NORESMEA - vuorovaikutukset

Lääkkeen yhteisvaikutus: Noresmea Film-coated tablet

yleinen: norethisterone and estrogen
Vaikuttava aine:
ATC-ryhmä: G03FA01 - norethisterone and estrogen
Vaikutusainepitoisuus: 1MG/0,5MG
Pakkaus: Blister


Anamnéza a pravidelné lékařské prohlídky
Používání HST s sebou nese rizika, která je třeba brát v úvahu při rozhodování, zda léčbu zahájit, či
zda v ní dále pokračovat.
Zkušenosti s léčbou žen s předčasnou menopauzou (z důvodu selhání vaječníků nebo chirurgického
zákroku), jsou omezené. Pokud máte předčasnou menopauzu, může být užívání HST různé. Prosím
konzultujte to se svým lékařem.

Před zahájením léčby (nebo znovu užíváním) přípravku Noresmea, bude Váš lékař vyžadovat osobní i
rodinnou anamnézu. Váš lékař se rozhodne o provedení preventivní prohlídky. Což může zahrnovat
vyšetření prsou a/nebo interní vyšetření, pokud to bude nezbytné.
Po zahájení léčby přípravkem Noresmea musíte chodit na pravidelné lékařské prohlídky (alespoň
jedenkrát ročně). V rámci těchto prohlídek můžete s lékařem prodiskutovat přínosy a rizika užívání
přípravku Noresmea.
Choďte na pravidelné prohlídky prsů dle doporučení lékaře.

Neužívejte přípravek Noresmea:
Jestliže se na vás vztahuje některý z níže uvedených bodů. Pokud si u některého z bodů nejste jistá,
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Noresmea užívat.
Nezačínejte léčbu přípravkem Noresmea:
 jestliže je u Vás zjištěna rakovina prsu, pokud jste ji prodělala nebo je u Vás na ni podezření;
 jestliže je u vás zjištěna rakovina podmíněná estrogeny jako například rakovina děložní
sliznice (endometria), prodělala jste ji nebo je-li u vás na ni podezření;
 jestliže trpíte neobjasněným krvácením z pochvy;
 jestli trpíte, nebo byl u Vás někdy zjištěn stav nazývaný nadměrné zesílení děložní sliznice
(hyperplazie endometria), který není léčen;
 jestliže trpíte, nebo se u Vás někdy objevily krevní sraženiny v žilách (trombóza), v dolních
končetinách (trombóza hlubokých žil) nebo v plicích (plicní embolie);
 jestliže trpíte nebo se u Vás někdy objevila porucha krevní srážlivosti (jako je nedostatek
proteinu C, proteinu S, nebo nedostatek antitrombinu);
 jestliže máte nebo jste prodělala onemocnění způsobené krevní sraženinou v tepnách, jako je
infarkt myokardu, mrtvice nebo angina pectoris;
 jestliže trpíte nebo jste trpěla onemocněním jater a testy Vašich jaterních funkcí se ještě
nevrátily do normálu;
 jestliže trpíte vzácným onemocněním krve zvaným porfyrie, které se v rodině dědí;
 jestliže jste alergická na estradiol, norethisteron-acetát nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud se u vás některý z výše uvedených stavů objeví poprvé poté, co jste začala užívat přípravek
Noresmea, okamžitě ho vysaďte a ihned kontaktujte lékaře.

Upozornění a opatření
Před zahájením léčby informujte lékaře, jestliže se u vás vyskytly níže uvedené stavy, neboť se mohou
objevit znovu nebo se mohou během léčby přípravkem Noresmea zhoršit. Pokud tomu tak je, lékař
Vás může zvát na kontroly častěji:
 děložní fibroidy uvnitř dělohy;
 růst děložní sliznice mimo dělohu (endometrióza) či dřívější výskyt nadměrného růstu děložní
sliznice (hyperplazie endometria);
 zvýšené riziko vzniku krevních sraženin (viz bod „Krevní sraženiny v žilách (trombóza)“);
 zvýšené riziko onemocnění rakovinou podmíněnou estrogeny (pokud například matka, sestra či
babička onemocněly rakovinou prsu)
 vysoký krevní tlak;
 jaterní onemocnění, jako je benigní (nezhoubný) nádor jater;
 diabetes (cukrovka);
 žlučové kameny;
 migrény nebo těžké bolesti hlavy;
 onemocnění imunitního systému, které může postihnout mnoho orgánů těla (systémový lupus
erythematodes, SLE);
 epilepsie;
 astma;
 onemocnění ovlivňující ušní bubínek a sluch (otoskleróza);
 velmi vysoká hladina tuku v krvi (tzv. triglyceridy);
 zadržování tekutin v důsledku problémů se srdcem nebo ledvinami;
 nesnášenlivost laktosy.

Ukončete léčbu přípravkem Noresmea a okamžitě vyhledejte lékaře
Pokud u Vás zjistíte kterýkoli z následujících příznaků při užívání HST:
 kterýkoli ze stavů vyjmenovaných v bodě „Neužívejte přípravek Noresmea“;
 žluté zabarvení Vaší kůže nebo bělma očí (žloutenka). Toto může být příznakem onemocnění
jater;
 vysoké zvýšení vašeho krevního tlaku (symptomy mohou být bolesti hlavy, únava, závratě);
 postihne-li Vás vůbec poprvé bolest hlavy typu migrény;
 pokud otěhotníte;
 projeví-li se u Vás známky krevní sraženiny, jako je:
- bolestivý otok a zarudnutí dolních končetin
- náhlá bolest na prsou
- potíže s dechem.
Více informací, viz bod „Krevní sraženiny v žilách (trombóza)“.

Upozornění: Přípravek Noresmea není antikoncepce. Pokud od Vaší poslední menstruace uplynulo
méně než 12 měsíců nebo jste mladší 50 let, můžete stále potřebovat pro zabránění početí antikoncepci.
Poraďte se se svým lékařem.

HST a rakovina
Nadměrné zesílení děložní sliznice (hyperplazie endometria) a rakovina děložní sliznice
(rakovina endometria).

Užívání HST pouze na bázi estrogenů zvyšuje riziko nadměrného zesílení děložní sliznice
(hyperplazie endometria) a rakovinu děložní sliznice (rakovina endometria).

Progestagen obsažený v estradiol/norethisteron acetátu Vás chrání před tímto dodatečným rizikem.

Nepravidelné krvácení
Může se u Vás objevit nepravidelné krvácení nebo tzv. špinění v průběhu prvních 3 – 6 měsíců užívání
estradiol/norethisteron acetátu.
Pokud však nepravidelné krvácení:
 trvá déle než prvních 6 měsíců;
 začne po delší době než prvních 6 měsíců užívání přípravku Noresmea;
 pokračuje, i když jste užívání přípravku Noresmea ukončila,
navštivte svého lékaře, jakmile to bude možné.

Rakovina prsu
Důkazy naznačují, že užívání kombinované estrogen-progestagenové a možná rovněž samotné
estrogenové léčby HST zvyšuje riziko rakoviny prsu. Dodatečné riziko závisí na tom, jak dlouho HST
užíváte. Dodatečné riziko se stává patrným v průběhu několika let. Nicméně po ukončení léčby se
během několika let (nanejvýš pěti let) vrací k normálu.

Srovnání
U žen ve věku 50 až 79 let, které HST neužívají, bude v průběhu 5 let diagnostikována rakovina prsu
v průměru u 9 až 17 žen z 1000. U žen ve věku 50 až 79 let, které užívají estrogen-progestagenovou
HST, bude v průběhu 5 let diagnostikována rakovina prsu u 13 až 23 žen z 1000 (tj. 4 až 6 případů
navíc).

Pravidelně si prsy kontrolujte. Navštivte svého lékaře, jakmile zjistíte jakékoliv změny, jako:
 dolíčky v kůži;
 změny na bradavkách;
 jakékoliv bulky, které uvidíte nebo cítíte.

Dále se doporučuje účastnit se mamografického screeningového programu, pokud je Vám tato
možnost nabídnuta. Při mamografickém screeningovém vyšetření je důležité, abyste upozornila
zdravotní sestru či personál obsluhující mamograf, že užíváte hormonální substituční terapii, protože
tato léčba může zvyšovat denzitu prsů, což může ovlivnit výsledky mamogramu. Při zvýšené denzitě
prsů nemusí mamografie odhalit všechny bulky.

Rakovina vaječníků
Výskyt rakoviny vaječníků je poměrně vzácný – mnohem vzácnější než nádorové onemocnění prsu.
Užívání HST obsahující samotný estrogen či kombinaci estrogenu a progestagenu je spojeno s mírně
zvýšeným rizikem rakoviny vaječníků.
Riziko rakoviny vaječníků se mění s věkem. Například u přibližně 2 žen z 2 000 ve věku 50 až 54 let,
které neužívají HST, bude během 5letého období diagnostikována rakovina vaječníků. U žen, které
užívaly HST po dobu 5 let, budou přibližně 3 případy na 2 000 uživatelek (tj. přibližně 1 případ navíc).

Účinky HST na srdce a krevní oběh

Krevní sraženiny v žilách (trombóza)
Riziko krevních sraženin v žilách je u žen užívajících HST 1,3 až 3násobně vyšší než u žen, jež HST
neužívají, a to zvláště v prvním roce léčby.

Krevní sraženina může být vážná, a pokud pronikne do plic, může způsobit bolest na hrudi, dušnost,
bezvědomí nebo dokonce úmrtí.

Pravděpodobnost, že se u Vás vyskytne krevní sraženina v žilách, je vyšší, pokud jste vyššího věku či
pokud se na Vás vztahuje jakýkoli z níže uvedených případů. Informujte svého lékaře, pokud některá z
uvedených situací platí i pro Vás:
 nemůžete chodit po dlouhou dobu z důvodu velké operace, zranění či nemoci (viz bod 3,
„Pokud musíte podstoupit operaci“);
 máte výraznou nadváhu (BMI >30 kg/m2);
 máte problémy s krevními sraženinami, které vyžadují dlouhodobou léčbu přípravky
zamezujícími vzniku krevních sraženin;
 někdo z vašich blízkých příbuzných měl krevní sraženinu v dolních končetinách, plicích nebo
jiných orgánech;
 máte systémový lupus erythematodes (SLE);
 máte rakovinu.

Příznaky krevní sraženiny najdete v bodě „Ukončete léčbu přípravkem Noresmea a okamžitě
vyhledejte lékaře“.

Srovnání
U padesátiletých žen, které neužívají HST, lze v průběhu 5 let předpokládat vznik krevní sraženiny
v žilách v průměru u 4 až 7 žen z 1000.
U padesátiletých žen, které užívají estrogen-progestagenovou HST, lze v průběhu 5 let předpokládat
počet případů výskytu krevní sraženiny u 9 až 12 žen z 1000 (tj. 5 případů navíc).

Onemocnění srdce (infarkt myokardu)
Neexistuje důkaz o tom, že HST pomáhá v prevenci infarktu myokardu.

U žen nad 60 let užívajících estrogen-progestagenovou HST je o něco pravděpodobnější vznik
onemocnění srdce než u žen, které žádnou HST neužívají.

Cévní mozková příhoda (mrtvice)
Riziko výskytu cévní mozkové příhody je přibližně 1,5 krát vyšší u uživatelek HST než u žen, které
HST neužívají. Počet dodatečných případů cévní mozkové příhody v důsledku užívání HST s věkem
stoupá.

Srovnání
U padesátiletých žen, které neužívají HST, lze v průběhu 5 let předpokládat vznik cévní mozkové
příhody v průměru u 8 žen z 1000. U padesátiletých žen, které užívají estrogen-progestagenovou HST,
lze v průběhu 5 let předpokládat počet případů výskytu cévní mozkové příhody u 11 žen z 1000 (tj. 3
případy navíc).

Ostatní stavy
Užívání HST nezabraňuje ztrátě paměti. Existují některé případy vyššího rizika ztráty paměti u žen,
které začaly s užíváním HST po 65. roce věku. Pokud potřebujete radu, poraďte se svým lékařem.

Další léčivé přípravky a přípravek Noresmea
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala
nebo které možná budete užívat.

Některé léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinek estradiol/norethisteron acetátu. To může vést
k nepravidelnému krvácení. Vztahuje se na následující léčivé přípravky:
 léky užívané k léčbě epilepsie (jako je fenobarbital, fenytoin, karbamazepin);
 léky užívané k léčbě tuberkulózy (jako je rifampicin, rifabutin);
 léky užívané k léčbě HIV infekce (jako je nevirapin, efavirenz, ritonavir a nelfinavir);
 rostlinné léčivé přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum);
 léky užívané k léčbě infekce žloutenky typu C (jako je telaprevir).

Jiné léčivé přípravky mohou zvyšovat účinek estradiol/norethisteron acetátu:
 přípravky obsahující ketokonazol (fungicidní látka).

Estradiol/norethisteron acetát může ovlivnit souběžnou léčbu cyklosporinem.

Laboratorní testy
Pokud potřebujete podstoupit vyšetření krve, oznamte svému lékaři, nebo laboratornímu personálu, že
užíváte přípravek Noresmea, protože tento přípravek může ovlivnit výsledky některých krevních testů.

Noresmea s jídlem a pitím
Tablety lze užívat jak během jídla a pití, tak i bez něj.

Těhotenství a kojení
Těhotenství
Přípravek Noresmea je určen pouze ženám po menopauze. Pokud otěhotníte, okamžitě ukončete
užívání přípravku Noresmea a navštivte svého lékaře.

Kojení
Přípravek Noresmea nesmíte užívat, jestliže kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Noresmea nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Noresmea obsahuje monohydrát laktosy
Pokud Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se před užitím tohoto
přípravku se svým lékařem.