REGISHA - Esite

yleinen: desogestrel and estrogen
Vaikuttava aine:
ATC-ryhmä: G03AA09 - desogestrel and estrogen
Vaikutusainepitoisuus: 0,15MG/0,02MG, 0,15MG/0,03MG
Pakkaus: Blister


Sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro uživatelku

Regisha 0,150 mg/0,02 mg tablety
Regisha 0,150 mg/0,03 mg tablety
desogestrelum/ethinylestradiolum

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC):
- Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metodu antikoncepce, pokud je používána správně.
- Mírně zvyšuje riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
- Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní
sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Regisha a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Regisha užívat
3. Jak se přípravek Regisha užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Regisha uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Regisha a k čemu se používá

Regisha je kombinovaná perorální kontracepční pilulka (kombinovaný přípravek proti početí). Každá
tableta obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů. Jsou to desogestrel (progestogen) a
ethinylestradiol (estrogen).

Kombinovaná kontracepční pilulka Vás chrání před těhotenstvím. Tyto hormony:
• zabraňují vaječníkům uvolňovat každý měsíc vajíčko (tzv. proces ovulace),
• zhušťují sekret u děložního čípku, který zhoršuje průnik spermií do dělohy a následně
k vajíčku,
• pozměňují výstelku dělohy, čímž je mnohem méně pravděpodobné, že dojde k uhnízdění
oplodněného vajíčka v děloze.

Při správném používání se jedná o spolehlivou a reverzibilní metodu antikoncepce.







2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Regisha užívat

Obecné poznámky
Předtím, než začnete užívat přípravek Regisha, máte si přečíst informace o krevních sraženinách
v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla o příznacích krevních sraženin – viz bod 2 „Krevní
sraženiny“.
Než začnete přípravek Regisha užívat, Váš lékař se Vás bude ptát na některé otázky týkající se Vašich
předchozích onemocnění a Vašich blízkých. Lékař Vám také změří krevní tlak a v závislosti na situaci
může provést ještě jiné další testy.
V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých máte užívání přípravku Regisha
přerušit nebo za kterých může být spolehlivost pilulky snížena. V takových případech se máte vyhnout
pohlavnímu styku nebo máte použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu (například
kondom nebo jinou bariérovou metodu). Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo metodu měření
bazální teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože přípravek Regisha ovlivňuje obvyklé
změny teplot a složení hlenu děložního hrdla, které se objevují během menstruačního cyklu.

Regisha, stejně tak jako ostatní antikoncepční pilulky, nechrání proti HIV infekci (AIDS) ani
proti jiným pohlavně přenosným chorobám.

Neužívejte přípravek Regisha
Neužívejte přípravek Regisha, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte
níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje jaká jiná
antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.

• Pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza,
DVT), plicích (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech,
• pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C,
deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu,
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“),
• pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu,
• pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na
hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA
– dočasné příznaky cévní mozkové příhody),
• pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako
je:
– těžký diabetes (cukrovka) s poškozením krevních cév,
– velmi vysoký krevní tlak,
– velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy),
– onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie,
• pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“,
• pokud trpíte nebo jste někdy trpěla pankreatitidou (zánět slinivky břišní),
• pokud máte nebo jste v minulosti měla onemocnění jater a jaterní funkce ještě nejsou v normě,
• pokud máte nebo jste měla nádor jater,
• pokud máte nebo jste měla rakovinu prsu nebo pohlavních orgánů nebo pokud na ni existuje
podezření,
• pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není objasněna,
• pokud se u Vás objevil jakýkoli abnormální růst endometria,
• pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná,
• pokud jste alergická na ethinylestradiol nebo desogestrel nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
• pokud máte hepatitidu typu C a užíváte léčivé přípravky obsahující
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz také bod „Další léčivé přípravky a přípravek
Regisha“).

Upozornění a opatření
Kdy máte kontaktovat svého lékaře?
- Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc, pokud si všimnete možných známek krevní
sraženiny, které mohou znamenat, že máte krevní sraženinu v noze (tj. hluboká žilní
trombóza), krevní sraženinu v plicích (tj. plicní embolie), srdeční záchvat nebo cévní
mozkovou příhodu (viz bod „Krevní sraženiny“ níže).
Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat
krevní sraženinu“.
- Kontaktujte svého lékaře pokud
▪ Zaznamenáte jakékoliv změny zdravotního stavu, především pokud jsou zmíněny
v bodě „Neužívejte přípravek Regisha” a nebo pod tímto bodem; nezapomeňte na
body týkající se Vašich blízkých příbuzných;
▪ jste si v prsu nahmatala bulku;
▪ máte příznaky angioedému, jako je oteklá tvář, jazyk a/nebo hrdlo a/nebo potíže při
polykání nebo kopřivka společně s dýchacími potížemi;
▪ máte neobvyklé, silné vaginální krvácení;
▪ jste zapomněla užít tablety v prvním týdnu užívání z nového blistru a v předchozích
sedmi dnech měla pohlavní styk;
▪ máte silný průjem;
▪ se menstruace nedostavila dvakrát za sebou nebo máte podezření, že byste mohla být
těhotná (nezačínejte užívat tablety z dalšího blistru, dokud Vám to lékař nedoporučí).

Pravidelné prohlídky
Během užívání přípravku Regisha Vás bude lékař zvát na pravidelné prohlídky. Obvykle budete chodit
na prohlídku každý rok.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů, před tím, než začnete
přípravek Regisha užívat. Pokud se u Vás objeví nebo zhorší po dobu užívání přípravku Regisha
některý ze stavů uvedených níže, poraďte se se svým lékařem.

• pokud kouříte;
• pokud máte nadváhu;
• pokud máte vysoký krevní tlak;
• pokud máte vadu srdeční chlopně nebo poruchu srdečního rytmu;
• pokud měl Váš blízký příbuzný trombózu, srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;
• pokud míváte migrény;
• pokud některá z Vašich blízkých příbuzných někdy měla rakovinu prsu;
• pokud máte onemocnění jater nebo žlučníku;
• pokud trpíte cukrovkou (diabetes);
• pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní
onemocnění);
• pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k
selhání ledvin);
• pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);
• pokud trpíte epilepsií, viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Regisha“;
• pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený
obranný systém);
• pokud máte nebo jste někdy měla stavy, které se poprvé objevily v době těhotenství, nebo
v době předchozího užívání pohlavních hormonů (např. porucha sluchu, porucha přeměny
krevního barviva nazývaná porfyrie, kožní puchýřkové onemocnění v průběhu těhotenství
(zvané těhotenský herpes), nervové onemocnění projevující se mimovolními rychlými pohyby
různých částí těla (Sydenhamova chorea);
• pokud máte nebo jste měla chloasma (skvrny na kůži zvláště na obličeji nebo krku známé jako
(„těhotenské skvrny“). Pokud ano – vyhněte se slunění nebo ultrafialovému záření;
• pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou
anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje
pankreatitidy (zánět slinivky břišní);
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“);
• pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Máte se zeptat svého lékaře,
jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Regisha;
• pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
• pokud máte křečové žíly.

KREVNÍ SRAŽENINY
Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Regisha, zvyšuje Vaše riziko
rozvoje krevní sraženiny ve srovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní
sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vytvořit
- v žilách (označují se jako žilní trombóza, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE),
- v tepnách (označují se jako arteriální trombóza, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé
následky nebo velmi vzácně mohou být smrtelné.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku užívání
přípravku Regisha je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU
Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo
příznaků.

Máte některé z těchto známek? Čím pravděpodobně trpíte?
- Otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo
chodidle, zvláště doprovázený:
- bolestí nebo citlivostí v noze, která může být
pociťována pouze vstoje nebo při chůzi,
- zvýšenou teplotu postižené nohy,
- změnou barvy kůže na noze např. zblednutí,
zčervenání nebo zmodrání.
Hluboká žilní trombóza
- Náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo
zrychleného dýchání,
- náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může
způsobit vykašlávání krve,
- ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat
při hlubokém dýchání,
- těžké točení hlavy nebo závrať,
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep,
- těžká bolest žaludku.

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře,
protože některé z těchto příznaků, jako je kašel
nebo dušnost, mohou být zaměněny za mírnější
onemocnění, jako je infekce dýchacího traktu
(např. nachlazení).
Plicní embolie
- Příznaky se nejčastěji objevují na jednom
oku:
- okamžitá ztráta zraku nebo
- bezbolestné rozmazané vidění, které může
přejít do ztráty zraku.
Trombóza retinální žíly
(krevní sraženina v oku)
- Bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže,
- pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži
nebo pod hrudní kostí,
- plnost, porucha trávení nebo pocit dušení,
- nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující
do zad, čelisti, hrdla, paže a břicha,
- pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě,
- extrémní slabost, úzkost nebo dušnost,
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.
Srdeční záchvat
- Náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže
nebo nohy, zvláště na jedné straně těla,
- náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo
porozuměním,
- náhlé potíže se zrakem na jednom nebo na
obou očích,
- náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy
nebo koordinace,
- náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy
neznámé příčiny,
- ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez
záchvatu.

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové
příhody krátké s téměř okamžitým a plným
zotavením, ale máte vyhledat okamžitou
lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další
cévní mozkové příhody.
Cévní mozková příhoda
- Otok a lehké zmodrání končetiny,
- těžká bolest žaludku (tzv. akutní břicho).
Krevní sraženiny blokující jiné cévy
KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?
- Užívání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních
sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji
se objevují v prvním roce užívání kombinované hormonální kontracepce.
- Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní
trombózu (DVT).
- Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plicích, může způsobit plicní embolii.
- Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza
retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?
Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální
antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální
antikoncepce (stejný nebo jiný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste kombinovanou
hormonální antikoncepci neužívala.
Když ukončíte užívání přípravku Regisha, vrátí se Vaše riziko vzniku krevní sraženiny k normální
úrovni během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?
Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce,
kterou užíváte.
Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Regisha je malé.

- Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci a nejsou těhotné, se u dvou
z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel,
norethisteron nebo norgestimát, se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující desogestrel, jako je
přípravek Regisha, se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

- Riziko, že se u Vás vyvine krevní sraženina, se liší podle Vaší lékařské anamnézy (viz níže „Faktory,
které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny“).

Riziko rozvoje krevní sraženiny za rok
Ženy, které neužívají/nepoužívají
kombinovanou hormonální
pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné
asi 2 z 10 000 žen
Ženy užívající kombinovanou hormonální
antikoncepci obsahující levonorgestrel,
norethisteron nebo norgestimát
asi 5–7 z 10 000 žen
Ženy užívající přípravek Regisha asi 9–12 z 10 000 žen

Faktory, které zvyšují Vaše riziko vzniku krevní sraženiny v žíle
Riziko krevní sraženiny je u přípravku Regisha malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují.
Vaše riziko je vyšší, pokud:
- máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2),
- někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu
v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě můžete mít dědičnou poruchu srážení
krve,
- potřebuje operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud
máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Regisha přerušit na několik týdnů před
operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku
Regisha, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat,
- jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let),
- jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.
Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko vzniku krevní sraženiny, zvláště
pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.
Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé s těchto stavů týkají, i když si
nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Regisha ukončit.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Regisha, například se u
přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná
hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?
Podobně jako krevní sraženina v žíle, může krevní sraženina v tepně způsobit závažné problémy.
Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují riziko krevní sraženiny v tepně
Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání
přípravku Regisha je velmi malé, ale může se zvyšovat:

• se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);
• pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek
Regisha, je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám
více než 35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;
• pokud máte nadváhu;
• pokud máte vysoký krevní tlak;
• pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku
(do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní
mozkové příhody;
• pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi
(cholesterol nebo triglyceridy);
• pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;
• pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace
síní);
• pokud máte diabetes (cukrovku).

Pokud máte více než jeden z těchto uvedených stavů, nebo pokud je některý z nich zvláště závažný,
může být riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Regisha, například
začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu, nebo pokud se
zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Pilulka a rakovina
Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen stejného věku, které užívají kombinovanou
pilulku, než u žen stejného věku, které ji neužívají, není však známo, zda je to opravdu způsobeno
léčbou. Může to být např. způsobeno tím, že u žen užívajících kombinované pilulky se zjišťuje více
nádorů v souvislosti s tím, že se častěji podrobují lékařskému vyšetření. Tento mírný nárůst v počtu
zjištěných případů rakoviny prsu v průběhu 10 let postupně klesá po ukončení užívání kombinované
hormonální antikoncepce. Je důležité provádět pravidelně samovyšetření prsů a vyhledat lékaře, pokud
si nahmatáte nějakou bulku.

Ve vzácných případech byly u uživatelek antikoncepčních pilulek zjištěny nezhoubné nádory jater a
v ještě vzácnějších případech zhoubné jaterní novotvary. Tyto nádory mohou způsobovat krvácení do
dutiny břišní. V případě neobvyklých silných bolestí v břiše se obraťte na svého lékaře.

Rakovina děložního hrdla je způsobena infekcí lidským papilloma virem. Bylo hlášeno, že se
vyskytuje častěji u žen užívajících pilulku dlouhodobě. Není známo, zda je tento nález podmíněn
užíváním hormonální antikoncepce nebo sexuálním chováním a jinými faktory (například lepším
cervikálním screeningem). Všechny ženy mají absolvovat pravidelné stěrové testy.

Děti a dospívající
Nejsou dostupná žádná klinická data ohledně bezpečnosti a účinnosti přípravku u dospívajících do 18
let.

Další léčivé přípravky a přípravek Regisha
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala
nebo které možná budete užívat. Také informujte každého lékaře nebo zubního lékaře, který Vám
předepisuje další lék (nebo lékárníka), že užíváte přípravek Regisha. Mohou Vám poradit, zda
potřebujete používat další antikoncepční opatření (např. kondom), a pokud ano, na jak dlouhou dobu,
nebo zda musí být změněno užívání dalších léků, které potřebujete.

Některé léky mohou mít vliv na hladinu přípravku Regisha v krvi a mohou způsobit, že tento
přípravek bude méně účinný při ochraně před početím, nebo mohou vyvolat neočekávané krvácení.
Mezi ně patří přípravky:
• užívané k léčbě epilepsie (např. primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin,
oxkarbamazepin);
• užívané k léčbě tuberkulózy (např. rifampicin);
• užívané k léčbě HIV infekce a virové hepatitidy typu C (tzv. inhibitory proteázy a
nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy jako ritonavir, nevirapin, efavirenz);
• užívané k léčbě plísňových infekcí (např. griseofulvin, ketokonazol);
• užívané k léčbě zánětu kloubů (artritidy) a onemocnění kloubů (artrózy) (etorikoxib);
• užívané k léčbě vysokého krevního tlaku v plicních cévách (bosentan);
• obsahující rostlinný lék třezalku tečkovanou.

Přípravek Regisha může ovlivnit účinek jiných léčivých přípravků, např.
• léků obsahujících cyklosporin;
• antiepileptika lamotriginu (může vést ke zvýšení četnosti záchvatů);
• theofylinu (užívaného k léčbě dýchacích potíží);
• tizanidinu (užívaného k léčbě svalových bolestí a/nebo svalových křečí).

Neužívejte přípravek Regisha pokud máte hepatitidu typu C a užíváte léčivé přípravky obsahující
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, protože mohou způsobit zvýšení hodnot funkčních
jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT). Před začátkem léčby těmito léčivými přípravky Vám
lékař předepíše jiný typ antikoncepce. Přípravek Regisha můžete opět začít užívat přibližně 2 týdny po
ukončení této léčby. Viz bod „Neužívejte přípravek Regisha“.

Než začnete užívat jakýkoliv lék, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Laboratorní testy
Jestliže potřebujete podstoupit krevní testy, oznamte svému lékaři nebo laboratornímu personálu, že
užíváte antikoncepční tabletku, protože hormonální antikoncepce může ovlivnit výsledky některých
testů.

Přípravek Regisha s jídlem a pitím
Přípravek Regisha může být užíván s jídlem nebo bez jídla, pokud je potřeba, zapijte malým
množstvím vody.

Těhotenství a kojení

Těhotenství
Jestliže jste těhotná, neužívejte přípravek Regisha. Jestliže otěhotníte během užívání přípravku
Regisha, přestaňte jej okamžitě užívat a obraťte se na svého lékaře. Pokud byste chtěla otěhotnět,
můžete kdykoliv přestat užívat přípravek Regisha.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Kojení
Obecně se užívání přípravku Regisha během kojení nedoporučuje. Jestliže chcete užívat antikoncepci
během kojení, máte o tom informovat svého lékaře.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Regisha nemá vliv na řízení nebo používání strojů.

Přípravek Regisha obsahuje laktosu
Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete
tento léčivý přípravek užívat.


3. Jak se přípravek Regisha užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá,
poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívejte jednu tabletu přípravku Regisha každý den s malým množstvím vody, pokud to bude
potřebné. Tabletu můžete užívat s jídlem nebo bez jídla, ale máte ji užívat přibližně ve stejnou dobu
každý den.

Jeden blistr obsahuje 21 tablet. Každá tableta je v blistru označena názvem dne v týdnu, kdy má být
užita. Například, pokud začínáte užívat tablety ve středu, užijte první tabletu z políčka označeného
„St“. Sledujte směr šipek každý den, dokud nevyužíváte všech 21 tablet.

Poté nemáte užívat žádnou tabletu 7 dnů. Během těchto 7 dnů, kdy žádné tablety neužíváte (týden bez
užívání), by se mělo dostavit krvácení. Menstruace, kterou lze také nazvat krvácení z vysazení, začíná
obvykle druhý nebo třetí den týdnu bez užívání.

Další blistr začněte užívat 8. den po užití poslední tablety přípravku Regisha (to znamená po 7 dnech
intervalu bez tablety), nezávisle na tom, zda krvácení ještě pokračuje. To znamená, že máte začít
užívat následující blistr v tentýž den, kdy jste zahájila užívání předchozího, a menstruace by tak měla
nastat každý měsíc v tytéž dny.

Jestliže budete používat přípravek Regisha popsaným způsobem, jste rovněž chráněna proti
těhotenství i během 7 dnů, když neužíváte žádné tablety.

Kdy můžete začít s prvním blistrem
• Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala
Přípravek Regisha začněte užívat první den cyklu (to znamená první den menstruačního krvácení).
Pokud začnete užívat přípravek Regisha první den Vašeho menstruačního krvácení, jste okamžitě
chráněna proti otěhotnění. Můžete začít užívat také 2. až 5. den Vašeho cyklu, ale v tomto případě
musíte použít navíc ještě další antikoncepční metodu (např. kondom) prvních 7 dní.

• Pokud přecházíte z jiné kombinované hormonální antikoncepce, kombinovaného vaginálního
hormonálního kroužku nebo náplasti
10
Užívání přípravku Regisha můžete zahájit ihned další den po využívání poslední aktivní tablety
(poslední tableta s účinnými látkami) předchozí antikoncepční pilulky, ale nejpozději následující den
po ukončení intervalu bez užívání tablet předchozí antikoncepční pilulky (nebo po využívání poslední
inaktivní tablety předchozí antikoncepční pilulky).
Pokud jste užívala pilulky, náplast nebo kroužek bez přerušení a správně a pokud jste si zcela jistá, že
nejste těhotná, můžete také přestat užívat pilulky nebo odstranit kroužek nebo náplast kterýkoli den a
začít ihned užívat přípravek Regisha.
Pokud se budete řídit těmito doporučeními, není nutné používat další metodu antikoncepce.

• Pokud přecházíte z antikoncepce obsahující pouze progestogen (progestogen obsahující
pilulky, injekce, implantát nebo progestogen uvolňující nitroděložní tělísko IUD)
Z užívání pilulek pouze s progestogenem můžete přejít kdykoliv (z implantátů nebo IUD použijte
novou tabletu v den jejich vyjmutí, v případě injekcí použijte novou tabletu v den, kdy by měla být
opět aplikována další injekce), ale ve všech případech se doporučuje, abyste používala během prvních
dní užívání tablet ještě další antikoncepční opatření (např. kondom).

• Po potratu
Dodržujte doporučení svého lékaře.

• Po porodu
Po porodu můžete začít užívat přípravek Regisha mezi 21. a 28. dnem. Jestliže začnete přípravek
užívat později, používejte bariérovou metodu (například kondom) během prvních 7 dnů užívání
přípravku Regisha. Jestliže jste po porodu měla pohlavní styk ještě před opětovným zahájením užívání
přípravku Regisha, ujistěte se, že nejste těhotná, nebo počkejte do dalšího menstruačního cyklu.

• Pokud kojíte a chcete po porodu znovu začít užívat přípravek Regisha
Přečtěte si bod „Kojení“.

V případě, že si nejste jistá, kdy můžete s užíváním tablet začít, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste užila více přípravku Regisha, než jste měla
Neexistují žádné zprávy o vážném poškození zdraví, je-li užito více tablet přípravku Regisha
najednou. Užijete-li více tablet najednou, může Vám být nevolno, můžete zvracet. Mladé dívky mohou
mít krvácení z pochvy. Jestliže užijete příliš mnoho tablet přípravku Regisha, nebo zjistíte-li, že dítě
nějaké užilo, požádejte svého lékaře či lékárníka o radu.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Regisha
• Jestliže se opozdíte s užitím tablety o méně než 12 hodin, ochrana proti těhotenství se tím
nesníží. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte, a následující tabletu užijte v obvyklou dobu.
• Jestliže se opozdíte s užitím tablety o více než 12 hodin, ochrana proti těhotenství se tím může
snížit. Čím více po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je riziko, že otěhotníte.

Riziko nedostatečné ochrany proti otěhotnění je tehdy, pokud jste vynechala tabletu na začátku nebo
na konci blistrového balení. Máte se proto řídit následujícími pravidly (viz také níže uvedený
diagram):

• Více než jedna vynechaná tableta v tomto blistru
Poraďte se se svým lékařem.

• 1 tableta vynechaná v 1. týdnu
Užijte tabletu, jakmile si vzpomenete, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Pokračujte
v užívání tablet v obvyklou dobu a během následujících 7 dní používejte navíc další antikoncepční
opatření, např. kondom. Pokud jste měla pohlavní styk v týdnu před zapomenutím tablety, existuje
riziko, že otěhotníte. V tomto případě kontaktujte svého lékaře.

• 1 tableta vynechaná v 2. týdnu
11
Užijte tabletu, jakmile si vzpomenete, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Pokračujte
s dalšími tabletami v obvyklou dobu. Ochrana před otěhotněním není snížena a nepotřebujete žádná
další opatření.

• 1 tableta vynechaná v 3. týdnu
Můžete si zvolit jednu ze dvou možností:

1. Užijte tabletu, jakmile si vzpomenete, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně.
Pokračujte s dalšími tabletami v obvyklou dobu. Místo obvyklého týdnu bez tablet začněte
ihned užívat následující blistr.

Budete mít pravděpodobně menstruaci (krvácení z vysazení) na konci druhého blistru, ale mohla
byste rovněž mít špinění nebo krvácení při užívání druhého blistru.

2. Můžete rovněž ukončit užívání tablet a zahájit období 7 dnů bez tablet (poznamenejte si den,
kdy jste zapomněla užít tabletu). Pokud budete chtít začít užívat nový blistr ve Vašem pevně
stanoveném zahajovacím dnu, zkraťte interval bez užívání tablet na méně než 7 dní.

Pokud se budete řídit některým z těchto dvou doporučení, zůstanete chráněná proti otěhotnění.

• Pokud jste zapomněla užít tabletu a nedostavilo se krvácení během intervalu bez tablet, mohlo
by to znamenat, že jste těhotná. Dříve než zahájíte užívání z dalšího blistru, vyhledejte lékaře.
12


Co dělat v případě zvracení nebo těžšího průjmu
Jestliže zvracíte nebo máte silný průjem, je tu riziko, že Váš organismus nebude plně absorbovat
účinné látky v tabletě. Jestliže zvracíte během 3-4 hodin po užití tablety, je důsledek stejný jako
v případě, kdy zapomenete tabletu užít. Postupujte proto podle pokynů v bodě „Jestliže jste zapomněla
užít přípravek Regisha“.

Oddálení krvácení: Co byste měla vědět
Ačkoliv se to nedoporučuje, můžete si oddálit menstruaci (krvácení z vysazení), jestliže začnete ihned
užívat druhý blistr přípravku Regisha, namísto intervalu bez užívání tablet. V průběhu užívání druhého
blistru se může objevit špinění nebo slabé krvácení. S dalším blistrem pokračujte v užívání po
obvyklém sedmidenním intervalu bez užívání tablet.

Předtím, než se rozhodnete pro oddálení krvácení, poraďte se s lékařem.

Změna dne, ve kterém začíná krvácení: Co byste měla vědět
Zapomněla jste si
vzít jen jednu
tabletu (vzala jste
si ji za déle než 12
hodin)
V 1. týdnu
V 2. týdnu
V 3. týdnu
Měla jste předchozí týden pohlavní styk?
Ne
- Vezměte si tabletu, kterou jste zapomněla.
- Používejte bariérovou (antikoncepční) metodu
dalších 7 dní.
- Dokončete užívání blistru.
- Vezměte si tabletu, kterou jste zapomněla.
- Dokončete užívání blistru.
- Přestaňte tablety z tohoto blistru okamžitě užívat.
- Začněte 7denní interval bez tablet (ne více než 7 dní
včetně dne, kdy jste si zapomněla tabletu vzít).
- Potom začněte užívat další blistr.
- Pak pokračujte dalším balením
- Vezměte si tabletu, kterou jste zapomněla.
- Dokončete užívání blistru.
- Začněte užívat další blistr namísto 7denního
intervalu bez užívání tablet.
Ano
Poraďte se se svým lékařem. Více než jedna
vynechaná
tableta v jednom
blistru

nebo
13
Užíváte-li tablety podle uvedených pokynů, dostaví se menstruace během intervalu bez užívání tablet
přibližně ve stejný den každé 4 týdny. Pokud chcete tento den změnit, pouze zkraťte nejbližší interval
bez užívání tablet (nikdy jej neprodlužujte – 7 dní je maximum!). Například, pokud krvácení obvykle
začíná v pátek a Vy si přejete, aby začínalo v úterý (o 3 dny dříve), začněte užívat z příštího blistru o 3
dny dříve než obvykle. Bude-li interval bez užívání tablet příliš krátký (např. 3 dny a méně), může se
stát, že v jeho průběhu nebudete krvácet vůbec. Může se však objevit špinění nebo slabé krvácení.

Nejste-li si jistá, jak postupovat, poraďte se s lékařem.

Krvácení mezi menstruacemi
V několika prvních měsících užívání přípravku Regisha, se u Vás může vyskytnout nečekané krvácení
(krvácení z průniku nebo špinění) mimo týden bez užívání tablet. Je možné, že budete potřebovat
menstruační vložky, ale pokračujte v užívání jako obvykle. Nepravidelné vaginální krvácení obvykle
vymizí, jakmile si Vaše tělo na pilulku zvykne (obvykle po přibližně 3 měsících užívání). V případě,
že toto krvácení trvá déle než několik měsíců, objeví se po několika měsících nebo je silnější, poraďte
se s lékařem.

Nedostaví-li se menstruace: Můžete být těhotná?
Občas může dojít k vynechání menstruace. Mohlo by to znamenat, že jste těhotná, ale pokud užíváte
pilulky správně, je to velmi nepravděpodobné. Začněte užívat další blistr jako obvykle.
Pokud se domníváte, že mohlo dojít k otěhotnění (např. při vynechání pilulky nebo užíváním dalších
léků) nebo se očekávaná menstruace nedostaví dvakrát za sebou, udělejte si těhotenský test.
Těhotenský test můžete zakoupit v lékárně nebo drogerii, popř. o něj požádat u svého gynekologa.
Pokud jste těhotná, přestaňte užívat přípravek Regisha a navštivte svého lékaře.

Jestliže jste přestala užívat přípravek Regisha
Užívání přípravku Regisha můžete ukončit kdykoliv budete chtít. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte
svého lékaře, aby Vám doporučil jinou spolehlivou metodu antikoncepce. Jestliže chcete otěhotnět,
přestaňte užívat přípravek Regisha a vyčkejte na první menstruační krvácení, než se pokusíte
otěhotnět. Takto bude možné snáze vypočítat předpokládané datum porodu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo pokud se
vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku užívání
přípravku Regisha, informujte prosím svého lékaře.
Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus, VTE) nebo krevní sraženiny
v tepnách (arteriální tromboembolismus, ATE) je přítomné u všech žen, které užívají kombinovanou
hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku užívání kombinované
hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Regisha užívat“.

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 žen):
Depresivní nálada, změny nálady, bolest hlavy, nevolnost, bolest břicha, bolest prsou, citlivost prsou
zvýšení tělesné hmotnosti.

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 žen):
Zadržování tekutin, snížení sexuální žádostivosti, migréna, zvracení, průjem, vyrážka, kopřivka
zvětšení prsou.

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 žen):
14
Reakce z přecitlivělosti; zvýšení sexuální žádostivosti; nesnášenlivost kontaktních čoček; škodlivé
krevní sraženiny v žíle nebo tepně například: v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza),
v plicích (tj. plicní embolie), srdeční záchvat, cévní mozková příhoda, příznaky malé cévní mozkové
příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako tranzitorní ischemická ataka (TIA), krevní
sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku (šance, že se u Vás objeví krevní sraženina,
mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují riziko – pro více informací o
podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích krevní sraženiny viz bod 2);
kožní poruchy (erythema nodosum – onemocnění kůže spojené s bolestí kloubů, horečkou,
přecitlivělostí, nebo infekcí, je charakterizována výskytem malých červenofialových bolestivých uzlů
pod kůží a na holeni, které mají tendenci se opětovně vracet; erythema multiforme – onemocnění
kůže charakterizované tuhými a puchýřkovitými vystupujícími červenými skvrnami na kůži, případně
se změnou barvy v okolí léze); vaginální výtok; výtok z prsou; snížení tělesné hmotnosti.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Regisha uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a
vlhkostí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za
„EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Regisha obsahuje
Léčivými látkami jsou desogestrelum a ethinylestradiolum.
Pomocnými látkami jsou:
Vitamin E, bramborový škrob, povidon (E1201) K30, kyselina stearová (E570), koloidní bezvodý oxid
křemičitý (E551), laktosa.

Jak přípravek Regisha vypadá a co obsahuje toto balení
Regisha 0,150 mg/0,02 mg tablety jsou kulaté bílé až téměř bílé, o průměru 5 mm, nepotahované,
bikonvexní, na jedné straně vyraženo „141“, druhá strana bez označení.
Regisha 0,150 mg/0,03 mg tablety jsou kulaté bílé až téměř bílé, o průměru 5 mm, nepotahované,
bikonvexní, na jedné straně vyraženo „142“, druhá strana bez označení.

15
Každý blistr přípravku Regisha obsahuje 21 bílých tablet.

Velikost balení: 1 x 21 tablet
x 21 tablet
6 x 21 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha, Česká republika

Výrobce
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10 – Dolní Měcholupy, Česká republika


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Země Název
Česká republika Regisha

Německo Juliane 20
Juliane 30
Itálie Estmar
Polsko Estmar
Portugalsko Estmar

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15. 1. 2018

---

Regisha

Letak nebyl nalezen