ACTIVELLE - vuorovaikutukset

Lääkkeen yhteisvaikutus: Activelle Film-coated tablet

Anamnéza a pravidelné lékařské prohlídky

Užívání HST s sebou nese rizika, která musíte vzít v úvahu při zvažování, zda HST začnete užívat, eventuálně, zda budete v léčbě pokračovat.

Zkušenosti s léčbou žen s předčasnou menopauzou (z důvodu selhání vaječníků či operace) jsou omezené. Pokud máte předčasnou menopauzu, riziko spojené s užíváním HST se může lišit. Poraďte se o tom se svým lékařem.

Před zahájením (nebo znovuzahájením) léčby hormonální substituční terapií lékař zjistí vaši a rodinnou anamnézu. Lékař se může rozhodnout pro provedení lékařských vyšetření. Ta mohou zahrnovat vyšetření prsů a/nebo interní vyšetření, pokud je to nezbytné.

Po zahájení léčby přípravkem Activelle musíte chodit na pravidelná vyšetření (minimálně jednou ročně). Při těchto návštěvách se s lékařem poraďte o přínosech a rizicích pokračující léčby přípravkem Activelle.

Choďte na pravidelné prohlídky prsů dle doporučení lékaře.

Neužívejte přípravek Activelle

Jestliže se na vás vztahuje některý z níže uvedených bodů. Pokud si u některého z bodů nejste jistá, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Activelle užívat.

Activelle neužívejte:

• jestliže je u vás zjištěna rakovina prsu, prodělala jste ji nebo je u vás na ni podezření

• jestliže je u vás zjištěna rakovina podmíněná estrogeny jako například rakovina děložní sliznice (endometria), prodělala jste ji nebo je-li u vás na ni podezření

• jestliže trpíte jakýmkoliv vaginálním krvácením, u něhož nebyla zjištěna příčina

• jestliže trpíte nadměrným zesílením děložní sliznice (hyperplazií endometria), které není léčeno

• jestliže máte nebo jste měla krevní sraženinu v žilách (trombóza), jako například v dolních končetinách (hluboká žilní trombóza) nebo plicích (plicní embolie)

• jestliže trpíte poruchou krevní srážlivosti (jako například nedostatek proteinu C, proteinu S nebo antitrombinu).

• jestliže máte nebo jste dříve prodělala onemocnění způsobené krevními sraženinami v tepnách jako je například infarkt, cévní mozková příhoda nebo angina pectoris

• jestliže trpíte nebo jste někdy trpěla onemocněním jater a testy jaterních funkcí se nevrátily k normálu

• jestliže trpíte vzácným onemocněním krve zvaným „porfyrie“, které se v rodině dědí.

• jestliže jste alergická na estradiol, norethisteron-acetát nebo na kteroukoli další složku přípravku Activelle (uvedenou v bodě 6, „Obsah balení a další informace“)

Pokud se u vás některý z výše uvedených stavů objeví poprvé poté, co jste začala užívat Activelle, okamžitě ho vysaďte a ihned kontaktujte lékaře.

Upozornění a opatření

Před zahájením léčby informujte lékaře, jestliže se u vás vyskytly níže uvedené stavy, neboť se mohou objevit znovu nebo se mohou během léčby přípravkem Activelle zhoršit. Pokud tomu tak je, lékař vás může zvát na kontroly častěji:

• děložní fibroidy uvnitř dělohy

• růst děložní sliznice mimo dělohu (endometrióza) či dřívější výskyt nadměrného růstu děložní sliznice (hyperplazie endometria)

• zvýšené riziko vzniku krevních sraženin (viz „Krevní sraženiny v žilách (trombóza)“)

• zvýšené riziko onemocnění rakovinou podmíněnou estrogeny (pokud například matka, sestra či babička onemocněly rakovinou prsu)

• vysoký krevní tlak

• jaterní poruchy, jako je nezhoubný nádor jater

• diabetes (cukrovka)

• žlučové kameny

• migrény nebo těžké bolesti hlavy

• onemocnění imunitního systému, které ovlivňuje mnoho orgánů v těle (systémový lupus erythematosus, SLE)

• epilepsie

• astma

• onemocnění ovlivňující ušní bubínek a sluch (otoskleróza)

• velmi vysoká hladina tuku v krvi (triglyceridy)

• zadržování tekutin v důsledku problémů se srdcem nebo ledvinami

• nesnášenlivost laktózy

Ukončete léčbu přípravkem Activelle a okamžitě kontaktujte svého lékaře

Pokud se u vás během užívání HST objeví cokoliv z níže uvedeného:

• kterýkoli ze stavů uvedený v bodě „Neužívejte přípravek Activelle“

• žluté zbarvení kůže nebo bělma očí (žloutenka). Může to být příznak jaterního onemocnění.

• velké zvýšení krevního tlaku (příznaky mohou být bolest hlavy, únava, závratě)

• bolest hlavy typu migrény, která se objeví poprvé

• otěhotníte-li

• objeví-li se u vás příznaky krevní sraženiny jako například:

- bolestivý otok a zarudnutí dolní končetiny

- náhlá bolest na prsou

- potíže s dýcháním

Více informací viz „Krevní sraženiny v žilách (trombóza)“

Upozornění: Activelle není antikoncepce. Pokud od vaší poslední menstruace uplynulo méně než 12 měsíců nebo pokud je vám méně než 50 let, můžete stále potřebovat pro zabránění početí antikoncepci. Poraďte se se svým lékařem.

HST a rakovina

Nadměrné zesílení děložní sliznice (hyperplazie endometria) a rakovina děložní sliznice (rakovina endometria)

Užívání HST pouze na bázi estrogenů zvyšuje riziko nadměrného zesílení děložní sliznice (hyperplazie endometria) a vzniku rakoviny děložní sliznice (rakoviny endometria).

Progestagen obsažený v přípravku Activelle vás před tímto dodatečným rizikem chrání.

Nepravidelné krvácení

Během prvních 3 až 6 měsíců užívání přípravku Activelle se u vás může objevit nepravidelné krvácení nebo stopy krve (špinění).

Pokud však nepravidelné krvácení:

• trvá déle než prvních 6 měsíců

• začne po delší době než prvních 6 měsíců užívání přípravku Activelle

• pokračuje, i když jste užívání přípravku Activelle ukončila

navštivte svého lékaře, jakmile to bude možné.

Rakovina prsu

Důkazy naznačují, že užívání kombinované estrogen-progestagenové (a možná rovněž samotné estrogenové) léčby HST riziko rakoviny prsu zvyšuje. Dodatečné riziko závisí na tom, jak dlouho HST užíváte, a projevuje se po několika letech. Vrací se však k normálu během několika (maximálně pěti) let po ukončení léčby.

Srovnání

U žen ve věku 50 až 79 let, které HST neužívají, bude v průběhu 5letého období diagnostikována rakovina prsu v průměru u 9 až 17 žen z 1 000.

U žen ve věku 50 až 79 let, které užívají estrogen-progestagenovou HST více než 5 let, to bude 13 až 23 případů na 1 000 žen (tj. 4 až 6 případů navíc).

Pravidelně si prsy kontrolujte. Navštivte lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli změny jako:

• dolíčky v kůži

• změny na bradavkách

• jakékoliv bulky, které vidíte či cítíte.

Dále se doporučuje účastnit se mamografického screeningového programu, pokud je vám tato možnost nabídnuta. Při mamografickém screeningovém vyšetření je důležité, abyste upozornila zdravotní sestru či personál obsluhující mamograf, že užíváte hormonální substituční terapii, protože tato léčba může zvyšovat denzitu prsů, což může ovlivnit výsledky mamogramu. Při zvýšené denzitě prsů nemusí mamografie odhalit všechny bulky.

Rakovina vaječníků (ovarií)

Výskyt rakoviny vaječníků je poměrně vzácný – mnohem vzácnější než nádorové onemocnění prsu. Užívání HST obsahující samotný estrogen či kombinaci estrogenu a progestagenu je spojeno s mírně zvýšeným rizikem rakoviny vaječníků.

Riziko rakoviny vaječníků se mění s věkem. Například u přibližně 2 žen z 2 000 ve věku 50 až 54 let, které neužívají HST, bude během 5letého období diagnostikována rakovina vaječníků. U žen, které užívaly HST po dobu 5 let, budou přibližně 3 případy na 2 000 uživatelek (tj. přibližně 1 případ navíc).

Účinky HST na srdce a krevní oběh

Krevní sraženiny v žilách (trombóza)

Riziko krevních sraženin v žilách je u žen užívajících HST 1,3 až 3násobně vyšší než u žen, jež HST neužívají, a to zvláště v prvním roce léčby.

Krevní sraženina může být vážná, a pokud pronikne do plic, může způsobit bolest na hrudi, dušnost, bezvědomí nebo dokonce úmrtí.

Pravděpodobnost, že se u vás vyskytne krevní sraženina v žilách, je vyšší, pokud jste vyššího věku či pokud se na vás vztahuje jakýkoli z níže uvedených případů. Informujte svého lékaře, pokud některá z uvedených situací platí i pro vás:

• po delší období nemůžete chodit kvůli závažné operaci, úrazu či onemocnění (viz také bod 3. „Pokud musíte podstoupit operaci“).

• máte výraznou nadváhu (BMI > 30 kg/m2)

• máte problémy s krevními sraženinami, které vyžadují dlouhodobou léčbu přípravky zamezujícími vzniku krevních sraženin

• někdo z vašich blízkých příbuzných měl krevní sraženinu v dolních končetinách, plicích nebo jiných orgánech

• máte systémový lupus erythematosus (SLE)

• máte rakovinu

Příznaky krevní sraženiny najdete v bodě „Ukončete léčbu přípravkem Activelle a okamžitě kontaktujte svého lékaře”.

Srovnání

U žen ve věku 50 až 59 let, které HST neužívají, lze za dobu delší než 5 let předpokládat vznik krevní sraženiny v žilách v průměru u 4 až 7 žen z 1 000.

U žen ve věku 50 až 59 let, které užívají estrogen-progestagenovou HST po dobu 5 let, to bude 9 až 12 případů na 1 000 žen (tj. 5 případů navíc).

Onemocnění srdce (infarkt)

Neexistují důkazy o tom, že HST zabraňuje infarktu. U žen nad 60 let užívajících estrogen-progestagenovou HST je o něco pravděpodobnější vznik onemocnění srdce než u žen, jež žádnou HST neužívají.

Cévní mozková příhoda

Riziko postižení cévní mozkovou příhodou je přibližně 1,5 krát vyšší u uživatelek HST oproti ženám, jež HST neužívají. Počet dodatečných případů cévní mozkové příhody v důsledku užívání HST bude s věkem stoupat.

Srovnání

U žen ve věku 50 až 59 let, které HST neužívají, lze za dobu 5 let předpokládat cévní mozkovou příhodu v průměru u 8 žen z 1 000.

U žen ve věku 50 až 59 let, které užívají HST po dobu 5 let, to bude 11 případů na 1 000 žen (tj. 3 případy navíc).

Další stavy

HST nezabraňuje ztrátě paměti. Existují určité důkazy o vyšším riziku ztráty paměti u žen, které začaly s léčbou HST po 65. roce věku. Poraďte se se svým lékařem.

Další léčivé přípravky a přípravek Activelle

Některé léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinek přípravku Activelle. To může vést k nepravidelnému krvácení. Vztahuje se to na následující léky:

• Léky používané k léčbě epilepsie (např. fenobarbital, fenytoin, karbamazepin)

• Léky používané k léčbě tuberkulózy (např. rifampicin a rifabutin)

• Léky používané k léčbě HIV infekcí (např. nevirapin, efavirenz, ritonavir a nelfinavir)

• Bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)

• Léky používané k léčbě hepatitidy C (např. telaprevir)

Jiné léčivé přípravky mohou zvyšovat účinek přípravku Activelle:

• Léky obsahující ketokonazol (fungicidní látka)

Při současné léčbě cyklosporinem se může projevit vliv přípravku Activelle.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat, včetně přípravků prodávaných bez lékařského předpisu, o bylinných léčivých přípravcích a ostatních přírodních přípravcích.

Laboratorní testy

Potřebujete-li podstoupit vyšetření krve, oznamte lékaři nebo personálu laboratoře, že užíváte přípravek Activelle, protože tento přípravek může ovlivnit výsledky některých testů.

Přípravek Activelle s jídlem a pitím

Tablety lze užívat jak během jídla a pití, tak i bez něj.

Těhotenství a kojení

Těhotenství: Activelle je určen pouze ženám po menopauze. Jestliže otěhotníte, ukončete léčbu přípravkem Activelle a navštivte lékaře.

Kojení: Activelle nesmíte užívat, jestliže kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Activelle nemá žádný známý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Activelle obsahuje monohydrát laktózy. Pokud trpíte nesnášenlivostí některých typů cukrů, poraďte se před použitím přípravku Activelle se svým lékařem.