SUNYA - vuorovaikutukset

Lääkkeen yhteisvaikutus: Sunya Coated tablet

yleinen: gestodene and estrogen
Vaikuttava aine:
ATC-ryhmä: G03AA10 - gestodene and estrogen
Vaikutusainepitoisuus: 0,02MG/0,075MG
Pakkaus: Blister


Obecné poznámky
Předtím, než začnete užívat přípravek Sunya, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách v
bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 „Krevní sraženiny“.

Než začnete Sunya užívat, Váš lékař zhodnotí Váš zdravotní stav a údaje o zdravotním stavu Vašich
příbuzných. Lékař Vám změří krevní tlak a podle Vašeho zdravotního stavu Vás může podrobit dalším
testům.

V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, při kterých musíte užívání Sunya přerušit nebo
kdy je spolehlivost přípravku Sunya snížena. V těchto situacích můžete buď vynechat pohlavní styk,
nebo musíte užít nehormonální antikoncepční metody, např. kondom nebo jinou bariérovou metodu.
Nespoléhejte se na odhad neplodných dnů a měření teploty. Tyto metody jsou v těchto případech
nespolehlivé, jelikož Sunya může způsobit změny tělesné teploty a hlenu děložního hrdla.

Sunya, tak jako ostatní hormonální antikoncepce, nechrání před HIV infekcí (AIDS) ani před
jinými pohlavně přenosnými chorobami.

Neužívejte přípravek Sunya
Neměla byste užívat Sunya, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený
stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda
by pro Vás byla vhodná.
• pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza,
DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;
• pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C,
deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);
• pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;
• pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a
může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA – dočasné
příznaky cévní mozkové příhody);
• pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako je:
– těžký diabetes s poškozením krevních cév;
– velmi vysoký krevní tlak;
– velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);
– onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;
• pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“.
• pokud máte nebo jste někdy měla pankreatitis (zánět slinivky břišní)
• pokud máte nebo jste někdy měla onemocnění jater a Vaše jaterní funkce nejsou dosud
normalizovány
• pokud máte nebo jste měla nádor jater
• pokud Vaše ledviny nepracují dobře (ledvinné selhání)
• pokud máte nebo jste měla, nebo je u Vás podezření na nádor prsu nebo pohlavních orgánů
• pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není zjištěna
• jestliže jste alergická na ethinylestradiol, gestoden nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6). To se může projevit svěděním, vyrážkou nebo otokem
• jestliže máte hepatitidu C a užíváte léčivé přípravky obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a
dasabuvir (viz bod Další léčivé přípravky a Sunya).





Upozornění a opatření
Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?
Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc
- pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní
sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolie),
srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "Krevní sraženiny“ (trombóza)) níže.
Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní
sraženinu“.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.
Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Sunya, měla byste také informovat
svého lékaře.

V některých situacích je třeba zvláštní pozornosti při užívání přípravku Sunya nebo jiného
hormonálního kombinovaného antikoncepčního přípravku a je třeba pravidelné kontroly u lékaře.
Pokud se Vás některá z následujících situací týká, informujte lékaře před zahájením užívání přípravku
Sunya.
• pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění);
• pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený
obranný systém);
• pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání
ledvin);
• pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);
• pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu
tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy
(zánět slinivky břišní);
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny “);
• pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého
lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Sunya;
• pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
• pokud máte křečové žíly;
• pokud máte (nebo jste měla) nádor prsu přímo u vás nebo u blízkého příbuzného;
• pokud máte onemocnění jater nebo žlučníku;
• pokud máte cukrovku;
• pokud máte deprese
• pokud trpíte epilepsií (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Sunya“),
• pokud máte onemocnění, které se poprvé objevilo v době těhotenství nebo v době předchozího
užívání pohlavních hormonů (např. ztráta sluchu, porfyrie (onemocnění krve), těhotenský herpes
(kožní vyrážka s puchýřky během těhotenství), Sydenhamova chorea (nervové onemocnění, při
kterém se objevují náhlé pohyby těla)
• pokud máte nebo jste měla chloasma (žluto - hnědavé skvrny na kůži, tzv. „těhotenské skvrny“,
zvláště v obličeji). Pokud ano, vyhněte se slunění a ultrafialovému záření.
• pokud máte vrozený angioedém (závažná alergická reakce). Léky obsahující estrogeny mohou tuto
reakci vyvolat nebo zhoršit. Musíte okamžitě navštívit lékaře, pokud zpozorujete příznaky
angioedému jako je otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivka
spolu se ztíženým dýcháním.

Sunya a trombóza

KREVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Sunya zvyšuje Vaše riziko rozvoje
krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina
zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.
Krevní sraženiny se mohou vyvinout
• v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);
• v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).
Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé
následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.
Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku
Sunya je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU
Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo
příznaků.

Máte některé z těchto známek? Čím pravděpodobně trpíte?
• otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo
chodidle, zvláště doprovázený:
• bolestí nebo citlivostí v noze, která může být
pociťována pouze vstoje nebo při chůzi
• zvýšenou teplotou postižené nohy
• změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí,
zčervenání nebo zmodrání


Hluboká žilní trombóza

• náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého
dýchání
• náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit
vykašlávání krve
• ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém
dýchání
• těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
• těžká bolest žaludku
Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z
těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být
zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího
traktu (např. „nachlazení“).
Plicní embolie

Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:
• okamžitá ztráta zraku nebo
• bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty
zraku
Trombóza retinální žíly
(krevní sraženina v oku)

• bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže
• pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní
kostí
• plnost, porucha trávení nebo pocit dušení
• nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad,
čelisti, hrdla, paže a břicha
• pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě
• extrémní slabost, úzkost nebo dušnost
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
Srdeční záchvat

• náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy,
zvláště na jedné straně těla
• náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním
• náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích
• náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo
koordinace
• náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé
příčiny
Cévní mozková příhoda

• ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s
téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat
okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další
cévní mozkové příhody.
• otok a lehké zmodrání končetiny
• těžká bolest žaludku (akutní břicho)
Krevní sraženiny blokující
jiné cévy


KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?
• Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních
sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se
objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.
• Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní
trombózu (DVT).
• Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii.
• Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza
retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?
Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální
antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální
antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou
hormonální antikoncepci.
Když ukončíte užívání přípravku Sunya, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni
během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?
Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce,
jakou používáte.
Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Sunya je malé.
- Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se
u dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující
levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během
jednoho roku.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující gestoden,
jako je přípravek Sunya se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy (viz níže
„Faktory, které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny“).

Riziko rozvoje krevní
sraženiny za rok
Ženy, které neužívají/nepoužívají kombinovanou
hormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné
Asi 2 z 10 000 žen

Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku
obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo
norgestimát
Asi 5-7 z 10 000 žen

Ženy, které užívají přípravek Sunya Asi 9-12 z 10 000 žen


Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle
Riziko krevní sraženiny u přípravku Sunya je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše riziko
je vyšší, pokud:
• máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2);
• někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v
mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení
krve;
• potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud
máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Sunya přerušit na několik týdnů před
operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Sunya,
zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;
• jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);
• jste porodila před méně než několika týdny.
Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.
Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud
máte některé z dalších uvedených faktorů.
Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si
nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Sunya ukončit.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Sunya, například se u
přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná
hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ
Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?
Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může
například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně
Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání
přípravku Sunya je velmi malé, ale může se zvyšovat:
• se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);
• pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Sunya
je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než
35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;
• pokud máte nadváhu;
• pokud máte vysoký krevní tlak;
• pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku
(do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní
mozkové příhody;
• pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi
(cholesterol nebo triglyceridy);
• pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;
• pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);
• pokud máte diabetes.
Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být
riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Sunya, například začnete
kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše
tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Sunya a rakovina

Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají hormonální antikoncepci, není ale
známo, zda je tento rozdíl způsoben skutečně přípravkem. Nálezy mohly být v důsledku té
skutečnosti, že ženy užívající kombinované antikoncepční tablety byly vyšetřovány mnohem častěji,
takže rakovina byla zjištěna dříve. Výskyt nádorů se postupně po přerušení užívání hormonální
antikoncepce snižuje. Je důležité si pravidelně kontrolovat prsy a navštívit lékaře při výskytu bulky.

V ojedinělých případech byly u uživatelek pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji zhoubné
(maligní) nádory jater. Vyhledejte svého lékaře, jestliže pocítíte silnou bolest břicha.

Krvácení mezi menstruacemi

Během prvních měsíců užívání přípravku Sunya se u Vás může objevit nečekané krvácení (krvácení
mimo intervalu bez užívání tablet). Pokud se u Vás toto krvácení objeví i po prvních měsících, nebo
pokud se u Vás objeví po několika bezproblémových měsících, musí Vás lékař vyšetřit, aby zjistil
příčinu.

Co musíte udělat, pokud se nedostaví menstruace v průběhu intervalu bez užívání tablet
přípravku Sunya

Pokud jste užívala všechny tablety správně, nezvracela jste a neměla silný průjem a neužívala jiné
léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná.

Pokud se očekávané krvácení neobjeví 2x po sobě, můžete být těhotná. Okamžitě navštivte svého
lékaře. Neužívejte další balení, pokud si nejste jistá, že těhotná nejste.

Další léčivé přípravky a přípravek Sunya

Vždy informujte svého lékaře, který Vám přípravek Sunya předepisuje, o všech dalších lécích a
rostlinných přípravcích, které užíváte. Rovněž informujte jiné lékaře a zubaře, kteří Vám předepisují
léky jiné, (i lékárníka) že již užíváte přípravek Sunya. Budou Vás informovat, zda musíte užívat
doplňkovou antikoncepci (např. kondom) a jak dlouho.

Některé léky mohou snížit účinek přípravku Sunya a může dojít k otěhotnění nebo mohou způsobit
neočekávané krvácení.
• Jsou to léky k léčbě epilepsie (např. hydantoin, topiramát, felbamát, lamotrigin, primidon,
fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbamazepin), tuberkulóze (např. rifampicin),
imunomodulační léky (cyklosporin), léky proti HIV infekci (ritonavir) nebo dalších infekčních
onemocnění (griseofulvin) a rostlinné přípravky s třezalkou tečkovanou.
• Pokud chcete užívat rostlinné přípravky s třezalkou tečkovanou, nejdříve se poraďte se svým
lékařem.
• Sunya může snížit účinek jiných léků, např. léků obsahujících cyklosporin (imunomodulační lék)
nebo antiepileptika lamotriginu (to může způsobit zvýšený výskyt záchvatů)
• Neužívejte přípravek Sunya, jestliže máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky
obsahující ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir a dasabuvir, protože mohou způsobit zvýšení hodnot
funkčních jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT).
Před začátkem léčby těmito léčivými přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce.
Přípravek Sunya můžete opět začít užívat přibližně 2 týdny po ukončení této léčby. Viz bod
"Neužívejte přípravek Sunya".

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala
nebo které možná budete užívat.

Laboratorní vyšetření

Pokud se podrobujete rozboru krve, upozorněte lékaře nebo pracovníka laboratoře, že užíváte
přípravek Sunya, jelikož přípravek může některé výsledky ovlivnit.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, přípravek Sunya nesmíte užívat. Pokud při užívání přípravku Sunya otěhotníte,
okamžitě užívání přerušte a kontaktujte lékaře.

Kojení

Užívání Sunya není obecně při kojení doporučeno. Pokud máte v úmyslu přípravek při kojení užívat,
musíte se poradit se svým lékařem.

Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka před užitím jakéhokoliv léku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neexistují informace, které by naznačovaly, že užívání přípravku Sunya ovlivňuje schopnost řídit
dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Sunya obsahuje laktosu a sacharosu.
Pokud trpíte nesnášenlivostí k určitým cukrům, informujte o tom svého lékaře dřív, než začnete
přípravek užívat.