RETROVIR - اثرات جانبی

عوارض جانبی دارو: Retrovir Concentrate for solution for infusion

عمومی: zidovudine
ماده شیمیایی فعال:
گروه ATC: J05AF01 - zidovudine
محتوای ماده فعال: 10MG/ML, 250MG, 50MG/5ML
بسته بندی: Vial


Během léčby infekce HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků)
a glukózy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě
lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou infekce HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto
změny zjistil.

Léčba zidovudinem (přípravkem Retrovir) často způsobuje úbytek tuku z nohou, paží a obličeje
(lipoatrofie). Ukázalo se, že tento úbytek tělesného tuku se po ukončení podávání zidovudinu nevrátí
úplně do původního stavu. Váš lékař u Vás bude sledovat známky lipoatrofie. Oznamte svému lékaři,
pokud zaznamenáte jakýkoli úbytek tuku z nohou, paží a obličeje. Pokud se tyto příznaky objeví, je
nutno Retrovir přestat podávat a Vaši léčbu infekce HIV změnit.


Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Některé nežádoucí účinky se mohou projevit při kontrolách Vašeho
zdravotního stavu pomocí krevních testů a je možné, že se neobjeví dříve než za 4 až 6 týdnů od doby,
kdy začnete přípravek Retrovir užívat. Pokud se u Vás vyskytne některý z nežádoucích účinků
a pokud bude závažný, lékař může rozhodnout o ukončení užívání přípravku Retrovir.

Kromě nežádoucích účinků uvedených níže se při léčbě infekce virem HIV kombinací různých léků
mohou vyskytnout další zdravotní problémy.

→ Je proto důležité přečíst si odstavec této části příbalové informace s názvem „Další možné
nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV“.

Velmi časté nežádoucí účinky
Mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů užívajících přípravek Retrovir:
• bolesti hlavy;
• pocit na zvracení.

Časté nežádoucí účinky
Mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů užívajících přípravek Retrovir:
• zvracení;
• průjem;
• bolesti břicha;
• pocit závratí;
• bolesti svalů;
• celkový pocit nemoci.
Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit ve výsledcích krevních testů, jsou:
• snížení počtu červených krvinek (anemie) nebo snížení počtu bílých krvinek (leukopenie nebo
neutropenie);
• zvýšení hladin jaterních enzymů;
• zvýšení bilirubinu v krvi (látka produkovaná játry), což může způsobit žluté zbarvení kůže.

Méně časté nežádoucí účinky
Mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů užívajících přípravek Retrovir:
• kožní vyrážka (výsevy načervenalých, vyvýšených nebo svědivých kožních projevů);
• dušnost;
• horečka (vysoká teplota);
• obecně bolest;
• nadýmání (flatulence);
• slabost.
Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit se na výsledcích krevních testů, jsou:
• snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie) nebo všech typů krvinek (pancytopenie).

Vzácné nežádoucí účinky
Mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů užívajících přípravek Retrovir:
• laktátová acidóza (vzestup hladiny kyseliny mléčné v krvi, viz další bod „Další možné
nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV“);
• jaterní onemocnění, jako např. žloutenka, zvětšení jater nebo ztukovatění jater;
• zánět slinivky břišní;
• bolest na hrudníku; bolest srdečního svalu;
• křeče;
• pocity deprese nebo úzkosti, nespavost, neschopnost koncentrace, pocit ospalosti;
• zažívací obtíže, ztráta chuti k jídlu, poruchy chuti;
• změny v zabarvení nehtů, kůže nebo sliznice dutiny ústní;

• příznaky podobné chřipce – třesavka, pocení a kašel;
• bodavé pocity na povrchu kůže (jako při bodnutí špendlíkem nebo jehlou);
• častější močení;
• zvětšení prsní žlázy u mužů.
Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit na výsledcích krevních testů, jsou:
• snížení počtu určitého druhu červených krvinek (čistá aplazie červených krvinek).

Velmi vzácné nežádoucí účinky
Velmi vzácné nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů užívajících
přípravek Retrovir a mohou se projevit ve výsledcích krevních testů, jsou:
• porucha novotvorby krevních buněk kostní dřeně (aplastická anemie).

Pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky:
→ poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. Týká se to i možných nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV
V průběhu léčby infekce HIV se mohou vyvinout jiné podmínky.

Staré infekce mohou znovu propuknout
Osoby s pokročilou infekcí virem HIV (AIDS) mají oslabený imunitní systém a mohou se u nich
s větší pravděpodobností vyvinout závažné infekce (oportunní infekce). Pokud tito pacienti zahájí
léčbu, může se stát, že staré, skryté infekce znovu vzplanou a projeví se příznaky i objektivními
známkami zánětu. Tyto příznaky jsou pravděpodobně způsobeny tím, že se imunitní systém stává
silnějším a tělo pak může začít proti těmto infekcím bojovat.

Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě oportunních
infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá
zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Pokud
zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukou
a chodidlech a postupující směrem k trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte
ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.

Pokud se u Vás v průběhu používání přípravku Retrovir projeví jakékoli výše popsané příznaky:
→ sdělte to okamžitě svému lékaři. Neužívejte další léky proti infekci dříve, než se poradíte
se svým lékařem.

Laktátová acidóza je vzácný, avšak závažný nežádoucí účinek
U některých pacientů, kteří jsou léčeni přípravkem Retrovir, může dojít k rozvoji laktátové acidózy
doprovázené zvětšením jater. Laktátová acidóza je způsobena hromaděním kyseliny mléčné
v organismu. Je vzácná, ale pokud se objeví, je to obvykle v průběhu několika prvních měsíců léčby.
Může být život ohrožující, protože může vést k selhání vnitřních orgánů.

Laktátová acidóza se s větší pravděpodobností objeví u osob s onemocněním jater nebo u obézních
osob (s výraznou nadváhou), zvláště u žen.

Příznaky laktátové acidózy zahrnují:
• pocit na zvracení (nauzea), zvracení;
• bolest břicha;
• celkový pocit nemoci;
• ztráta chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti;
• prohloubené, zrychlené, obtížné dýchání;
• snížená citlivost nebo slabost končetin.


V průběhu léčby Vás lékař bude pečlivě sledovat, zda se u Vás nevyvíjejí příznaky laktátové acidózy.
Pokud se u Vás vyskytnou některé z výše uvedených příznaků nebo jiné potíže, které Vás znepokojují:
→ navštivte co nejdříve svého lékaře.

Mohou se u Vás objevit problémy s kostmi
U některých osob, které užívají kombinovanou léčbu infekce virem HIV, se může objevit onemocnění
nazývané osteonekróza. Při tomto onemocnění části kostní tkáně odumírají z důvodu nedostatku
cévního zásobení kostí.
S větší pravděpodobností se toto onemocnění objeví u osob, pokud:
• užívají kombinovanou léčbu již delší dobu;
• rovněž užívají protizánětlivé léky nazývané kortikosteroidy;
• nadužívají alkohol;
• je jejich imunitní systém velmi slabý;
• mají nadváhu.

Příznaky osteonekrózy zahrnují:
• ztuhlost kloubů;
• bolestivost kloubů (zvláště v oblasti kyčle, kolen nebo ramen);
• obtíže při pohybu.

Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků:
→ sdělte to svému lékaři.

Další příznaky, které se mohou projevit v krevních testech
Kombinovaná léčba infekce virem HIV může rovněž způsobit:
• zvýšení hladiny kyseliny mléčné v krvi, které může mít v ojedinělých případech za následek
vznik laktátové acidózy.
Tento nežádoucí účinek by měl být patrný ve výsledcích laboratorních vyšetření, která budete při
léčbě přípravkem Retrovir podstupovat.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.