PREGAGAMMA - جزوه

جزئیات دارو به زبان انتخاب شده در دسترس نیست ، متن اصلی نمایش داده می شود

عمومی: pregabalin
ماده شیمیایی فعال:
گروه ATC: N03AX16 - pregabalin
محتوای ماده فعال: 150MG, 25MG, 75MG
بسته بندی: Blister

Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Pregagamma 25 mg tvrdé tobolky
Pregagamma 75 mg tvrdé tobolky
Pregagamma 150 mg tvrdé tobolky

pregabalinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Pregagamma a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pregagamma užívat
3. Jak se přípravek Pregagamma užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Pregagamma uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Pregagamma a k čemu se používá

Přípravek Pregagamma patří do skupiny léků používaných v léčbě epilepsie, neuropatické bolesti a
generalizované úzkostné poruchy (GAD) u dospělých.

Periferní a centrální neuropatická bolest: Přípravek Pregagamma se používá v léčbě dlouhotrvající
bolesti způsobené poškozením nervů. Periferní neuropatickou bolest může způsobit celá řada
onemocnění, jako diabetes (cukrovka) nebo pásový opar. Bolest může být pociťována jako horkost,
pálení, tepání, vystřelování, bodání, ostrá bolest, svírání, žhavá bolest, brnění, snížená citlivost,
píchání jehličkami apod. Periferní a centrální neuropatická bolest může rovněž vést ke změnám
nálady, poruchám spánku, únavě a může mít dopad na tělesné a společenské fungování a celkovou
kvalitu života.

Epilepsie: Přípravek Pregagamma se používá v léčbě určitých forem epilepsie (záchvaty postihující
nejdříve určitou část mozku, které se později mohou, ale nemusejí šířit do ostatních částí mozku)
u dospělých osob. Váš lékař Vám předepíše přípravek Pregagamma, aby Vám pomohl léčit epilepsii
v případě, kdy Vaše současná léčba nedokáže zcela upravit Váš stav. Přípravek Pregagamma máte
užívat navíc k současné léčbě. Přípravek Pregagamma se neužívá samostatně, musíte jej vždy užívat
v kombinaci s ostatními léky proti epilepsii.

Generalizovaná úzkostná porucha: Přípravek Pregagamma se používá k léčbě generalizované
úzkostné poruchy (Generalised Anxiety Disorder, GAD). Příznakem generalizované úzkostné poruchy
jsou dlouhodobá nadměrná úzkost a trápení, které lze jen těžko kontrolovat. Generalizovaná úzkostná
porucha může také způsobit neklid nebo pocit napětí nebo podráždění, zvýšenou unavitelnost, potíže
s koncentrací nebo pocit prázdnoty v hlavě, přecitlivělost, svalové napětí nebo poruchy spánku. Tyto
stavy jsou odlišné od stresu a napětí běžného života.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pregagamma užívat

Neužívejte přípravek Pregagamma
Jestliže jste alergický(á) na pregabalin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Pregagamma se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

• Někteří pacienti užívající pragabalin hlásili příznaky nasvědčující alergické reakci. Tyto
příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, stejně jako výsev kožní vyrážky.
Zaznamenáte-li kteroukoli z těchto reakcí, kontaktujte ihned svého lékaře.

• Pregabalin způsobuje závratě a ospalost, což může zvýšit výskyt náhodných poranění (pádů)
u starších pacientů. Proto máte být opatrný(á), dokud si nezvyknete na všechny účinky, které
lék může mít.

• Pregabalin může způsobovat rozmazané vidění, ztrátu zraku nebo jiné změny zraku, z nichž
většina je přechodná. Zaznamenáte-li jakékoli změny zraku, kontaktujte ihned svého lékaře.

• U některých pacientů s diabetem (cukrovkou), kteří při léčbě pregabalinem přibývají na váze,
může být nezbytné upravit jejich dávku antidiabetik.

• U pacientů s poraněním míchy se mohou některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost,
vyskytovat častěji, protože tito pacienti mohou např. pro léčbu bolesti nebo zvýšeného napětí
svalů užívat více léčivých přípravků, které mohou mít podobné nežádoucí účinky jako
pregabalin. Závažnost těchto nežádoucích účinků se může při souběžném užívání zvyšovat.

• U některých pacientů užívajících pregabalin bylo hlášeno srdeční selhání; tito pacienti byli
nejčastěji starší a trpěli srdečně-cévním onemocněním. Před užitím tohoto léku informujte
svého lékaře, pokud jste před zahájením léčby pregabalinem měl(a) někdy dříve
onemocnění srdce.

• U několika pacientů léčených pregabalinem bylo hlášeno selhání ledvin. Pokud během léčby
přípravkem Pregagamma zaznamenáte sníženou frekvenci močení, informujte svého lékaře;
přerušením léčby se může tento stav zlepšit.

• Malý počet pacientů léčených antiepileptiky, jako je přípravek Pregagamma, měl myšlenky na
sebepoškození nebo sebevraždu. Máte-li podobné myšlenky, kontaktujte ihned svého lékaře.

• Pokud je pregabalin podáván současně s léky, které mohou vyvolat zácpu (např. některé léky
prosti bolesti), může dojít k výskytu obtíží v trávicím traktu (např. zácpa, ucpaná nebo ochrnutá
střeva). Informuje lékaře, zaznamenáte-li zácpu, zvláště máte-li k ní sklony.

• Před zahájením léčby tímto přípravkem máte svému lékaři sdělit, zda jste někdy trpěl(a)
alkoholismem nebo zneužíváním léků či závislostí na nich. Neužívejte větší množství
přípravku, než Vám bylo předepsáno.

• Během léčby pregabalinem nebo krátce po jeho vysazení byl hlášen výskyt křečí. Pokud se
u Vás vyskytnou křeče, kontaktujte ihned svého lékaře.

• U některých pacientů, kteří užívali pregabalin a zároveň trpěli dalším onemocněním, byly
hlášeny případy úbytku mozkových funkcí (encefalopatie). Řekněte svému lékaři, že trpíte
jakýmkoli závažným onemocněním, včetně onemocnění jater a ledvin.

Děti a dospívající

Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících (do 18 let) nebyla dosud stanovena a proto se pregabalin
u této věkové skupiny nemá používat.

Další léčivé přípravky a přípravek Pregagamma
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Pregagamma a některé jiné léky mohou na sebe vzájemně působit (interakce). Při užívání
s určitými jinými léky může přípravek Pregagamma zesilovat nežádoucí účinky, pozorované u těchto
léků, včetně selhání dýchání a kómatu. Stupeň závratí, ospalosti a poklesu soustředěnosti se může
zvýšit, pokud se přípravek Pregagamma užívá současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími:

Oxykodon (používá se jako lék proti bolesti)
Lorazepam (používá se k léčbě úzkosti)
Alkohol

Přípravek Pregagamma se může používat současně s perorálními antikoncepčními tabletami.

Přípravek Pregagamma s jídlem, pitím a alkoholem
Tobolky přípravku Pregagamma je možné užívat s jídlem nebo bez jídla.

Při léčbě přípravkem Pregagamma se nedoporučuje pít alkoholické nápoje.

Těhotenství a kojení
Přípravek Pregagamma se nemá užívat v těhotenství ani během kojení, pokud lékař neurčí jinak. Ženy
ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Pregagamma může způsobovat závratě, ospalost a snížení soustředěnosti. Nemáte řídit
motorová vozidla, obsluhovat stroje ani provádět jiné potenciálně nebezpečné činnosti, dokud
nebudete mít jistotu, že tento léčivý přípravek neovlivňuje Vaši schopnost provádět tyto činnosti.

Přípravek Pregagamma obsahuje monohydrát laktózy
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Pregagamma užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař určí, jaká dávka léku je pro Vás vhodná.

Přípravek Pregagamma je určen pouze k perorálnímu podání (k vnitřnímu užití).

Periferní a centrální neuropatická bolest, epilepsie nebo generalizovaná úzkostná porucha:
• Užívejte tobolky v takovém počtu, jaký Vám předepsal lékař.
• Dávka, která je upravena pro Vás a podle Vašeho stavu, je obvykle mezi 150 mg a 600 mg
každý den.

• Váš lékař Vám doporučí, abyste užíval(a) přípravek Pregagamma 2x nebo 3x denně. Při
dávkování 2x denně užívejte přípravek Pregagamma 1x ráno a 1x večer, každý den přibližně ve
stejnou dobu. Při dávkování 3x denně užívejte přípravek Pregagamma 1x ráno, 1x odpoledne a
1x večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Pregagamma je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.

Jste-li starší pacient (nad 65 let), užívejte přípravek Pregagamma v normálním dávkování, s výjimkou
případu, kdy máte nemocné ledviny.

V případě, že máte nemocné ledviny, Vám lékař může předepsat jiné dávkovací schéma a/nebo dávku
léku.

Tobolku spolkněte vcelku a zapijte ji vodou.

V léčbě přípravkem Pregagamma pokračujte do té doby, než Vám Váš lékař doporučí, abyste ji
ukončil(a).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Pregagamma, než jste měl(a)
Kontaktujte svého lékaře, případně jděte ihned na nejbližší lékařskou pohotovost. Vezměte s sebou
krabičku od přípravku Pregagamma. V důsledku užití více přípravku Pregagamma než jste měl(a), se
můžete cítit ospalý(á), zmatený(á), vzrušený(á) nebo neklidný(á). Hlášeny byly rovněž epileptické
záchvaty.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pregagamma
Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Pregagamma tobolky pravidelně každý den ve stejnou dobu.
Pokud si zapomenete vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve poté, co si vzpomenete, pokud není
právě čas vzít si další dávku léku. V takovém případě si vezměte další dávku léku jako obvykle.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pregagamma
Neukončujte užívání přípravku Pregagamma, pokud Vám to lékař nedoporučí. Ukončení užívání
přípravku Pregagamma se provádí postupně, a to minimálně po dobu 1 týdne.

Měl(a) byste si být vědom(a) toho, že po ukončení dlouhodobé nebo krátkodobé léčby přípravkem
Pregagamma můžete zaznamenat některé nežádoucí účinky. Tyto účinky zahrnují: poruchy spánku,
bolest hlavy, pocit na zvracení, úzkost, průjem, příznaky podobné chřipce, křeče, nervozitu, depresi,
bolest, pocení a závratě. Tyto projevy se mohou vyskytnout častěji nebo jsou vážnější, pokud jste
užíval(a) přípravek Pregagamma delší období.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Velmi částé: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

• závratě, ospalost, bolest hlavy

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
• zvýšená chuť k jídlu

• pocit radostné nálady, zmatenost, dezorientace, snížení zájmu o sex, podrážděnost
• poruchy pozornosti, nemotornost, zhoršení paměti, ztráta paměti, třes, obtíže při mluvení,
pocity brnění, pocit necitlivosti, útlum, netečnost, nespavost, únava, zvláštní pocity
• rozmazané vidění, dvojité vidění
• závratě, potíže s rovnováhou, pády
• sucho v ústech, zácpa, zvracení, plynatost, průjem, pocit na zvracení, otok břicha
• obtíže s erekcí
• otok celého těla, včetně končetin
• pocit opilosti, abnormální styl chůze
• přibývání na váze
• svalové křeče, bolesti kloubů, bolest zad, bolesti končetin
• bolest v krku

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

• ztráta chuti k jídlu, ztráta hmotnosti, nízká hladina krevního cukru, vysoká hladina krevního
cukru
• změny vnímání sebe sama, neklid, deprese, vzrušení, kolísání nálady, obtíže při hledání slov,
halucinace, zvláštní sny, panické ataky (náhle vzniklá silná úzkost až hrůza), apatie (netečnost a
lhostejnost), agresivita, povznesená nálada, mentální postižení, obtížné myšlení, zvýšení zájmu
o sex, potíže se sexuálními funkcemi zahrnující neschopnost dosáhnout vyvrcholení, opožděná
ejakulace
• změny zraku, neobvyklé oční pohyby, změny zraku včetně tunelového vidění, záblesky světla,
trhavé pohyby, snížení reflexů, zvýšená aktivita, závratě při vstávání, citlivá kůže, ztráta chuti,
pocity pálení, třes při pohybu, snížené vědomí, ztráta vědomí, mdloby, zvýšená citlivost na
hluk, pocit, kdy se člověk necítí dobře
• pocit suchých očí, otok očí, bolesti očí, slabozrakost, slzení, podráždění oka
• poruchy srdečního rytmu, zvýšení tepové frekvence, nízký krevní tlak, vysoký krevní tlak,
změny srdečního rytmu, srdeční selhání
• zčervenání, návaly horka
• dýchací obtíže, suchý nos, ucpaný nos
• zvýšená tvorba slin, pálení žáhy, necitlivost kolem úst
• pocení, vyrážka, pocit chladu, horečka
• svalové záškuby, otoky kloubů, ztuhlost svalů, bolest včetně bolesti svalů, bolest krku
• bolest prsu
• obtíže s močením nebo bolestivé močení, pomočování
• slabost, žízeň, pocit tísně na hrudi
• změny ve výsledcích krevních a jaterních testů (zvýšená hladina krevní kreatininfosfokinázy,
alaninaminotransferázy či aspartátaminotransferázy, snížení počtu krevních destiček,
neutropenie (nedostatek určitého typu bílých krvinek), zvýšená hladina kreatininu v krvi,
snížená hladina draslíku v krvi)
• přecitlivělost, otok obličeje, svědění, kopřivka, rýma, krvácení z nosu, kašel, chrápání
• bolestivý menstruační cyklus
• pocit studených rukou a nohou

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů

• změny čichu, rozhoupání/kývání obrazu, změněné hloubkové vnímání, rozzáření vidění, ztráta
zraku
• rozšířené zorničky, šilhání
• studený pot, tíseň v hrdle, otok jazyka
• zánět slinivky
• potíže s polykáním
• pomalé nebo omezené pohyby těla

• potíže se správným psaním
• zvýšené množství tekutiny v břiše
• tekutina na plicích
• křeče
• změny ve výsledcích vyšetření srdce (EKG), odpovídající poruchám srdečního rytmu
• poškození svalů
• výtok z prsu, neobvyklý růst prsů, růst prsů u mužů
• přerušený menstruační cyklus
• selhání ledvin, snížený objem moči, zadržování moči
• snížení počtu bílých krvinek
• nevhodné chování
• alergické reakce (mohou zahrnovat potíže s dýcháním, zánět oka (keratitida) a závažné kožní
reakce, které se projevují vyrážkou, puchýřky na kůži, olupováním kůže a bolestí)

Pokud zaznamenáte, že Vám otéká jazyk nebo obličej nebo Vám zčervená kůže a tvoří se na ni
puchýřky nebo se olupuje, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.

Některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost, se mohou vyskytovat častěji, protože např. pacienti
s poraněním míchy mohou k léčbě bolesti nebo zvýšeného svalového napětí užívat více léčivých
přípravků, s podobnými nežádoucími účinky jako pregabalin. Závažnost těchto nežádoucích účinků se
může při souběžném užívání zvyšovat.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Pregagamma uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Pregagamma obsahuje

Léčivou látkou je pregabalinum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 25 mg, 75 mg nebo
150 mg.

Dalšími složkami jsou monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, mastek (E553b), želatina, oxid titaničitý
(E171) a černý inkoust (který obsahuje šelak, černý oxid železitý (E172), propylenglykol a hydroxid
draselný).
Tobolky 75 mg obsahují také červený oxid železitý (E172).

Jak přípravek Pregagamma vypadá a co obsahuje toto balení
25 mg
tobolky
Tvrdé tobolky velikosti 4, s bílým víčkem a bílým tělem, s černým potiskem “25” na
těle tobolky. Tobolky obsahují bílý až téměř bílý prášek.
75 mg
tobolky
Tvrdé tobolky velikosti 4, s hnědočerveným víčkem a bílým tělem, s černým potiskem
“75” na těle tobolky. Tobolky obsahují bílý až téměř bílý prášek.
150 mg
tobolky
Tvrdé tobolky velikosti 2, s bílým víčkem a bílým tělem, s černým potiskem “150” na
těle tobolky. Tobolky obsahují bílý až téměř bílý prášek.

Přípravek Pregagamma je k dispozici v blistrech vyrobených z PVC s hliníkovou fólií, které obsahují
10, 14, 20, 21, 28, 30, 56, 60, 70 [pouze pro 75 mg], 84, 90, 100 nebo 84 (vícečetné balení: 2 x 42),
112 (vícečetné balení: 2 x 56), 120 (vícečetné balení: 2 x 60) nebo 200 (vícečetné balení: 2 x 100)
tvrdých tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str.7
71034 Böblingen
Německo

Výrobce
Delorbis Pharmaceuticals LTD
17, Athinon Street
Ergates Industrial Area
2643 Ergates
Kypr

Sofarimex – Industria Quimica e Farmaceutica, S.A.
Av. Das Industrias – Alto do Colaride
Cacem, 2735-213
Portugalsko

GE-Pharmaceuticals Ltd
Industrial zone
Chekanitza South Area
2140 Botevgrad
Bulharsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Nizozemsko Pregagamma 25/50/75/100/150/200/225/300 mg capsules, hard
Bulharsko Pregagamma 25/75/150 mg твърди капсули
Česká republika Pregagamma 25/75/150 mg tvrdé tobolky
Německo Pregagamma 25/50/75/100/150/200/225/300 mg Hartkapseln
Estonsko Pregagamma
Maďarsko Pregagamma 25/75/150 mg kemény kapszula
Lotyšsko Pregagamma 25/75/150 mg cietās kapsulas

Polsko Pregagamma
Slovenská republika Pregagamma 25/75/150 mg tvrdé kapsuly

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 13. 9. 2017