IVIVERZ - Esite

yleinen: lamivudine and abacavir
Vaikuttava aine:
ATC-ryhmä: J05AR02 - lamivudine and abacavir
Vaikutusainepitoisuus: 600MG/300MG
Pakkaus: Tablet container



Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Iviverz 600 mg/300 mg
potahované tablety
abacavirum/lamivudinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

DŮLEŽITÉ – hypersenzitivní reakce (reakce přecitlivělosti)

Přípravek Iviverz obsahuje abakavir (což je léčivá látka obsažená také v jiných léčivých
přípravcích). U některých pacientů, kteří užívají abakavir, se může vyvinout hypersenzitivní
reakce (závažná alergická reakce), která může ohrozit život, pokud tito pacienti přípravky obsahující
abakavir dále užívají.
Je nezbytné, abyste si přečetl(a) informace v odstavci „Hypersenzitivní reakce“ uvedené v bodě
této příbalové informace.

Součástí balení přípravku Iviverz je výstražná průkazka, která má Vám a lékařům připomínat
možnost vzniku hypersenzitivity na abakavir. Vyjměte tuto průkazku z balení a mějte ji stále při
sobě.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Iviverz a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Iviverz užívat
3. Jak se přípravek Iviverz užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Iviverz uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Iviverz a k čemu se používá

Přípravek Iviverz je určený k léčbě infekce virem HIV (virus lidské imunitní nedostatečnosti)
u dospělých, dospívajících a dětí s tělesnou hmotností alespoň 25 kg.

Přípravek Iviverz obsahuje dvě léčivé látky, které se používají k léčbě infekce HIV: abakavir
a lamivudin. Tyto látky patří do skupiny antiretrovirových léků, které se nazývají inhibitory reverzní
transkriptázy ze skupiny nukleosidových analog (NRTI).

Přípravek Iviverz nevyléčí infekci HIV úplně, sníží však množství viru v těle a udržuje ho na nízké
úrovni. Rovněž zvyšuje počet buněk CD4 v krvi. Buňky CD4 jsou druhem bílých krvinek, které jsou
důležité v boji proti infekci.

Ne všichni pacienti reagují na léčbu přípravkem Iviverz stejným způsobem. Lékař bude sledovat
účinnost Vaší léčby.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Iviverz užívat

Neužívejte přípravek Iviverz:
 Jestliže jste alergický(á) na abakavir (či na jiné léčivo s obsahem abakaviru), lamivudin nebo na
kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Přečtěte si pozorně všechny
informace o hypersenzitivních reakcích uvedené v bodě 4 této příbalové informace.
Poraďte se se svým lékařem, pokud máte zdravotní problémy uvedené výše. V takovém případě
přípravek Iviverz neužívejte.

Zvláštní opatření při použití přípravku Iviverz
U některých pacientů užívajících přípravek Iviverz nebo jiné kombinované léčivé přípravky určené
pro léčbu infekce virem HIV existuje větší riziko vzniku závažných nežádoucích účinků. Musíte si být
vědom(a) zvýšeného rizika:
 pokud trpíte středně závažným nebo závažným onemocněním jater
 pokud trpíte onemocněním jater, nebo jste v minulosti prodělal(a) onemocnění jater včetně
hepatitidy B nebo C (virový zánět jater typu B nebo C). Trpíte-li hepatitidou B, nepřestávejte bez
porady s lékařem přípravek Iviverz užívat, neboť by Vám hrozilo určité nebezpečí
opětného vzplanutí hepatitidy.
 pokud trpíte značnou nadváhou (zvláště, když jste žena).
 pokud jste diabetik (máte cukrovku) a užíváte inzulin.
 pokud máte problémy s ledvinami.
Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z výše uvedených zdravotních problémů
dříve, než začnete užívat přípravek Iviverz. Je možné, že budete muset v průběhu léčby
přípravkem Iviverz častěji navštěvovat lékaře za účelem kontroly Vašeho zdravotního stavu
a podstupovat vyšetření zahrnující krevní testy. Viz bod 4 této příbalové informace pro více
informací.

Hypersenzitivní reakce na abakavir
I u pacientů, kteří nejsou nositeli genu HLA-B*5701, se může vyvinout hypersenzitivní reakce
(závažná alergická reakce).

Přečtěte si pečlivě informace v odstavci o hypersenzitivní reakci v bodě 4 této příbalové
informace.

Riziko srdečního infarktu
Nelze vyloučit, že podávání abakaviru může zvýšit riziko výskytu srdečního infarktu.
Informujte svého lékaře, jestliže máte potíže se srdcem, kouříte nebo trpíte onemocněním, které
zvyšuje riziko srdečního onemocnění, jako jsou vysoký krevní tlak a diabetes mellitus (cukrovka).
Užívání
přípravku Iviverz nepřerušujte, pokud Vám to lékař nedoporučí.

Sledujte, zda se u Vás neobjeví důležité příznaky
U některých pacientů užívajících přípravky k léčbě virem HIV dochází k rozvoji dalších
onemocnění, která mohou být závažná. Je zapotřebí, abyste byl(a) informován(a), jakým důležitým
známkám onemocnění a příznakům máte během léčby přípravkem Iviverz věnovat pozornost
a sledovat, zda se u Vás neobjeví.
Přečtěte si informace v odstavci „Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce
HIV“ v bodě 4 této příbalové informace.

Chraňte ostatní osoby před nákazou virem HIV
Infekce virem HIV se přenáší sexuálním kontaktem s někým, kdo je virem infikován, nebo přenosem
krve, ve které je přítomen virus HIV (např. při používání společných injekčních jehel). I když užíváte
tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou
sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby.

Další léčivé přípravky a přípravek Iviverz
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a), včetně rostlinných přípravků a přípravků dostupných bez lékařského předpisu.

Nezapomeňte informovat svého lékaře či lékárníka, pokud během léčby přípravkem Iviverz začnete
užívat nějaký další léčivý přípravek.

Spolu s přípravkem Iviverz se nemají podávat:
 přípravky obsahující emtricitabin, které se používají k léčbě HIV infekce
 jiné přípravky obsahující lamivudin, které se používají k léčbě infekce virem HIV nebo
hepatitidy B
 vysoké dávky trimethoprimu/sulfamethoxazolu, což jsou látky s antibakteriálním účinkem
 kladribin, užívaný k léčbě vlasatobuněčné leukemie.
Informujte svého lékaře, pokud je Vám kterékoliv z výše uvedených léčiv podáváno.

Některá léčiva mohou s přípravkem Iviverz vzájemně působit
Patří k nim:

 fenytoin pro léčbu epilepsie.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte fenytoin. Lékař může v tomto případě potřebovat
monitorovat Váš zdravotní stav během současné léčby přípravkem Iviverz.

 methadon používaný jako náhražka heroinu. Jelikož abakavir zvyšuje rychlost, kterou je
methadon odstraňován z těla, pacienti užívající methadon budou sledováni pro možný výskyt
abstinenčních příznaků. Dávku methadonu může být nutné upravit.
Informujte svého lékaře, pokud jste léčen(a) methadonem.

Těhotenství
Podávání přípravku Iviverz v těhotenství se nedoporučuje. Přípravek Iviverz a podobné léčivé
přípravky mohou způsobit nežádoucí účinky u doposud nenarozených dětí.
Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Iviverz, může lékař požadovat v zájmu sledování
vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy. U dětí, jejichž matky užívaly v průběhu
těhotenství NRTI, převažuje přínos z ochrany proti HIV nad rizikem nežádoucích účinků.

Kojení
Ženy infikované virem HIV nesmějí kojit, protože infekce HIV může být přenesena mateřským
mlékem na dítě. Malé množství složek přípravku Iviverz může také přecházet do mateřského mléka.

Pokud již kojíte nebo uvažujete o tom, že začnete kojit:
Poraďte se neprodleně se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Iviverz může způsobovat nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje.
O své schopnosti řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje během užívání přípravku Iviverz
se poraďte se svým lékařem.

Důležité informace o některých složkách přípravku Iviverz
Přípravek Iviverz obsahuje barvivo oranžovou žluť (E110), které mohou způsobit alergické reakce.


3. Jak se přípravek Iviverz užívá


Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku Iviverz pro dospělé, dospívající a děti s tělesnou hmotností 25 kg
nebo více je jedna tableta jednou denně.

Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou. Přípravek Iviverz lze užívat spolu s jídlem nebo
nalačno.

Zůstaňte v pravidelném kontaktu se svým lékařem
Přípravek Iviverz pomáhá upravit Váš zdravotní stav. Aby mohl zabránit ve zhoršování nemoci, je
třeba ho užívat každý den. I tak se ale u Vás mohou rozvinout další infekce a onemocnění, která
souvisejí s infekcí virem HIV.
Je důležité, abyste zůstal(a) v kontaktu se svým lékařem a abyste neukončoval(a) léčbu
přípravkem Iviverz dříve, než se poradíte se svým lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Iviverz, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) větší množství přípravku Iviverz, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka,
nebo se poraďte na pohotovostním oddělení nejbližší nemocnice.

Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Iviverz užít
Zapomenete-li si vzít dávku léčiva, vezměte si ji hned, jakmile si vzpomenete. Potom pokračujte
v užívání stejně jako předtím. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou
dávku.

Je důležité, abyste přípravek Iviverz užíval(a) pravidelně, protože jeho nepravidelné užívání může
zvýšit pravděpodobnost výskytu hypersenzitivních reakcí.

Jestliže jste přípravek Iviverz přestal(a) užívat
Pokud jste z jakéhokoli důvodu přestal(a) užívat přípravek Iviverz a zejména pokud jste tak učinil(a)
v domnění, že máte nežádoucí účinky, nebo kvůli nějakému jinému onemocnění:
Poraďte se se svým lékařem předtím, než případně začnete přípravek Iviverz znovu užívat.
Váš lékař posoudí, zda příznaky mohly souviset s hypersenzitivní reakcí. Pokud lékař usoudí, že
nežádoucí účinky mohly s hypersenzitivní reakcí souviset, sdělí Vám, abyste již nikdy
přípravek Iviverz ani jiný přípravek obsahující abakavir neužívali. Je důležité dodržet toto
doporučení lékaře.

Pokud lékař usoudí, že přípravek Iviverz můžete znovu začít užívat, může Vás požádat, abyste první
dávky tohoto přípravku užil(a) v místech, kde pro Vás v případě potřeby bude snadno a rychle
dostupná lékařská péče.


4. Možné nežádoucí účinky

Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy
v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů
v krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Při léčení infekce virem HIV nelze vždy říci, zda jsou vzniklé nežádoucí účinky způsobeny
přípravkem Iviverz nebo jinými léčivými přípravky, které souběžně užíváte, nebo vlastním
onemocněním HIV. Proto je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře o jakýchkoli
změnách svého zdravotního stavu.

I u pacientů, kteří nemají gen HLA-B*5701, se může vyvinout hypersenzitivní reakce
(závažná alergická reakce) popsaná v této příbalové informaci pod názvem „Hypersenzitivní
reakce“.

Je velmi důležité, abyste si informaci o této závažné reakci přečetl(a) a porozuměl(a) jí.

Stejně jako nežádoucí účinky přípravku Iviverz shrnuté níže, mohou se v průběhu kombinované
léčby infekce virem HIV rozvinout i další zdravotní potíže.
Je důležité, abyste si přečetla(a) informace uvedené níže v tomto bodě příbalové informace
s názvem „Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV“.

Hypersenzitivní reakce

Přípravek Iviverz obsahuje abakavir (abakavir je léčivá látka obsažená rovněž v jiných podobných
přípravcích). Abakavir může způsobit závažnou alergickou reakci zvanou hypersenzitivní reakce. Tyto
hypersenzitivní reakce byly pozorovány častěji u osob užívajících léčivé přípravky obsahující abakavir.

Kdo je náchylnější k rozvoji těchto reakcí?
U kteréhokoli pacienta, který užívá přípravek Iviverz, se může rozvinout hypersenzitivní reakce na
abakavir, která může být život ohrožující, pokud se v užívání přípravku Iviverz pokračuje.

Je pravděpodobnější, že se tato reakce vyvine, pokud máte gen HLA-B*5701 (avšak tato reakce se
může objevit, i když tento gen nemáte). Před zahájením léčby přípravkem Iviverz máte být na
přítomnost tohoto genu testován(a). Pokud víte, že tento typ genu máte, informujte o tom svého
lékaře dříve, než začnete přípravek Iviverz užívat.

Asi u 3 až 4 osob z každých 100 pacientů léčených abakavirem v klinické studii, kteří neměli gen
HLA-B*5701, se hypersenzitivní reakce vyvinula.

Jaké jsou příznaky?
Nejčastějšími příznaky jsou:
 horečka a kožní vyrážka.

Dalšími častými příznaky jsou:
 pocit na zvracení (nauzea), zvracení, průjem, bolesti břicha a silná únava.

Další příznaky zahrnují:

bolesti kloubů nebo svalů, otok krku, dušnost, bolest v krku, kašel, občas bolest hlavy, zánět spojivek
(konjunktivitida), vředy v ústní dutině, nízký krevní tlak, brnění nebo necitlivost rukou nebo nohou.

Užívá-li se při výskytu těchto příznaků přípravek Iviverz dále, příznaky se zhoršují a mohou
dokonce ohrozit život.

Kdy se tyto reakce objeví?
Hypersenzitivní reakce se může vyskytnout kdykoli v průběhu léčby přípravkem Iviverz, obvykle se
však objeví v prvních 6 týdnech užívání.

Neprodleně zavolejte svého lékaře:
1. pokud se u Vás objevila kožní vyrážka, NEBO
2. pokud se u Vás objevil jeden nebo více příznaků z alespoň 2 následujících skupin:
 horečka
 dušnost (dechové obtíže), bolest v krku nebo kašel
 pocit na zvracení nebo zvracení, průjem nebo bolesti břicha
 silná únava nebo bolestivost nebo celkový pocit nemoci.

Lékař Vám může doporučit, abyste přestal(a) přípravek Iviverz užívat.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Iviverz
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Iviverz z důvodu hypersenzitivní reakce, NESMÍTE
přípravek Iviverz ani žádný jiný léčivý přípravek obsahující abakavir UŽ NIKDY ZNOVU
UŽÍT. Pokud to uděláte, během hodin by u Vás mohlo dojít k výraznému poklesu krevního tlaku, což
by mohlo vést až k úmrtí.

Pokud jste v minulosti z jakéhokoli důvodu přestal(a) užívat přípravek Iviverz - zejména pokud jste
tak učinil(a) v domnění, že máte nežádoucí účinky, nebo kvůli nějakému jinému onemocnění:

Poraďte se se svým lékařem dříve, než znovu začnete přípravek Iviverz užívat. Lékař zkontroluje,
zda Vaše příznaky měly souvislost s hypersenzitivní reakcí. V případě, že lékař zjistí, že příznaky
mohly souviset, budete poučen(a), že již nikdy znovu nesmíte přípravek Iviverz ani žádný jiný
přípravek obsahující abakavir užít. Je důležité tato doporučení dodržovat.

Občas se hypersenzitivní reakce vyvinuly i u osob, které znovu začaly užívat přípravky s obsahem
abakaviru, ale před ukončením užívání měly pouze jeden příznak uvedený na Výstražné průkazce.

Velmi vzácně se u pacientů, kteří užívali léčivé přípravky obsahující abakavir v minulosti bez
jakýchkoli příznaků hypersenzitivity, vyvinula hypersenzitivní reakce, když znovu začali užívat tyto
přípravky.

Pokud lékař usoudí, že přípravek Iviverz můžete znovu začít užívat, může Vás požádat, abyste první
dávky tohoto přípravku užil(a) v místě, kde bude v případě potřeby snadno a rychle dostupná lékařská
péče.

Jste-li na přípravek Iviverz hypersenzitivní, vraťte všechny své nevyužívané tablety přípravku
Iviverz do lékárny k likvidaci. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Balení přípravku Iviverz obsahuje Výstražnou průkazku, která Vám i zdravotnickým pracovníkům
připomene hypersenzitivitu. Odtrhněte tuto průkazku a mějte ji stále u sebe.

Časté nežádoucí účinky
Mohou se objevit až u 1 osoby z 10:
 hypersenzitivní reakce
 bolest hlavy
 zvracení
 pocit na zvracení (nauzea)
 průjem
 bolesti břicha
 nechutenství
 letargie, únava
 vysoká tělesná teplota (horečka)
 celkový pocit nemoci
 poruchy spánku (insomnie)
 bolesti svalů a diskomfort (nepříjemný pocit)
 bolesti kloubů
 kašel
 podráždění nosu nebo rýma
 kožní vyrážka
 nadměrné vypadávání vlasů.


Méně časté nežádoucí účinky
Mohou se objevit až u 1 osoby ze 100 a mohou se projevit ve výsledcích krevních testů:
 nízký počet červených krvinek (anemie) nebo bílých krvinek (neutropenie)
 zvýšení hladin jaterních enzymů
 pokles počtu krevních destiček, které se podílejí na srážení krve (trombocytopenie).

Vzácné nežádoucí účinky
Mohou se objevit až u 1 osoby z 1 000:
 jaterní onemocnění jako žloutenka, zvětšení jater nebo ztukovatění jater, zánět jater (hepatitida))
 zánět slinivky břišní (pankreatitida)
 rozpad svalové tkáně.

Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit ve výsledcích krevních testů:
 zvýšení hladiny enzymu s názvem amyláza.

Velmi vzácné nežádoucí účinky
Mohou se objevit až u 1 osoby z 10 000:
 znecitlivění kůže, pocity mravenčení
 pocit slabosti v končetinách
 kožní vyrážka, která se může projevit výsevem puchýřů a vypadat jako malé terčíky (centrální
tmavé skvrny jsou obklopené bledší plochou s tmavým prstencem kolem dokola – tento typ kožní
vyrážky se odborně nazývá erythema multiforme)
 rozsáhlá kožní vyrážka s puchýři a olupující se kůží, obzvláště v okolí úst, nosu, očí a pohlavních
orgánů (tzv. Stevens-Johnsonův syndrom) a závažnější forma této kožní vyrážky, při které
dochází k olupování kůže na více než 30 % tělesného povrchu (tzv. toxická epidermální
nekrolýza)
 laktátová acidóza (vzestup kyseliny mléčné v krvi).

Pokud se u Vás objeví některý z výše uvedených příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou
pomoc.

Velmi vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit ve výsledcích krevních testů:
 porucha funkce kostní dřeně spočívající v neschopnosti produkovat nové červené krvinky (čistá
aplazie červené krevní řady).

Pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV
Kombinovaná léčba, jako je např. přípravek Iviverz, může způsobovat další zdravotní potíže, které se
mohou objevit v průběhu léčby infekce virem HIV.

Příznaky infekce a zánětu
Staré infekce mohou znovu vzplanout
Osoby s pokročilou infekcí virem HIV (AIDS) mají slabý imunitní systém a mohou se u nich s větší
pravděpodobností vyvinout závažné infekce (oportunní infekce). Takové infekce mohou být „skryté“
a před zahájením léčby neobjevené slabým imunitním systémem. Po zahájení léčby je imunitní systém
posílen a může tyto infekce napadnout, což může vést k příznakům infekce nebo zánětu. Příznaky
obvykle zahrnují horečku a něco z dále uvedeného:
 bolest hlavy
 bolest břicha
 dušnost.
Ve vzácných případech, jak imunitní systém posiluje, může také napadnout zdravou tělesnou tkáň

(autoimunitní choroby). Příznaky autoimunitních chorob se mohou objevit mnoho měsíců poté, co jste
začal(a) užívat léčivý přípravek k léčbě infekce HIV. Příznaky mohou zahrnovat:
 palpitace (rychlý nebo nepravidelný tlukot srdce) nebo třes
 hyperaktivitu (nadměrný neklid a pohyblivost)
 slabost začínající v rukou a nohou a postupující směrem k trupu.

Pokud se u Vás objeví jakýkoli příznak infekce a zánětu nebo objeví-li se jiné příznaky popsané
výše:
Sdělte to okamžitě svému lékaři. Neužívejte další léky proti infekci dříve, než se poradíte se
svým lékařem.

Mohou se u Vás objevit problémy s kostmi
U některých osob, které užívají kombinovanou léčbu infekce virem HIV, se může objevit onemocnění
nazývané osteonekróza. Při tomto onemocnění části kostní tkáně odumírají z důvodu nedostatku
cévního zásobení kostí. S větší pravděpodobností se toto onemocnění objeví u osob:
 pokud užívají kombinovanou léčbu již po delší dobu
 pokud rovněž užívají protizánětlivé léky nazývané kortikosteroidy
 pokud konzumují alkohol
 pokud je jejich imunitní systém velmi slabý
 pokud mají nadváhu.

Příznaky osteonekrózy jsou:
 ztuhlost kloubů
 bolesti (zvláště v oblasti kyčlí, kolen a ramen)
 obtíže s pohybem.
Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků:
 Sdělte to svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékař, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Iviverz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do“/ a
blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do“/ a
lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Pro lahvičky:
Po prvním otevření:
Chemická, fyzikální a mikrobiologická stabilita byla prokázána po dobu 30 dní při teplotě do 25 °C.


Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Iviverz obsahuje
- Léčivou látkou v jedné tabletě přípravku Iviverz je abacavirum 600 mg a lamivudinum 300 mg.
- Pomocné látky jsou: mikrokrystalická celulóza 102 (E460), mikrokrystalická celulóza 200 XLM
(E460), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), povidon K90 (E1201), magnesium-stearát
(E470b), hypromelóza 2506/5 (E464), makrogol 400 (E1521), oxid titaničitý (E171), hlinitý lak
oranžové žluti (E110).

Jak přípravek Iviverz vypadá a co obsahuje toto balení
Iviverz 600 mg/300 mg jsou oranžové, potahované tablety ve tvaru tobolek. Rozměry tablet jsou 19,4
mm x 10,4 mm

Přípravek Iviverz je dostupný v Al-PVC/PE/PVDC bílých neprůhledných blistrech obsahujících 30
tablet a ve vícečetném balení obsahujícím 90 (3 x 30) tablet v Al-PVC/PE/PVDC bílých neprůhledných
blistrech. Přípravek Iviverz je dostupný v bílých, plastových HDPE lahvičkách s bílým, plastovým (PP)
uzávěrem obsahujících 30 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Island

Výrobce:
Remedica Ltd., Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol, Kypr

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika Iviverz 600 mg/300 mg
Dánsko Iviverz
Estonsko Iviverz
Finsko Iviverz
Irsko Iviverz 600 mg/300 mg Film-coated Tablets
Island Iviverz
Kypr Iviverz
Litva Iviverz 600mg/300mg plėvele dengtos tabletės
Lotyšsko Iviverz 600 mg/300 mg apvalkotās tabletes
Maďarsko Iviverz 600 mg/300 mg filmtabletta
Malta Iviverz
Nizozemsko Iviverz 600 mg/300 mg filmomhulde tabletten
Norsko Iviverz
Polsko Iviverz
Rakousko Iviverz 600 mg/300 mg Filmtabletten
Španělsko Iviverz
Švédsko Iviverz
Velká Británie Iviverz 600 mg/300 mg Film-coated Tablets


10
Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 23. 12. 2016

---

Iviverz

Letak nebyl nalezen