BONADEA - vuorovaikutukset

Lääkkeen yhteisvaikutus: Bonadea Film-coated tablet

yleinen: dienogest and ethinylestradiol
Vaikuttava aine:
ATC-ryhmä: G03AA16 - dienogest and ethinylestradiol
Vaikutusainepitoisuus: 2MG/0,03MG
Pakkaus: Blister


Neužívejte přípravek Bonadea
Nemáte užívat přípravek Bonadea, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže
uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční
metoda by pro Vás byla vhodná. Lékař Vám může předepsat jiný typ tablety nebo i zcela jinou
(nehormonální) metodu antikoncepce.

 Pokud jste alergická na ethinylestradiol nebo dienogest nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
 Pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza,
DVT), plicích (plicní embolie, PE) nebo jiných orgánech.
 Pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C,
deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu.
 Pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“).
 Pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.
 Pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na
hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA –
dočasné příznaky cévní mozkové příhody).
 Pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako
je:
– těžký diabetes (cukrovka) s poškozením krevních cév,
– velmi vysoký krevní tlak,
– velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy),
– onemocnění označované jako hyperhomocysteinemie.
 Pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“.
 Pokud trpíte nebo jste někdy trpěla pankreatitidou (zánětem slinivky břišní) spojenou se
zvýšenou hladinou tuků v krvi.
 Pokud trpíte nebo jste někdy trpěla jakýmkoli závažným onemocněním jater.
 Pokud máte nebo jste někdy měla nezhoubný či zhoubný nádor jater.
 Pokud máte nebo jste někdy měla nádor, který by mohl být ovlivněn pohlavními hormony
(například nádor prsu nebo pohlavních orgánů).
 Pokud máte krvácení z pochvy neznámého původu.
 Pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
 Pokud máte hepatitidu typu C a užíváte léky s obsahem ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru a
dasabuviru (viz také bod „Další léčivé přípravky a přípravek Bonadea“).

Pokud se některý z těchto příznaků nebo onemocnění u Vás objeví během užívání tablety poprvé,
okamžitě přerušte užívání a poraďte se s lékařem. Během této doby používejte nehormonální
antikoncepční metody. Viz také odstavec „Obecné poznámky“ uvedený výše.

Akné se obvykle zlepší po třech až šesti měsících léčby a mohlo by dojít ještě k dalšímu zlepšení i po
šesti měsících. Poraďte se se svým lékařem, zda je nutné v léčbě pokračovat, za 3 až 6 měsíců od
začátku léčby a poté opakovaně v pravidelných intervalech.


Upozornění a opatření
Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?
Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc
- Pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní
sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plicích (tj. plicní embolie), srdeční
záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod „krevní sraženiny“ níže).
Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní
sraženinu“.

Je-li kombinovaná tableta užívána ženou, u které se zároveň vyskytuje některý ze stavů uvedených
níže, může být potřeba takovouto uživatelku pečlivěji sledovat. Váš lékař Vám vše vysvětlí.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.
Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Bonadea, měla byste také informovat
svého lékaře.

 pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní
onemocnění);
 pokud máte systémový lupus erythematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš
přirozený obranný systém);
 pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání
ledvin);
 pokud máte srpkovitou anemii (dědičné onemocnění červených krvinek);
 pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridemie) nebo pozitivní rodinnou
anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridemie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje
pankreatitidy (zánět slinivky břišní);
 pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“);
 pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého
lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Bonadea;
 pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
 pokud máte křečové žíly;
 pokud trpíte epilepsií;
 pokud trpíte Vy nebo některá Vaše přímá příbuzná trpěla rakovinou prsu;
 pokud máte onemocnění jater nebo žlučníku;
 pokud máte nebo jste měla stavy, které se poprvé objevily nebo se zhoršily během těhotenství
nebo v době předchozího užívání pohlavních hormonů (například porucha sluchu, porucha
přeměny krevního barviva nazývaná porfyrie, kožní puchýřkovité onemocnění zvané
těhotenský herpes, nervové onemocnění zvané Tanec svatého Víta (Sydenhamova chorea));
 pokud máte nebo jste měla chloazma (žluto - hnědavé skvrny na kůži během těhotenství,
zvláště v obličeji), pokud ano – vyhněte se slunění nebo ultrafialovému záření;
 pokud máte dědičnou formu angioedému; podávané estrogeny mohou vyvolat příznaky
angioedému. Pokud se u Vás objeví příznaky angioedému jako například otok obličeje, jazyka
a/nebo hltanu a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka s obtížemi při dýchání, měla byste
ihned navštívit lékaře.

Pravidelné kontroly
Pokud budete užívat tabletu, lékař Vás bude zvát na pravidelné kontroly.

KREVNÍ SRAŽENINY
Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Bonadea, zvyšuje Vaše riziko
rozvoje krevní sraženiny ve srovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní
sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout
 v žilách (označuje se jako žilní trombóza, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE),
 v tepnách (označuje se jako arteriální trombóza, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé
následky nebo velmi vzácně mohou být smrtelné.

Je důležité si zapamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku
Bonadea je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU
Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo
příznaků.
Máte některé z těchto známek? Čím pravděpodobně trpíte?
- Otok jedné nohy nebo otok podél žíly na noze
nebo chodidle, zvláště doprovázený:
- bolestí nebo citlivostí v noze, která může být
pociťována pouze vstoje nebo při chůzi,
- zvýšenou teplotu postižené nohy,
- změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí,
zčervenání nebo zmodrání.
Hluboká žilní trombóza
- Náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo
rychlého dýchání,
- náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může
způsobit vykašlávání krve,
- ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat
při hlubokém dýchání,
- těžké točení hlavy nebo závrať,
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep,
- silná bolest žaludku.

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře,
protože některé z těchto příznaků, jako je kašel
nebo dušnost, mohou být zaměněny za mírnější
onemocnění, jako je infekce dýchacího traktu
(např. „nachlazení“).
Plicní embolie
- Příznaky se nejčastěji objevují na jednom
oku:
- okamžitá ztráta zraku nebo
- bezbolestné rozmazané vidění, které může
přejít do ztráty zraku.
Trombóza retinální žíly
(krevní sraženina v oku)
- Bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže,
- pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži
nebo pod hrudní kostí,
- plnost, porucha trávení nebo pocit dušení,
- nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující
do zad, čelisti, hrdla, paže a břicha,
- pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě,
- extrémní slabost, úzkost nebo dušnost,
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.
Srdeční záchvat
- Náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže
nebo nohy, zvláště na jedné straně těla,
- náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo
porozuměním,
- náhlé potíže se zrakem na jednom nebo na
obou očích,
- náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy
nebo koordinace,
- náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy
neznámé příčiny,
- ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez
záchvatu.

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové
příhody krátké s téměř okamžitým a plným
zotavením, ale měla byste vyhledat okamžitou
lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další
cévní mozkové příhody.
Cévní mozková příhoda
- Otok a lehké zmodrání končetiny,
- silná bolest žaludku (tzv. akutní břicho).
Krevní sraženiny blokující jiné cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?
- Užívání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních
sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji
se objevují v prvním roce užívání kombinované hormonální kontracepce.
- Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní
trombózu (DVT).
- Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plicích, může způsobit plicní embolii.
- Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza
retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?
Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální
antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální
antikoncepce (stejný nebo jiný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste kombinovanou hormonální
antikoncepci neužívala.
Když ukončíte užívání přípravku Bonadea, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni
během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?
Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce,
kterou používáte.
Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Bonadea je malé.

- Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci a nejsou těhotné, se u dvou
z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel,
norethisteron nebo norgestimát, se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

- Dosud není známo, jaké je riziko krevní sraženiny u přípravku Bonadea v porovnání s rizikem u
kombinované hormonální antikoncepce obsahující levonorgestrel.

- Riziko, že se u Vás vyvine krevní sraženina, se liší podle Vaší lékařské anamnézy (viz níže „Faktory,
které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny“).

Riziko rozvoje krevní sraženiny za rok
Ženy, které neužívají/nepoužívají kombinovanou
hormonální tabletu/náplast/kroužek a
nejsou těhotné
asi 2 z 10 000 žen
Ženy, které užívají kombinovanou hormonální
antikoncepční tabletu obsahující
levonorgestrel, norethisteron nebo
norgestimát
asi 5–7 z 10 000 žen
Ženy, které užívají přípravek Bonadea není známo

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle
Riziko krevní sraženiny u přípravku Bonadea je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují.
Vaše riziko je vyšší, pokud:
- máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2);
- někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu
v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu
srážení krve;
- potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo
pokud máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Bonadea přerušit na několik týdnů
před operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku
Bonadea, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;
- jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);
- jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.
Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko vzniku krevní sraženiny, zvláště
pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.
Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé s těchto stavů týkají, i když si
nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Bonadea ukončit.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Bonadea, například se u
přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná
hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?
Podobně jako krevní sraženina v žíle, může krevní sraženina v tepně způsobit závažné problémy.
Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně
Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání
přípravku Bonadea je velmi malé, ale může se zvyšovat:

 se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);
 pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek
Bonadea, je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám
více než 35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;
 pokud máte nadváhu;
 pokud máte vysoký krevní tlak;
 pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku
(do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní
mozkové příhody;
 pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi
(cholesterol nebo triglyceridy);
 pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;
 pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);
 pokud máte diabetes (cukrovku).

Pokud máte více než jeden z těchto stavů, nebo je některý z nich zvláště závažný, může být riziko
rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Bonadea, například
začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší
Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Tableta a rakovina
Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají tabletu, než u žen stejného věku,
které ji neužívají. Tento mírný nárůst v počtu zjištěných případů rakoviny prsu postupně vymizí
v průběhu 10 let od ukončení užívání tablety. Není známo, zda je tento rozdíl tabletou způsoben. Je
možné, že tyto změny byly vyšetřovány častěji, takže rakovina byla zjištěna dříve.
V ojedinělých případech byly u uživatelek tablety pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji
zhoubné (maligní) nádory jater. Tyto nádory mohou vést k vnitřnímu krvácení. Pokud pocítíte silnou
bolest břicha, okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Nejvýznamnějším rizikovým faktorem pro rakovinu děložního hrdla je přetrvávající infekce lidským
papiloma virem. V některých epidemiologických studiích bylo naznačeno, že dlouhodobé užívání
kombinované tablety může dále přispívat k tomuto zvýšenému riziku. Avšak dosud není stále jasné, do
jaké míry se na tom podílejí další zjištěné faktory (např. pravidelné preventivní vyšetřování děložního
hrdla a sexuální chování, včetně používání bariérové antikoncepce).

Další léčivé přípravky a přípravek Bonadea
Vždy informujte svého lékaře o všech lécích a rostlinných přípravcích, které užíváte. Také
informujte každého lékaře nebo zubního lékaře, který Vám předepisuje další lék (nebo lékárníka),
že užíváte přípravek Bonadea. Mohou Vám poradit, zda potřebujete používat další antikoncepční
opatření (např. kondom), a pokud ano, na jak dlouhou dobu, popř. zda musí být změněno užívání
jiných léčivých přípravků, které potřebujete.
Některé léky mohou mít vliv na hladinu přípravku Bonadea v krvi a mohou způsobit, že tento
přípravek bude méně účinný při ochraně před početím, nebo mohou vyvolat neočekávané krvácení.
Mezi ně patří přípravky:
 užívané k léčbě epilepsie (např. primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin,
oxkarbamazepin, topiramát a felbamát);
 užívané k léčbě tuberkulózy (např. rifampicin);
 užívané k léčbě HIV infekce a virové hepatitidy typu C (tzv. inhibitory proteázy a
nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, jako např. ritonavir, nevirapin, efavirenz);
 užívané k léčbě plísňových infekcí (např. griseofulvin, ketokonazol);
 užívané k léčbě zánětu kloubů (artritidy) a onemocnění kloubů (artrózy) (etorikoxib);
 užívané k léčbě vysokého krevního tlaku v plicních cévách (bosentan);
 obsahující třezalku tečkovanou.

Přípravek Bonadea také může ovlivňovat působení jiných léků, jako jsou:
 léků obsahujících cyklosporin (imunosupresiva);
 antiepileptika lamotriginu (může vést ke zvýšení četnosti záchvatů);
 theofylinu (užívaného k léčbě dýchacích potíží);
 tizanidinu (užívaného k léčbě svalových bolestí a/nebo svalových křečí).

Neužívejte přípravek Bonadea pokud máte hepatitidu typu C a užíváte léčivé přípravky s obsahem
ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru a dasabuviru, protože to může způsobit zvýšení výsledků
funkčních jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT). Lékař Vám předepíše jiný typ antikoncepce
dříve, než podstoupíte léčbu těmito přípravky. Přípravek Bonadea je možné začít znovu užívat
přibližně po dvou týdnech od ukončení léčby touto skupinou léčiv. Viz bod „Neužívejte přípravek
Bonadea“. Pokud se chystáte začít užívat jiné léky, kontaktujte co nejdříve svého lékaře.


Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
 Přípravek Bonadea nesmíte užívat, jste-li těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být. Pokud
máte podezření, že jste těhotná během užívání přípravku Bonadea, co nejdříve se obraťte na
svého lékaře.
 Obecně se užívání přípravku Bonadea během kojení nedoporučuje. Pokud si přejete tabletu
během kojení užívat, poraďte se se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyl pozorován žádný vliv na schopnost řídit vozidla.

Přípravek Bonadea obsahuje monohydrát laktózy
Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, obraťte se před použitím tohoto přípravku na
svého lékaře.