PRIMENE 10% - Esite

yleinen: amino acids
Vaikuttava aine:
ATC-ryhmä: B05BA01 - amino acids
Vaikutusainepitoisuus:
Pakkaus: Bottle


Stránka 1 z 6

sp.zn. sukls

Příbalová informace: informace pro uživatele

Primene 10%, infuzní roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude tento přípravek podán Vašemu
dítěti, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se ošetřujícího lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci.Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Primene 10% a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vašemu dítěti podán přípravek Primene 10%
3. Jak bude přípravek Primene 10% podán
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Primene 10% uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Primene 10% a k čemu se používá

Přípravek Primene 10% se podává dětem, kojencům a novorozencům zralým nebo narozeným
předčasně k poskytnutí výživy (nutrice) přímo do krve (do žíly), když Vaše dítě nemůže dostatečně
přijímat výživu svýmiústy. Obvykle se podává s dalšími nutričními roztoky, jako je glukóza, minerály
a vitamíny.

Farmakoterapeutická skupina: roztoky pro parenterální výživu, aminokyseliny
ATC kód: B05BA01

Přípravek Primene 10% je infuzní roztok, který obsahuje:
 Aminokyseliny – základní látky pro tvorbu bílkovin v těle Vašeho dítěte

Přípravek Primene 10% je roztok 20 L-aminokyselin sestavený tak, aby kvalitativně a kvantitativně
odpovídal potřebám bílkovin u dětí:
 přítomnost všech pro děti esenciálních nebo podmíněně postradatelných aminokyselin
 relativně vysoký obsah lysinu
 přítomnost taurinu
 relativně nízký obsah methioninu
 snížený obsah fenylalaninu a prolinu

esenciálních aminokyselin
______________________ = 47,5 %
celkové aminokyseliny

větvené aminokyseliny
__________________ = 24 %
Stránka 2 z 6

celkové aminokyseliny
Klinické studie prokázaly, že v kombinaci s vyváženým dodáváním energie umožňuje přípravek
Primene 10% uspokojivý růst dítěte ve smyslu jeho výšky a váhy a rovněž uspokojivý
psychomotorický vývoj dítěte.
Přípravek Primene 10% záměrně neobsahuje elektrolyty, aby jeho podání nenarušovalo specifickou
elektrolytovou léčbu.
Přípravek Primene 10% je podáván intravenózně, a je proto ihned dostupný v krevním řečišti.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude přípravek Primene 10% podán Vašemu dítěti

Přípravek Primene 10% nesmí být podán Vašemu dítěti, jestliže:

- je Vaše dítě alergické na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6);
- má organismus Vašeho dítěte obtíže s využitím stavebních prvků bílkovin
Pokud se týká některý z výše uvedených bodů Vašeho dítěte, nebude mu přípravek Primene 10%
podán.

Upozornění a opatření
Je nutno pečlivě sledovat průběh infuze, klinický stav dítěte a biochemické laboratorní parametry.
Před použitím přípravku Primene 10% Vašemu dítěti se poraďte sošetřujícím lékařem nebo zdravotní
sestrou.

Alergické reakce:
Infuze bude okamžitě zastavena, pokud se objeví jakékoli příznaky nebo známky alergické reakce
(jako horečka, pocení, třesavka, bolesti hlavy, kožní vyrážka nebo potíže při dýchání).

Tvorba malých částic v krevních cévách plic:
Potíže s dýcháním mohou být také známkou toho, že se vytvořily malé částice blokující cévy v
plicích (pulmonální vaskulární precipitáty). Pokud bude mít Vaše dítě dechové obtíže, sdělte to lékaři
nebo zdravotní sestře, kteří rozhodnou o dalším postupu.

Infekce a sepse:
Některé přípravky a onemocnění mohou zvýšit riziko vzniku infekce nebo sepse (baktérie v krvi).
Zejména vzniká riziko infekce nebo sepse z hadičky (intravenózní katétr) umístěné v žíle Vašeho
dítěte. Příznaky infekce bude ošetřující lékař u Vašeho dítěte pečlivě sledovat.

Biochemické změny krevních testů:
Ošetřující lékař bude u Vašeho dítěte kontrolovat a sledovat tekutiny, biochemii krve a hladiny
dalších látek v krvi. Je také možné, že dojde k úniku tekutin do tkání a dojde k otoku. Doporučuje se,
aby intravenózní (nitrožilní) výživa začala pomalu a s opatrností.

Hypertonické roztoky (vysoká koncentrace rozpuštěných aminokyselin)
Přípravek Primene 10% je roztok, který obsahuje vysokou koncentraci rozpuštěných aminokyselin.
Může být podáván do žíly na paži nebo do velké žíly na hrudníku Vašeho dítěte. Podávání do menší
žíly na paži může způsobit podráždění žíly. Sdělte ošetřujícímu lékaři nebo zdravotní sestře, pokud
bude mít Vaše dítě známky podráždění nebo zánětu v okolí místa vpichu (viz bod 4).

Sledování a nastavení:
Stránka 3 z 6

Ošetřující lékař bude sledovat zdravotní stav Vašeho dítěte na začátku a v průběhu infuze. Promluvte
si s ošetřujícím lékařem, aby věděl o všech závažných stavech ovlivňujících způsob, jakým
organismus Vašeho dítěte zpracovává cukry, tuky, bílkoviny a soli (metabolická onemocnění).
Jestliže se objeví nežádoucí příznaky, jako je pocení, zimnice, modřiny, srdeční záchvat nebo náhlé
srdeční selhání, infuze musí být okamžitě zastavena a lékař nebo zdravotní sestra upozorněni.

Ošetřující lékař bude po dobu podávání tohoto přípravku pravidelně sledovat krevní obraz Vašeho
dítěte, zvláště pokud by Vaše dítě současně trpělo onemocněním jater, ledvin, nadledvin, srdce nebo
problémy s krevním oběhem.

Další léčivé přípravky a přípravek Primene 10%
Informujte svého lékaře o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo
které bude možná užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost
Přípravek Primene 10% není určen pro léčbu dospělých. Nejsou k dispozici dostatečné údaje
podporující použití přípravku Primene 10% u těhotných a kojících žen. Lékař před podáním
přípravku Primene 10 % zváží potenciální rizika a přínosy pro každého konkrétního pacienta.


3. Jak bude přípravek Primene 10% podán

Přípravek Primene 10% je možné podávat dětem, kojencům a novorozencům (narozeným předčasně
nebo v termínu).

Dávkování a trvání léčby
Ošetřující lékař rozhodne, jaké množství a jak dlouho bude přípravek podáván v závislosti na věku,
hmotnosti, klinickém stavu, požadavcích na dusík a schopnosti organismu Vašeho dítěte rozkládat a
využívat složky přípravku Primene 10%. Další výživa nebo bílkoviny mohou být také podány
perorálně/ústy.

Obvykle 1,5 - 3,5 g aminokyselin/kg/24 hodin (t.j. 0,23 - 0,53 g dusíku/kg/24 hodin), tj. 15 až 30 ml
přípravku Primene 10 % na kg t.hm. za 24 hodin.

Rychlost průtoku a délka podávání:
Rychlost infuze nemá překročit 0,05 ml/kg/min.
 Doporučené rychlosti průtoku:
- Novorozenci a kojenci: 24 hodinová kontinuální infuze
- Děti: 24 hodinová kontinuální infuze nebo periodická infuze (více než 12 hodin za
den)

Rychlost průtoku je třeba přizpůsobit dávkování, vlastnostem infundovaného roztoku, celkovému
příjmu tekutin za 24 hodin a požadované délce podávání infuze.
Rychlost infuze má být během první hodiny postupně zvyšována.

Způsob podávání
Přípravek Primene 10% je infuzní roztok, který se podává plastovou hadičkou do žíly na paži Vašeho dítěte
(periferní žíla) nebo do velké žíly v oblasti hrudníku Vašeho dítěte (centrální žíla).
Přípravek Primene 10% může být při souběžném podávání nebo ve směsi podáván do periferní nebo do
centrální žíly, v závislosti na výsledné osmolaritě infundovaného roztoku.
Stránka 4 z 6

Přípravek Primene 10% je obvykle podáván s takovým zdrojem energie, který odpovídá potřebám dítěte, a to
buďsouběžně nebo ve směsi.
Přípravek Primene 10% může být součástí výživových směsí, ve kterých jsou kombinovány cukry, tuky,
elektrolyty, stopové prvky a vitamíny, pokud je známa jejich kompatibilita a stabilita.

Jestliže bylo Vašemu dítěti podáno více přípravku Primene 10%, než mělo být

Pokud je podáno příliš mnoho tohoto přípravku nebo je přípravek podáván příliš rychle, mohou se u
Vašeho dítěte objevit následující příznaky:
- zvýšený objem cirkulující krve
- krev se může stát kyselá
- zvýšený obsah dusíku v krvi a moči

Příznaky mohou zahrnovat nevolnost, zvracení, třes, zmatenost a rychlý srdeční tep. V těchto
případech je nutné podávání infuze ihned přerušit. Ošetřujícílékař rozhodne, zda jsou zapotřebí další
opatření.

Pro prevenci výskytu těchto případů bude ošetřující lékař v průběhu léčby pravidelně monitorovat
stav Vašeho dítěte a testovat jeho krevní parametry.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého dítěte. Pokud si všimnete v průběhu léčby nebo po ní jakékoli změny v tom,
jak se Vaše dítě cítí, sdělte to přímo ošetřujícímu lékaři či zdravotní sestře. Vyšetření, které
ošetřujícílékař provede v době, kdy Vaše dítě dostává tento přípravek, mají minimalizovat rizika
nežádoucích účinků.

Infuzi je třeba okamžitě zastavit, pokud se objeví jakékoli abnormální příznaky nebo známky jako je
neobvykle nízký nebo vysoký krevní tlak, vznik modrého až purpurového zabarvení kůže, otok
obličeje nebo očních víček, neobvykle vysoká srdeční frekvence, obtíže s dýcháním, bolest kloubů,
svalová bolest, zvracení, nevolnost, kožní vyrážka, zvýšená tělesná teplota, nadměrné pocení,
zimnice nebo třes.

Při užívání podobných přípravků byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

 Vysoká hladina amoniaku a dusíkatých sloučenin v krvi
 Závažná alergická šoková reakce
 Porucha funkcí jater, krevní testy na funkci jater odchylující se od normálních hodnot
 Zánět žlučníku, žlučníkové kameny ve žlučníku
 Zvýšená kyselost krve
 Vznik malých částic, které blokují plicní cévy
 Zánět žíly v místě aplikace infuze, podráždění žíly, bolest, horkost, otok a zduření
 Závažné místní reakce, které mohou nastat v případě úniku infuzní tekutiny do tkání v okolí
místa infuze: odumření kožní tkáně, puchýře, otok, jizvení, změna barvy kůže.


Stránka 5 z 6


Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to ošetřujícímu lékaři nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,
100 41 Praha 10. Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Primene 10% uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte lahve v kartonu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek Primene 10% Vám bude podán ve zdravotnickém zařízení, které je zodpovědné za kontrolu
doby použitelnosti uvedené na lahvi a na vnějším obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu
dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Primene 10% obsahuje
Léčivé látky: jeden litr přípravku obsahuje:
Isoleucinum 6,70 g, Leucinum 10,00 g, Valinum 7,60 g, Lysinum 11,00 g, Methioninum 2,40 g,
Phenylalaninum 4,20 g, Threoninum 3,70 g, Tryptophanum 2,00 g, Argininum 8,40 g, Histidinum
3,80 g, Alaninum 8,00 g, Acidum asparticum 6,00 g, Cysteinum 1,90 g, Acidum glutamicum 10,00 g,
Glycinum 4,00 g, Prolinum 3,00 g, Serinum 4,00 g, Tyrosinum 0,45 g, Ornithini hydrochloridum
3,17 g, Taurinum 0,60 g.

Pomocné látky:
Kyselina jablečná,L-forma q.s. ad pH 5,5, Voda na injekci 1 000 ml

Nitrogenum tot. 15 g/l, Aminoacida 100 g/l, Chlorida 19 mmol/l
Osmolarita 780 m0sm/l


Jak přípravek Primene 10% vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Primene 10% je infuzní roztok. Roztok je čirý, bezbarvý nebo téměř bezbarvý.

Velikosti balení
Skleněná láhev s pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a plastovým krytem, karton.
20 x 100 ml, 10 x 250 ml
Stránka 6 z 6


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
BAXTER CZECH spol. s r.o.
Karla Engliše 150 00 Praha 5
Česká republika

Výrobce
Bieffe Medital S.p.A.
Via Nuova Provinciale s/n
23034 Grosotto (So)
Itálie


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 17.5.2016

---

Primene 10%

Letak nebyl nalezen