RAPIBLOC - Esite

yleinen: landiolol
Vaikuttava aine:
ATC-ryhmä: C07AB14 - landiolol
Vaikutusainepitoisuus: 20MG/2ML, 300MG, 600MG
Pakkaus: Ampoule


sp.zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro pacienta

Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrát pro injekční roztok

landiololi hydrochloridi


Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti.
Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí
účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než vám bude tento přípravek podán, protože
obsahuje pro vás důležité informace.

 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.

Celý název vašeho léku je Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrát pro injekční roztok. V této příbalové informaci se
používá zkrácený název Rapibloc koncentrát.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Rapibloc koncentrát a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Rapibloc koncentrát podán
3. Jak se Rapibloc koncentrát podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Rapibloc koncentrát uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Rapibloc koncentrát a k čemu se používá

Rapibloc koncentrát obsahuje léčivou látku landiolol-hydrochlorid. Patří do skupiny léčivých látek
nazývaných „beta-blokátory“. Působí tak, že mění váš nepravidelný nebo zrychlený srdeční rytmus (tep) na
normální srdeční rytmus.

Tento lék se používá u dospělých pacientů k léčbě poruch srdečního rytmu, když vaše srdce bije příliš
rychle.
Používá se během chirurgického zákroku nebo bezprostředně po chirurgickém zákroku nebo v jiných
situacích, kdy je potřeba regulace rytmu vašeho srdce.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Rapibloc koncentrát podán

Lékař vám NEPODÁ Rapibloc koncentrát, pokud

 Jestliže jste alergický(á) na landiolol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v
bodě 6).
 Máte velmi pomalý srdeční rytmus (méně než 50 tepů za minutu).
 Máte rychlý nebo střídavě rychlý a pomalý srdeční rytmus (problém, který se sick sinus syndrom).
 Máte problém, který se nazývá „těžká srdeční blokáda“ Srdeční blokáda je problém s elektrickými
impulsy, které kontrolují váš srdeční rytmus (tep).
 Máte problém se zásobováním srdce krví (problém, který se nazývá „kardiogenní šok“).
 Máte velmi nízký krevní tlak.
 Máte vážné příznaky srdečního selhávání.
 Máte zvýšený tlak v plicích (plicní hypertenze).
 Máte onemocnění žláz, které se nazývá feochromocytom a které nebylo léčeno. Feochromocytom
vychází z nadledvin a může způsobit náhlé zvýšení krevního tlaku, silné bolesti hlavy, pocení a
zvýšený srdeční rytmus (tep).
 Máte příznaky astmatu, které se rychle zhoršují.
 Máte velmi vysokou hladinu kyselin v těle (závažná metabolická acidóza), kterou nelze korigovat.

Pokud se vás týká některý z výše uvedených bodů, Rapibloc koncentrát vám nebude podán. Pokud nemáte
jistotu v tom, zda máte některý z těchto stavů, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou před tím,
než tento lék dostanete.

Upozornění a opatření

 Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než dostanete tento lék.
 Váš lékař nebo zdravotní sestra musí Rapibloc koncentrát před použitím zředit.
 Váš srdeční rytmus (tep), krevní tlak a elektrická aktivita srdce budou obvykle průběžně
monitorovány, zatímco budete léčen tímto přípravkem.
 Rapibloc koncentrát obsahuje ethanol (alkohol). Váš lékař bude tuto skutečnost zvlášť zvažovat,
pokud
- trpíte alkoholismem.
- jste těhotná nebo kojíte.
- máte onemocněním jater nebo epilepsi.

Pokud se vás týká něco z toho, co je uvedeno níže (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se se svým
lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než vám bude tento lék podán.

Váš lékař bude při používání tohoto léku zvlášť opatrný, jestliže:

 Máte cukrovku nebo nízkou hladinu cukru v krvi. Landiolol může maskovat příznaky nízké hladiny
cukru v krvi.
 Máte nízký krevní tlak.
 Máte problém zvaný „syndromem preexcitace“ v kombinaci s nepravidelným a rychlým srdečním
rytmem (fibrilace síní).
 Máte problémy s elektrickými impulsy, které kontrolují váš srdeční rytmus (srdeční blokáda).
 Máte problémy s postupem elektrických impulsů přes srdce a užíváte verapamil nebo diltiazem.
 Máte určitý typ angíny pectoris (bolesti na hrudi), který se nazývá „Prinzmetalova angina“.
 Máte nebo jste měl problémy se srdcem (jako je například městnavé srdeční selhání). Lékař vás bude
velmi pozorně sledovat z hlediska jakýchkoliv srdečních příznaků. V případě potřeby bude léčba
ukončena, dávka snížena nebo bude zahájena speciální léčba.
 Máte určité poruchy srdečního rytmu, které se nazývají supraventrikulární arytmie, a zároveň:
‐ Máte jiné problémy se srdcem nebo
‐ Užíváte jiné léky na srdce
 Máte problémy s ledvinami.
 Máte onemocnění žláz, které se nazývá feochromocytom a které bylo léčeno léky nazývanými
blokátory alfa-receptorů.
 Máte zúžení dýchacích cest nebo sípání jako při astmatu.
 Máte problémy krevního oběhu, jako bledost prstů (Raynaudova choroba), nebo trpíte bolestí,
pociťujete únavu a někdy míváte pálivou bolest v nohou.
 Máte nějaké alergie nebo je u vás riziko anafylaktických reakcí (těžké alergické reakce). Rapibloc
koncentrát může způsobit zhoršení alergií a ztížení jejich léčení.


Jiné léčivé přípravky a Rapibloc koncentrát
Prosím, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste nedávno užíval
nebo které byste mohl užívat. To zahrnuje léky, které jste si pořídil sám, bez lékařského předpisu, včetně
bylinných léčivých přípravků a přírodních produktů. Váš lékař bude kontrolovat, zda nějaké jiné léky, které
užíváte, nezmění způsob, jakým Rapibloc koncentrát působí.

Je obzvláště důležité, abyste svému lékaři nebo zdravotní sestře oznámil, pokud užíváte některý z
následujících léků:

 Léky používané k léčbě problémů se srdečním rytmem (jako je diltiazem, verapamil, propafenon,
disopyramid, amiodaron, digoxin, digitalis) a vysokého krevního tlaku (jako je nifedipin).
 Léky používané k léčbě cukrovky včetně inzulinu a přípravků užívaných ústy.
 Léky, které se obvykle užívají během operace na uvolnění svalů (například suxamethonium), nebo
léky používané ke zvrácení účinku myorelaxancií, které se nazývají inhibitory cholinesterázy (jako je
neostigmin, distigmin, edrofonium). Váš lékař bude projevovat zvláštní opatrnost i při použití
Rapibloc koncentrátu během chirurgického zákroku, když vám budou podávány anestetika, a během
dalších forem léčby.
 Léčivé přípravky známé jako gangliové blokátory (jako je trimetafan).
 Léčivé přípravky používané na tlumení bolesti, jako nesteroidní protizánětlivé léky známé jako
NSAID.
 Floktafenin, což je lék proti bolesti.
 Amisulprid, lék, který se používá k léčbě psychických problémů.
 „Tricyklická“ antidepresiva (jako imipramin a amitriptylin).
 Barbituráty (jako je fenobarbital, který se používá k léčbě epilepsie).
 Fenothiaziny (například chlorpromazin, který se používá k léčbě duševních poruch).
 Léky používané k léčbě astmatu.
 Léky používané k léčbě nachlazení nebo ucpaného nosu, které se nazývají „nosní dekongestiva“.
 Léky, které mohou snižovat krevní tlak (jako je reserpin a klonidin).
 Adrenalin, který se používá k léčbě alergické reakce.
 Heparin, který se používá k ředění krve.

Pokud nemáte jistotu, zda se vás týká některý z výše uvedených bodů, poraďte se se svým lékařem nebo
zdravotní sestrou před tím, než dostanete Rapibloc koncentrát.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, poraďte se svým lékařem před tím, než tento
lék dostanete. K dispozici nejsou žádné údaje o použití Rapibloc koncentrátu během těhotenství. Vzhledem
k nedostatku zkušeností se používání tohoto léku během těhotenství nedoporučuje.

Pokud kojíte, oznamte to svému lékaři. Rapibloc koncentrát může přecházet do mateřského mléka, takže
vám tento lék nemá být podáván, pokud kojíte.

Váš lékař bude brát v úvahu i to, že tento přípravek obsahuje alkohol (viz bod 2 „Rapibloc koncentrát
obsahuje alkohol, draslík a sodík“).

Rapibloc koncentrát obsahuje alkohol, draslík a sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 8 objemových % ethanolu (alkoholu), což je až 672 mg na jednu dávku
(vypočteno pro pacienta s hmotností 70 kg), což je ekvivalent 17 ml piva nebo 7 ml vína na jednu dávku.
Tato dávka může být škodlivá pro osoby trpící alkoholismem. Tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu i v
případě těhotných nebo kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou například pacienti se
závažným onemocněním jater nebo epilepsií (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude
Rapibloc koncentrát podán“).

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) a méně než 1 mmol draslíku (39 mg) v
jedné ampuli, to znamená, že je v podstatě bez sodíku a draslíku.

3. Jak se Rapibloc koncentrát podává

 Rapibloc koncentrát musí být před podáním zředěn a bude vám ho podávat lékař nebo zdravotní
sestra. Podává se injekční stříkačkou pomocí jehly do žíly.
 Obvyklá dávka je 0,1 – 0,3 miligramu na kilogram tělesné hmotnosti. Lékař vám může dát 5 až 15
dávek denně.
 Váš lékař rozhodne, jaké množství léku budete potřebovat. Zatímco budete dostávat Rapibloc
koncentrát, váš tep, krevní tlak a elektrická aktivita srdce budou kontrolovány.

Změna dávky tohoto léku není obvykle nutná, pokud jste starší člověk.

Pokud máte onemocnění ledvin, váš lékař bude postupovat s náležitou opatrností.

Porucha funkce jater

Pokud máte poruchu funkce jater, váš lékař zahájí léčbu nižší dávkou.

Lékař bude brát v úvahu, že tento přípravek obsahuje alkohol (viz část 2 „Čemu musíte věnovat pozornost,
než Vám bude Rapibloc koncentrát podán“).

Použití u dětí a dospívajících

Tento léčivý přípravek obsahuje alkohol, a proto nemá být používán u dětí a dospívajících.

Pokud dostanete více Rapibloc koncentrátu, než jste měl(a) dostat

Pokud máte pocit, že jste dostal(a) příliš mnoho Rapibloc koncentrátu, okamžitě to řekněte svému lékaři
nebo zdravotní sestře. Váš lékař podnikne příslušná opatření (léčba může být okamžitě zastavena a můžete
dostat podpůrnou léčbu).

Pokud dostanete příliš mnoho tohoto přípravku, můžete zaznamenat následující příznaky:
 Výrazný pokles krevního tlaku (můžete pociťovat závratě nebo se vám bude točit hlava)
 Velmi pomalý srdeční rytmus (tep)
 Snížená funkce srdce
 Šok, ke kterému došlo z důvodu snížené funkce srdce
 Problémy s dýcháním
 Ztráta vědomí až upadnutí do kómatu
 Křeče
 Pocit na zvracení
 Zvracení
 Nízká hladina cukru v krvi
 Vysoká hladina draslíku v krvi (hyperkalemie)

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní
sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, i tento lék může vyvolat nežádoucí účinky, ačkoli se neprojeví u každého.
Většina nežádoucích účinků vymizí během 30 minut po ukončení léčby Rapibloc koncentrátem. Informujte
okamžitě svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích
účinků, které mohou být závažné.

Podávání infuze může být nutné zastavit, pokud lékař u vás zpozoruje jakékoliv závažné změny:
 Srdečního rytmu (tepu)
 Krevního tlaku
 Elektrické aktivity vašeho srdce

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

 Pomalý srdeční rytmus (tep)
 Nízký krevní tlak

Méně časté (mohou postihnout až 1 z 100 lidí):

 Plicní infekce (pneumonie)
 Nízké hladiny sodíku v krvi (hyponatrémie)
 Snížený přívod krve do mozku, bolest hlavy
 Selhání normální krevního oběhu (srdeční zástava), zrychlení srdečního rytmu
 Vysoký krevní tlak
 Nahromadění tekutiny v plicích
 Zvracení, pocit nevolnosti
 Onemocnění jater
 Abnormální hodnoty při vyšetření srdce (EKG, ultrazvuk)
 Změny hodnot krevních testů
 Abnormální hodnoty při vyšetření moči (bílkovina v moči)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):

 Zánět tkáně hrudníku
 Abnormální počet krevních destiček (trombocytů)
 Vysoká hladina cukru v krvi
 Mozková mrtvice, záchvat
 Srdeční infarkt, poruchy srdečního rytmu, snížená srdeční činnost, některé druhy problémů srdečního
rytmu (například krátké pauzy v normální činnosti srdce nebo vynechání srdečního tepu, uvědomování
si svého tlukotu srdce (bušení srdce))
 Šok, návaly horka
 Problémy s dýcháním (včetně dušnosti), plicní onemocnění, abnormálně nízké hladiny kyslíku v krvi
 Bolesti břicha, výtok z úst, zápach z úst
 Abnormálně vysoká hladina bilirubinu (barvivo, které vzniká z rozpadu červených krvinek) v krvi
 Zarudnutí kůže, studený pot
 Svalové křeče
 Selhání ledvin, poškození ledvin, snížený objem moči
 Horečka, zimnice, nepříjemný pocit na hrudi, bolest v místě vpichu
 Zvýšený tlak v plicních cévách
 Cukr (glukóza) v moči

Není známo (frekvenci nelze odhadnout z dostupných údajů):

 Změny na kůži v místě vpichu, pocit tlaku v místě vpichu

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Rapibloc koncentrát uchovávat

 Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
 Nepoužívejte Rapibloc koncentrát po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na krabičce a
injekční lahvičce za EXP. Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
 Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
 Tento přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
 Rapibloc koncentrát musí být před podáním naředěn.
 Tento přípravek nesmí být podáván, pokud si všimnete přítomnosti částic nebo změny zabarvení.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Rapibloc koncentrát obsahuje

Účinnou látkou je landiololi hydrochloridi. Jeden ml koncentrátu obsahuje landiololi hydrochloridi 10 mg,
což odpovídá landiololum 9,35 mg. Jedna ampule s 2 ml koncentrovaného roztoku obsahuje landiololi
hydrochloridi 20 mg, což odpovídá landiololum 18,7 mg.

Další složky jsou hydroxypropylbetadex, makrogol 300, ethanol 96%, chlorid sodný, chlorid draselný,
hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekci.

Jak Rapibloc koncentrát vypadá a velikost balení

Rapibloc koncentrát je koncentrát pro injekční roztok, který je čirý a bezbarvý až nažloutlý bez viditelných
částic.

Velikost balení je pět 3ml ampulí.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Amomed Pharma GmbH
Storchengasse 1
1150 Vídeň
Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko: Rapibloc 20 mg/2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung
Bulharsko: Rapibloc 20 mg/2 ml концентрат за инжекционен разтвор
Chorvatsko: Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrat za otopinu za injekciju
Kypr: Rapibloc 20 mg/2 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος
Česká republika: Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrát pro injekční roztok
Dánsko: Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrat til injektionsvæske, opløsning
Estonsko: Raploc 20 mg/2 ml süstelahuse kontsentraat
Německo: Rapibloc 20 mg/2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung
Řecko: Rapibloc 20 mg/2 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος
Finsko: Rapibloc 20 mg/2 ml injektiokonsentraatti, liuosta varten
Francie: Rapibloc 20 mg/2 ml solution à diluer injectable
Maďarsko: Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrátum oldatos injekcióhoz
Island: Rapibloc 20 mg/2 ml stungulyfsþykkni, lausn
Itálie: Landiobloc
Litva: Raploc 20 mg/2 ml koncentratas injekciniam tirpalui
Lotyšsko: Raploc 20 mg/2 ml koncentrāts injekciju šķīduma pagatavošanai
Malta: Rapibloc 20 mg/2 ml concentrate for solution for injection

Nizozemsko: Rapibloc 20 mg/2 ml concentraat voor oplossing voor injectie
Norsko: Raploc
Polsko: Runrapiq
Rumunsko: Rapibloc 20 mg/2 ml concentrat pentru soluţie injectabilă
Slovensko: Rapibloc 20 mg/2 ml injekčný koncentrát
Slovinsko: Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrat za raztopino za injiciranje
Švédsko: Rapibloc

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 25. 10. 2017.

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Informace o používání tohoto přípravku jsou k dispozici v souhrnu údajů o přípravku, který je poskytnut
jako samostatný dokument v obalu pro léky.

---

Rapibloc

Letak nebyl nalezen