LENZETTO - vuorovaikutukset

Lääkkeen yhteisvaikutus: Lenzetto Transdermal spray, solution

yleinen: estradiol
Vaikuttava aine:
ATC-ryhmä: G03CA03 - estradiol
Vaikutusainepitoisuus: 1,53MG/DÁV
Pakkaus: Multidose container with metering pump


Anamnéza a pravidelné prohlídky
Kromě přínosů má HRT také některá rizika, která musíte vzít v úvahu při zvažování, zda HRT budete
užívat nebo zda budete v léčbě pokračovat.
Zkušenosti s léčbou žen s předčasnou menopauzou (z důvodu selhání vaječníků nebo chirurgického
odstranění vaječníků) jsou omezené. Pokud máte předčasnou menopauzu, mohou se rizika užívání
HRT lišit. Poraďte se, prosím, se svým lékařem.
Před zahájením nebo obnovením HRT je nutné, aby Váš lékař zhodnotil Vaši rodinnou a osobní
anamnézu, může také požadovat provedení některých fyzikálních vyšetření, včetně vyšetření prsů a
vnitřních vyšetření, pokud to bude považovat za nezbytné.
V průběhu léčby by měla být prováděna pravidelná kontrolní vyšetření (vždy nejméně jednou ročně).
Během těchto kontrolních vyšetření byste měla s lékařem probrat přínosy a rizika další léčby
přípravkem Lenzetto.
Nezapomínejte také na pravidelná vyšetření prsů podle doporučení Vašeho lékaře.

Nepoužívejte přípravek Lenzetto
jestliže u Vás nastal některý z následujících stavů. V případě, že si nejste jistá, kontaktujte svého
lékaře před použitím přípravku Lenzetto.
Nepoužívejte přípravek Lenzetto
­ pokud máte nebo jste měla rakovinu prsu nebo pokud je podezření, že ji máte;
­ pokud máte estrogenně podmíněné nádory, např. rakovina děložní sliznice (karcinom
endometria) nebo pokud je podezření, že je máte;
­ pokud se u Vás vyskytuje neobjasněné krvácení z genitálií;
­ pokud máte nadměrné ztluštění děložní sliznice (hyperplazie endometria), které není léčeno;
­ pokud máte nebo jste měla krevní sraženinu v žilách (trombózu) jako je trombóza v dolních
končetinách (hluboká žilní trombóza) nebo v plicích (plicní embolie);
­ pokud je u Vás známa trombofilní porucha (např. deficit proteinu C, proteinu S nebo
antitrombinu);
­ pokud máte nebo jste nedávno prodělala onemocnění způsobené krevní sraženinou v artériích
(tepnách) jako např. infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo angina pectoris;
­ pokud máte nebo jste někdy měla onemocnění jater a jaterní funkční testy se ještě nevrátily
k normálu;
­ pokud máte vzácné dědičné onemocnění krve zvané porfyrie, které se v rodině dědí (je dědičné);
­ pokud jste alergická na estradiol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
Pokud u Vás v průběhu terapie přípravkem Lenzetto nastane jakýkoli z výše uvedených stavů,
přestaňte přípravek Lenzetto používat a ihned kontaktujte svého lékaře.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Lenzetto se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud máte nebo jste v minulosti měla některý z následujících stavů, oznamte to svému lékaři, než
začnete léčbu. Tyto stavy by se totiž v průběhu léčby mohly zhoršit nebo opětovně vyskytnout, a proto
je třeba častěji provádět kontrolní vyšetření:
- děložní myomy (fibroidy);
- růst děložní sliznice mimo dělohu (endometrióza) nebo nadměrný růst děložní sliznice
(hyperplazie endometria) v anamnéze;
- zvýšené riziko rozvoje krevních sraženin (viz odstavec Krevní sraženiny v žilách (trombóza));
- zvýšené riziko rozvoje estrogenně podmíněných nádorů (např. karcinom prsu u matky, sestry
nebo babičky);
- vysoký krevní tlak (hypertenze);
- porucha činnosti jater, jako je nezhoubný nádor jater;
- diabetes mellitus (cukrovka);
- cholelitiáza (žlučové kameny);
- migréna nebo těžké bolesti hlavy;
- multiorgánové autoimunitní onemocnění (např. systémový lupus erythematodes - SLE);
- epilepsie;
- astma;
- onemocnění postihující ušní bubínek a sluch (otoskleróza);
- vysoká hladina tuku (triglyceridů) v krvi;
- retence tekutin způsobená onemocněním srdce či ledvin.

Přestaňte používat přípravek Lenzetto a okamžitě vyhledejte lékaře,
pokud se u Vás během užívání HRT objeví některý z následujících stavů:
­ jakýkoli stav zmiňovaný v části „NEPOUŽÍVEJTE přípravek Lenzetto“;
­ zežloutnutí kůže nebo bělma očí (žloutenka). Mohou to být známky onemocnění jater.
­ významné zvýšení krevního tlaku (projevem může být bolest hlavy, únava, závrať);
­ nový výskyt migrenózních bolestí hlavy;
­ těhotenství;
­ symptomy trombofilních stavů jako jsou
­ bolestivé otoky a zarudnutí dolních končetin,
­ náhlá bolest na hrudi,
­ obtížné dýchání.
Další informace viz odstavec „Krevní sraženiny v žilách (trombóza))“.

Pozn. Přípravek Lenzetto nepůsobí jako antikoncepce. Pokud je Vám méně než 50 let nebo pokud od
Vaší poslední menstruace uplynulo méně než 12 měsíců, je vhodné jako prevenci případného
těhotenství používat některou doplňující formu antikoncepce. Poraďte se se svým lékařem, který Vám
pomůže zvolit správný typ.

HRT a rakovina
Nadměrné ztluštění děložní sliznice (hyperplazie endometria) a rakovina děložní sliznice
(rakovina endometria)
Při léčbě HRT přípravky obsahujícími samotný estrogen je zvýšeno riziko nadměrného ztluštění
děložní sliznice (hyperplazie endometria) a rakoviny děložní sliznice (karcinom endometria).
Dodatečné užívání progestagenu nejméně 12 dní z každého 28 denního cyklu Vás chrání proti výše
zmíněnému nárůstu rizika. Pokud jste nepodstoupila hysterektomii (tj. odstranění dělohy), pak Vám
lékař předepíše ještě samostatně progestagen. V případě, že Vám byla hysterektomie provedena, je
třeba se o bezpečnosti léčby přípravkem Lenzetto bez dodatečného užívání progestagenu poradit se
svým lékařem.
Rakovina endometria je diagnostikována průměrně u 5 žen z 1000 ve věku 50-65 let, kterým nebyla
provedena hysterektomie a neužívají HRT.
U žen ve věku 50-65 let, kterým nebyla provedena hysterektomie a užívají HRT obsahující pouze
estrogen, je rakovina endometria diagnostikována přibližně u 10-60 žen z 1000 (tj. o 5-55 případů
více) v závislosti na velikosti dávky a délce užívání.
Přípravek Lenzetto obsahuje vyšší množství estrogenu než jiné přípravky HRT, které obsahují
samotný estrogen. Míra rizika vzniku rakoviny endometria při používání přípravku Lenzetto spolu s
dodatečným užíváním progestagenu není známa.

Neočekávané krvácení
Pokud je přípravek Lenzetto kombinovaný se sekvenčním podáváním progestogenu, budete během
aplikace přípravku Lenzetto jednou měsíčně krvácet (takzvané krácení z vysazení). Pokud se ale mimo
toto měsíční krvácení objeví neočekávané krvácení nebo kapky krve (špinění), které:
- bude trvat déle než prvních 6 měsíců léčby
­ začne až po prvních 6 měsících léčby přípravkem Lenzetto
­ bude pokračovat i po přerušení léčby přípravkem Lenzetto
obraťte se co možná nejdříve na svého lékaře.

Karcinom prsu
Celkové údaje ukazují na zvýšené riziko karcinomu prsu u žen užívajících kombinaci
estrogen/progestagen a možné zvýšení tohoto rizika je i u HRT obsahující pouze samotný estrogen.
Zvýšení rizika závisí na délce užívání HRT. Projeví se po několika málo letech užívání, ale vrátí se
zpět na původní úroveň do několika (maximálně pěti) let po ukončení léčby.
U žen, kterým byla provedena hysterektomie a užívají přípravky obsahující samotný estrogen po dobu
let, bylo zjištěno jen malé nebo neprokazatelné zvýšení rizika karcinomu prsu.
Srovnání
Karcinom prsu je v průběhu 5letého období diagnostikován v průměru u 9-17 žen z 1000 ve věku 50-
79 let, které neužívají HRT. U žen ve věku 50-79 let, které užívají kombinovanou estrogen-
progestagenovou HRT více než 5 let je karcinom prsu diagnostikován u 13-23 žen z 1000 (tj. o 4-6
případů více).
Pravidelně provádějte samovyšetření prsů. Navštivte svého lékaře v případě, že dojde k změnám
jako:
­ dolíčky na kůži;
­ změny na prsních bradavkách;
­ jakékoli bulky, které nahmatáte nebo ucítíte.
Navíc Vám doporučujeme, abyste se zapojila do programu mamografického vyšetření, pokud Vám
bude nabídnuto. V případě mamografického vyšetření je důležité, abyste informovala zdravotní
sestru/zdravotnický personál, kteří budou provádět rentgenové vyšetření, že užíváte HRT, protože tato
léčba může zvýšit hustotu prsní tkáně, což může ovlivnit výsledek mamogramu. Pokud je hustota prsní
tkáně zvýšená, mamografie nemusí odhalit všechny bulky.

Karcinom vaječníků (ovarií)
Výskyt karcinomu vaječníků je poměrně vzácný – mnohem vzácnější než nádorové onemocnění prsu.
Užívání HRT obsahující samotný estrogen či kombinaci estrogenu a progesteronu je spojeno s mírně
zvýšeným rizikem karcinomu vaječníků.

Riziko karcinomu vaječníků se mění s věkem. Například u přibližně 2 žen z 2000 ve věku 50 až 54 let,
které neužívají HRT, bude během 5letého období diagnostikován karcinom vaječníků.
U žen, které užívaly HRT po dobu 5 let, budou přibližně 3 případy na 2000 uživatelek (tj. přibližně 1
případ navíc).

Působení HRT na srdce a krevní oběh
Krevní sraženiny v žilách (trombóza)
Užívání HRT je spojováno s 1,3-3násobně vyšším rizikem vzniku krevních sraženin v žilách, a to
zejména v prvním roce léčby.
Vznik krevní sraženiny může být závažným problémem, protože se sraženina může uvolnit a
proniknout do plic, což se projeví bolestí na hrudi, dušností, mdlobou a může dojít i k úmrtí.
Riziko vzniku krevní sraženiny v žilách se zvyšuje s přibývajícím věkem a v přítomnosti následujících
stavů. Pokud se Vás některý z těchto stavů týká, informujete svého lékaře:
­ dlouhodobá nehybnost z důvodu zranění, nemoci nebo operace (viz část 3 „Pokud Vás čeká
operace“)
­ velká nadváha (BMI > 30 kg/m²)
­ tromboembolické stavy, vyžadující dlouhodobé užívání přípravků zamezujících srážení krve
­ pokud u některého z Vašich blízkých příbuzných došlo ke vzniku krevní sraženiny v dolní
končetině, plicích nebo jiném orgánu
­ systémový lupus erythematodes (SLE )
­ rakovina.
Doprovodné příznaky vzniku krevní sraženiny jsou uvedeny v části „Přestaňte používat přípravek
Lenzetto, pokud“.
U žen mezi 50 a 60 lety věku, které neužívají HRT, je průměrně během 5letého období předpokládán
vznik krevních sraženin v žilách u 4-7 žen z 1000.
U 50-60letých žen, které užívají estrogen-progestagenovou HRT po dobu 5 let, je předpokládán vznik
krevních sraženin u 9-12 žen z 1000 (tj. o 5 případů více).
U žen ve věku 50-60 let, kterým byla provedena hysterektomie a užívají přípravky obsahující samotný
estrogen, bylo v průběhu 5 let zjištěno 5-8 případů z 1000 (tj. o 1 případ více).

Onemocnění srdce (infarkt myokardu)
Nejsou žádné důkazy nasvědčující tomu, že by léčba HRT byla prevencí srdečního infarktu.
U žen starších 60 let, které užívají estrogen-progestagenovou HRT, je prokázána mírně zvýšená
náchylnost ke vzniku srdečních onemocnění než u žen, které neužívají žádnou HRT.
U žen, kterým byla provedena hysterektomie a užívají přípravky obsahující samotný estrogen, nebylo
zjištěno zvýšení rizika srdečních onemocnění.


Cévní mozková příhoda
Riziko vzniku cévní mozkové příhody je u žen užívajících HRT 1,5x vyšší než u žen, které HRT
neužívají. Počet případů vzniku cévní mozkové příhody z důvodu užívání HRT se s věkem zvyšuje.
Srovnání
U žen ve věku mezi 50-60 lety, které neužívají HRT, je během 5letého období předpokládán vznik
cévní mozkové příhody u 8 žen z 1000. U žen, které užívají HRT, je během 5letého období
předpokládán vznik mrtvice u 11 žen z 1000 (tj. o 3 případy více).

Další stavy
Užívání HRT není prevencí proti ztrátě paměti. Existují určité údaje týkající se zvýšeného rizika ztráty
paměti u žen, které začaly užívat HRT ve věku vyšším než 65 let. Poraďte se se svým lékařem.

Děti
Pokud může přijít s místem aplikace na kůži do kontaktu jiná osoba, má být místo aplikace, jakmile
sprej zaschne, překryto oděvem.
Estrogen přípravku Lenzetto se může náhodně přenést z místa na kůži, kam byl nastříkaný, na jiné
osoby.
Nedovolte jiným osobám, zvláště dětem, aby přišly do kontaktu s místem na předloktí, kam byl sprej
aplikován. Pokud přijde dítě do kontaktu s místem na předloktí, kam byl sprej Lenzetto aplikován,
umyjte co nejdříve pokožku dítěte vodou a mýdlem. Malé děti, které se náhodně dotkly místa, kam byl
aplikovaný přípravek Lenzetto, mohou mít známky nečekaného nástupu puberty (například vyvinutí
prsů).
Kontaktujte neprodleně ošetřujícího lékaře, pokud zaznamenáte u dítěte jakékoli známky nebo
příznaky (rozvoj prsů nebo jiné pohlavní změny), které mohou být následkem neúmyslné expozice
dítěte přípravku Lenzetto. Ve většině případů se prsa dítěte vrátí k normálu, pokud je expozice
přípravku Lenzetto přerušena.

Domácí zvířata
Nedovolte domácím zvířatům, aby olizovala nebo se dotýkala předloktí v místě, kam byl přípravek
Lenzetto aplikován. Malá domácí zvířata mohou být obzvláště citlivá na estrogeny obsažené
v přípravku Lenzetto. Kontaktujte veterinárního lékaře, pokud Vaše domácí zvíře bude vykazovat
známky zvětšení prsních žlaz/bradavek a/nebo otok pochvy nebo bude mít jakékoli jiné známky
onemocnění.

Další léčivé přípravky a přípravek Lenzetto
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala
nebo které možná budete užívat.
Souběžné užívání s některými přípravky může ovlivnit působení přípravku Lenzetto, což může
vyvolávat nepravidelné krvácení. Mezi tyto přípravky patří:
­ přípravky podávané k léčbě epilepsie (jako fenobarbital, fenytoin a karbamazepin);
­ přípravky podávané k léčbě tuberkulózy (jako rifampicin, rifabutin);
­ přípravky podávané k léčbě infekce HIV (jako nevirapin, efavirenz, ritonavir a nelfinavir)
­ rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užívala jiné
léky včetně léků, které můžete získat bez lékařského předpisu, rostlinných přípravků a jiných
přírodních produktů.

Laboratorní testy
Pokud půjdete na vyšetření krve, oznamte lékaři nebo laborantovi, že používáte přípravek Lenzetto,
protože může ovlivnit některé hodnoty.

Těhotenství a kojení
Přípravek Lenzetto se používá pouze pro ženy po přechodu. V případě, že během léčby otěhotníte,
přestaňte přípravek Lenzetto používat a obraťte se na svého lékaře.
Nepoužívejte přípravek Lenzetto, pokud kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Účinek přípravku Lenzetto na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje není znám.

Přípravek Lenzetto obsahuje alkohol
Tekutiny na bázi alkoholu jsou hořlavé. Vyvarujte se ohně, plamenů nebo kouření během aplikace
spreje na kůži a dokud sprej nezaschne.