DIBETIX - Esite

yleinen: repaglinide
Vaikuttava aine:
ATC-ryhmä: A10BX02 - repaglinide
Vaikutusainepitoisuus: 0,5MG, 1MG, 2MG
Pakkaus: Blister


Sp.zn.sukls127493/2015, sukls127501/2015, sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
DIBETIX 0,5 mg tablety
DIBETIX 1 mg tablety
DIBETIX 2 mg tablety
Repaglinidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
 Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Dibetix a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dibetix užívat
3. Jak se přípravek Dibetix užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Dibetix uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Dibetix a k čemu se používá

Dibetix je perorální antidiabetikum obsahující repaglinid, které pomáhá slinivce břišní produkovat
více inzulínu a tím snižovat hladinu krevního cukru (glukózy).

Diabetes 2. typu je onemocnění, kdy slinivka břišní nevytváří dostatek inzulínu pro úpravu hladiny
cukru v krvi nebo kdy tělo nereaguje normálně na inzulín, který produkuje.

Dibetix se používá u dospělých ke kompenzaci diabetu 2. typu jako doplněk k dietě a ke cvičení: léčba
se obvykle zahajuje v případě, kdy samotnou dietou, cvičením a snížením tělesné hmotnosti nelze
dosáhnout kompenzace (nebo snížení) cukru v krvi. Dibetix lze také užívat v kombinaci s
metforminem, dalším lékem na léčbu diabetu.

U přípravku Dibetix bylo prokázáno, že snižuje hladinu cukru v krvi, čímž pomáhá předcházet
komplikacím způsobeným diabetem.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dibetix užívat

Neužívejte Dibetix:
 jestliže jste alergický(á) na repaglinid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6);
 jestliže máte diabetes 1. typu;
 jestliže je kyselost krve zvýšená (diabetická ketoacidóza);
 jestliže máte závažné onemocnění jater;
 jestliže užíváte gemfibrozil (lék používaný ke snížení zvýšené hladiny tuků v krvi).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Dibetix se poraďte se svým lékařem:

 jestliže máte potíže s játry. Užívání přípravku Dibetix se nedoporučuje u pacientů se středně
závažným onemocněním jater. Dibetix nesmíte užívat, pokud trpíte závažným onemocněním
jater (viz bod Neužívejte Dibetix).
 jestliže máte potíže s ledvinami. Dibetix se má užívat s opatrností.
 jestliže se chystáte na velkou operaci nebo jste v poslední době prodělali závažné onemocnění
nebo infekci. V takových případech může dojít ke ztrátě kontroly diabetu.
 je-li Vám méně než 18 nebo více než 75 let, používání přípravku Dibetix se nedoporučuje. Jeho
použití v těchto věkových skupinách nebylo studováno.

Pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, oznamte to svému lékaři. Dibetix pro Vás nemusí být
vhodnou léčbou. Poraďte se se svým lékařem.

Děti a dospívající
Je-li Vám méně než 18 let, tento přípravek neužívejte.

Jestliže dostanete hypoglykemii (nízká hladina cukru v krvi)
Hypoglykemii můžete dostat, je-li Vaše hladina krevního cukru příliš nízká. K tomu může dojít:
 jestliže užijete příliš mnoho přípravku Dibetix;
 jestliže cvičíte více než obvykle;
 jestliže užíváte jiné léky či trpíte onemocněním jater nebo ledvin (viz další části bodu 2. Čemu
musíte věnovat pozornost, než začnete Dibetix užívat).

Varovné příznaky hypoglykemie se mohou objevit náhle a mohou zahrnovat: studený pot, chladnou
bledou pokožku, bolest hlavy, rychlý srdeční rytmus, pocity nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné
změny vidění, ospalost, neobvyklou vyčerpanost a slabost, nervozitu nebo třes, pocit úzkosti, pocit
zmatenosti, potíže s koncentrací.

Pokud máte nízkou hladinu cukru v krvi nebo pokud zaznamenáte nástup hypoglykemie:
vezměte si glukózové tablety nebo snězte svačinu s vysokým obsahem cukru nebo vypijte nápoj s
vysokým obsahem cukru, pak odpočívejte.

Poté, co příznaky hypoglykemie ustoupí nebo se stabilizuje hladina glukózy v krvi, pokračujte v
léčbě přípravkem Dibetix.

Řekněte lidem, že máte diabetes a že, pokud omdlíte (upadnete do bezvědomí) v důsledku
hypoglykemie, musí Vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmějí vám dávat najíst
ani napít. Mohli byste se zadusit.

Pokud se těžká hypoglykemie neléčí, může způsobit poškození mozku (dočasné nebo trvalé) nebo
dokonce smrt.

Máte-li hypoglykemii, při nichž omdlíváte, nebo časté hypoglykemie, řekněte to svému lékaři. Možná
bude potřeba upravit množství přípravku Dibetix, jídla nebo tělesného cvičení.

Jestliže je Vaše hladina krevního cukru příliš vysoká

Hladina cukru v krvi může být příliš vysoká (hyperglykemie). K tomu může dojít:
 jestliže užíváte příliš málo přípravku Dibetix;
 jestliže trpíte infekcí nebo horečkou;
 jestliže jíte více než obvykle;
 jestliže cvičíte méně než obvykle.

Varovné příznaky příliš vysoké hladiny cukru v krvi se objevují postupně. Zahrnují: častější
močení, pocit žízně, suchou kůži a sucho v ústech. Oznamte to svému lékaři. Možná bude třeba
upravit množství přípravku Dibetix, jídla nebo cvičení.

Další léčivé přípravky a přípravek Dibetix
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Dibetix můžete užívat s metforminem, což je další lék k léčbě diabetu, pokud Vám jej lékař předepíše.
Pokud užíváte gemfibrozil (lék na snížení vysoké hladiny tuků v krvi), nemáte Dibetix užívat.
Odezva Vašeho organizmu na přípravek Dibetix se může změnit, užíváte-li další léky a to zejména
tyto:
 inhibitory monoaminoxidázy (IMAO) (k léčbě depresí)
 beta-blokátory (k léčbě vysokého krevního tlaku nebo srdečních onemocnění)
 ACE inhibitory (k léčbě srdečních onemocnění)
 salicyláty (např. kyselina acetylsalicylová - aspirin)
 oktreotid (k léčbě rakoviny)
 nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID) (léky proti bolesti)
 steroidy (anabolické steroidy a kortikosteroidy - k léčbě chudokrevnosti nebo k léčbě zánětů)
 hormonální antikoncepci (ke kontrole početí)
 thiazidy (diuretika nebo „vodní pilulky“)
 danazol (k léčbě cyst v prsech a k léčbě endometriózy)
 hormony štítné žlázy (k léčbě nízkých hladin těchto hormonů)
 sympatomimetika (k léčbě astmatu)
 klarithromycin, trimetoprim, rifampicin (antibiotika)
 itrakonazol, ketokonazol (antimykotika)
 gemfibrozil (ke snížení vysoké hladiny tuků v krvi)
 cyklosporin (k potlačení imunitního systému)
 deferasirox (ke snížení chronického přetížení železem)
 klopidogrel (brání vzniku krevních sraženin)
 fenytoin, karbamazepin, fenobarbital (k léčbě epilepsie)
 třezalku tečkovanou (bylinný přípravek).

Dibetix s alkoholem
Alkohol může změnit schopnost přípravku Dibetix snižovat hladinu cukru v krvi. Dávejte pozor na
příznaky hypoglykemie.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Dibetix nemáte užívat, jste-li těhotná nebo těhotenství plánujete.
Dibetix nemáte užívat, jestliže kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Schopnost řídit nebo obsluhovat stroje může být ovlivněna, pokud máte příliš nízkou nebo vysokou
hladinu cukru v krvi. Mějte na paměti, že byste mohli ohrozit sebe nebo ostatní. Zeptejte se prosím
svého lékaře, zda můžete řídit auto, pokud:
 máte časté hypoglykemie,
 máte slabé nebo žádné varovné příznaky hypoglykemie.

Dibetix obsahuje laktózu.
Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před
užíváním léčivého přípravku.

Dibetix 2 mg tablety obsahuje barvivo hlinitý lak oranžové žluti (E110).
Dibetix 2 mg tablety obsahuje barvivo hlinitý lak oranžové žluti (E110), které může způsobovat
alergické reakce.


3. Jak se přípravek Dibetix užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař Vám nastaví dávku.
 Normální počáteční dávka je 0,5 mg před každým hlavním jídlem. Tablety zapijte sklenicí vody a
to bezprostředně před jídlem či během maximálně 30 minut před každým hlavním jídlem.
 Lékař Vám může upravit dávku až na 4 mg, jež má být užita bezprostředně či maximálně 30 minut
před každým hlavním jídlem. Nejvyšší doporučená denní dávka je 16 mg.

Neužívejte větší dávky přípravku Dibetix, než Vám doporučil lékař.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Dibetix, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet, může dojít k poklesu hladiny cukru v krvi, což může vést k
hypoglykemii. Pro informaci, co je hypoglykemie a jak ji léčit, si prosím přečtěte bod Jestliže
dostanete hypoglykemii.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Dibetix
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Dibetix
Uvědomte si, že požadovaného výsledku se nedosáhne, pokud přestanete přípravek Dibetix užívat.
Váš diabetes se může zhoršit. Pokud je nutná jakákoliv změna ve Vaší léčbě, kontaktujte nejdříve
svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Hypoglykemie
Nejčastější nežádoucí účinek je hypoglykemie, která se může projevit až u 1 z 10 pacientů (viz Jestliže
dostanete hypoglykemii v bodě 2). Hypoglykemické reakce jsou obecně mírné/střední, ale občas se
mohou rozvinout až do hypoglykemického bezvědomí či kómatu. Pokud k tomu dojde, je nutné
vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.

Alergie
Alergie je velmi vzácná (může se projevit až u 1 pacienta z 10 000). Symptomy jsou otoky, dýchací
potíže, rychlý srdeční tep, pocit závratí a pocení, mohou být příznaky anafylaktické reakce. Okamžitě
kontaktujte lékaře.

Další nežádoucí účinky

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
 Bolest žaludku
 Průjem.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
 Akutní koronární syndrom (který však nemusí mít žádnou souvislost s tímto lékem).

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů)
 Zvracení
 Zácpa
 Poruchy vidění
 Závažné problémy s játry, abnormální funkce jater, jako je zvýšení hladiny jaterních enzymů v
krvi.

Frekvence výskytu není známa
 Přecitlivělost (jako vyrážka, svědění kůže, zarudnutí kůže, otoky kůže).
 Pocity nevolnosti (nauzea).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Dibetix uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Dibetix obsahuje
Léčivou látkou je repaglinidum

Dibetix 0,5 mg tablety
Jedna tableta obsahuje repaglinidum 0,5 mg.

Dibetix 1 mg tablety
Jedna tableta obsahuje repaglinidum 1 mg.
Dibetix 2 mg tablety
Jedna tableta obsahuje repaglinidum 2 mg.

Pomocnými látkami jsou:
Laktóza, mikrokrystalická celulóza (E460), draselná sůl polakrilinu, povidon K 30, magnesium-
stearát, hlinitý lak chinolinové žluti (E104) pouze v 1 mg tablety, hlinitý lak oranžové žluti (E110)
pouze v 2 mg tablety.

Jak Dibetix vypadá a co obsahuje toto balení
Dibetix 0,5 mg tablety jsou kulaté, bílé, konvexní tablety.
Dibetix 1 mg tablety jsou kulaté, žluté, konvexní tablety.
Dibetix 2 mg tablety jsou kulaté, oranžové, konvexní tablety.

Každé balení obsahuje 90 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c, 170 00 Praha 7, Česká republika

Výrobci
Edmond Pharma S.r.l.
Strada Statale dei Giovi 131, 20037 Paderno Dugnano, Milano, Itálie

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne JELFA S.A.
ul. Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Góra, Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 12. 4. 2017.

---

Dibetix

Letak nebyl nalezen