ZENON - Esite

yleinen: rosuvastatin and ezetimibe
Vaikuttava aine:
ATC-ryhmä: C10BA06 - rosuvastatin and ezetimibe
Vaikutusainepitoisuus: 10MG/10MG, 10MG/20MG, 10MG/40MG
Pakkaus: Blister


sp.zn. sukls305254/20174, sukls305255/2017, sukls

Příbalová informace: informace pro pacienta

Zenon 10 mg/10 mg potahované tablety
Zenon 10 mg/20 mg potahované tablety
Zenon 10 mg/40 mg potahované tablety

ezetimibum/rosuvastatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Zenon a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zenon užívat
3. Jak se přípravek Zenon užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Zenon uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Zenon a k čemu se používá

Přípravek Zenon obsahuje dvě různé účinné látky v jedné tabletě. Jednou z účinných látek je rosuvastatin,
patřící do skupiny tzv. statinů a druhou účinnou látkou je ezetimib.
Přípravek Zenon je lék užívaný ke snižování hladin celkového cholesterolu, „špatného“ cholesterolu (LDL
cholesterolu) a mastných látek nazývaných triglyceridy v krvi. Navíc přípravek Zenon zvyšuje hladiny
„dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterolu). Je používán u pacientů, kteří nedokážou kontrolovat hladiny
cholesterolu pouze stravou. Během užívání tohoto přípravku musíte nadále dodržovat dietu na snižování
hladin cholesterolu.

Přípravek Zenon snižuje množství cholesterolu dvěma způsoby. Jednak snižuje množství cholesterolu
vstřebávaného v trávicím traktu a za druhé snižuje množství cholesterolu, které si tělo samo vytvoří.

Přípravek Zenon Vám nepomůže zhubnout.

Přípravek Zenon se užívá spolu s dietou, pokud máte:

• zvýšenou hladinu cholesterolu v krvi (primární hypercholesterolemie [heterozygotní familiární a
nefamiliární])
o kvůli které jste užíval(a) statin a ezetimib v samostatných tabletách
o dědičnou chorobu (homozygotní familiární hypercholesterolemii), která zvyšuje hladinu
cholesterolu ve Vaší krvi. Může Vám být také předepsána jiná léčba.
U většiny lidí nedochází vlivem zvýšené hladiny cholesterolu k žádným nežádoucím projevům. Pokud se
však tento stav neléčí, může dojít k ukládání tukových částic do stěny cév a tím k jejich zužování.

Někdy se cévy mohou zcela ucpat. Krev tak nemůže proudit k srdci nebo do mozku a vznikne srdeční infarkt
nebo cévní mozková příhoda. Když se cíleně snižuje hladina cholesterolu v krvi, snižuje se i riziko vzniku
infarktu, cévní mozkové příhody a jiných podobných zdravotních komplikací.
Přípravek Zenon užívejte pravidelně a to i v době, kdy se hladina Vašeho cholesterolu dostala na správnou
úroveň, neboť působí preventivně proti tomu, aby se hladina cholesterolu opět zvyšovala a došlo k ukládání
tukových látek do stěny cév.
Léčbu přerušte pouze na pokyn lékaře a v případě, že otěhotníte.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zenon užívat

Neužívejte přípravek Zenon:
• Jestliže jste alergický(á) na ezetimib, rosuvastatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
• Jestliže v současné době máte problémy s játry.
• Jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Zenon, přestaňte ho
ihned užívat a informujte ošetřujícího lékaře. Ženy v plodném věku by měly v průběhu léčby
přípravkem Zenon užívat vhodnou antikoncepci.
• Jestliže máte vážnou poruchu funkce ledvin.
• Jestliže máte opakované a nevysvětlené bolesti svalů (myopatie).
• Jestliže užíváte cyklosporin, např. po transplantaci orgánů.
• Pokud některý z bodů uvedených výše platí i pro Vás, nebo pokud si nejste jistý (á), navštivte znovu
svého lékaře.

Dále neužívejte přípravek Zenon 10 mg/40 mg (nejvyšší dávka) jestliže:

• Jestliže máte středně závažné poškození ledvin (v případě nejistoty se obraťte na lékaře).
• Jestliže máte poruchu štítné žlázy (hypotyreóza).
• Jestliže jste měl(a) opakované a nevysvětlené bolesti svalů, výskyt svalových problémů v minulosti
nebo je měl někdo ve Vaší rodině, nebo svalové problémy při dřívějším užívání jiných léků k léčbě
vysoké hladiny cholesterolu.
• Jestliže pravidelně pijete velké množství alkoholu.
• Jestliže jste asijského původu (Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové).
• Jestliže užíváte léky nazývané fibráty ke snížení hladiny cholesterolu (viz bod “Další léčivé
přípravky a přípravek Zenon“).
Pokud některý z bodů uvedených výše platí i pro Vás, nebo pokud si nejste jistý(á), navštivte znovu svého
lékaře.

Upozornění a opatření

Informujte svého lékaře o všech svých onemocněních včetně alergií.

Před užitím přípravku Zenon se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
• Jestliže máte problémy s ledvinami.
• Jestliže pijete velké množství alkoholu nebo jste někdy měl(a) problémy s játry.
Přípravek Zenon by pro Vás nemusel být vhodný.
• Jestliže jste měl(a) opakované a nevysvětlené bolesti svalů, výskyt svalových problémů nebo je měl
někdo ve Vaší rodině, nebo svalové problémy při užívání jiných léků ke snížení hladiny
cholesterolu. Okamžitě informujte lékaře, pokud se dostaví nevysvětlitelná svalová bolest, zvláště
pokud se necítíte dobře nebo máte horečku. Vyhledejte lékaře nebo lékárníka také pokud cítíte
svalovou slabost, která je neměnná.
• Jestliže máte poruchu štítné žlázy.
• Jestliže trpíte těžkým respiračním (dechovým) selháváním.
• Jestliže užíváte léky k léčbě infekce virem HIV, např. ritonavir s lopinavirem, a/nebo atazanavir
čtěte, prosím, „Další léčivé přípravky a přípravek Zenon“.
• Jestliže je Vám více než 70 let (neboť v tomto případě je třeba, aby lékař zvolil správnou počáteční
dávku přípravku Zenon, která by pro Vás byla vhodná).
• Jestliže užíváte ke snížení hladiny cholesterolu jiné léky, nazývané fibráty (Čtěte, prosím, „Další
léčivé přípravky a přípravek Zenon“).
• Jestliže se chystáte podstoupit chirurgický zákrok. Může vzniknout potřeba na krátký čas přestat
užívat přípravek Zenon.
• Jestliže jste asijského původu - Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové. Lékař musí
zvolit správnou počáteční dávku přípravku Zenon, která by pro Vás byla vhodná.
• Jestliže užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu
fusidovou (k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí. Kombinace kyseliny
fusidové a přípravku Zenon může vést k závažným svalovým obtížím (rhabdomyolýza).

V průběhu léčby tímto přípravkem Vás bude Váš lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko
pro vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo
vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik cukrovky.

Statiny mohou u malého počtu lidí ovlivnit funkci jater. To lze prokázat kontrolním vyšetřením, které
hodnotí hladiny jaterních enzymů v krvi. Z tohoto důvodu bude lékař provádět kontrolní vyšetření funkce
jater před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Zenon. Je velmi důležité podstoupit lékařem předepsané
kontrolní laboratorní vyšetření.

Další léčivé přípravky a přípravek Zenon
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.
Informujte lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:

• Cyklosporin (užívaný např. po transplantaci orgánů). Neužívejte přípravek Zenon, pokud užíváte
cyklosporin.
• Léky užívané k prevenci krevních sraženin, jako jsou warfarin, fenprokumon, acenokumarol nebo
fluindion (antikoagulancia).
• Kolestyramin (lék užívaný ke snižování cholesterolu), protože ovlivňuje působení přípravku Zenon.
• Fibráty jako např. gemfibrozil, fenofibrát (léky ke snížení hladiny cholesterolu). Neužívejte
přípravek Zenon 10 mg/40 mg potahované tablety současně s fibráty.
• Léky k léčbě poruch trávení obsahující hliník a hořčík (antacida k neutralizaci kyselin v žaludku).
• Erythromycin (antibiotikum).
• Perorální antikoncepci, „antikoncepční pilulky“ nebo hormonální substituční léčbu.
• Ritonavir s lopinavirem a/nebo atazanavir k léčbě infekce virem HIV viz „Upozornění a opatření“.
• Kyselina fusidová - pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální
infekce, budete muset dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař Vám sdělí, kdy
bude bezpečné v léčbě přípravkem Zenon znovu pokračovat. Užívání přípravku Zenon s kyselinou
fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti svalů (příznaky tzv.
rhabdomyolýzy). Více informací o rhabdomyolýze viz bod 4.

Pokud Vám Lékař předepisuje jakýkoliv nový lék, sdělte mu, že užíváte přípravek Zenon.

Přípravek Zenon s alkoholem
Neužívejte přípravek Zenon 10 mg/40 mg potahované tablety (nejvyšší dávka), pokud pravidelně pijete velké
množství alkoholu.

Těhotenství a kojení

Těhotenství
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Neužívejte přípravek Zenon, jestliže jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo si myslíte, že jste těhotná. Pokud
byste v průběhu léčby přípravkem Zenon otěhotněla, přestaňte jej okamžitě užívat a vyhledejte svého lékaře.

Kojení
Pokud kojíte, neužívejte přípravek Zenon, protože není známo, zda jsou léčivé látky vylučovány do
mateřského mléka.

Děti a dospívající
Přípravek Zenon není vhodný pro děti a dospívající do 18 let věku.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nepředpokládá se, že by přípravek Zenon ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Je však
třeba mít na paměti, že někteří lidé mají po užití přípravku Zenon závratě.

Přípravek Zenon obsahuje monohydrát laktosy (druh cukru)
Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento lék
užívat.


3. Jak se přípravek Zenon užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

• Dříve než začnete přípravek Zenon užívat, musíte již držet dietu na snížení hladiny cholesterolu.
• V této dietě snižující cholesterol musíte při užívání přípravku Zenon pokračovat.

Váš lékař Vám určí vhodné dávkování s ohledem na Vaší současnou léčbu a Váš zdravotní stav.

Užívá se ústy 1 tableta přípravku Zenon denně.

Přípravek Zenon není vhodný pro počáteční léčbu. Zahájení léčby nebo úprava dávkování, pokud je třeba, by
měla být prováděna s jednosložkovými přípravky a teprve po nastavení vhodných dávek lze přejít na
přípravek Zenon.

Maximální denní dávka rosuvastatinu je 40 mg. Tato dávka je určena pouze pro pacienty s vysokou hladinou
cholesterolu a vysokým rizikem srdečních příhod nebo cévní mozkové příhody. U těchto pacientů nebyla
dostatečně snížena hladina cholesterolu dávkou 20 mg.

Pokuste se užívat tablety ve stejnou denní dobu, protože si to lépe zapamatujete. Můžete přípravek užívat
spolu s jídlem nebo bez jídla.

Pokud Vám Váš lékař předepsal přípravek Zenon spolu s kolestyraminem, nebo jiným sekvestrantem
žlučových kyselin (léky snižující cholesterol), musíte přípravek Zenon užívat alespoň 2 hodiny před nebo 4
hodiny po užití sekvestrantu žlučových kyselin.

Pravidelné kontroly cholesterolu
Pravidelné kontroly cholesterolu u lékaře jsou důležité. Lékař bude kontrolovat, zda bylo dosaženo
žádoucích hladin cholesterolu a zda jsou tyto hladiny trvalé. Lékař pak může rozhodnout o zvýšení dávky
tak, aby pro Vás byla optimální.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Zenon, než jste měl(a)
Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zenon
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zenon
Váš cholesterol se může znovu zvýšit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.
Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví náhlá nevysvětlitelná svalová bolest, citlivost
nebo slabost. Je to proto, že svalové potíže, včetně rozpadu svalové hmoty vedoucí k postižení ledvin,
mohou být ve vzácných případech závažné a potenciálně mohou vést k život ohrožujícímu stavu.


Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Průjem; nadýmání; pocit únavy; zvýšení některých hodnot krevních jaterních testů (hodnoty transamináz);
bolest hlavy; bolesti žaludku; zácpa; pocit na zvracení; bolesti svalů; pocit slabosti; závratě; zvýšení hladiny
bílkoviny v moči – obvykle dochází k normalizaci bez nutnosti přerušit léčbu přípravkem Zenon (pouze
rosuvastatin 40 mg); cukrovka (diabetes mellitus) pravděpodobnost je vyšší, pokud máte zvýšenou hladinu
cukru nebo tuků v krvi, nadváhu nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu léčby.


Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Zvýšení některých hodnot krevních testů svalových funkcí (CK-svalový enzym); kašel; trávicí potíže; pálení
žáhy; nevolnost; bolest kloubů; svalové křeče; bolest krku; snížení chuti k jídlu; bolest; bolest na hrudi;
návaly horka; vysoký krevní tlak; pocit brnění; sucho v ústech; zánět žaludku; svědění; vyrážka; kopřivka
nebo jiné kožní reakce; bolest zad; svalová slabost; bolest rukou a nohou; otok, zejména rukou a nohou;
zvýšení hladiny bílkoviny v moči – obvykle dochází k normalizaci bez nutnosti přerušit léčbu přípravkem
Zenon (pouze rosuvastatin 10 mg a 20 mg).

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
Krvácení nebo neobvykle snadná tvorba modřin v důsledku nízkého počtu krevních destiček
(trombocytopenie); těžká alergická reakce – příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla; potíže
s polykáním a dýcháním; silné svědění kůže (s vystouplými boulemi) - pokud se taková reakce u Vás
dostaví, okamžitě přestaňte užívat přípravek Zenon a volejte lékařskou pomoc; poškození svalů u
dospělých – přestaňte užívat přípravek Zenon a informujte lékaře okamžitě, jakmile zjistíte
neobvyklou bolest nebo křeče svalů, která trvá déle, než jste čekal(a); silná bolest v oblasti žaludku
(zánět slinivky břišní).

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
Žloutenka (zežloutnutí kůže a očí); hepatitida (zánět jater); stopy krve v moči; poškození nervů rukou a
nohou (pocit necitlivosti); ztráta paměti; gynekomastie (zvětšení prsů u mužů).

Nežádoucí účinky vyskytující se s neznámou frekvencí (četnost z dostupných údajů nelze určit):
Stevens-Johnsonův syndrom (závažné puchýřovité onemocnění kůže, úst, očí a pohlavních orgánů); dušnost;
edémy; poruchy spánku včetně nespavosti a nočních můr; sexuální potíže; deprese; dýchací potíže, mezi
které patří přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečka; poškození šlach; trvalá svalová slabost; výsev
červené vyrážky projevující se někdy lézemi (erythema multiforme); svalová ochablost; žlučové kameny
nebo zánět žlučníku (které mohou způsobit bolest břicha, nevolnost, zvracení).


Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Zenon uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a
vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Zenon obsahuje

- Léčivými látkami jsou ezetimibum a rosuvastatinum.
Jedna tableta obsahuje ezetimibum 10 mg a rosuvastatinum 10 mg, 20 mg nebo 40 mg (jako
rosuvastatinum calcicum).

- Dalšími složkami jsou:
• Jádro tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, natrium-lauryl-sulfát,
povidon 25, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát.
• Potahová vrstva tablety: hypromelosa 2910/5, makrogol 6000, oxid titaničitý (E171), mastek.

Přípravek Zenon 10 mg/20 mg také obsahuje žlutý oxid železitý (E-172).
Přípravek Zenon 10 mg/40 mg také obsahuje červený oxid železitý (E-172).


Jak přípravek Zenon vypadá a co obsahuje toto balení

Zenon 10 mg/10 mg: Bílé až téměř bílé podlouhlé potahované tablety.
Zenon 10 mg/20 mg: Žluté až světle žluté podlouhlé potahované tablety.
Zenon 10 mg/40 mg: Růžové podlouhlé potahované tablety.

Velikost balení: 28, 30, 84, 90 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci

sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika
Výrobci

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha, Česká republika

S.C. Zentiva S.A., 50 Theodor Pallady Blvd., the 3rd district, Bukurešť, 032266, Rumunsko


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:


Země

Název přípravku
Česká republika, Slovenská republika

Zenon 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg

Bulharsko Зeнон 10 мг/10 мг, 10 мг/20 мг, 10 мг/40 мг
Litva, Lotyšsko Suvezen 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg
Polsko Suvezen
Estonsko Suvezen


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 20. 12. 2017

---

Zenon

Letak nebyl nalezen