BERIPLEX - vuorovaikutukset

Lääkkeen yhteisvaikutus: Beriplex Powder and solvent for solution for injection

yleinen: coagulation factor ix, ii, vii and x in combination
Vaikuttava aine:
ATC-ryhmä: B02BD01 - coagulation factor ix, ii, vii and x in combination
Vaikutusainepitoisuus: 1000IU, 500IU
Pakkaus: Vial


Následující části obsahují informace, které má Váš lékař zvážit před podáním přípravku Beriplex.

NEPOUŽÍVEJTE přípravek Beriplex
• jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
Informujte svého lékaře, pokud jste alergičtí na jakékoliv léky nebo potraviny.
• pokud máte zvýšenou tvorbu krevních sraženin více než je obvyklé (pacienti s rizikem
diseminované intravaskulární koagulace)
• pokud máte alergickou reakci na heparin způsobující snížení tvorby krevních destiček (heparinem
indukovaná trombocytopenie typu II, HIT typu II).
Informuje svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte takové onemocnění.

Upozornění a opatření
Promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem před použitím přípravku Beriplex v případě:
• Získaného nedostatku vitamin K dependentních koagulačních faktorů:
Může to být způsobeno léčbou, která inhibuje účinek vitaminu K. Beriplex lze použít pouze
tehdy, pokud je nezbytná rychlá úprava protrombinového komplexu, například při závažném
krvácení nebo neodkladné operaci.
• Vrozeného nedostatku některého z těchto vitamin K dependentních koagulačních faktorů.
V tomto případě máte použít konkrétní koagulační faktor, pokud je k dispozici
• Alergické nebo anafylaktické reakce (závažná alergická reakce, která způsobuje vážné problémy
s dýcháním nebo závrať):
Podávání přípravku Beriplex se musí okamžitě zastavit (např. ukončit injekci)
• Zvýšeného rizika krevních sraženin v cévě (trombóza), a to zejména:
- pokud jste prodělali infarkt (ischemická choroba srdeční nebo infarkt myokardu v anamnéze)
- jestliže máte onemocnění jater
- pokud jste právě po operačním zákroku (pacienti před operací a po operaci)
- u novorozených dětí (novorozenci)
- pokud je pravděpodobnější, že trpíte tvorbou krevních sraženin více než je obvyklé (pacienti
s rizikem tromboembolické nemoci nebo diseminované intravaskulární koagulace nebo
současným nedostatkem inhibitoru)
• Zvýšeného rizika koagulace v důsledku zvýšené spotřeby krevních destiček nebo krevních
koagulačních faktorů. Léčba přípravkem Beriplex může začít pouze po léčbě základní příčiny.
• Snížené tvorby krevních destiček kvůli heparinu (heparinem vyvolaná trombocytopenie, HIT typ
II). Heparin, bílkovina, která svým účinkem ovlivňuje rozpouštění krevních sraženin, je složka
přípravku Beriplex. Závažná forma poklesu počtu krevních destiček může být spojena s
- krevními sraženinami v žíle nebo nohou,
- zvýšenou tvorbou krevních sraženin,
- v některých případech s kožní vyrážkou v místě vpichu,
- krvácením velikosti špendlíkové hlavičky (petechie) a
- dehtovitou stolicí.
V těchto případech může být účinek heparinu snížen (tolerance heparinu). Pokud se vyskytnou
tyto příznaky, okamžitě přestaňte používat lék a obraťte se na svého lékaře. V budoucnu se
nemají používat žádné přípravky s obsahem heparinu.
• U pacientů s hemofilií B s inhibitory faktoru IX, byla po léčbě hlášena zvláštní forma zánětu
ledvin. Tito pacienti měli také alergickou reakci v anamnéze.

Ve všech těchto situacích lékař pečlivě zváží přínosy léčby přípravkem Beriplex oproti možnému
riziku těchto komplikací.

Virová bezpečnosť
Při výrobě léků z lidské krve nebo plazmy je třeba dodržovat určitá opatření, aby se zabránilo přenosu
infekce na pacienty. Mezi tato opatření patří:
• přísný výběr dárců krve a plazmy, aby se vyloučilo riziko přenosu infekcí
• testování každého odběru krve a poolů plazmy se zaměřením na známky přítomnosti
virů/infekcí
• zahrnutí kroků při zpracování krve nebo plazmy, které mohou inaktivovat nebo odstranit viry.

Navzdory těmto opatřením při podávání léků připravených z lidské krve nebo plazmy nelze zcela
vyloučit možnost přenosu infekce. Platí to i pro jakékoli neznámé nebo právě objevené viry nebo jiné
typy infekcí.

Přijatá opatření jsou považována za účinná pro obalené viry, jako je virus lidské imunodeficience
(HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV) a neobalený virus hepatitidy A (HAV)
a parvovirus B19.

U pacientů s pravidelným nebo opakovaným příjmem protrombinových komplexů vyrobených z
lidské plazmy je třeba zvážit vhodné očkování (proti hepatitidě typu A a B).

Při každém podání přípravku Beriplex pacientovi se důrazně doporučuje zaznamenat název a číslo
šarže přípravku, aby se zachovala souvislost mezi pacientem a šarží přípravku.

Další léčivé přípravky a přípravek Beriplex
• Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
• Přípravek Beriplex může inhibovat účinek léčby antagonisty vitaminu K. Nejsou známy interakce
s jinými léky.
• Tento přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v
bodě 6.

Těhotenství, kojení a plodnost
• Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
• Přípravek Beriplex se má během těhotenství a kojení podávat pouze v případě, pokud je to
jednoznačně stanoveno.
• Nejsou dostupné údaje týkající se plodnosti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Žádné studie na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

Přípravek Beriplex obsahuje sodík
Přípravek Beriplex obsahuje až 343 mg sodíku (přibližně 15 mmol) v 100 ml. Nutno vzít v úvahu u
pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.