LIVIAL - vuorovaikutukset

Lääkkeen yhteisvaikutus: Livial Tablet

yleinen: tibolone
Vaikuttava aine:
ATC-ryhmä: G03CX01 - tibolone
Vaikutusainepitoisuus: 2,5MG
Pakkaus: Blister


Anamnéza a pravidelné prohlídky
Užívání hormonální substituční terapie nebo přípravku Livial s sebou nese rizika, která je nutno zvážit
před zahájením a v průběhu užívání léčby.

Údaje týkající se rizik souvisejících s HRT v léčbě předčasné menopauzy (z důvodu selhání vaječníků
nebo po chirurgickém zákroku) jsou omezené. Pokud se u Vás vyskytla předčasná menopauza, riziko
spojené s užíváním HRT nebo tibolonu se může lišit. Prosím, promluvte si se svým lékařem.

Před zahájením nebo obnovením HRT je nutné, aby Váš lékař zhodnotil Vaši rodinnou a osobní
anamnézu, může také požadovat provedení některých fyzikálních vyšetření včetně vyšetření prsů a
vnitřních vyšetření, pokud to bude považovat za nezbytné.

V průběhu léčby by měla být prováděna pravidelná kontrolní vyšetření (vždy nejméně jednou ročně).
Během těchto kontrolních vyšetření byste měla s lékařem probrat přínosy a rizika další léčby
přípravkem Livial.

Nezapomínejte také na pravidelná vyšetření prsů (mamografie) podle doporučení Vašeho lékaře.

Neužívejte přípravek Livial
Pokud se Vás týká kterýkoli z následujících stavů nebo si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem,
než začnete užívat přípravek Livial
- jestliže máte nebo jste někdy měla rakovinu prsu nebo je u Vás na ni podezření.
- jestliže máte rakovinu, která je citlivá na estrogeny, jako je rakovina děložní sliznice
(endometria), nebo je u Vás na ni podezření.
- jestliže máte krvácení z pochvy, jehož příčina nebyla objasněna.
- jestliže u Vás dochází k nadměrnému růstu děložní sliznice (hyperplazie endometria), který
není léčen.
- jestliže máte nebo jste měla krevní sraženinu v žíle (žilní tromboembolismus), jako například
v dolních končetinách (hluboká žilní trombóza) nebo plicích (plicní embolie).
- jestliže máte poruchu srážlivosti krve (jako například deficit proteinu C, proteinu S nebo
antitrombinu).
- jestliže máte nebo jste v minulosti měla onemocnění způsobené krevní sraženinou v tepně, jako
je srdeční infarkt, cévní mozková příhoda nebo angina pectoris.
- jestliže máte nebo jste v minulosti měla onemocnění jater a hodnoty Vašich jaterních testů se
ještě nevrátily k normálu.
- jestliže máte vzácné dědičné onemocnění krve zvané porfyrie.
- jestliže jste alergická na tibolon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
- jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
- jestliže kojíte.

Pokud se kterýkoliv z výše uvedených stavů objeví poprvé v průběhu užívání přípravku Livial,
okamžitě přerušte jeho užívání a poraďte se svým lékařem.

Upozornění a opatření
Informujte svého lékaře, pokud se u Vás někdy objevil některý z následujících stavů, a to i před
zahájením léčby. Je možné, že během léčby přípravkem Livial by se mohly tyto obtíže objevit znovu
nebo zhoršit. Pokud se tak stane, měla byste svého lékaře navštěvovat častěji:
- děložní fibroidy (myomy)
- růst děložní sliznice mimo dělohu (endometrióza) nebo nadměrný růst děložní sliznice
v anamnéze (hyperplazie endometria)
- zvýšené riziko výskytu krevních sraženin (viz bod „Krevní sraženiny v žilách (trombóza)“)


- zvýšené riziko rozvoje estrogenně podmíněných nádorů (jako např. výskyt rakoviny prsu u
matky, sestry, nebo babičky)
- vysoký krevní tlak (hypertenze)
- onemocnění jater, jako je nezhoubný nádor jater
- cukrovka (diabetes)
- žlučové kameny
- migréna nebo těžké bolesti hlavy
- onemocnění imunitního systému, která postihují více orgánů v těle (systémový lupus
erythematodes, SLE)
- epilepsie
- astma
- onemocnění postihující ušní bubínek a sluch (otoskleróza)
- vysoká hladina tuků v krvi (triglyceridy)
- retence (zadržování) tekutin způsobená onemocněním srdce nebo ledvin.

Přestaňte užívat přípravek Livial a okamžitě navštivte svého lékaře
Pokud se u Vás během užívání HRT nebo přípravku Livial objeví některý z následujících stavů:
- kterýkoli ze stavů uvedených v bodě „Neužívejte přípravek Livial“
- žloutenka (zežloutnutí kůže nebo bělma očí) – může být příznakem onemocnění jater
- významné zvýšení krevního tlaku (příznaky mohou být bolest hlavy, únava, závrať)
- nový výskyt migrenózních bolestí hlavy
- těhotenství
- příznaky trombózy jako například:
o bolestivé otoky a zarudnutí dolních končetin
o náhlá bolest na hrudi
o obtížné dýchání

Pro další informace viz bod „Krevní sraženiny v žilách (trombóza)“.

Upozornění: Přípravek Livial nechrání proti otěhotnění. Pokud je Vám méně než 50 let nebo pokud
od Vaší poslední menstruace uplynulo méně než 12 měsíců, je vhodné jako prevenci případného
těhotenství používat některou doplňující formu antikoncepce. Požádejte o radu svého lékaře.

HRT a rakovina

Nadměrný růst děložní sliznice (hyperplazie endometria) a rakovina děložní sliznice (rakovina
endometria).
Existují zprávy a studie o zvýšeném růstu buněk a o rakovině děložní sliznice (endometria) u žen
užívajících přípravek Livial. Riziko vzniku rakoviny děložní sliznice se zvyšuje s délkou užívání
přípravku.

Nepravidelné krvácení
Během prvních 3 - 6 měsíců užívání přípravku Livial je možný výskyt nepravidelného krvácení nebo
špinění.
Pokud však nepravidelné krvácení:
 bude trvat déle než prvních 6 měsíců
 začne až po prvních 6 měsících užívání přípravku Livial
 bude pokračovat i po přerušení užívání přípravku Livial
obraťte se co nejdříve na svého lékaře.

Rakovina prsu
Celkové údaje ukazují na zvýšené riziko karcinomu prsu u žen užívajících kombinace estrogen-
gestagen a možné zvýšení tohoto rizika je i u HRT obsahující samotný estrogen. Zvýšení rizika závisí
na délce užívání HRT. Projeví se po několika letech užívání, ale vrátí se zpět na původní úroveň do
několika (maximálně 5) let po ukončení léčby.



Srovnání:
Ženy užívající přípravek Livial mají nižší riziko v porovnání se ženami užívajícími kombinovanou
HRT a porovnatelné riziko s ženami užívajícími pouze estrogen.
Pravidelně kontrolujte své prsy a navštivte svého lékaře, pokud si všimnete změn jako
například:
- dolíčky na kůži
- změny na prsních bradavkách
- jakékoliv bulky, které nahmatáte nebo ucítíte

Karcinom vaječníků (ovarií)
Výskyt karcinomu vaječníků je vzácný – mnohem vzácnější než nádorové onemocnění prsu. Užívání
HRT obsahující samotný estrogen či kombinaci estrogenu a progestagenu je spojeno s mírně
zvýšeným rizikem karcinomu vaječníků.

Riziko karcinomu vaječníků se mění s věkem. Například u přibližně 2 žen z 2 000 ve věku 50 až 54
let, které neužívají HRT, bude během 5letého období diagnostikován karcinom vaječníků. U žen,
které užívaly HRT po dobu 5 let, budou přibližně 3 případy na 2 000 uživatelek (tj. přibližně 1 případ
navíc).
Zvýšené riziko karcinomu vaječníků je při užívání přípravku Livial podobné jako při užívání jiných
typů HRT.

Účinek HRT na srdce a krevní oběh

Krevní sraženiny v žilách (trombóza)
Užívání HRT je spojováno s 1,3 – 3násobně vyšším rizikem vzniku krevních sraženin v žilách, a to
zejména v prvním roce léčby.
Vznik krevní sraženiny může být závažným problémem, protože se sraženina může uvolnit a
proniknout do plic, což se projeví bolestí na hrudi, dušností, mdlobou a může dojít i k úmrtí.

Riziko vzniku krevní sraženiny v žilách se zvyšuje s přibývajícím věkem a v přítomnosti následujících
stavů. Pokud se Vás týká některý z následujících stavů, informujte svého lékaře:
- jste těhotná, nebo jste nedávno porodila
- užíváte estrogeny
- dlouhodobá nehybnost z důvodu zranění, nemoci nebo operace (viz také bod 3, „Pokud je
u Vás plánována operace“)
- obezita (BMI > 30 kg/m2)
- máte poruchu srážlivosti krve vyžadující dlouhodobé užívání léčivých přípravků
snižujících srážlivost krve
- u některého z Vašich blízkých příbuzných došlo ke vzniku krevní sraženiny v dolních
končetinách, plicích nebo v jiném orgánu
- systémový lupus erythematodes (SLE)
- rakovina

Pro bližší informace o příznacích vzniku krevní sraženiny viz bod „Přestaňte užívat přípravek Livial a
neprodleně navštivte svého lékaře“.

Srovnání:
U 50letých žen, které neužívají HRT, je průměrně během 5letého období předpokládán vznik krevních
sraženin v žilách u 4 - 7 žen z 1000.
U 50letých žen, které užívají estrogen-gestagenní HRT po dobu 5 let, je předpokládán vznik krevních
sraženin u 9 - 12 žen na 1000 (tj. o 5 případů více).
Zvýšené riziko vzniku krevní sraženiny v žilách je při užívání přípravku Livial nižší než při užívání
jiných typů HRT.



Onemocnění srdce (infarkt myokardu)
Není žádný důkaz toho, že by HRT byla prevencí infarktu myokardu.
U žen starších 60 let, které užívají estrogen-gestagenní HRT, je prokázána nepatrně zvýšená
náchylnost ke vzniku srdečních onemocnění než u žen, které neužívají žádnou HRT. Vzhledem
k tomu, že riziko onemocnění srdce je výrazně závislé na věku, zvýšení tohoto rizika v důsledku
estrogen-progesteronové HRT je velmi malé u zdravých žen v období kolem menopauzy, nicméně
stoupá s vyšším věkem.
Neexistují důkazy o tom, že ženy užívající přípravek Livial mají riziko infarktu myokardu jiné než
ženy užívající jakoukoliv jinou HRT.

Cévní mozková příhoda (mrtvice)
Nedávný výzkum prokázal, že HRT a přípravek Livial zvyšují riziko výskytu cévní mozkové příhody.
Toto zvýšené riziko bylo pozorováno převážně u žen po menopauze starších 60 let.

Srovnání:
U 50letých žen, které neužívají přípravek Livial, se průměrně v průběhu 5letého období předpokládá
výskyt cévní mozkové příhody u 3 z 1000. U 50letých žen, které přípravek Livial užívají, je
předpokládaný výskyt 7 na 1000 (tj. o 4 případy více).
U 60letých žen, které neužívají přípravek Livial, se průměrně v průběhu 5letého období předpokládá
výskyt cévní mozkové příhody u 11 z 1000. U 60letých žen, které přípravek Livial užívají, je
předpokládaný výskyt 24 na 1000 (tj. o 13 případů více).

Další stavy
Užívání HRT není prevencí poruch paměti. Existují určité údaje týkající se zvýšeného rizika ztráty
paměti u žen starších 65 let, které začaly užívat HRT. Poraďte se se svým lékařem.

Další léčivé přípravky a přípravek Livial
Některé léky se mohou s přípravkem Livial vzájemně ovlivňovat. To může vést k nepravidelnému
krvácení. Toto se vztahuje na následující léky:
- přípravky proti krevní srážlivosti (například warfarin)
- přípravky na epilepsii (například fenobarbital, fenytoin a karbamazepin)
- přípravky na tuberkulózu (například rifampicin)
- rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala
nebo které možná budete užívat.

Přípravek Livial s jídlem a pitím
Při užívání přípravku Livial můžete jíst i pít normálně.

Těhotenství a kojení
Přípravek Livial je určený pouze ženám po menopauze. Pokud otěhotníte, přestaňte přípravek Livial
užívat a navštivte svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není známo, že by Livial ovlivňoval pozornost a schopnost soustředění.

Přípravek Livial obsahuje laktózu
Přípravek Livial obsahuje laktózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, obraťte se
na svého lékaře předtím, než začnete přípravek Livial užívat.