupinatá vyrážka, nadměrné pocení
- poruchy močových cest (časté močení).

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):
- alergické reakce
- dehydratace
- neklid
- změna ve vnímání, jako je emoční nestabilita, odosobnění, pocit extrémního štěstí, halucinace,
změny chuti, poruchy vidění, abnormálně silný sluch, pocit závratě nebo točení hlavy, snížení
sexuální touhy; drogová závislost (viz bod 2)
- abnormální produkce antidiuretického hormonu
- ztráta paměti, záchvaty, zvýšená ztuhlost a potíže při natahování svalů, zvýšení či snížení
svalového tonu, tiky, snížená citlivost hmatu, koordinační poruchy, poruchy řeči, mdloby, brnění
nebo mravenčení
- pocit nevolnosti, zrychlený puls, uvědomování si vlastního srdečního pulsu
- rozšíření krevních cév
- zvýšený kašel, zánět hltanu, rýma, změny hlasu, potíže s dýcháním
- vředy v ústech, zánět dásní, zánět v ústech , obtíže s polykáním, plynatost, nadýmání, střevní
neprůchodnost
- zvýšená hadina jaterních enzymů
- suchá pokožka
- obtíže při močení
- poruchy sexuálních funkcí, impotence
- zranění v důsledku nehody
- bolest (např. bolest na hrudi), nadmérné množství tekutin v tkáních (edém), zimnice, žízeň,
migréna, fyzická závislost s abstinenčními příznaky
- změny v sekreci slz, zúžení zornic, poruchy zraku

Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000):
- onemocnění lymfatických uzlin
- snížení krevního tlaku, závratě při vstávání ze sedu nebo lehu
- svalové křeče (mimovolní kontrakce svalu)
- krvácení z dásní, zvýšená chuť k jídlu, řídká stolice, zabarvení zubů
- herpes simplex (onemocnění kůže a sliznic)
- svědivá kožní vyrážka (kopřivka)
- krev v moči
- změny v tělesné hmotnosti (úbytek nebo nárůst), celulitida.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
- závažné alergické reakce (anafylaktická reakce)
- agresivita
- zvýšená citlivost na bolest, kterou nelze zmírnit ani zvýšením dávky

- zubní kaz
- bolesti na pravé straně břicha, svědění a žloutenka způsobená zánětem žlučníku
- nepřítomnost menstruačního krvácení

Protiopatření
Pozorujete-li některý z výše uvedených nežádoucích účinků, Váš lékař může obvykle učinit příslušná
opatření.

Zácpě, jako nežádoucímu účinku, lze předcházet konzumací stravy bohaté na vlákninu a zvýšením
příjmu tekutin. Pokud trpíte nevolností nebo zvracením, může Vám Váš lékař předepsat vhodné léky.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Oxykodon Teva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, krabičce a lahvičce za
„Použitelné do/EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Blistry:
Uchovávejte při teplotě do 25°C.

HDPE lahvičky:
mg, 10 mg: Uchovávejte při teplotě do 30°C.
20 mg, 40 mg, 80 mg: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Oxykodon Teva obsahuje

- Léčivou látkou je oxycodoni hydrochloridum. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním
obsahuje oxycodoni hydrochloridum 5mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, nebo 80 mg.
stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Potahová vrstva tablety
mg tablety: Polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek, hlinitý lak
indigokarmínu (E132), žlutý oxid železitý (E172).
10 mg tablety: oxid titaničitý (E171), hypromelosa, makrogol 400, polysorbát 80
20 mg tablety: polyvinyl-alkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek, červený oxid
železitý (E172).

40 mg tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek, žlutý oxid
železitý (E172).
80 mg tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek, hlinitý lak
indigokarmínu (E132), žlutý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Oxykodon Teva vypadá a co obsahuje toto balení
Oxykodon Teva 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní tablety, 7 mm v průměru, na jedné straně
s vyraženým „OX 5“.

Oxykodon Teva 10 mg jsou bílé, kulaté, bikonvexní tablety, 9 mm v průměru, na jedné straně
s vyraženým „OX 10“.

Oxykodon Teva 20 mg jsou růžové, kulaté, bikonvexní tablety, 7 mm v průměru, na jedné straně
s vyraženým „OX 20“.

Oxykodon Teva 40 mg jsou žluté, kulaté, bikonvexní tablety, 7 mm v průměru, na jedné straně
s vyraženým „OX 40“.

Oxykodon Teva 80 mg jsou zelené, kulaté, bikonvexní tablety, 9 mm v průměru, na jedné straně
s vyraženým „OX 80“.

Oxykodon Teva je dostupný v blistru (PVC/Al):
mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60 a 100 tablet s prodlouženým uvolňováním
10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 a 100 tablet s prodlouženým uvolňováním

Oxykodon Teva je dostupný v blistrech zabezpečených proti dětem (PVC/PVdC/Al/PET/papír):
mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60 a 100 tablet s prodlouženým uvolňováním
10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 a 100 tablet s prodlouženým uvolňováním

Oxykodon Teva je také dostupný v bílé, kulaté, HDPE lahvičce s LDPE víčkem obsahujícím 98 nebo
100 tablet s prodlouženým uvolňováním a v bílé, kulaté, HDPE lahvičce s dětským
bezpečnostním LDPE uzávěrem obsahujícím 98 nebo 100 tablet s prodlouženým uvolňováním.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Radlická 3185/1c
150 00 Praha 5
Česká republika

Výrobci
Actavis ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Island

Balkanpharma-Dupnitsa AD
Samokovsko Shosse Str.
Dupnitza 2600

10
Bulharsko

Actavis UK Limited
Whiddon Valley
Barnstaple
North Devon, EX32 8NS
Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Švédsko: Oxikodon Depot Actavis
Belgie: Oxycodon Retard AB5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg tabletten met
verlengde afgifte
Bulharsko: Oxycodone Actavis
Česká republika: Oxykodon Teva
Dánsko: OxyLong Actavis depottableter
Finsko: Oxycodone Actavis
Německo: Oxycodonhydrochlorid Puren 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg
Retardtabletten
Maďarsko: Reltebon 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg retard filmtabletta
Island: Oxikodon Depot Actavis
Irsko : Reltebon Prolonged Release Tablets
Itálie: Ossicodone Aurobindo
Nizozemsko: Oxycodon HCl Aurobindo Retard 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg,
tabletten met gereguleerde afgifte
Norsko: OxyLong Actavis depottabletter
Polsko: Reltebon
Rumunsko: Reltebon 10mg, 20mg, 40mg, 80 mg comprimate cu eliberare prelungita
Slovenská republika: Oxycodone PR Actavis 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 21. 6. 2017.
Velká Británie: Reltebon Prolonged-release 5mg Tablets
Reltebon Prolonged-release 10mg Tablets
Reltebon Prolonged-release 20mg Tablets
Reltebon Prolonged-release 40mg Tablets
Reltebon Prolonged-release 80mg Tablets