NEODOLPASSE - vuorovaikutukset

Lääkkeen yhteisvaikutus: Neodolpasse Solution for infusion

yleinen: orphenadrine, combinations
Vaikuttava aine:
ATC-ryhmä: M03BC51 - orphenadrine, combinations
Vaikutusainepitoisuus: 0,3MG/ML+0,12MG/ML
Pakkaus: Bottle


Nepoužívejte přípravek Neodolpasse:
- jestliže jste alergický(á) na sodnou sůl diklofenaku nebo na orfenadrin-citrát nebo na
kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- jestliže jste někdy měl(a) alergickou reakci na kyselinu acetylsalicylovou nebo na jiné léčivé
přípravky k léčbě bolesti nebo revmatismu, např. svědivou vyrážku, rýmu, potíže s
dýcháním, nebo jestliže máte průduškové astma, u kterého došlo po užití těchto přípravků
k vyvolání nebo ke zhoršení astmatických záchvatů
- jestliže máte vřed žaludku nebo střeva, krvácíte do trávicího traktu nebo trpíte jeho
proděravěním (perforací),
- jestliže se u Vás vyskytlo opakované krvácení do trávicího traktu nebo perforace žaludku
nebo střev (dvě nebo více příhod žaludečních nebo střevních vředů nebo krvácení)
- jestliže jste v minulosti měl(a) žaludeční nebo střevní krvácení, žaludeční nebo střevní
perforaci v souvislosti s léčbou nesteroidními antirevmatiky (nesteroidními protizánětlivými
léky, léky proti revmatickým chorobám)
- jestliže trpíte nějakou poruchou krve (např. poruchami tvorby krve, poškozením kostní dřeně,
poruchou metabolismu barviva červených krvinek, sklonem ke krvácení, poruchou krevní
srážlivosti),
- jestliže máte krvácení do mozku
- jestliže máte jiné závažné krvácení,
- jestliže máte závažnou poruchu funkce jater, ledvin nebo srdce,
- jestliže máte srdeční a/nebo cerebrovaskulární onemocnění (onemocnění mozku způsobené
postižením mozkových cév), např. jste měl(a) srdeční infarkt, mozkovou mrtvici, drobnou
cévní mozkovou příhodu nebo blokádu (ucpání) cév v srdci nebo mozku nebo jste
podstoupil(a) operaci k uvolnění blokády nebo bypass.
- jestliže máte nebo jste měl(a) potíže s krevním oběhem (onemocnění periferních tepen)
- jestliže máte tachyarytmii (rychlý a nepravidelný srdeční tlukot),
- jestliže jste v posledních třech měsících těhotenství (viz bod 2, Těhotenství, kojení a
plodnost),
- jestliže máte onemocnění myasthenia gravis (určité onemocnění svalů) nebo bulbární
paralýzu (neurologické onemocnění),
- jestliže máte glaukom s úzkým úhlem (zvýšený nitrooční tlak),
- jestliže máte zúžení v oblasti trávicího traktu,
- jestliže máte rozšíření tlustého střeva, paralytický ileus (neprůchodnost střeva v důsledku
„obrny“ střevní svaloviny),
- jestliže trpíte zadržováním moči v močovém měchýři způsobeném nádorem prostaty,
zvětšením prostaty nebo ztíženou průchodností močového měchýře.
Infuzní léčba se nepodává pacientům, kteří trpí např. nekontrolovatelnou srdeční nedostatečností
(slabé srdce), hromaděním tekutiny v plících nebo otokem mozku, závažnou poruchou funkce
ledvin (snížené vylučování moči) nebo hyperhydratací (zvýšený obsah vody v organizmu).
Přípravek není určen pro děti a dospívající do 18 let,

Upozornění a opatření
Předtím než Vám bude přípravek Neodolpasse podán se poraďte se svým lékařem nebo
lékarníkem:

- Jestliže jste v 1 až 6 měsíci těhotenství (viz bod 2, Těhotenství, kojení a plodnost). Přípravek
Neodolpasse se nesmí užívat během posledních třech měsíců těhotenství.

- Jestliže trpíte indukovatelnou porfyrií (poruchou metabolismu barviva červených krvinek).
Přípravek Neodolpasse musí být použit se zvláštní opatrností, jelikož může vyvolat záchvat.

- Jestliže jste starší osoba (ve věku 65 let nebo starší)
Buďte zvláště opatrní, měla by Vám být podávána co nejnižší dávka po co nejkratší dobu.
Nežádoucí účinky se u starších osob vyskytují častěji a mívají závažnější průběh, zejména u
pacientů oslabených nebo s podváhou (viz bod 3). Jakékoli neobvyklé břišní příhody (zejména
krvácení do trávicího traktu, které se může projevit např. přítomností krve ve stolici, tmavou
dehtovitě zbarvenou stolicí, zvracením krve, či zvracením s příměsí krve) ohlaste ihned svému
lékaři.


Jestliže jste v minulosti měl(a) onemocnění trávicího traktu,
V souvislosti s podáváním nesteroidních antirevmatik byly hlášeny případy krvácení do
trávicího traktu, tvorby vředů nebo proděravění stěny trávicího traktu, které mohou být
smrtelné. Tyto nežádoucí účinky mohou nastat kdykoli během léčby, s varovnými příznaky
nebo bez varovných příznaků nebo závažných v minulosti prodělaných, trávicí trakt
postihujících příhod.

Riziko krvácení do trávicího traktu, tvorba vředů nebo proděravění stěny trávicího traktu je
vyšší při podávání zvýšených dávek nesteroidních antirevmatik, u pacientů, kteří v minulosti
prodělali vředovou chorobu, obzvláště byla-li komplikována krvácením nebo proděravěním
střevní stěny (viz bod 2, Nepoužívejte přípravek Neodolpasse), a u starších pacientů. Léčba u
těchto pacientů má být zahájena podáním nejnižší účinné dávky. V takovémto případě může
také lékař předepsat léčivý přípravek k ochraně žaludeční sliznice, obzvláště pokud již užíváte
nízké dávky kyseliny acetylsalicylové na „zředění krve“.

Pacienti, kteří v minulosti trpěli postižením trávicího traktu, zejména starší osoby, mají
okamžitě hlásit jakékoli neobvyklé břišní příhody (zejména krvácení do trávicího traktu), a to
obzvláště na počátku léčby.

Opatrnost je zapotřebí u pacientů, kteří současně užívají léky, které mohou zvyšovat riziko
tvorby vředů nebo krvácení, jako jsou např. kortison, inhibitory krevní srážlivosti nebo některé
léky k léčbě deprese (SSRI, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) (viz bod
2).

Pokud se u pacientů léčených přípravkem Neodolpasse vyskytne krvácení do trávicího traktu
nebo tvorba vředů, musí být podávání léčivého přípravku ukončeno.

Opatrnost při léčbě nesteroidními antirevmatiky (NSAID) je rovněž zapotřebí u pacientů, s
ulcerózní kolitidou nebo Crohnovu nemocí, neboť se jejich stav může zhoršit (viz bod 4).

Současná konzumace alkoholu může zvýšit riziko krvácení z trávicího traktu.

- Jestliže máte poruchu funkce jater:
Léčba diklofenakem může vést ke zhoršení funkce jater. Prosím, informujte svého lékaře,
jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) onemocněním jater a dbejte na dodržování pravidelných kontrol
u lékaře. Velmi vzácně byly hlášeny případy zánětu jater. Z těchto důvodů prosím věnujte
pozornost příznakům, jako je zhoršení celkového zdravotního stavu, vyčerpanost a
nechutenství- a v případě, že kterýkoli zpozorujete, sdělte to okamžitě svému lékaři.

- Jestliže máte poruchu funkce ledvin, slabé srdce nebo vysoký krevní tlak:
Může dojít ke zvýšenému zadržování tekutin (např. otoky nebo náhlé zvýšení tělesné
hmotnosti). To může vést ke zvýšení krevního tlaku a/nebo k srdečnímu přetížení.

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí, jestliže máte zvýšené množství sodíku v krvi (hypernatrémii).

- V případě chirurgických zákroků:
Zeptejte se/informujte svého lékaře nebo zubního lékaře, je-li diklofenak používán před
chirurgickým výkonem. Diklofenak může dočasně bránit shlukování krevních destiček a tím
porušit krevní srážlivost.

- Jestliže se u Vás vyskytnou kožní reakce během léčby přípravkem Neodolpasse:
V souvislosti s podáváním nesteroidních antirevmatik byly velmi vzácně hlášeny závažné
kožní reakce s puchýři a olupováním kůže. Riziko těchto reakcí se zdá být u pacientů nejvyšší
během prvního měsíce léčby. Jestliže se u Vás vyskytne vyrážka nebo tvorba vředů na kůži
nebo sliznici (např. v ústech), sdělte to okamžitě svému lékaři.

- Jestliže trpíte onemocněním nazývaným systémový lupus erythematodes nebo kolagenózou
(poruchy imunitního systému):
Během léčby nesteroidními antirevmatiky jako je diklofenak, byly hlášeny příznaky
meningitidy (ztuhlý krk, bolest hlavy, pocit na zvracení (nauzea), zvracení, horečka a zamlžené
vědomí).

- Jestliže trpíte epilepsií, Parkinsonovou nemocí nebo jinými závažnými psychiatrickými
poruchami

- Léky jako je Neodolpasse mohou působit zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních
příhod:
Riziko je větší, pokud jsou používány vysoké dávky a dlouhá doba léčby. Proto
nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby.
Pokud máte srdeční obtíže, prodělali jste v minulosti cévní mozkovou příhodu, máte anginu
pectoris (srdeční onemocnění projevující se častou bolestí na hrudi), krevní sraženiny,
vysoký krevní tlak, zvýšenou hladinu cholesterolu nebo triglyceridů (tuky), kouříte nebo
máte cukrovku (diabetes mellitus), informujte lékaře před podáním přípravku.

Obecné informace
Je nutné se vyvarovat současnému podání diklofenaku s jinými nesteroidními antirevmatiky
včetně takzvaných COX-2 inhibitorů (selektivních inhibitorů cyklooxygenázy 2).

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu
nutnou ke zlepšení příznaků.

Hypersenzitivita (přecitlivělost)
V případě výskytu alergické reakce, jako je např. otok tváře, otok dýchacích cest (např. otok
hrtanu), dušnost, astmatický záchvat, zrychlený tlukot srdce, kožní reakce (např. svědění,
zarudnutí, vyrážka, kopřivka) a/nebo pokles krevního tlaku, musí být léčba léčivým přípravkem,
u kterého se předpokládá, že toto způsobil, přerušena a musí být okamžitě informován lékař.

U pacientů s astmatem, rýmou (např. sennou rýmou), zduřením nosní sliznice (např. s nosními
polypy), s chronickým onemocněním dýchacího traktu doprovázeným dýchacími obtížemi, jsou
alergické reakce na nesteroidní antirevmatika častější než u jiných pacientů- alergické reakce se
však mohou rovněž vyskytnout i u pacientů, kteří výše uvedenými stavy v minulosti netrpěli.

Upozorněte lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se během podávání přípravku Neodolpasse objeví
závažné příznaky jako parestézie (brnění, mravenčení, svědění) nebo bolest. Infuze pak bude
přerušena.

Léčba bolesti a současná onemocnění
Informujte svého lékaře, jestliže se necítíte lépe a jestliže bolest, horečka, vyčerpanost nebo jiné
příznaky během léčby diklofenakem přetrvávají. Podávání/používání léčivých přípravků proti
bolesti může maskovat příznaky infekce z důvodu jejich protizánětlivých a analgetických
vlastností (působení proti bolesti). Kromě léčby bolesti může být nutné zvážit i jiný typ léčby.

Bolest hlavy vyvolaná analgetiky
Dlouhodobé používání analgetik může vyvolat bolest hlavy, která nesmí být léčena vysokými
dávkami léčivého přípravku. Prosím, informujte svého lékaře, pokud často trpíte bolestí hlavy
navzdory používání přípravku Neodolpasse!

Nefropatie vyvolaná analgetiky
Časté používání určitých analgetik může vést trvalému poškození ledvin včetně rizika selhání
ledvin.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká nebo se Vás v minulosti týkalo, sdělte to prosím
svému lékaři!

Laboratorní testy
Musí být dodržováno lékařem doporučené sledování sérového ionogramu, acidobazické
rovnováhy a bilance tekutin, aktivity jaterních enzymů v séru, funkce jater a ledvin, krevního
obrazu, krevní srážlivosti, a provádění testu na okultní krvácení (hemoccult test) a případně dalších
testů (např. stanovení hladin určitých léků v krvi).

ORFENADRIN:

Dlouhodobé trvalé podávání orfenadrinu (jedné ze dvou léčivých látek přípravku Neodolpasse)
může mít za následek neúčinnost léčby (snížení účinku vzhledem k přizpůsobení). Jelikož je
přípravek Neodolpasse podáván formou infuze, není tedy určen pro dlouhodobou léčbu, a nelze
tedy tento účinek očekávat.

Po intravenózním podání a před propuštěním pacienta ze zdravotnického zařízení musí být
kontrolován krevní tlak, obzvláště u pacientů s nízkým krevním tlakem.

Děti a dospívající
Přípravek Neodolpasse je kontraindikován u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Neodolpasse
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte/používáte, které jste
v nedávné době užíval(a)/používal(a) nebo které možná budete užívat/používat, a to zejména
jestliže užíváte/používáte některý z následujích léků.

Kombinace diklofenaku (jedné ze dvou
léčivých látek přípravku Neodolpasse)
s následujícími léky:
Možné reakce
Jiné léčivé přípravky k léčbě zánětu a
revmatických onemocnění (nesteroidními
antiflogistika a antirevmatika, NSAID)
Zhoršení nežádoucích účinků
Kyselina acetylsalicylová (léčivé přípravky
k léčbě bolesti a zánětu)

Zvýšené riziko poškození trávicího traktu

Antiagregancia (protidestičkové léky)
Přípravky potlačující krevní srážlivost
(antikoagulancia)
Vyšší riziko krvácení z trávicího traktu
Srdeční glykosidy (např. digitalisové
glykosidy; léky k léčbě slabého srdce)
Účinek může být zvýšen
Léky snižující krevní tlak Pokles účinku na snížení krevního tlaku
Odvodňovací léky (léky zvyšující objem moči,
diuretika)
Snížený účinek a riziko změny složení krevní
plasmy, riziko poškození ledvin
Glukokortikoidy (kortizon) Zvyšuje riziko tvorby vředů a krvácení
žaludku a střeva


Léky užívané k léčbě deprese nebo úzkosti
(selektivní inhibitory zpětného vychytávání
serotoninu, SSRIs)
Zvýšené riziko krvácení do trávicího traktu
Bisfosfonáty (léky k léčbě osteoporózy) Zvýšené riziko krvácení do trávicího traktu
nebo možného poškození ledvin (u
klodronátu)-
Pentoxifylin
Alkohol
Zvýšené riziko krvácení do trávicího traktu
(této kombinaci je nutné se vyvarovat)
Cyklosporiny (léky k potlačení imunitní
odpovědi)
Vyšší riziko poškození trávicího traktu, ledvin
a jater
Triamteren

Selhání ledvin
Takrolimus (lék používaný k zabránění
odmítnutí orgánu po transplantaci)
Selhání ledvin (této kombinaci je nutné se
vyvarovat)
Vorikonazol a jiné inhibitory CYP2C9
(inhibitory enzymů)
Pomalejší vylučování diklofenaku
(doporučuje se snížení dávky diklofenaku a
sledování pacienta)
Moklobemid (lék k léčbě deprese) Zvýšený účinek diklofenaku
Kolestyramin, kolestipol (léky k léčbě poruch
metabolizmu tuků)

Opožděné nebo snížené vstřebávání
diklofenaku.
Diklofenak se má podávat buď l hodinu před
nebo 4-6 hodin po podání těchto látek.
Methotrexát (lék k léčbě rakoviny nebo zánětu
kloubů)
Diklofenak podaný méně než 24 hodin před
nebo po léčbě methotrexátem může vést ke
zvýšení koncentrace methotrexátu v krvi a
k zesílení nežádoucích účinků této látky
Lithium (lék k léčbě deprese)
Fenytoin (lék léčbě onemocnění centrálního
nervového systému)
Zvýšení koncentrací těchto látek v plasmě-
Perorální antidiabetika (léky k léčbě poruch
metabolismu sacharidů)


Může docházet ke změnám hladiny cukru
v krvi
Chinolony (léky k léčbě infekcí) Byly hlášeny křeče
Analoga prostaglandinů (léky ke snížení
nitroočního tlaku)
Bylo hlášeno odumírání srdečních buněk a
těžký alergický šok (anafylaktický šok).
Zidovudin (lék k léčbě virových infekcí jako je
HIV)
Zvýšené riziko změn krevního obrazu



Kombinace orfenadrinu (jedné ze dvou
léčivých látek v přípravku Neodolpasse)
s následujícími léky:
Možné reakce
Amantadin
MAO inhibitory, tricyklická antidepresiva
(léky k léčbě deprese)

Chinidin (lék k léčbě srdeční nepravidelnosti)
Zvýšené anticholinergní účinky (např.
zrychlená srdeční činnost, zvýšená teplota,
suchá, zarudlá kůže, rozšířené zornice, svalové
záškuby a retence moči)
Levodopa (léky k léčbě Parkinsonovy nemoci) Zvýšený antiparkinsonský účinek (zvýšený
účinek na léčbu projevů Parkinsonovy
choroby)
Trankvilizéry (léky k léčbě úzkosti) Zrychlený metabolizmus → snížená hladina
trankvilizérů v krvi
Dextropropoxyfen Třes, desorientace, úzkost
Thyroxin (lék k léčbě poruch štítné žlázy) Orfendrin může ovlivňovat stanovení
thyroxinu stejně jako funkce štítné žlázy
(zvýšená plazmatická hladina thyroxinu
vázaného na bílkoviny)
Chlorpromazin (lék k léčbě duševních
onemocnění)
Zvýšené riziko hypotermie (poklesu tělesné
teploty)

Přípravek Neodolpasse s alkoholem
Konzumace alkoholu během léčby diklofenakem může zvýšit riziko krvácení do trávicího traktu
a proto je nutné se konzumaci alkoholu vyvarovat.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

DIKLOFENAK:

Těhotenství
Během prvních 6 měsíců těhotenství nesmí být diklofenak podán, pokud to není nezbytně nutné.
Bude-li diklofenak podán, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší. Váš lékař
rozhodne, zda je podání nezbytné. Diklofenak se nesmí podávat během posledních 3 měsíců
těhotenství. Hrozí riziko vrozené vývojové vady oběhového systému dítěte, stejně tak i opoždění
nebo prodloužení doby porodu a rovněž riziko zvýšeného krvácení během porodu.

Kojení
Léčivá látka diklofenak, stejně jako produkty její látkové přeměny, v malém množství přestupují
do mateřského mléka. Diklofenak by se neměl během kojení podávat.

Plodnost
Stejně tak jako jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), může i diklofenak poškodit plodnost
žen. Diklofenak se nedoporučuje podávat ženám, které se pokoušejí otěhotnět. U žen, které mají
problémy otěhotnět nebo které se léčí na neplodnost, lékař zváží ukončení léčby.

ORFENADRIN:

Těhotenství
Nejsou žádné nebo pouze omezené zkušenosti s podáváním orfenadrin-citrátu během prvních
třech měsíců těhotenství. Nejsou žádné zkušenosti s podáváním orfenadrin-citrátu během druhého
a třetího trimestru (tzn. od čtvrtého měsíce těhotenství) Možné riziko pro člověka není známo.
Proto smí být orfenadrin-citrát použit během těhotenství pouze tehdy, pokud možný přínos léčby
převažuje možná rizika.

Kojení
Není známo, zda orfenadrin-citrát přechází u člověka do mateřského mléka. Proto smí být
orfenadrin-citrát použit během kojení pouze po pečlivém zvážení možného přínosu léčby oproti
možným rizikům.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Neodolpasse má středně závažný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a
obsluhovat stroje.

Pacienti, u kterých se vyskytnou nežádoucí účinky, např. poruchy vidění, vertigo (závratě),
ospalost, nesmí vykonávat žádné aktivity vyžadující zvláštní pozornost- jako je např. řízení
dopravních prostředků a obsluha strojů nebo zacházení s nebezpečnými nástroji. Toto je třeba
uvážit zejména v souvislosti s konzumací alkoholu.

Přípravek Neodolpasse obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 47,5 mmol sodíku v jedné dávce. Nutno vzít v úvahu u
pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.