ZEOTA - جزوه

جزئیات دارو به زبان انتخاب شده در دسترس نیست ، متن اصلی نمایش داده می شود

عمومی: olmesartan medoxomil
ماده شیمیایی فعال:
گروه ATC: C09CA08 - olmesartan medoxomil
محتوای ماده فعال: 10MG, 20MG, 40MG
بسته بندی: Blister

Sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Zeota 10 mg potahované tablety
Zeota 20 mg potahované tablety
Zeota 40 mg potahované tablety

olmesartanum medoxomilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi . Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Zeota a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zeota užívat
3. Jak se přípravek Zeota užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Zeota uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Zeota a k čemu se používá

Přípravek Zeota patří do skupiny léků označovaných jako antagonisté receptorů pro angiotenzin II.
Tyto látky snižují krevní tlak uvolněním krevních cév.

Přípravek Zeota se používá k léčbě vysokého krevního tlaku (označovaného jako hypertenze) u
dospělých a u dětí a dospívajících ve věku 6 až 18 let. Vysoký krevní tlak může poškodit krevní cévy
v orgánech, např. srdci, ledvinách, mozku a očích. V některých případech může toto poškození vést k
infarktu myokardu, selhání srdce nebo ledvin, cévní mozkové příhodě nebo oslepnutí. Vysoký krevní
tlak obvykle nemá žádné příznaky. Aby se předešlo výskytu poškození, je důležité, abyste si
nechával(a) krevní tlak kontrolovat.

Vysoký krevní tlak je možno upravovat léky, jako je přípravek Zeota. Váš lékař Vám nejspíše také
doporučil, abyste napomohli snížení svého krevního tlaku změnou způsobu života (např. snížením
hmotnosti, odvyknutím kouření, pitím méně alkoholických nápojů a snížením množství soli ve stravě).
Lékař Vám také pravděpodobně doporučil, abyste pravidelně cvičili, vhodná je např. chůze nebo
plavání. Je důležité, abyste se radami svého lékaře řídili.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zeota užívat

Neužívejte přípravek Zeota:
• jestliže jste alergický(á) na olmesartan-medoxomil nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6);
• jestliže jste více než 3 měsíce těhotná (Užívaní přípravku Zeota je lépe se vyhnout i na
počátku těhotenství – viz bod Těhotenství a kojení);

• jestliže Vám zežloutla kůže a oči (žloutenka) nebo máte problémy s odtokem žluči ze žlučníku
a žlučových cest (žlučová obstrukce, např. žlučovými kameny).
• pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin nebo jste léčen(a) přípravkem ke
snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Zeota se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže trpíte některými z následujících zdravotních obtíží, sdělte to svému lékaři, než přípravek
začnete užívat:
- onemocnění ledvin
- onemocnění jater
- srdeční selhání nebo potíže se srdečními chlopněmi nebo srdečním svalem
- silné zvracení nebo průjem,
- léčba vysokými dávkami diuretik (močopudných léků) nebo dieta s nízkým obsahem soli,
- zvýšená hladina draslíku v krvi
- potíže s nadledvinami (např. primární aldosteronismus),
- pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
- inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s
ledvinami související s diabetem;
- aliskiren.
Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství
elektrolytů (např. draslíku) v krvi.
Viz také informace v bodě: “Neužívejte přípravek Zeota”.
Pokud se objeví průjem, který je silný, nepolevující a působí výrazný úbytek tělesné hmotnosti,
kontaktujte svého lékaře. Váš lékař může zhodnotit příznaky a rozhodnout, jak bude pokračovat Vaše
léčba krevního tlaku.
Jako u jiných léků na snižování krevního tlaku může nadměrný pokles krevního tlaku u pacientů s
poruchami průtoku krve v srdci nebo mozku způsobit srdeční infarkt nebo cévní mozkovou příhodu.
Proto Vám bude Váš lékař krevní tlak pečlivě kontrolovat.

Jestliže se domníváte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět), sdělte to svému lékaři. V raných
stadiích těhotenství se přípravek Zeota nedoporučuje, a jste-li těhotná déle než tři měsíce, přípravek
nesmíte užívat, protože by mohl způsobit závažné poškození dítěte, je-li užíván v tomto stádiu (viz
bod Těhotenství a kojení).

Děti a dospívající
Olmesartan medoxomil byl studován u dětí a dospívajících. Pro více informací se zeptejte svého
ošetřujícího lékaře. Přípravek Zeota se nedoporučuje podávat dětem od 1 roku do méně než 6 let. U dětí
mladších 1 roku nesmí být přípravek používán, neboť pro tuto populaci nejsou k dispozici žádné zkušenosti
s jeho podáváním.

Další léčivé přípravky a přípravek Zeota
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, zejména pak:

- Jiné léky snižující krevní tlak, protože účinek přípravku Zeota se může zvýšit. Možná bude
nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření.
- Pokud užíváte ACE-inhibitory nebo aliskiren (viz. informace v bodě „Neužívejte přípravek
Zeota“ a „Upozornění a opatření“).
- Doplňky draslíku, náhrady solí, které obsahují draslík, močopudné léky (diuretika) nebo
heparin (lék k ředění krve). Současné užívání těchto léků s přípravkem Zeota by mohlo
zvyšovat hladinu draslíku v krvi.
- Současné užívání lithia (lék užívaný k léčbě poruch nálady a některých typů deprese) s
přípravkem Zeota by mohlo zvýšit toxicitu lithia. Pokud musíte lithium užívat, lékař Vám bude
měřit koncentraci lithia v krvi.

- Při současném užívání protizánětlivě působících léků (nesteroidních antirevmatik - léky užívané
k úlevě od bolesti, otoků a jiných příznaků zánětu, včetně artritidy) a přípravku Zeota by mohlo
dojít ke zvýšení rizika selhání ledvin a snížení účinku přípravku Zeota.
- Kolesevelam hydrochlorid, lék ke snížení hladiny cholesterolu v krvi, protože účinek přípravku
Zeota může být snížen. Lékař Vám může doporučit užívání přípravku Zeota alespoň 4 hodiny
před užitím kolesevelam hydrochloridu.
- některá antacida (léky proti trávicím obtížím), protože účinek přípravku Zeota může být mírně
snížen.

Starší pacienti
Jestliže jste starší 65 let a Váš lékař rozhodl o zvýšení dávky olmesartan-medoxomilu na 40 mg
denně, pak budete muset podstupovat pravidelné kontroly krevního tlaku, aby se lékař ujistil, že se
Vám krevní tlak nesnížil příliš.

Černošští pacienti
Stejně jako u jiných podobných léků je snížení krevního tlaku přípravkem Zeota poněkud nižší u
černošských pacientů.

Přípravek Zeota s jídlem a pitím
Přípravek Zeota lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství a kojení
Těhotenství
Jestliže se domníváte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět), musíte informovat svého lékaře.
Lékař Vám obvykle doporučí ukončit užívání přípravku Zeota dříve, než otěhotníte, nebo ihned
jakmile zjistíte, že jste těhotná, a doporučí Vám místo přípravku Zeota užívat jiný lék. Užívání
přípravku Zeota v časné fázi těhotenství se nedoporučuje a přípravek nesmí být užíván, jestliže jste
těhotná déle než 3 měsíce, protože by užívání přípravku v tomto období mohlo vážně poškodit Vaše
dítě.

Kojení
Pokud kojíte nebo začínáte kojit, sdělte to svému lékaři. Užívání přípravku Zeota se kojícím matkám
nedoporučuje. Pokud chcete kojit, Váš lékař může zvolit jinou léčbu, zejména pokud je Vaše dítě
novorozenec nebo předčasně narozené.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při léčbě vysokého krevního tlaku můžete pociťovat ospalost nebo závrať. Pokud se tak stane, neřiďte
ani neobsluhujte stroje, dokud příznaky nevymizí. Poraďte se se svým lékařem.

Přípravek Zeota obsahuje laktosu.
Tento přípravek obsahuje laktosu (druh cukru). Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé
cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Zeota užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená počáteční dávka je 1 tableta s 10 mg jednou denně. Pokud se však krevní tlak neupraví,
lékař může rozhodnout o změně dávky až na 20 nebo 40 mg jednou denně, nebo předepsat další léky.
U pacientů s lehkým nebo středně těžkým onemocněním ledvin nebude dávka vyšší než 20 mg jednou
denně.

Užívání u dětí a dospívajících ve věku od 6 do 18 let
Doporučená úvodní dávka je 10 mg jednou denně. U pacientů, jejichž krevní tlak není po této dávce
dostatečně upraven, může ošetřující lékař rozhodnout o zvýšení dávky na 20–40 mg jednou denně. U
dětí vážících méně než 35 kg, dávka nesmí přesáhnout 20 mg jednou denně.

Tablety lze užívat s jídlem i bez jídla. Tablety se polykají a zapíjejí se dostatečným množstvím vody
(např. jednou sklenicí). Pokud je to možné, užívejte svoji denní dávku každý den vždy ve stejnou
dobu, např. při snídani.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Zeota, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), nebo pokud byl přípravek náhodně požit dítětem,
okamžitě vyhledejte lékaře nebo nejbližší pohotovost; balení léku vezměte s sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zeota
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, další den pokračujte v užívání běžné dávky jako obvykle.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zeota
Je důležité, abyste přípravek Zeota užíval(a) tak dlouho, dokud lékař nerozhodne jinak.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud se nežádoucí účinky vyskytnou, jsou často mírné a nevyžadují ukončení léčby.

Ačkoli se téměř nevyskytují, následující dva nežádoucí účinky mohou být závažné:

- Méně často (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100) byly hlášeny náhlé alergické reakce, které
mohou postihnout celé tělo a mohou způsobit dýchací potíže spojené s rychlým poklesem
krevního tlaku vedoucí k omdlévání (anafylaktické reakce).
- Vzácně (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000) by se v průběhu léčby přípravkem Zeota mohl
objevit otok obličeje, rtů a/nebo hrtanu spolu se svěděním a vyrážkou.
- Vzácně (poněkud častěji u starších pacientů) může v průběhu léčby přípravkem Zeota u
citlivějších jedinců dojít k rychlému snížení krevního tlaku, který může být způsobem i alergickou
reakcí. To může mít za následek silné závratě až omdlévání.

V případě výskytu jakýchkoliv výše uvedených reakcí ukončete léčbu přípravkem Zeota,
okamžitě kontaktujte lékaře a lehněte si.

Toto jsou další nežádoucí účinky, které byly doposud u olmesartan medoxomilu zaznamenány:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):
• závratě, bolest hlavy,
• zánět průdušek (bronchitida), bolest v krku, kašel, rýma nebo ucpaný nos,
• zánět žaludku a střev (gastroenteritida), průjem, bolest žaludku, nevolnost (nauzea), zažívací
obtíže,
• bolest zad, kostí nebo kloubů,

• krev v moči, infekce močových cest,
• bolest, bolest na hrudi, otoky kotníků, chodidel, nohou, rukou nebo paží, příznaky podobné
chřipce, únava
• Změny ve výsledcích krevních testů:
o zvýšená hladina tuků v krvi (hypertriglyceridemie),
o zvýšená hladina kyseliny močové (hyperuriemie),
o zvýšená hladina močoviny v krvi,
o zvýšení hodnot v testech funkčnosti jater a svalů.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):
• pocit závratě nebo točení hlavy (vertigo),
• angina pectoris (bolest nebo nepříjemný pocit na hrudi),
• zvracení,
• kožní vyrážka, alergická kožní vyrážka, kopřivka, svědění, exantém (kožní vyrážka), kožní
bulky (pupínky),
• bolest svalů,
• otok obličeje, slabost, celkový pocit nemoci,
• v krevních testech bylo pozorováno snížení počtu některých krevních buněk označovaných
jako krevní destičky (trombocytopenie).

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000):
• akutní selhání ledvin, zhoršení funkce ledvin
• svalové křeče,
• změny ve výsledcích krevních testů:
o zvýšené hladiny draslíku (hyperkalemie)
o zvýšené hladiny látek souvisejících s funkcí ledvin.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
U dětí jsou nežádoucí účinky podobné jako u dospělých. Nicméně, závratě a bolesti hlavy jsou u dětí
častější než u dospělých, krvácení z nosu je častý nežádoucí účinek, který se objevuje pouze u dětí.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Zeota uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Zeota obsahuje
Léčivou látkou je olmesartanum medoxomilum.
Jedna potahovaná tableta obsahuje olmesartanum medoxomilum 10 mg, 20 mg nebo 40 mg.

Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, hyprolosa, částečně
substituovaná hyprolosa, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa, mastek,
oxid titaničitý (E171).

Jak přípravek Zeota vypadá a co obsahuje toto balení
Zeota 10 mg a 20 mg: bílé, kulaté potahované tablety.
Zeota 40 mg: bílé, oválné potahované tablety.
Zeota potahované tablety jsou baleny v A1/A1 (OPA/A1/PVC a Al folie) blistrech.
Zeota potahované tablety jsou k dispozici v blistrech po 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 a 500
potahovaných tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Zentiva, k. s., Praha, Česká republika

Výrobce
S.C. Zentiva, S.A., B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, 032266 Bukurešť, Rumunsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika: Zeota
Lotyšsko, Litva: Osaver 10, 20, 40 mg apvalkotās tabletes
Litva: Osaver 10, 20, 40 mg plėvele dengtos tabletės
Řecko: Olmesartan/Zentiva
kypr: Olmesartan/Zentiva 10, 20, 40 mg film-coated tablets
Itálie: Olmesartan medoxomil Zentiva
Španělsko: Olmesartan Zentiva 10, 20, 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Portugalsko: Olmesartan Zentiva
Velká británie: Olmesartan 10, 20, 40 mg film-coated tablets
Polsko: Osaver

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 7. 7. 2017