APO-ZOLPIDEM - Esite

yleinen: zolpidem
Vaikuttava aine:
ATC-ryhmä: N05CF02 - zolpidem
Vaikutusainepitoisuus: 10MG
Pakkaus: Tablet container


1
Sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele


Apo-Zolpidem 10 mg
potahované tablety
(Zolpidemi tartras)


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Apo-Zolpidem a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Apo-Zolpidem užívat
3. Jak se Apo-Zolpidem používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Apo-Zolpidem uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Apo-Zolpidem 10 mg a k čemu se používá

Apo-Zolpidem je lék na spaní, který patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných látky příbuzné
benzodiazepinům. Používá se ke krátkodobé léčbě nespavosti u dospělých.

Apo-Zolpidem se používá pouze v případech těžkých poruch spánku, které pacienta velmi omezují nebo
v případě závažných problémů pacienta způsobených nespavostí.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Apo-Zolpidem 10 mg užívat

Nepoužívejte Apo-Zolpidem 10 mg
 jestliže jste alergický(á) na zolpidem nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v
bodě 6).
 jestliže trpíte závažnou svalovou slabostí (myasthenia gravis).
 jestliže trpíte syndromem zástavy dechu ve spánku (syndrom spánkové apnoe).
 jestliže trpíte těžkými dýchacími problémy (dechovou nedostatečností).
 jestliže trpíte těžkým onemocněním jater (jaterní nedostatečností).
 děti a dospívající do 18 let věku nesmí užívat Apo-Zolpidem

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Apo-Zolpidem 10 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
2
 jestliže patříte do skupiny starších či oslabených pacientů.
Bude nutné, abyste užíval(a) nižší dávku (viz bod 3, Jak se Apo-Zolpidem používá). Zolpidem
uvolňuje svaly. Z tohoto důvodu jsou zejména starší lidé ohroženi pádem, a následně zlomeninou
kyčelního kloubu, pokud by během noci vstávali.
 jestliže trpíte ledvinovou nedostatečností.
Vaše tělo může déle vylučovat zolpidem. Ačkoli není nutná úprava dávky, doporučuje se opatrnost.
Poraďte se s lékařem.
 jestliže trpíte dlouhodobou dechovou nedostatečností.
Vaše dýchací problémy by se mohly zhoršit.
 jestliže jste v minulosti nadměrně užíval(a) alkohol či léky. V takovém případě budete během léčby
zolpidemem pečlivě sledována lékařem, jelikož by se u Vás mohla rozvinout tělesná a psychická
závislost.
 jestliže trpíte závažným onemocněním jater.
Neměl(a) byste zolpidem používat, nebo se může objevit určité onemocnění mozku (encefalopatie).
Poraďte se s lékařem.
 jestliže trpíte bludy (psychózami, tedy duševními poruchami), depresí čí úzkostí spojenou
s depresí, zolpidem by neměl být jediným lékem, který užíváte.

Porucha psychomotorických funkcí objevující se následující den (viz také bod Řízení dopravních
prostředků a obsluha strojů).
Den po užití přípravku Apo-Zolpidem může být zvýšené riziko poruchy psychomotorických funkcí,
včetně zhoršení schopnosti řízení, pokud:
 přípravek užijete méně než 8 hodin před aktivitami vyžadujícími bdělost
 užijete vyšší než doporučenou dávku
 užijete zolpidem současně s jinými léky tlumícími centrální nervový systém nebo s léky, které
zvyšují hladinu zolpidemu v krvi, anebo přitom konzumujete alkohol nebo nedovolené látky
Přípravek užijte jednorázově bezprostředně před spaním.
Další dávku už během téže noci neužívejte.

Obecné
Než začnete Apo-Zolpidem užívat:
 je důležité vědět, co je příčinou Vaší nespavosti.
 je nutné léčit základní onemocnění.

Jestli se stav nezlepší do 7-14 dní, může to svědčit pro přítomnost psychologického nebo fyzického
onemocnění, které je třeba vyšetřit. Měl(a) byste vyhledat svého lékaře.

Závislost
Může se rozvinout tělesná a psychická závislost.
Toto riziko se zvyšuje s dávkou a délkou léčby a je vyšší u pacientů, kteří v minulosti nadměrně
konzumovali alkohol či zneužívali léky. Pokud se rozvine tělesná závislost, náhlé ukončení léčby
vyvolává abstinenční příznaky (příznaky z vysazení).

Porucha paměti (amnézie)
Zolpidem může vyvolat ztrátu paměti (amnézii). Obvykle k ní dochází za několik hodin po užití
zolpidemu. Ke snížení tohoto rizika na minimum je nutné zajistit nepřerušovaný spánek po dobu 8 hodin
(viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).

Psychiatrické a „paradoxní“ reakce
3
Je známo, že se během užívání přípravku Apo-Zolpidem mohou objevit následující příznaky: neklid,
vnitřní neklid, podrážděnost, agresivita, bludy, zuřivost, noční můry, halucinace, psychózy, náměsíčnost,
nevhodné chování, zhoršení poruchy spánku nebo jiné poruchy chování.
Objeví-li se tyto symptomy, přerušte užívání přípravku Apo-Zolpidem a vyhledejte svého lékaře. Tyto
účinky se s vyšší pravděpodobností mohou vyskytnout u starších lidí.

Náměsíčnost a související chování
U pacientů, kteří užívali zolpidem a nebyli zcela probuzeni, byla hlášena náměsíčnost a s ní spojené
chování, jako např. "řízení vozidla", příprava a konzumace jídla, telefonování nebo soulož. Pacient si tuto
činnost zpětně nepamatuje (amnézie). Riziko výskytu takového chování se zvyšuje při užití zolpidemu s
dalšími látkami tlumícími centrální nervový systém (včetně alkoholu), stejně jako při překročení
maximální doporučené dávky zolpidemu. V případě výskytu takového chování informujte okamžitě svého
lékaře. Váš lékař může doporučit přerušení léčby zolpidemem.

Děti a dospívající
Přípravek Apo-Zolpidem nemá být užíván dětmi a dospívajícími do 18 let věku.

Další léčivé přípravky a přípravek Apo-Zolpidem
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.

Apo-Zolpidem může ovlivňovat jiné léčivé přípravky. Stejně tak jiné léčivé přípravky mohou ovlivňovat
účinek přípravku Apo-Zolpidem. Při použití přípravku Apo-Zolpidem současně s níže uvedenými
léčivými přípravky můžete pociťovat zvýšenou ospalost.

Při užívání zolpidemu s dále uvedenými přípravky může být následující den zvýšené riziko ospalosti a
poruchy psychomotorických funkcí, včetně zhoršené schopnosti řídit vozidla.
 přípravky k léčbě psychických onemocnění (neuroleptika/antipsychotika, např. chlopromazin či
klozapin)
 přípravky k léčbě depresí (antidepresiva, např. amitryptylin, sertralin a klomipramin)
 přípravky obsahující třezalku tečkovanou (rostlina používaná k léčbě deprese a úzkosti)
 přípravky k léčbě poruch spánku (hypnotika, např. nitrazepam, temazepam)
 léčivé přípravky na uklidnění nebo snížení úzkosti (trankvilizéry, anxiolytika, sedativa,
myorelaxancia), např. diazepam, oxazepam
 přípravky k léčbě středně silné až silné bolesti (narkotická analgetika), např. kodein, morfin. Může se
objevit zvýšený pocit dobré nálady (euforie), což může mít za následek posílení psychické závislosti
 myorelaxancia (léky na uvolnění svalů), např. baklofen
 přípravky k léčbě epilepsie (antiepileptika), např. fenytoin a fenobarbital
 léčivé přípravky používané k anestezii (znecitlivění) (např. halotan či isofluran)
 přípravky k léčbě senné rýmy, vyrážky nebo jiných alergií nebo na běžné nachlazení, které vyvolávají
ospalost (sedativní antihistaminika), např. chlorfenamin.
 přípravky používané k léčbě různých plísňových infekcí jako je itrakonazol a ketokonazol. Užívání
ketokonazolu se zolpidemem může zvýšit ospalost.
 clarithromycin a erythromycin (antibiotika)
 ritonavir (přípravek používaný k léčbě HIV a AIDS)

Při užívání zolpidemu v kombinaci s antidepresivy včetně bupropionu, desipraminu, fluoxetinu, sertralinu
a venlafaxinu můžete vidět věci, které nejsou skutečné (halucinace).

Zolpidem se nedoporučuje užívat současně s fluvoxaminem a ciprofloxacinem.
4
Účinek přípravku Apo-Zolpidem může být snížený přípravky, které silně ovlivňují účinek určitých
jaterních enzymů, např. rifampicinem (antibakteriální přípravek používaný např. k léčbě tuberkulózy).

Přípravek Apo-Zolpidem 10 mg s jídlem, pitím a alkoholem
Během léčby zolpidemem se nedoporučuje požívat alkohol, neboť tlumivý účinek zolpidemu může být
současným požitím alkoholu zesílen. To může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Apo-Zolpidem by neměl být během těhotenství a kojení užíván, zejména během prvních třech měsíců
těhotenství, jelikož nejsou dostupné dostatečné údaje potvrzující bezpečnost zolpidemu během těhotenství
a kojení.

Jestliže však přínos pro matku převýší riziko pro dítě, lékař se může rozhodnout, že můžete zolpidem
užívat. Pokud je zolpidem dlouhodobě užíván během posledních měsíců těhotenství, u dítěte se po porodu
mohou vyskytnout abstinenční příznaky (příznaky z vysazení).

Apo-Zolpidem v malém množství přechází do mateřského mléka, proto by neměl být používán během
kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte vozidla a nepoužívejte přístroje či stroje. Vaše schopnost soustředit se a reagovat může být během
léčby zolpidemem zhoršena. Můžete být ospalý(á) nebo mít problémy s pamětí, zejména pokud jste
nespal(a) dostatečně dlouho.
Apo-Zolpidem má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, může způsobit mikrospánek.
Den po užití přípravku Apo-Zolpidem je (stejně jako u jiných hypnotických léků) nutno počítat s tím, že:
 se můžete cítit ospalý(á), spavý(á), mít závratě nebo být zmatený(á)
 rychlost rozhodování se může zpomalit
 můžete mít rozmazané nebo dvojité vidění
 může dojít ke zhoršení pozornosti
Ke zmenšení výše uvedených nežádoucích účinků se mezi užitím zolpidemu a řízením vozidel, obsluhou
strojů a prací ve výškách doporučuje odstup nejméně 8 hodin
Při užívání přípravku Apo-Zolpidem nepijte alkohol a neužívejte jiné psychoaktivní látky, protože to
může ještě zesílit výše uvedené nežádoucí účinky.


3. Jak se Apo-Zolpidem 10 mg užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je:

Dospělí
Doporučená dávka je 10 mg přípravku Apo-Zolpidem za 24 hodin. U některých pacientů lze předepsat
nižší dávku. Apo-Zolpidem je třeba podávat:
 v jedné dávce
 těsně před spaním
5
Je důležité, abyste nejméně 8 hodin po užití přípravku neprováděl(a) aktivity vyžadující zvýšenou
pozornost.

Tableta se užívá těsně před ulehnutím a zapíjí se tekutinou. Je nutné, abyste si zajistil(a) možnost
nepřetržitého spánku po dobu 8 hodin.

Starší, oslabení pacienti nebo pacienti s poškozením jater
Na počátku léčby je doporučena nižší dávka 5 mg denně (polovina tablety přípravku Apo-Zolpidem 10
mg). Pokud účinek léčby nebude dostatečný a budete přípravek dobře snášet, lékař Vám může dávku
zvýšit na 10 mg přípravku Apo-Zolpidem denně.

Nejvyšší dávka
Denní dávka 10 mg přípravku Apo-Zolpidem by neměla být překročena.

Děti a dospívající
Zolpidem není doporučen k užití u dětí a dospívajících do 18 let z důvodu chybějících dat podporujících
jeho užití v této věkové skupině.

Délka léčby
Po opakovaném užívání po dobu několika týdnů může být účinek na navození spánku (hypnotický)
oslabený.
Délka léčby by měla být co nejkratší, od několika dnů do 2 týdnů. Délka léčby by neměla překročit 4
týdny včetně období vysazování.
Za jistých situací může být nezbytné užívat Apo-Zolpidem déle. Lékař Vám vysvětlí, kdy a jak máte léčbu
ukončit.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Apo-Zolpidem 10 mg než jste měl(a)
Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Vezměte si s sebou tuto příbalovou informaci a zbylé
tablety, abyste je mohl(a) lékaři ukázat.
V případě předávkování přípravkem Apo-Zolpidem se mohou objevit různé příznaky, od ospalosti k
lehkému bezvědomí (koma) až po možné ohrožení života.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Apo-Zolpidem 10 mg
Nikdy neužívejte dvojitou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud máte možnost nepřetržitě
spát 8 hodin, můžete si tabletu vzít. Pokud ne, vezměte si další tabletu až před spaním následující den.

Jestliže jste přestal(a) užívat Apo-Zolpidem 10 mg
Léčba by se neměla ukončit náhle. Jelikož riziko abstinenčních příznaků je vyšší po náhlém ukončení
léčby, lékař Vám poradí, že máte léčbu ukončit postupným snižováním dávky.
Po náhlém ukončení léčby může dojít k přechodnému zhoršení spánku (rebound efekt), což může být
doprovázeno změnami nálady, úzkostí a neklidem. Abstinenční příznaky se projevují jako bolesti hlavy
nebo svalů, těžká úzkost a napětí, neklid, zmatenost, podrážděnost a poruchy spánku. V závažných
případech se může vyskytnout porucha vnímání reality (derealizace), odcizení se sám(a) sobě
(depersonalizace), nadměrná citlivost na hluk (hyperakuzie), ztuhlost a mravenčení končetin, přecitlivělost
na světlo, hluk a tělesný kontakt, halucinace či křeče (epileptické záchvaty).
Ke snížení úzkosti je důležité, abyste měl(a) na paměti možnost těchto příznaků.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

6
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Zdá se, že tyto účinky odpovídají individuální vnímavosti a objeví se mnohem častěji během jedné hodiny
po užití tablety, pokud neulehnete do postele nebo ihned neusnete.
Tyto nežádoucí účinky se objevují mnohem častěji u starších pacientů.
Jedná se o následující nežádoucí účinky:
Časté (vyskytují se u více než 1 ze 100, ale méně než u 1 z 10 léčených pacientů):
 Psychiatrické poruchy: vnímání věcí, které nejsou skutečné (halucinace), neklid, noční můry
 Poruchy nervového systému: spavost během následujícího dne, oploštělé emoce, snížená ostražitost,
únava, bolest hlavy, závrať, potíže s vybavováním si věcí někdy spojených s nevhodným chováním,
nepřesné cílení pohybů (způsobené ztrátou svalové koordinace), zhoršení nespavosti
 Poruchy ucha a labyrintu: pocit točení hlavy se ztrátou rovnováhy (vertigo)
 Trávicí poruchy: průjem, pocit nevolnosti, zvracení, bolesti břicha
 Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: únava

Méně časté (vyskytují se u více než 1 z 1,000, ale méně než u 1 ze 100 léčených pacientů):
 Psychiatrické poruchy:stav zmatenosti, podrážděnost
 Poruchy oka: dvojité vidění

Neznámé (četnost nemůže být z dostupných dat stanovena):
 Psychiatrické poruchy:
Nesoustředěnost, agresivita, přeludy, zuřivost, duševní poruchy (psychózy), náměsíčnost, nevhodné
chování a jiné nežádoucí projevy chování, výpadky paměti někdy spojené s nevhodným chováním
(viz bod 2, Zvláštní opatrnosti při použití Apo-Zolpidem 10 mg je zapotřebí). Tyto účinky se
pravděpodobněji vyskytnou u starší populace.
Dříve existující deprese může být při užívání Apo-Zolpidem nebo jiných přípravků na spaní
(hypnotika) demaskována.
Užívání zolpidemu dlouhou dobu může vést k fyzické a psychické závislosti. Pokud náhle přerušíte
užívání Apo-Zolpidem, můžete být postižen(a) projevy z vysazení (viz bod 2 Zvláštní opatrnosti při
použití Apo-Zolpidem 10 mg je zapotřebí).
Bylo hlášeno zneužití zolpidemu lidmi závislými na drogách.
Snížení sexuální touhy (libida).
 Poruchy kůže a podkožní tkáně: vyrážka, kopřivka, svědění, výrazné pocení
 Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: svalová slabost.
 Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: abnormální držení těla při chůzi (abnormální chůze),
léková tolerance (ztráta léčebného účinku), pády (zvláště u starších pacientů a pokud zolpidem není
užívání podle předpisu).
 Poruchy jater a žlučových cest: zvýšené jaterní enzymy
 Poruchy imunitního systému: náhlé otoky rtů, tváří, očních víček, jazyka a hrdla.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku

5. Jak Apo-Zolpidem 10 mg uchovávat
7

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce a blistru za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním
obalu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Apo-Zolpidem 10 mg obsahuje
 Léčivou látkou je zolpidemi tartras 10 mg.
 Pomocnými látkami jsou: Mikrokrystalická celulóza (E460), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A),
magnesium-stearát (E470b), hypromelosa (E464), hyprolosa (E463), makrogol 8000, oxid titaničitý
(E171).

Jak Apo-Zolpidem 10 mg vypadá a co obsahuje toto balení
Apo-Zolpidem 10 mg jsou bílé, oválné tablety, na jedné straně s půlící rýhou a nápisem „1“ na levé a „0“
na pravé straně půlící rýhy. Na druhé straně tablety je potisk „APO“. Tablety je možno dělit na dvě stejné
poloviny.

Apo-Zolpidem 10 mg se dodává v následujících baleních:
 Krabičky obsahující 7, 10, 20, 28, 30 a 50 tablet v blistrech (PVC/Al).
 HDPE lahvičky obsahující 30 nebo 100 tablet s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem a LDPE
vložkou.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Apotex Europe B.V., Leiden, Nizozemsko.

Výrobce
Apotex Nederland B.V., Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden, Nizozemsko
nebo
Lamp San Prospero S.p.A., Via della Pace 25/A, 41030 San Prospero S/S Modena, Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
23.9.2015

---

Apo-zolpidem

Letak nebyl nalezen