ARIPIPRAZOL GLENMARK - Brochure

Générique: aripiprazole
Substance active:
Groupe ATC: N05AX12 - aripiprazole
Teneur en substance active: 10MG, 15MG, 20MG, 30MG, 5MG
Emballage: Unit-dose blister


sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Aripiprazol Glenmark 5 mg tablety
Aripiprazol Glenmark 10 mg tablety
Aripiprazol Glenmark 15 mg tablety
Aripiprazol Glenmark 20 mg tablety
Aripiprazol Glenmark 30 mg tablety
aripiprazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Aripiprazol Glenmark a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aripiprazol Glenmark užívat
3. Jak se přípravek Aripiprazol Glenmark užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Aripiprazol Glenmark uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Aripiprazol Glenmark a k čemu se používá

Přípravek Aripiprazol Glenmark obsahuje léčivou látku aripiprazol a patří do skupiny léků, které se označují
jako antipsychotika.
Používá se k léčení dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších, kteří mají onemocnění
charakterizované příznaky, jako jsou slyšení, vidění a cítění věcí, které nejsou skutečné, podezřívavost,
bludy, nesouvislá řeč, poruchy chování a emocionální oploštění. Lidé s těmito obtížemi se mohou také cítit
depresivní, provinilí, úzkostní nebo nervózní.

Přípravek Aripiprazol Glenmark se užívá k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 13 let a starších, kteří
mají onemocnění, jehož příznaky jsou pocit povznesené nálady, pocit nadměrného množství energie,
mnohem menší potřeba spánku než obvykle, překotná řeč a myšlenky a někdy výrazná podrážděnost. U
dospělých také zabraňuje znovuobjevení tohoto onemocnění u těch pacientů, kteří již reagovali na léčbu
přípravkem Aripiprazol Glenmark.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aripiprazol Glenmark užívat

Neužívejte přípravek Aripiprazol Glenmark
- jestliže jste alergický(á) na aripiprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Aripiprazol Glenmark se poraďte se svým lékařem, pokud máte:
- vysokou hladinu cukru v krvi (charakterizovanou příznaky jako je nadměrná žízeň, močení velkého
množství moči, zvýšená chuť k jídlu a pocity slabosti) nebo výskyt cukrovky v rodině,
- epileptický záchvat,
- samovolné, nepravidelné svalové záškuby, zejména v obličeji,
- kardiovaskulární chorobu (onemocnění srdce nebo cév), výskyt kardiovaskulární choroby v rodině,
cévní mozkovou příhodu nebo přechodnou („malou“) cévní mozkovou příhodu, abnormální krevní
tlak,
- krevní sraženiny, nebo výskyt krevních sraženin v rodině, protože antipsychotika mívají spojitost s
tvorbou krevních sraženin,
- zkušenost s nadměrným hráčstvím v minulosti.

Pokud si všimnete, že u Vás dochází k nárůstu tělesné hmotnosti, objevují se u Vás neobvyklé pohyby nebo
spavost, které Vám brání vykonávat běžné denní činnosti, máte potíže s polykáním nebo alergické příznaky,
informujte o tom svého lékaře.

Jste-li starší pacient trpící demencí (ztráta paměti a jiných duševních schopností), měl(a) byste Vy nebo Váš
pečovatel/příbuzný informovat Vašeho lékaře, jestliže jste někdy prodělal(a) cévní mozkovou příhodu nebo
„malou“ cévní mozkovou příhodu.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli myšlenky nebo pocity, že byste si mohl(a) ublížit.
Během léčby aripiprazolem byly hlášeny sebevražedné myšlenky a chování.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte svalovou ztuhlost nebo neohebnost s horečkou,
pocení, změněný duševní stav nebo velmi rychlý či nepravidelný srdeční tep.

Děti a dospívající
Přípravek Aripiprazol Glenmark není určen k užívání u dětí a dospívajících mladších 13 let. Není známo, zda
je u těchto pacientů bezpečný a účinný.

Další léčivé přípravky a přípravek Aripiprazol Glenmark
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a),
nebo které možná budete užívat včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Léky na snížení krevního tlaku: přípravek Aripiprazol Glenmark může zvýšit účinek léků užívaných ke
snížení krevního tlaku. Určitě svého lékaře informujte o tom, že užíváte léky ke kontrole krevního tlaku.

Užívání přípravku Aripiprazol Glenmark s některými léky může vyžadovat změnu dávkování přípravku
Aripiprazol Glenmark. Je obzvlášť důležité informovat svého lékaře o tom, že užíváte:
- léky upravující srdeční rytmus,
- antidepresiva nebo rostlinné přípravky používané k léčbě deprese a úzkosti,
- léky k léčbě plísní,
- určité léky k léčbě infekce HIV,
- protikřečové léky používané k léčbě epilepsie.

Léky, které zvyšují hladinu serotoninu: triptany, tramadol, tryptofan, SSRI (jako paroxetin a fluoxetin),
tricyklická antidepresiva (jako klomipramin, amitriptylin), pethidin, třezalka tečkovaná a venlafaxin. Tyto
léky zvyšují riziko nežádoucích účinků. Pokud se u Vás objeví při užívání některého z těchto léků současně s
přípravkem Aripiprazol Glenmark jakýkoliv neobvyklý příznak, obraťte se na svého lékaře.

Přípravek Aripiprazol Glenmark s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek Aripiprazol Glenmark lze užívat bez ohledu na jídlo.
Během užívání přípravku Aripiprazol Glenmark by se neměl požívat alkohol.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
U novorozenců, jejichž matky užívaly aripiprazol v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství) se
mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním
a potíže s příjmem potravy. Pokud se u Vašeho dítěte objeví jakýkoli z těchto příznaků, prosím, kontaktujte
dětského lékaře.

Informujte okamžitě svého lékaře, pokud kojíte.
Jestliže užíváte přípravek Aripiprazol Glenmark, neměla byste kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud nevíte, jak na Vás přípravek
Aripiprazol Glenmark působí.

Přípravek Aripiprazol Glenmark obsahuje laktózu
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý
přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Aripiprazol Glenmark užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku u dospělých je 15 mg jednou denně. Lékař Vám však může předepsat nižší
nebo vyšší dávku, až do maximálně 30 mg jednou denně.

Použití u dětí a dospívajících
Léčba aripiprazolem se zahajuje nižší dávkou ve formě perorálního roztoku (tekutiny). Dávka může být
postupně zvýšena na doporučenou dávku u dospívajících 10 mg jednou denně. Váš lékař Vám však může
předepsat nižší nebo vyšší dávku, až do maximálně 30 mg jednou denně.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Aripiprazol Glenmark je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.


Snažte se užívat tabletu přípravku Aripiprazol Glenmark každý den ve stejnou dobu. Nezáleží na tom,
zda ji užijete s jídlem nebo bez něj. Vždy tabletu zapijte vodou a spolkněte ji vcelku.

I když se cítíte lépe, neměňte denní dávku nebo nepřerušujte užívání přípravku Aripiprazol Glenmark dříve,
než se poradíte se svým lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Aripiprazol Glenmark, než jste měl(a)
Jestliže si uvědomíte, že jste užil(a) více tablet přípravku Aripiprazol Glenmark, než Vám doporučil Váš
lékař (nebo požije-li někdo jiný tablety přípravku Aripiprazol Glenmark), kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Nemůžete-li se spojit se svým lékařem, navštivte nejbližší nemocnici a vezměte balení léku s sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Aripiprazol Glenmark
Pokud si zapomenete vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve poté, co si vzpomenete, ale neužívejte dvě
dávky ve stejný den.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Aripiprazol Glenmark
Nepřerušujte léčbu jen proto, že se cítíte lépe. Je důležité, abyste pokračoval(a) v užívání přípravku
Aripiprazol Glenmark tablety tak dlouho, jak Vám sdělil lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
• diabetes mellitus (cukrovka),
• nekontrolovatelné záškuby nebo trhavé pohyby, neklidné nohy
• bolest hlavy
• únava
• pocit na zvracení
• zvracení
• poruchy trávení,
• snížený počet stolic nebo obtíže s vyprazdňováním stolice (zácpa)
• více slin v ústech, než je normální
• točení hlavy
• ospalost,
• pocit neklidu a neschopnost zůstat bez hnutí, neschopnost klidně sedět
• neklid, pocit úzkosti
• ospalost,
• třes a rozmazané vidění,
• chvění.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
• pokles krevního tlaku při postavení, který způsobuje závratě, točení hlavy nebo mdloby,

• rychlý srdeční tep,
• dvojité vidění,
• zvýšená hladina hormonu prolaktinu v krvi,
• deprese,
• změněný nebo zvýšený sexuální zájem,• příliš vysoké hladiny cukru v krvi,
• nekontrolované pohyby úst, jazyka a končetin (tardivní dyskineze),
• svalová porucha způsobující kroutivé pohyby (dystonie),
• škytavka.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny poté, co byl aripiprazol uveden na trh, avšak četnost jejich
výskytu není známa (četnost z dostupných údajů nelze určit):

• nízké hladiny bílých krvinek,
• nízké hladiny krevních destiček,
• život ohrožující nepravidelný srdeční tep
• náhlé nevysvětlitelné úmrtí
• srdeční příhoda
• alergická reakce (např. otok v dutině ústní, otok jazyka, obličeje a krku, svědění, kopřivka)
• nástup nebo zhoršení cukrovky, ketoacidóza (ketolátky v krvi a moči) nebo kóma (bezvědomí)
• vysoká hladina cukru v krvi
• nedostatek sodíku v krvi
• zvýšení tělesné hmotnosti
• snížení tělesné hmotnosti
• nechutenství (anorexie)
• pocit agresivity,
• nervozita
• neklid
• pocity úzkosti
• nadměrné hráčství
• sebevražedné myšlenky, sebevražedné pokusy a sebevraždy
• poruchy řeči
• záchvaty
• serotoninový syndrom (reakce, která může způsobit pocity velkého štěstí, ospalosti, nemotornosti, neklidu,
pocit opilosti, horečku, pocení nebo ztuhlé svaly)
• kombinace horečky, svalové ztuhlosti, zrychleného dýchání, pocení, poruchy vědomí a náhlých změn
krevního tlaku a tepové frekvence; mdloby (neuroleptický maligní syndrom),
• vysoký krevní tlak
• krevní sraženiny v žilách zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní
končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže. Jestliže
zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.)
• stažení svalů v okolí hlasivek
• náhodné vdechnutí jídla s rizikem vzniku zápalu plic (plicní infekce),
• potíže s polykáním
• zánět slinivky břišní
• selhání jater
• zánět jater
• zežloutnutí kůže a očního bělma
• hlášené změny hodnot jaterních testů
• nepříjemné pocity v břiše
• nepříjemné pocity v žaludku
• průjem
• kožní vyrážka
• citlivost na světlo
• plešatost
• nadměrné pocení
• ztuhlost
• svalová bolest
• slabost
• bezděčný únik moči
• potíže s vyprazdňováním moči
• prodloužená a/nebo bolestivá erekce
• potíže s regulací tělesné teploty nebo přehřátí
• bolest na hrudi
• otok rukou, kotníků nebo chodidel,
• mdloby,
• zpomalený srdeční tep,
• abnormální svalové selhání, které může vést k problémům s ledvinami,
• abstinenční syndrom u novorozených dětí v případě užívání během těhotenství,
• v krevních testech: kolísající hladina cukru v krvi, zvýšený glykosylovaný hemoglobin.
U starších pacientů trpících demencí bylo hlášeno více smrtelných případů, když užívali aripiprazol.
Kromě toho byly zaznamenány případy cévní mozkové příhody nebo “malé“ cévní mozkové příhody.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
Dospívající ve věku 13 let a starší měli podobné nežádoucí účinky a podobnou četnost výskytu jako dospělí,
kromě ospalosti, nekontrolovaných záškubů nebo trhavých pohybů, neklidu a únavy, jež byly velmi časté
(mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů), a často se vyskytla bolest v horní části břicha, sucho v ústech,
zvýšená tepová frekvence, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšená chuť k jídlu, svalové záškuby, nekontrolované
pohyby končetin a závratě, zejména při vstávání z lehu nebo sedu (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Aripiprazol Glenmark uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za “EXP”. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Aripiprazol Glenmark obsahuje
• Léčivou látkou je aripiprazolum (aripiprazol).
5mg tablety: Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 5 mg.
10mg tablety: Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 10 mg.
15mg tablety: Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 15 mg.
20mg tablety: Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 20 mg.
30mg tablety: Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 30 mg.
• Dalšími složkami jsou sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), mikrokrystalická celulóza,
monohydrát laktózy, hyprolóza, magnesium-stearát, červený oxid železitý (E172) - pouze v tabletách
10 mg a 30 mg, žlutý oxid železitý (E172) - pouze v tabletách 15 mg.

Jak přípravek Aripiprazol Glenmark vypadá a co obsahuje toto balení

Aripiprazol Glenmark 5 mg tablety jsou kulaté, bikonvexní, bílé tablety, označené "ARZ" a "5" na jedné
straně tablety. Přípravek je dodáván v perforovaných jednodávkových blistrech balených do krabiček, které
obsahují 10, 14, 28, 30, 49, 50, 56, 98 nebo 100 tablet.

Aripiprazol Glenmark 10 mg tablety jsou podlouhlé, bikonvexní, růžové tablety, označené "ARZ" a "10" na
jedné straně tablety. Přípravek je dodáván v perforovaných jednodávkových blistrech balených do krabiček,
které obsahují 10, 14, 28, 30, 49, 50, 56, 98 nebo 100 tablet.

Aripiprazol Glenmark 15 mg tablety jsou kulaté, bikonvexní, žluté tablety, označené "ARZ" a "15" na jedné
straně tablety. Přípravek je dodáván v perforovaných jednodávkových blistrech balených do krabiček, které
obsahují 10, 14, 28, 30, 49, 50, 56, 98 nebo 100 tablet.

Aripiprazol Glenmark 20 mg tablety jsou kulaté, bikonvexní, bílé tablety, označené "ARZ" a "20" na jedné
straně tablety. Přípravek je dodáván v perforovaných jednodávkových blistrech balených do krabiček, které
obsahují 10, 14, 28, 30, 49, 50, 56, 98 nebo 100 tablet.

Aripiprazol Glenmark 30 mg tablety jsou kulaté, bikonvexní, růžové tablety, označené "ARZ" a "30" na
jedné straně tablety. Přípravek je dodáván v perforovaných jednodávkových blistrech balených do krabiček,
které obsahují 10, 14, 28, 30, 49, 50, 56, 98 nebo 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praha 4
Česká republika

Výrobce:
Synthon Hispania S.L., Castelló No.1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Španělsko

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika s místem
propouštění: Fibichova 143, 566 17, Vysoké Mýto, Česká republika

Hälsa Pharma GmbH, Nicolaus-Dürkopp-Str. 4a, 33602 Bielefeld, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 18. 10. 2017
Česká republika Aripiprazol Glenmark 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/30 mg tablety
Německo Aripiprazol Glenmark 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/30 mg Tabletten
Polsko Arypiprazol Glenmark
Rumunsko Aripiprazol Glenmark 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/30 mg comprimate
Slovenská republika Aripiprazol Glenmark 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/30 mg tablety

---

Aripiprazol glenmark

Letak nebyl nalezen