TETMODIS - اثرات جانبی

عوارض جانبی دارو: Tetmodis Tablet

عمومی: tetrabenazine
ماده شیمیایی فعال:
گروه ATC: N07XX06 - tetrabenazine
محتوای ماده فعال: 25MG
بسته بندی: Tablet container

5. Jak se přípravek Tetmodis uchovává

6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK TETMODIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčivý přípravek Tetmodis patří do skupiny přípravků používaných k léčbě poruch nervového ústrojí.

Přípravek Tetmodis je určen k léčbě nemocí, jež způsobují trhavé, nepravidelné a nekontrolovatelné pohyby (hyperkinetické pohybové poruchy s Huntingtonovou choreou).

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TETMODIS

POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Tetmodis:

- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na tetrabenazin nebo na kteroukoli další složku přípravku Tetmodis 25 mg tablety,

- jestliže užíváte reserpin (lék určený k regulaci vysokého krevního tlaku a k léčbě psychotických stavů),

- jestliže užíváte inhibitory MAO (přípravky určené k léčbě deprese),

- jestliže trpíte parkinsonskými příznaky,

- jestliže trpíte depresí,

- jestliže kojíte,

- jestliže trpíte feochromocytomem (nádorem dřeně nadledvin),

- jestliže trpíte nádory závislými na prolaktinu, jako rakovina hypofýzy nebo prsu.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Tetmodis je zapotřebí:

- jestliže trpíte mírnou až závažnou poruchou funkce jater

- jestliže trpíte srdeční poruchou známou jako syndrom dlouhého QT, máte nebo jste v minulosti měl/a problémy se srdečním rytmem,

- jestliže se u vás začnou objevovat duševní změny jako zmatenost či halucinace nebo budete mít ztuhlé svaly a zvýšenou teplotu, je možné, že trpíte stavem známým jako zhoubný neuroleptický syndrom. Pokud se u vás tyto příznaky objeví, neprodleně vyhledejte pomoc lékaře.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí, pokud používáte přípravek Tetmodis společně s levodopou (látkou určenou k léčbě Parkinsonovy nemoci). Přípravek Tetmodis neužívejte v kombinaci s reserpinem. Léčba inhibitory MAO by měla být přerušena 14 dní před zahájením podávání tetrabenazinu. Tento přípravek se také nedoporučuje kombinovat s určitými typy antidepresiv, s alkoholem, opioidy, beta-blokátory, antihypertenzivy (léky proti vysokému krevnímu tlaku), hypnotiky a neuroleptiky (léky používanými k léčbě psychóz).

Inhibitory CYP2D6 (např. fluoxetin, paroxetin, terbinafin, moklobemid a chinidin) mohou zapříčinit zvýšenou plazmatickou koncentraci účinného metabolitu ve formě dihydrotetrabenazinu, a proto by měly být současně používány s tetrabenazinem pouze s opatrností. V takovém případě může dojít k nutnosti zmenšení dávky tetrabenazinu.

Zvýšené opatrnosti dbejte, pokud používáte přípravek Tetmodis současně s léky, které prodlužují interval QT na EKG, jako jsou některé léky podávané v léčbě duševních poruch (neuroleptika), určitá antibiotika (např. gatifloxacin, moxifloxacin) a některé léčivé přípravky používané k léčbě poruch srdečního rytmu (např. chinidin, prokainamid, amiodaron, sotalol).

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Po zvážení všech rizik a prospěšnosti lékař rozhodne, zda můžete během těhotenství přípravek Tetmodis používat. Tetmodis se nesmí podávat během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Tetmodis může způsobit ospalost, a proto může v závislosti na dávce a individuální náchylnosti ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Tetmodis

Tyto tablety obsahují laktózu. Jestliže Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře dříve, než začnete tento přípravek užívat.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK TETMODIS UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Tetmodis přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí

Huntingtonova chorea

Doporučená počáteční dávka je půl tablety (12,5 mg) jednou až třikrát denně. Dávku můžete zvyšovat každý třetí nebo čtvrtý den o půl tablety, dokud nedosáhnete optimálního účinku nebo dokud se nedostaví projevy nesnášenlivosti (zklidnění, parkinsonismus, deprese).

Maximální denní dávka je 8 tablet (200 mg) denně.

Pokud jste po sedm dnů přijímal/a maximální dávku a Váš stav se nezlepšil, je nepravděpodobné, že bude tento léčivý přípravek pro Vás přínosný.

Starší pacienti

Při podávání obvyklé dávky starším pacientům nebyly zaznamenány žádné vedlejší účinky. Avšak často se vyskytují parkinsonské vedlejší účinky.

Děti

Tato léčba se u dětí nedoporučuje.

Pacienti s poruchou funkce jater

Pacienti trpící mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater by měli začít léčbu polovinou tablety denně. Pacienti se závažnou poruchou funkce jater musejí dbát zvýšené opatrnosti.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Podávání přípravku Tetmodis se u této skupinu pacientů nedoporučuje.

Tabletu/y zapijte vodou nebo jiným nealkoholickým nápojem.

Jestliže jste užil/a více přípravku Tetmodis, než jste měl/a

Jestliže jste užil/a více přípravku Tetmodis, než jste měl/a, může se u Vás projevit ospalost, pocení, nízký krevní tlak nebo extrémní pokles tělesné teploty (hypotermie). Lékař tyto příznaky vyléčí.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Tetmodis

Jestliže jste zapomněl/a užít jednu dávku, v žádném případě nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Místo toho jednoduše pokračujte následující dávkou v určené době.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Tetmodis

Nepřestávejte užívat přípravek Tetmodis, dokud Vám to nenářídí lékař. Po náhlem přerušení užívání tetrabenazinu byl zaznamenán výskyt zhoubného neuroleptického syndromu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Tetmodis nežádoucí účinky, které se ale nemusejí vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky jsou seřazeny dle třídy orgánových systémů a své četnosti:

Velmi časté: postihují více než 1 z 10 pacientů Časté: postihují 1 až 10 pacientů ze 100 Méně časté: postihují 1 až 10 pacientů z 1 000 Vzácné: postihují 1 až 10 pacientů z 10 000 Velmi vzácné: postihují méně než 1 pacienta z 10 000 Není známo: četnost nelze určit z dostupných údajů

Velmi časté:

ospalost (při zvýšeném dávkování), deprese, parkinsonské vedlejší účinky (nekontrolovatelné pohyby rukou, paží, nohou a hlavy, při zvýšeném dávkování)

Časté:

zmatenost, úzkost, nespavost, nízký krevní tlak, dysfagie (porucha polykání), nevolnost, zvracení, průjem, zácpa

Méně časté:

duševní změny jako zmatenost nebo halucinace, dále svalová ztuhlost, horečka, autonomní dysfunkce

Vzácné:

zhoubný neuroleptický syndrom (NMS) (porucha nervového systému)

Velmi vzácné:

poškození kosterního svalstva

U níže uvedených vedlejších účinků nelze z dostupných údajů stanovit četnost výskytu: dezorientace, nervozita, ataxie, akatizie, dystonie, závratě, amnézie, bradykardie, bolest epigastria, suchost v ústech.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.