Obecné poznámky
Předtím, než začnete užívat přípravek Mywy, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin – viz bod 2 „Krevní sraženiny“.
Než začnete užívat přípravek Mywy, lékař Vám položí několik otázek týkajících se Vašeho zdravotního stavu a zdravotního stavu Vašich blízkých příbuzných. Lékař Vám také změří krevní
Obecné poznámky
Předtím, než začnete užívat přípravek Mywy, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin – viz bod 2 „Krevní sraženiny“.
Než začnete užívat přípravek Mywy, lékař Vám položí několik otázek týkajících se Vašeho zdravotního stavu a zdravotního stavu Vašich blízkých příbuzných. Lékař Vám také změří krevní
tlak a může provést ještě další vyšetření v závislosti na Vaší osobní situaci.
V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých byste měla užívání přípravku Mywy přerušit nebo za kterých může být spolehlivost přípravku Mywy snížena. V takových případech byste se měla vyhnout pohlavnímu styku nebo byste měla použít ještě jinou nehormonální antikoncepční metodu například kondom nebo jinou takzvanou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dnů nebo měření bazální teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože přípravek Mywy upravuje měsíční změny tělesné teploty a cervikálního hlenu.
Přípravek Mywy podobně jako jiná hormonální kontraceptiva nechrání proti infekci HIV (AIDS) ani jiným pohlavně přenosným infekcím.
tlak a může provést ještě další vyšetření v závislosti na Vaší osobní situaci.
V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých byste měla užívání přípravku Mywy přerušit nebo za kterých může být spolehlivost přípravku Mywy snížena. V takových případech byste se měla vyhnout pohlavnímu styku nebo byste měla použít ještě jinou nehormonální antikoncepční metodu například kondom nebo jinou takzvanou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dnů nebo měření bazální teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože přípravek Mywy upravuje měsíční změny tělesné teploty a cervikálního hlenu.
Přípravek Mywy podobně jako jiná hormonální kontraceptiva nechrání proti infekci HIV (AIDS) ani jiným pohlavně přenosným infekcím.
Neužívejte přípravek Mywy
Neměla byste užívat přípravek Mywy, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.
• Pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza, DVT), plicích (plicní embolie, PE) nebo jiných orgánech, • pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C, deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu, • pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny “), • pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu, • pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA – dočasné příznaky cévní mozkové příhody), • pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako je:
– těžký diabetes s poškozením krevních cév,
– velmi vysoký krevní tlak,
– velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy),
– onemocnění označované jako hyperhomocysteinemie,
• pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“, • pokud máte nebo jste v minulosti měla onemocnění jater a jaterní funkce ještě nejsou v normě, • pokud Vaše ledviny správně nepracují (selhání ledvin), • pokud máte nebo jste měla nádor jater, • pokud máte nebo jste měla rakovinu prsu nebo pohlavních orgánů nebo pokud na ni existuje podezření, • pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není objasněna, • pokud jste alergická na ethinylestradiol nebo drospirenon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Přecitlivělost se může projevit svěděním, vyrážkou nebo otoky, • pokud máte hepatitidu typu C a užíváte léky s obsahem ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru a dasabuviru (viz také bod „Další léčivé přípravky a přípravek Mywy“)
Upozornění a opatření
Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?
Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc
Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní sraženinu“.
V některých situacích můžete potřebovat při užívání přípravku Mywy nebo jiné kombinované antikoncepce zvláštní péči, pak je nutné, aby Vás lékař pravidelně kontroloval.
Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů, předtím, než začnete užívat přípravek Mywy.
Pokud se stav vyvine nebo zhorší během užívání přípravku Mywy, měla byste také informovat svého lékaře.
KREVNÍ SRAŽENINY
Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Mywy, zvyšuje Vaše riziko rozvoje krevní sraženiny ve srovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat cévy a způsobit vážné problémy.
Krevní sraženiny se mohou vyvinout
Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.
Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku užívání přípravku Mywy je malé.
JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU
Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků.
Máte některé z těchto známek?
Čím pravděpodobně trpíte?
Máte některé z těchto známek?
Čím pravděpodobně trpíte?
Hluboká žilní trombóza
Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího traktu (např. nachlazení).
Plicní embolie
Trombóza retinální žíly
(krevní sraženina v oku)
Srdeční záchvat (infarkt)
Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další cévní mozkové příhody.
Cévní mozková příhoda
Krevní sraženiny blokující jiné cévy
KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE
Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?
Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?
Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou hormonální antikoncepci.
Když ukončíte užívání přípravku Mywy, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během několika týdnů.
Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?
Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou používáte.
Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Mywy je malé.
- Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci a nejsou těhotné, se u dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimat, se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující drospirenon, jako je přípravek Mywy, se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Riziko, že se u Vás vyvine krevní sraženina, se liší podle Vaší lékařské anamnézy (viz níže „Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny“).
Riziko rozvoje krevní sraženiny za rok
Riziko rozvoje krevní sraženiny za rok
Ženy, které neužívají/nepoužívají kombinovanou hormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné
asi 2 z 10 000 žen
Ženy užívající kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát
asi 5–7 z 10 000 žen
Ženy užívající přípravek Mywy
asi 9–12 z 10 000 žen
Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle
Riziko krevní sraženiny u přípravku Mywy je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují.
Vaše riziko je vyšší pokud:
Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.
Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.
Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Mywy ukončit.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Mywy, například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.
KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ
Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?
Podobně jako krevní sraženina v žíle, může krevní sraženina v tepně způsobit závažné problémy.
Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.
Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženy v tepně
Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku Mywy je velmi malé, ale může se zvyšovat:
• se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku); • pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Mywy, je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce; • pokud máte nadváhu; • pokud máte vysoký krevní tlak; • pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku (do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody; • pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy); • pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou; • pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní); • pokud máte diabetes.
Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Mywy, například začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu, nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.
Přípravek Mywy a rakovina
Rakovina prsu byla zjištěna o něco častěji u žen, které užívají kombinovanou pilulku, ale není známo, zda je toto opravdu způsobeno přípravkem. Je možné, že více nádorů je zjištěno u žen užívajících kombinovanou pilulku proto, že tyto ženy jsou lékařem vyšetřovány častěji. Po ukončení užívání kombinované hormonální antikoncepce výskyt nádorů prsu postupně klesá.
Je důležité, abyste si pravidelně kontrolovala prsa a v případě, že nahmatáte nějakou bulku, kontaktovala svého lékaře.
V ojedinělých případech byly u uživatelek pilulky pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji zhoubné (maligní) nádory jater. Pokud pocítíte silnou, nezvyklou bolest břicha, okamžitě kontaktujte lékaře.
Krvácení mezi periodami
Během prvních měsíců užívání přípravku Mywy můžete mít neočekávané krvácení (krvácení mimo interval, kdy užíváte placebo). Pokud se s takovým krvácením setkáváte po více než několik měsíců nebo začne po několika měsících, Váš lékař musí zjistit příčinu.
Co musím udělat, pokud nebudu mít menstruaci v době, kdy užívám placebo?
Budete-li užívat všechny růžové tablety správně, nezvracela jste, ani jste neměla závažný průjem a neužíváte žádné jiné léky, je vysoce nepravděpodobné, že jste těhotná.
Pokud nebudete mít dvě menstruace po sobě, mohla byste být těhotná. Ihned se spojte se svým lékařem. Nezačínejte užívat další blistr, dokud nebudete mít jistotu, že nejste těhotná.
Další léčivé přípravky a přípravek Mywy
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat. Také informujte každého lékaře nebo zubního lékaře, který Vám předepisuje další lék (nebo lékárníka, který Vám lék vydává), že užíváte přípravek Mywy. Mohou Vám poradit, zda potřebujete používat navíc další antikoncepční opatření (například kondom), a pokud ano, na jak dlouhou dobu, nebo zda musí být změněno užívání dalších léků, které potřebujete.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat. Také informujte každého lékaře nebo zubního lékaře, který Vám předepisuje další lék (nebo lékárníka, který Vám lék vydává), že užíváte přípravek Mywy. Mohou Vám poradit, zda potřebujete používat navíc další antikoncepční opatření (například kondom), a pokud ano, na jak dlouhou dobu, nebo zda musí být změněno užívání dalších léků, které potřebujete.
Některé léky
Mezi ně patří přípravky:
• Přípravek Mywy může ovlivnit účinek jiných léků, např.: - léků obsahujících cyklosporin; - antiepileptika lamotriginu (souběžné užívání může vést ke zvyšující se frekvenci záchvatů); - theofylinu (užívaného k léčbě dýchacích potíží); - tizanidinu (užívaného k léčbě svalových bolestí a/nebo svalových křečí).
Neužívejte přípravek Mywy pokud máte hepatitidu typu C a užíváte léčivé přípravky s obsahem ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru a dasabuviru, protože to může způsobit zvýšení výsledků funkčních jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT). Lékař Vám předepíše jiný typ antikoncepce dříve než podstoupíte léčbu těmito přípravky. Přípravek Mywy je možné začít znovu užívat přibližně po dvou týdnech od ukončení takovéto léčby . Viz bod „Neužívejte přípravek Mywy“.
Přípravek Mywy s jídlem a pitím
Přípravek Mywy může být užíván s jídlem nebo bez jídla s trochou vody, je-li potřeba.
Laboratorní testy
Jestliže potřebujete krevní testy, oznamte svému lékaři nebo laboratornímu personálu, že užíváte antikoncepční tabletku, protože perorální kontraceptiva mohou ovlivnit výsledky některých testů.
Těhotenství a kojení
Těhotenství
Jestliže jste těhotná, neměla byste přípravek Mywy užívat. Jestliže otěhotníte během užívání přípravku Mywy, přestaňte jej okamžitě užívat a obraťte se na svého lékaře. Jestliže chcete otěhotnět, můžete přestat přípravek Mywy užívat kdykoliv (také viz „Jestliže jste přestala užívat přípravek Mywy”).
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Kojení
Obecně se užívání přípravku Mywy během kojení nedoporučuje. Jestliže chcete užívat antikoncepci během kojení, měla byste o tom informovat svého lékaře.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neexistují informace, které by naznačovaly, že přípravek Mywy ovlivňuje řízení nebo používání strojů.
Přípravek Mywy obsahuje laktosu
Pokud Vám bylo lékařem sděleno, že trpíte nesnášenlivostí určitých cukrů, obraťte se před začátkem užívání tohoto přípravku na svého lékaře.