NALBUPHIN ORPHA - Brochure

Générique: nalbuphine
Substance active:
Groupe ATC: N02AF02 - nalbuphine
Teneur en substance active: 10MG/ML
Emballage: Ampoule


sp.zn.suklsa sp.zn.sukls

Příbalová informace: informace pro uživatele

Nalbuphin OrPha, 10 mg/ml injekční roztok
Nalbuphini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Nalbuphin OrPha a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nalbuphin OrPha používat
3. Jak se přípravek Nalbuphin OrPha používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Nalbuphin OrPha uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Nalbuphin OrPha a k čemu se používá

Nalbuphin OrPha je léčivý přípravek který patří do skupiny léků tišících bolest (analgetika)
s vlastnostmi opioidů.

Používá se ke krátkodobé léčbě středně silných až silných bolestí. Může se také použít před a
po operaci.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nalbuphin OrPha
používat

Nepoužívejte Nalbuphin OrPha
- jestliže jste alergický(á) na nalbufin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6)
- jestliže trpíte závažnou poruchou ledvin
- jestliže máte poruchu jater
- jestliže užíváte jiné opioidy

Upozornění a opatření
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Nalbuphin OrPha je zapotřebí:
- jestliže jste utrpěl/a úraz hlavy, nitrolební úraz, nebo trpíte již existujícím zvýšením
nitrolebního tlaku - účinek přípravku Nalbuphin OrPha by mohl být zvýšen. Je také možné,
že použití přípravku Nalbuphin OrPha překryje u pacientů s úrazem hlavy průběh
onemocnění. Pokud trpíte poruchou funkce ledvin, dávkování přípravku musí být sníženo.
- jestliže byl Nalbuphin OrPha podáván matce během porodu. Pokud byl přípravek
Nalbuphin OrPha podán, musí být novorozenci sledováni pro možný výskyt dechového
útlumu a arytmií.
- jestliže trpíte poruchou dýchání nebo máte potíže při dýchání během léčby, Váš lékař Vás
musí pečlivě sledovat.
- jestliže máte srdeční poruchu, paralytický ileus (závažnou střevní neprůchodnost), bolesti
žlučníku, epilepsii nebo sníženou funkci štítné žlázy.
- zneužití přípravku Nalbuphin OrPha může vést k psychické a fyzické závislosti a k
návyku.
- jestliže jste závislý/á na heroinu, metadonu nebo jiných narkoticích, Nalbuphin OrPha
nemůže být v těchto případech používán jako náhražka, poněvadž akutní abstinenční
příznaky mohou být značně zesíleny.
Sdělte svému lékaři, jestliže se Vás některé z těchto upozornění týká nebo v minulosti
týkalo.

Další léčivé přípravky a Nalbuphin OrPha
Jiné léčivé přípravky mohou mít vliv na účinek přípravku Nalbuphin OrPha.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez
lékařského předpisu a to včetně rostlinných přípravků a přírodních produktů.

- Používání přípravku Nalbuphin OrPha v kombinaci se specifickými narkotiky
(opioidy) není indikováno. Analgetický účinek (tišení bolesti) může být snížen.
- Alkohol a léčivé přípravky obsahující alkohol musí být vynechány.
- Používání přípravku Nalbuphin OrPha v kombinaci s jinými léčivými přípravky
snižujícími strach a úzkost (anxiolytika) nebo použití Nalbuphinu OrPha s
narkotickými analgetiky, fenotiaziny (léky proti schizofrenii) nebo jinými sedativy,
léky zlepšujícími spánek anebo s podobnými léky, které ovlivňují centrální nervový
systém, může zhoršit nežádoucí účinky. Váš lékař musí přizpůsobit dávkování
Nalbuphin OrPha nebo ostatních léčivých přípravků.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Nemáme dostatek údajů týkajících se škodlivých účinků u žen, používajících Nalbuphin
OrPha v těhotenství. Je-li Nalbuphin OrPha podáván matce během porodu, novorozenci by
měli být sledováni pro možný výskyt útlumu dýchání a arytmií (viz bod 4 možné nežádoucí
účinky).
Nalbuphin OrPha se vylučuje do mateřského mléka. Po podání přípravku Nalbuphin OrPha
by mělo být kojení na 24 hodin přerušeno.
Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nalbuphin OrPha snižuje schopnost rychle reagovat. Proto byste, v případě že používáte
Nalbuphin OrPha, neměl/a řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. Ostatní nežádoucí
účinky jsou uvedeny v bodě 4.

Důležité informace o některých látkách obsažených v přípravku Nalbuphin OrPha
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v l dávce.


3. Jak se přípravek Nalbuphin OrPha používá

Nalbuphin OrPha může být podáván pouze lékařem nebo sestrou.

Dávkování
Použití u dospělích
Obvykle používaná dávka pro dospělé je 10-20 mg pro pacienty s hmotností 70 kg: nitrožilní,
nitrosvalová nebo podkožní injekce. Tato dávka může být v případě potřeby opakována po 3
až 6 hodinách. Dávkování je třeba přizpůsobit síle bolesti a stavu pacienta.

Použití u dětí a dospívajících
Obvykle používaná dávka pro děti je 0,1 - 0,2 mg/kg tělesné hmotnosti: nitrožilní,
nitrosvalová nebo podkožní injekce. Dávka může být v případě potřeby opakována po 3 až 6
hodinách. Nejvyšší jednotlivá dávka byla stanovena na 0,2 mg nalbufin-hydrochloridu na kg
tělesné hmotnosti.

Trvání léčby
Trvání léčby stanoví Váš lékař.

Jestliže máte pocit, že účinek Nalbuphin OrPha je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Nalbuphin OrPha než jste měl(a)
Užití vysoké dávky Nalbuphin OrPha způsobuje příznaky jako je útlum dýchání, ospalost
nebo bezvědomí.
Pokud dostáváte tento léčivý přípravek během hospitalizace, není pravděpodobné, že byste ho
dostal/a příliš mnoho.

Máte-li nějaké další otázky týkající se používání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo
sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.


Mohou se objevit následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 osob): zklidnění

Časté (postihují více než 1 ze 100 a méně než 1 z 10 osob): ospalost, pocení, závratě, sucho
v ústech, bolest hlavy, zvracení, nevolnost, snížený pocit štěstí.

Vzácné (postihují více než 1 z 10 000 a méně než 1 z 1000 osob): lehká necitlivost hlavy,
nervozita, třes, abstinenční příznaky, změna citlivosti kůže, dýchací potíže.

Velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10 000 osob): Iluze, zmatenost, příznaky poruchy
osobnosti, zpomalení srdeční činnosti, zrychlení srdeční činnosti, zadržování tekutin v plících
(otok plic), zvýšený pocit štěstí, nízký krevní tlak, vysoký krevní tlak, slzení očí, rozmazané
vidění, alergické reakce, bolest v místě vpichu, zarudnutí pokožky, kopřivka, útlum dýchání u
novorozenců, zpomalený krevní oběh u novorozenců.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na
adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Hlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání dalších informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Nalbuphin OrPha uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za "Použ. do“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte přípravek při teplotě do 25°C.
Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byly chráněny před světlem.

Přípravek musí být použit okamžitě po prvním otevření.

Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Nespotřebovaný roztok
odložte do odpadu.

Nepoužívejte přípravek Nalpain 10 mg/ml, pokud si všimnete změny zabarvení, zákalu nebo
částic v roztoku.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření
pomáhají chránit životní prostředí


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Nalbuphin OrPha obsahuje

- Léčivá látka je nalbuphini hydrochloridum.
ml roztoku obsahuje nalbuphini hydrochloridum 10 mg.
ampulka se 2 ml roztoku obsahuje nalbuphini hydrochloridum 20 mg
- Pomocné látky jsou kyselina citronová, dihydrát citronanu sodného, chlorid sodný, kyselina
chlorovodíková 1 mol/l (k úpravě pH) a voda na injekci.


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH
Wintergasse 85/1B
3002 Purkersdorf
Rakousko

Výrobce:
HIKMA ITALIA S.P.A.
Itálie

G.L. Pharma GmbH
Rakousko

Amomed Pharma GmbH
1150 Vídeň, Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika: Nalbuphin OrPha 10 mg/ml injekční roztok
Dánsko: NALPAIN injektionsvæske, opløsning 10 mg/ml
Německo: NALPAIN 10 mg/ml Injektionslösung
Estonsko: NALPAIN 10 mg/ml süstelahus
Finsko: NALPAIN 10 mg/ml injektioneste, liuos
Francie: NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable
Řecko: NALPAIN 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
Maďarsko: NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció
Irsko: LAPAINOL 10 mg/ml solution for injection
Itálie: NALPAIN 10 mg/ml soluzione iniettabile
Lotyšsko: NALPAIN 10 mg/ml šķīdums injekcijām
Nizozemsko: Nalbufine HCl OrPha 10 mg/ml oplossing voor injectie
Polsko: NALPAIN 10 mg/ml roztwór do iniekcji
Švédsko: NALPAIN 10 mg/ml injektionsvätska, lösning
Slovinsko: NALPAIN 10 mg/ml raztopina za injiciranje
Velká Británie: NALPAIN 10 mg/ml solution for injection

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 01.07.2017

---

Nalbuphin orpha

Letak nebyl nalezen